Il 18 maggio 2020 la Food and Drug Administration ha approvato atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) i cui tumori hanno un’elevata espressione di PD-L1 (PD-L1 colorato ≥ 50% delle cellule tumorali o cellule immunitarie infiltranti il tumore colorate PD-L1 che coprono ≥ 10% dell’area tumorale), senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK.
Oggi la FDA ha anche approvato il VENTANA PD-L1 (SP142) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) come dispositivo diagnostico di accompagnamento per selezionare i pazienti con NSCLC per il trattamento con atezolizumab.
L’efficacia è stata valutata in IMpower110 (NCT02409342), uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto in pazienti con NSCLC in stadio IV i cui tumori esprimono PD-L1 (TC ≥ 1% o IC ≥ 1%), che non avevano ricevuto alcuna chemioterapia precedente per la malattia metastatica. I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o chemioterapia a base di platino. La principale misura di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell’OS per i pazienti con alta espressione tumorale di PD-L1 che ricevono atezolizumab rispetto a quelli trattati con chemioterapia a base di platino. L’OS mediana era di 20,2 mesi (95% CI: 16,5, NE) per i pazienti nel braccio atezolizumab rispetto a 13,1 mesi (95% CI: 7,4, 16,5) nel braccio della chemioterapia (HR 0,59; 95% CI: 0,40, 0,89; p=0,0106). Non c’era alcuna differenza statisticamente significativa nella OS per gli altri due sottogruppi PD-L1 (TC ≥5% o IC ≥5%; e TC ≥1% o IC ≥1%) nelle analisi intermedie o finali.
La sopravvivenza media libera da progressione (PFS) per sperimentatore era di 8,1 mesi (95% CI: 6,8, 11,0) nel braccio atezolizumab e di 5,0 mesi (95% CI: 4,2, 5,7) nel braccio chemioterapia a base di platino (HR 0,63; 95%CI: 0,45, 0,88). Il tasso di risposta globale confermato (ORR) per lo sperimentatore è stato rispettivamente del 38% (95% CI: 29, 48) e del 29% (95% CI: 20, 39).
La reazione avversa più comune (≥ 20%) con atezolizumab come agente singolo in IMpower110 è stata affaticamento/astenia.
La dose raccomandata di atezolizumab per il trattamento del NSCLC è di 840 mg ogni 2 settimane, 1200 mg ogni 3 settimane o 1680 mg ogni 4 settimane, somministrati per via endovenosa in 60 minuti.
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Questa revisione ha utilizzato l’Assessment Aid, una presentazione volontaria del richiedente per facilitare la valutazione della FDA. Questa domanda è stata approvata un mese prima della data obiettivo della FDA.
A questa domanda è stata concessa una revisione prioritaria. Una descrizione dei programmi accelerati della FDA si trova nella Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
I professionisti della sanità dovrebbero segnalare tutti gli eventi avversi gravi che si sospetta siano associati all’uso di qualsiasi medicina e dispositivo al MedWatch Reporting System della FDA o chiamando il numero 1-800-FDA-1088.
Per l’assistenza con INDs per paziente singolo per prodotti oncologici in sperimentazione, i professionisti della sanità possono contattare il Project Facilitate dell’OCE al 240-402-0004 o all’indirizzo e-mail [email protected].