: A seguito della pubblicazione della conservazione del sangue utilizzando antifibrinolitici: A randomized trial in a cardiac surgery population (BART) study in the May 14, 2008 online issue of The New England Journal of Medicine, Bayer Pharmaceuticals, the manufacturer of Trasylol (aprotinin), notified the FDA of their intent to remove all remaining supplies of Trasylol from hospital pharmacies and warehouses. . Poiché Trasylol ha dimostrato di diminuire la necessità di trasfusioni di globuli rossi in pazienti sottoposti a interventi di bypass coronarico, le future forniture di Trasylol continueranno ad essere disponibili attraverso l’azienda come farmaco sperimentale secondo uno speciale protocollo di trattamento. Nel novembre 2007 la Bayer ha sospeso la commercializzazione di questo farmaco fino a quando non saranno disponibili i risultati finali dello studio BART. Lo studio BART ha mostrato un aumento del rischio di morte con Trasylol rispetto all’acido aminocaproico e all’acido tranexamico, in linea con i risultati di altri studi recenti. La FDA esaminerà questi dati e rivaluterà lo stato e l’accesso al prodotto una volta completata la revisione.
Informazioni storiche
- Il produttore rimuove le rimanenti scorte di Trasylol
- La FDA richiede la sospensione della commercializzazione di Trasylol
- 5 novembre 2007 Trascrizione della conferenza stampa della FDA su Trasylol
- 5 novembre, 2007 Seconda trascrizione della conferenza stampa della FDA su Trasylol
- FDA rivede l’etichettatura di Trasylol (iniezione di aprotinina) per rafforzare le avvertenze di sicurezza e limitare l’uso del farmaco a situazioni specifiche
- Dichiarazione della FDA Riguardo ai nuovi dati di Trasylol
- FDA emette un avviso di salute pubblica per Trasylol
Informazioni correlate
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