Il 23 giugno 2017, la Food and Drug Administration ha approvato betrixaban (BEVYXXA, Portola) per la profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti adulti ospedalizzati per una malattia medica acuta che sono a rischio di complicazioni tromboemboliche a causa di una moderata o grave mobilità limitata e altri fattori di rischio per il TEV.
L’approvazione si è basata sui dati di APEX (NCT01583218), uno studio clinico multinazionale randomizzato, in doppio cieco, che confronta la durata estesa di betrixaban (da 35 a 42 giorni) con la breve durata di enoxaparina (da 6 a 14 giorni) nella prevenzione di TEV in una popolazione ricoverata per malattie acute con fattori di rischio per TEV. Lo studio ha randomizzato 7.513 pazienti al trattamento con betrixaban o enoxaparina. I pazienti del braccio betrixaban hanno preso una dose iniziale di 160 mg per via orale il giorno 1, poi hanno preso 80 mg una volta al giorno per 35 a 42 giorni e hanno ricevuto un’iniezione placebo una volta al giorno per 6 a 14 giorni. I pazienti del braccio enoxaparina hanno ricevuto 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno per 6-14 giorni e hanno preso una pillola di placebo per via orale una volta al giorno per 35-42 giorni.
L’efficacia è stata misurata in 7.441 pazienti da un punteggio di risultato composito composto dal verificarsi di una trombosi venosa profonda prossimale asintomatica o sintomatica, embolia polmonare non fatale o morte legata al TEV. Sono stati osservati meno eventi nei pazienti che ricevevano betrixaban (4,4%) rispetto a quelli che assumevano enoxaparina (6%) (rischio relativo 0,75, 95% CI: 0,61, 0,91).
Le reazioni avverse più comuni (≥5%) con betrixaban erano legate al sanguinamento. Complessivamente, il 54% dei pazienti che hanno ricevuto betrixaban ha sperimentato almeno una reazione avversa rispetto al 52% che ha assunto enoxaparina. La frequenza dei pazienti che hanno riportato reazioni avverse gravi è stata simile tra betrixaban (18%) ed enoxaparina (17%). Il motivo più frequente per l’interruzione del trattamento è stato il sanguinamento, con un tasso di incidenza per tutti gli episodi di sanguinamento del 2,4% e dell’1,2% per betrixaban ed enoxaparina, rispettivamente. Il tasso di incidenza per gli episodi di sanguinamento maggiore è stato dello 0,67% e dello 0,57% per betrixaban ed enoxaparina, rispettivamente.
La dose raccomandata di betrixaban è una dose singola iniziale di 160 mg a partire dal giorno 1, seguita da 80 mg una volta al giorno assunti per 35-42 giorni alla stessa ora ogni giorno con il cibo.
Le informazioni complete sulla prescrizione sono disponibili su: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Gli operatori sanitari devono segnalare tutti gli eventi avversi gravi che si sospetta siano associati all’uso di qualsiasi medicinale e dispositivo al MedWatch Reporting System della FDA compilando un modulo online all’indirizzo http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, inviando via fax (1-800-FDA-0178) o per posta il modulo con indirizzo affrancato fornito online, o per telefono (1-800-FDA-1088).
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