Date Issued
October 24, 2018
Audience
- Persone che hanno un CyPass Micro-Stent per trattare il glaucoma ad angolo aperto durante la chirurgia della cataratta
- Fornitori di cure oculistiche
Specialità mediche
Oftalmologia, Optometria
Dispositivo
Il CyPass Micro-Stent di Alcon è un piccolo tubo con piccoli fori che viene posizionato chirurgicamente (impiantato) nell’occhio. Il dispositivo è usato per drenare il fluido che causa l’alta pressione oculare e la perdita della vista nelle persone con glaucoma. Nel 2016, il dispositivo è stato approvato dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per l’uso durante la chirurgia della cataratta per ridurre la pressione oculare negli adulti con il tipo più comune di glaucoma, il glaucoma ad angolo aperto.
Scopo
La FDA pubblica questa comunicazione per fornire ulteriori informazioni sulla perdita di cellule endoteliali corneali nei pazienti che hanno ricevuto il microstent Alcon CyPass. Questa comunicazione contiene anche raccomandazioni aggiornate per i medici che si prendono cura dei pazienti impiantati con il dispositivo, nonché informazioni relative al suo richiamo.
Sommario del problema e portata
Il 29 agosto 2018, Alcon ha annunciato un ritiro immediato e volontario del CyPass Micro-Stent dal mercato globale. Inoltre, Alcon ha consigliato ai chirurghi di cessare immediatamente ulteriori impianti con il CyPass Micro-Stent e di restituire tutti i dispositivi inutilizzati ad Alcon. Questa azione si è basata su un’analisi dei dati post-intervento di cinque anni dello studio sulla sicurezza post-approvazione richiesto dalla FDA.
Il 14 settembre 2018, la FDA ha pubblicato una comunicazione sulla sicurezza per avvisare i fornitori di cure oculistiche e i pazienti del rischio di danni alle cellule che rivestono la cornea dell’occhio nelle persone a cui è stato impiantato il CyPass Micro-Stent. La comunicazione, basata su una revisione preliminare dei dati a lungo termine di uno studio post-approvazione in corso su richiesta della FDA, citava le preoccupazioni relative alla significativa perdita di cellule endoteliali e alle riduzioni della densità delle cellule endoteliali (ECD), e forniva raccomandazioni preliminari. Da allora, la FDA ha ricevuto ulteriori dati dello studio post-approvazione che confermano le raccomandazioni fatte a settembre. La nostra revisione supporta anche le tre nuove raccomandazioni ai fornitori di cure oculistiche che stiamo aggiungendo in questo aggiornamento. I risultati chiave della nostra revisione includono:
- Al follow-up di cinque anni, il 27,2% (44/162) dei pazienti impiantati aveva più del 30% di perdita di densità delle cellule endoteliali.
- I dati suggeriscono una correlazione tra la quantità di estensione del dispositivo CyPass nella camera anteriore dell’occhio, valutata dal numero di anelli di ritenzione visibili sul dispositivo, e il tasso di perdita delle cellule endoteliali. Dei pazienti che avevano dati ECD sia a due che a cinque anni dopo l’impianto, la perdita media di ECD in questo periodo di tre anni è stata del 3,1% quando erano visibili 0 anelli (55 pazienti), 8,4% con un anello visibile (65 pazienti), 21,0% con due anelli visibili (26 pazienti) e 31,4% con tre anelli visibili (8 pazienti).
- I dati sull’intervento chirurgico per tagliare i dispositivi CyPass che sono stati identificati come in posizione subottimale (cioè, più di 2 anelli di ritenzione visibili) erano molto limitati nello studio. Di conseguenza, non è stato possibile trarre conclusioni sull’impatto della rifinitura sulla progressione della perdita di cellule endoteliali.
- I dati sulla perdita di cellule endoteliali a cinque anni suggeriscono che il tasso generale di perdita di cellule non si stabilizza a cinque anni dall’impianto.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
- Non impiantare CyPass Micro-Stents e restituire i dispositivi inutilizzati ad Alcon. Chiamare Alcon al numero 1-800-862-5266 per le indicazioni su come restituire il dispositivo.
- Tutti i pazienti che hanno il dispositivo CyPass devono essere valutati periodicamente per la densità delle cellule endoteliali usando la microscopia speculare fino a quando il tasso di perdita si stabilizza.
- Gli operatori sanitari devono valutare tutti i pazienti con CyPass per valutare il posizionamento del dispositivo attraverso la visualizzazione del numero di anelli di ritenzione visibili sull’estremità prossimale del dispositivo. I pazienti con due o più anelli visibili all’esame dovrebbero essere valutati per la perdita di cellule endoteliali il più presto possibile.
- In base ai livelli di densità delle cellule endoteliali, e ad altri fattori come l’età e il tempo post-impianto, il chirurgo dovrebbe determinare se sono appropriati ulteriori interventi chirurgici (cioè, taglio, riposizionamento, rimozione).
Raccomandazioni per i pazienti
- Se le è stato impiantato un CyPass Micro-Stent, dovrebbe prendere un appuntamento con il suo oculista il prima possibile. Il suo oculista le spiegherà le sue opzioni e la aiuterà a decidere cosa fare.
FDA Actions
Dalla nostra comunicazione del 14 settembre 2018, la FDA ha classificato il ritiro dal mercato dell’azienda del CyPass Micro-Stent come richiamo di Classe I. I richiami di classe I rappresentano una situazione in cui c’è una ragionevole possibilità che il prodotto causi gravi problemi di salute.
La FDA esaminerà nuove informazioni relative all’Alcon CyPass Micro-Stent non appena saranno disponibili. Inoltre, la FDA continua a valutare i dati relativi alla perdita a lungo termine di ECD raccolti in studi post-approvazione per altri dispositivi di glaucoma minimamente invasivi. Il rischio di perdita di cellule endoteliali dopo l’impianto di un dispositivo per il glaucoma minimamente invasivo può dipendere da fattori quali il design del dispositivo e il sito di impianto, e al momento attuale, i dati non suggeriscono una preoccupazione simile con altri prodotti per il glaucoma minimamente invasivi. La FDA aggiornerà il pubblico quando nuove informazioni riguardanti il CyPass o altri dispositivi per il glaucoma minimamente invasivi lo giustificheranno.
Segnalazione di problemi alla FDA
La segnalazione tempestiva di eventi avversi può aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi relativi all’uso di dispositivi medici. Se sospetta o riscontra un problema con questo dispositivo, la incoraggiamo a presentare una segnalazione volontaria attraverso MedWatch, il programma della FDA per la segnalazione di informazioni sulla sicurezza e di eventi avversi. Il personale sanitario impiegato da strutture che sono soggette ai requisiti di segnalazione della FDA dovrebbe seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle loro strutture.