Takeda oznámila, že Evropská komise (EK) rozšířila stávající registraci brigatinibu (Alunbrig) o indikaci pro použití v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). přidat indikaci pro použití v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK+), kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem ALK. EK přijala toto rozhodnutí v návaznosti na kladné stanovisko vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dne 27. února 2020.
„Pacienti s ALK+ NSCLC, zejména ti s mozkovými metastázami, potřebují více terapeutických možností, u nichž byla prokázána účinnost v první linii léčby,“ uvedl Sanjay Popat, onkolog z Royal Marsden NHS Foundation Trust. „Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že brigatinib je v této léčbě lepší než crizotinib, a to i u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo do mozku, je toto schválení významným pokrokem pro tyto pacienty a dává lékařům v Evropské unii další možnost, jak uspokojit potřeby pacientů s ALK+ NSCLC.“
Stefania Vallone, prezidentka organizace Lung Cancer Europe (LUCE), dodala: „ALK+ NSCLC je komplexní a diferencované onemocnění a lidé s touto formou rakoviny plic mohou využívat různé možnosti léčby. Vítáme dostupnost nové léčby, která může prospět evropským pacientům s touto závažnou a vzácnou formou onemocnění, a doufáme, že bude brzy dostupná pacientům v celé Evropě.“
Studie ALTA-1L
Schválení je založeno na výsledcích studie fáze 3 ALTA-1L, která hodnotila bezpečnost a účinnost brigatinibu ve srovnání s krizotinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC ALK+, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem ALK. Výsledky studie prokázaly, že brigatinib byl lepší než crizotinib a měl významnou protinádorovou aktivitu u pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby. Po více než dvou letech sledování snížil brigatinib riziko intrakraniální progrese onemocnění nebo úmrtí o 69 % u pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby (poměr rizik = 0,31, 95% CI: 0,17-0,56) podle hodnocení zaslepené nezávislé kontrolní komise (IRB) a snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 76 % u pacientů s metastázami v mozku na počátku léčby (HR=0,24, 95% CI: 0,12-0,45) podle hodnocení vyšetřovatelů.
Brigatinib měl také konzistentní celkovou účinnost (intention-to-treat populace) a medián přežití bez progrese (PFS) byl více než dvakrát delší než u crizotinibu: 24,0 měsíců (95% CI: 18,5-NE) s brigatinibem oproti 11,0 měsícům (95% CI: 9,2-12,9) s crizotinibem podle hodnocení IRB/IEC a 29,4 měsíce (95% CI: 21,2-NE) s brigatinibem oproti 9,2 měsíce (95% CI: 7,4-12,9) s crizotinibem podle hodnocení zkoušejících.