In 2 recenti studi clinici, un trattamento per i giovani pazienti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ha dimostrato benefici rispetto a un altro farmaco ADHD attualmente utilizzato.
In una coppia di studi di efficacia e sicurezza di fase 4, Vyvanse (lisdexamfetamina dimesilato) è stato ritenuto “statisticamente superiore” a Concerta (metilfenidato HCl) sull’analisi primaria con “riduzioni medie sul punteggio totale ADHD Rating Scale-IV (RS-IV) di 25.4 e 22,1 punti,” secondo una dichiarazione della casa farmaceutica Shire PLC.
Il primo studio di titolazione forzata con un braccio di riferimento placebo è stato progettato per esaminare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti di età compresa tra 13-17 anni. Nello studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere 70 mg di Vyvanse, 72 mg di Concerta o placebo su base giornaliera per 6 settimane, seguito da un follow-up di sicurezza di 1 settimana.
Secondo Shire, i punteggi totali ADHD-RS-IV al basale erano 37.3, 37.0 e 36.1 per Vyvyanse, Concerta e placebo, rispettivamente. Alla conclusione dello studio, i
pazienti Vyvanse hanno sperimentato una riduzione media di 25,4 punti nelle loro misure, mentre i pazienti Concerta hanno visto un calo di 22,1 punti e il gruppo placebo è sceso solo 17 punti.
Un paziente di ogni gruppo ha sperimentato un evento avverso grave (SAE), mentre 16 Vyvanse, 15 Concerta e un paziente placebo hanno avuto un evento avverso emergente al trattamento (TEAE) che ha richiesto il ritiro dallo studio. Quelli che hanno preso Vyvanse hanno riferito diminuzione dell’appetito, mal di testa, insonnia, bocca secca e vertigini, e quelli che hanno preso Concerta hanno riferito molti degli stessi sintomi.
Il secondo studio di ottimizzazione della dose con un braccio di riferimento placebo ha confrontato Vyvanse a Concerta in adolescenti con ADHD. L’esito dello studio si è basato sui cambiamenti rispetto alle misure basali alla settimana 8, seguiti da un periodo di follow-up di sicurezza di 1 settimana.
Al termine del periodo di ottimizzazione della dose, l’8,2% dei pazienti ha ricevuto dosi da 30 mg di Vyvanse, mentre il 27,2% ha ricevuto dosi da 50 mg e il 52,2% ha ricevuto dosi da 72 mg. Per Concerta, il 5,4% assumeva 18 mg, il 18,5% 36 mg, il 22,3% 54 mg e il 46,2% 72 mg. I punteggi di base erano 36,6 per Vyvanse, 37,8 per Concerta e 38,2 per il placebo, ma entro la fine dello studio, questi punteggi sono stati ridotti di 25,6, 23,5 e 13,4 punti, rispettivamente.
Ancora una volta, un paziente di ogni gruppo di farmaci ha subito un SAE, mentre 14 pazienti Vyvanse, 3 pazienti Concerta e 3 pazienti placebo avevano TEAE che ha causato loro di lasciare lo studio. I pazienti hanno riportato molti degli stessi TEAEs visti nel primo studio, così come rinofaringite e sonnolenza.
Phil Vickers, Global Head of Research and Development per Shire, ha detto che i nuovi risultati per Vyvanse sono promettenti.
“Le decisioni di trattamento per gli adolescenti sono complesse, come sono in uno stato di transizione verso l’età adulta, e sperimentano maggiori sfide nella scuola, casa e impostazioni sociali,” ha detto Vickers. “Prospetticamente progettato head-to-head studi clinici forniscono informazioni importanti per i medici, pazienti, caregiver e pagatori di prendere decisioni informate.”
Nonostante i risultati positivi, gli autori dello studio hanno detto ulteriori valutazioni sull’efficacia e la sicurezza di Vyvanse sono necessari.