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La U.S. Food and Drug Administration ha approvato oggi un nuovo dispositivo per il trattamento dell’obesità che utilizza un tubo posizionato chirurgicamente per drenare una parte del contenuto dello stomaco dopo ogni pasto.
Il dispositivo AspireAssist non dovrebbe essere usato su pazienti con disturbi alimentari, e non è destinato ad essere utilizzato per brevi periodi in coloro che sono moderatamente in sovrappeso. È destinato ad assistere nella perdita di peso in pazienti di età pari o superiore a 22 anni che sono obesi, con un indice di massa corporea da 35 a 55, e che non sono riusciti a raggiungere e mantenere la perdita di peso attraverso la terapia non chirurgica per la perdita di peso.
“L’approccio AspireAssist aiuta a fornire un controllo efficace dell’assorbimento delle calorie, che è un principio chiave della terapia di gestione del peso,” ha detto William Maisel, M.D., M.P.H., vice direttore per la scienza e capo scienziato nel Centro per dispositivi e salute radiologica della FDA. “I pazienti devono essere monitorati regolarmente dal loro fornitore di assistenza sanitaria e dovrebbero seguire un programma di stile di vita per aiutarli a sviluppare abitudini alimentari più sane e ridurre il loro apporto calorico.”>
Per posizionare il dispositivo, i chirurghi inseriscono un tubo nello stomaco con un endoscopio attraverso una piccola incisione nell’addome. Una valvola a forma di disco che si trova all’esterno del corpo, a filo della pelle dell’addome, è collegata al tubo e rimane in posizione. Circa 20-30 minuti dopo il consumo del pasto, il paziente attacca il connettore esterno del dispositivo e il tubo alla valvola della porta, apre la valvola e scarica il contenuto. Una volta aperta, ci vogliono circa 5-10 minuti per drenare la materia alimentare attraverso il tubo e nella toilette. Il dispositivo rimuove circa il 30% delle calorie consumate.
La FDA ha esaminato i risultati di uno studio clinico su 111 pazienti trattati con AspireAssist e un’appropriata terapia dello stile di vita, e 60 pazienti di controllo che hanno ricevuto solo la terapia dello stile di vita. Dopo un anno, i pazienti che usavano AspireAssist hanno perso una media del 12,1 per cento del loro peso corporeo totale rispetto al 3,6 per cento per i pazienti di controllo.
I risultati dello studio clinico hanno anche suggerito che entrambi i gruppi di pazienti hanno avuto piccoli miglioramenti in condizioni spesso associate all’obesità, come il diabete, l’ipertensione e la qualità della vita. Questi miglioramenti possono essere attribuibili alla terapia dello stile di vita, che include la consulenza sulla nutrizione e l’esercizio fisico.
I pazienti richiedono un monitoraggio frequente da parte di un fornitore di assistenza sanitaria per accorciare il tubo man mano che perdono peso e circonferenza addominale, in modo che il disco rimanga a filo della loro pelle. Sono necessarie anche frequenti visite mediche per monitorare l’uso del dispositivo e la perdita di peso e per fornire consigli sulle terapie dello stile di vita. Il dispositivo ha anche una funzione di sicurezza che tiene traccia del numero di volte in cui il tubo di drenaggio è collegato alla porta e smette automaticamente di funzionare dopo 115 cicli (circa cinque o sei settimane di terapia); i pazienti devono tornare per una visita medica per ottenere un pezzo di ricambio per il dispositivo al fine di continuare la terapia. Questa caratteristica di sicurezza aiuta a garantire che i pazienti usino correttamente il dispositivo durante la terapia.
Gli effetti collaterali legati all’uso di AspireAssist includono indigestione occasionale, nausea, vomito, costipazione e diarrea.
Il posizionamento chirurgico endoscopico del tubo gastrico è associato a rischi, tra cui mal di gola, dolore, gonfiore addominale, indigestione, sanguinamento, infezione, nausea, vomito, problemi respiratori legati alla sedazione, infiammazione del rivestimento dell’addome, piaghe all’interno dello stomaco, polmonite, perforazione involontaria dello stomaco o della parete intestinale e morte.
I rischi legati all’apertura addominale per la valvola portuale includono disagio o dolore addominale, irritazione, indurimento o infiammazione della pelle intorno al sito in cui viene posizionato il tubo, perdite, sanguinamento e/o infezione intorno al sito in cui viene posizionato il tubo e migrazione del dispositivo nella parete dello stomaco. Tutte queste situazioni possono rendere necessaria la rimozione del dispositivo. Dopo la rimozione del dispositivo, ci può essere un rischio di fistola persistente, un passaggio anormale tra lo stomaco e la parete addominale.
AspireAssist è controindicato nei soggetti con determinate condizioni, tra cui ipertensione non controllata, bulimia diagnosticata, disturbo da abbuffata diagnosticato, sindrome da alimentazione notturna, alcuni tipi di chirurgia addominale precedente, gravidanza o allattamento, malattie infiammatorie intestinali o ulcere allo stomaco. AspireAssist è anche controindicato nei pazienti con una storia di gravi malattie polmonari o cardiovascolari, disturbi della coagulazione, dolore addominale cronico o quelli ad alto rischio di complicazioni mediche da una procedura endoscopica.
Il sistema AspireAssist è prodotto da Aspire Bariatrics situato a King of Prussia, Pennsylvania.
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