The Therapeutic Goods Administration (TGA) has carried an analysis of trends in the utilisation of high-sength codeine funded by the Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), found a temporary spike after the up-scheduling of low-dose codeine that subsequently lessed completely over time.
Rozhodnutí přeřadit všechny kodeinové přípravky pouze na lékařský předpis bylo přijato poté, co se prokázalo, že léky obsahující nízké dávky kodeinu v kombinaci s paracetamolem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) – jako je ibuprofen nebo aspirin – nejsou obecně účinnější než jiné nekodeinové léky. Kombinace obsahující kodein byly rovněž spojeny s řadou zdravotních rizik, včetně závislosti vedoucí ke zneužívání, poškození jater, perforace zažívacího traktu, nerovnováhy draslíku v krvi a dechové deprese. Tato rizika byla vyhodnocena jako příliš vysoká na to, aby mohly být kombinované přípravky s kodeinem dodávány bez dohledu lékaře.
V dubnu 2019 zveřejnila TGA analýzu nabídky kodeinu na základě údajů o prodeji v odvětví (IQIVIA). Nejnovější analýza vychází z údajů o výdeji PBS v letech 2014 až 2019.
Léčivým přípravkem uvedeným na seznamu PBS, který byl předmětem zájmu v poslední analýze TGA, byl paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg. Zjistili jsme, že výdej v rámci PBS se zvýšil o 6,5 % v únoru 2018, kdy byly všechny přípravky s nízkou dávkou kodeinu přeřazeny z volně prodejných na výdej pouze na lékařský předpis. Toto zvýšení však bylo přechodné. V následujících měsících se snížil a v roce 2019 se výdej PBS kodeinu s vysokou silou vrátil na úroveň před únorem 2018.
Za prvních 11 měsíců po přeřazení na vyšší úroveň v roce 2018 činil odhadovaný celkový vnitrostátní výdej 5393 kg ve srovnání s celkovým výdejem 5237 kg za stejné 11měsíční období v roce 2017. V roce 2019 činil celkový výdej od ledna do října 4721 kg ve srovnání s 4679 kg za stejné období v roce 2017.
Analýza použila množství kodeinu vydaného na skriptech PBS a odhady populace provedené ABS. Údaje o výdejích PBS v letech 2014 až 2019 byly získány z datového skladu Australian Government Department of Health Enterprise Data Warehouse dne 26. února 2020. K modelování měsíčních výdejů na obyvatele v období 70 měsíců byla použita intervenční analýza časových řad. Celostátní celkové údaje za rok 2017 byly standardizovány na populaci v roce 2018, resp. 2019, aby byl kontrolován populační růst.
Kromě přechodného nárůstu po up-schedulingu jsme zjistili pokles výdeje vysoce účinného kodeinu v měsících předcházejících únoru 2018 (viz obrázek 1). Nejprve došlo k posunu na úrovni počínaje srpnem 2015, kdy se výdej PBS snížil o 6,3 %, a poté následoval druhý posun na úrovni počínaje rokem 2017, kdy se výdej dále snížil o 3,5 %. Statistické modelování nepotvrdilo lineární trend ve sledovaném období ani konstantní posun úrovně, k němuž by došlo po únoru 2018. Výdej PBS nevykazoval velké výkyvy pozorované ve velkoobchodních údajích o kodeinu získaných z databáze IQVIA.
Zvýšený výdej vysoce účinného kodeinu po up-schedulingu odpovídal scénáři přechodu spotřebitelů kodeinu z přípravků s nízkou účinností na přípravky s vysokou účinností. Toto zvýšení však netrvalo déle než do roku 2018. Navíc posuny v úrovni počínaje rokem 2015 a poté v roce 2017 naznačují, že regulační aktivity TGA (např. odborná poradní setkání a veřejné konzultace) měly pozitivní dopad na povědomí veřejnosti o zdravotních rizicích kodeinu, což přispělo ke snížení spotřeby kodeinu a škodlivosti v Austrálii.
.