ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.
Precauciones
Retiro
La interrupción brusca del tratamiento con clonidina oral ha dado lugar, en algunos casos, a síntomas como nerviosismo, agitación, dolor de cabeza y temblor acompañados o seguidos de un rápido aumento de la presión arterial y de concentraciones elevadas de catecolaminas en el plasma. Se han notificado casos raros de encefalopatía hipertensiva, accidentes cerebrovasculares y muerte tras la retirada de la clonidina. La interrupción súbita del tratamiento con Jenloga (comprimidos de clonidina) en el intervalo de 0,2 a 0,6 mg al día dio lugar a informes de dolor de cabeza, taquicardia, náuseas, rubor, sensación de calor, aturdimiento breve, opresión en el pecho y ansiedad, aunque no se observó hipertensión de rebote evaluada por monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).
La probabilidad de que se produzcan reacciones a la interrupción del tratamiento con clonidina parece ser mayor tras la administración de dosis más altas o la continuación del tratamiento con betabloqueantes concomitante, por lo que se aconseja una precaución especial en estas situaciones. Un aumento excesivo de la presión arterial tras la interrupción del tratamiento con clorhidrato de clonidina puede revertirse mediante la administración de clorhidrato de clonidina oral o fentolamina intravenosa.
Cuando se interrumpa el tratamiento con Jenloga (clonidina comprimidos) , reduzca la dosis gradualmente durante 2 a 4 días para minimizar la sintomatología de abstinencia. Si se va a interrumpir el tratamiento en pacientes que reciben un betabloqueante y Jenloga (clonidina comprimidos) simultáneamente, retirar el betabloqueante varios días antes de la interrupción gradual de Jenloga (clonidina comprimidos) . Indique a los pacientes que no interrumpan el tratamiento sin consultar a un médico.
Reacciones alérgicas
En pacientes que han desarrollado una sensibilización de contacto localizada a un sistema transdérmico de clonidina, la sustitución del tratamiento con clonidina oral puede dar lugar al desarrollo de una erupción cutánea generalizada.
En pacientes que desarrollan una reacción alérgica a un sistema transdérmico de clonidina, la sustitución de la clonidina oral puede provocar una reacción alérgica (incluyendo erupción cutánea generalizada, urticaria o angioedema).
Uso en pacientes con enfermedad vascular, enfermedad de la conducción cardíaca o insuficiencia renal crónica
Uptitratar lentamente en pacientes con insuficiencia coronaria grave, alteraciones de la conducción, infarto de miocardio reciente, enfermedad cerebrovascular o insuficiencia renal crónica.
Uso perioperatorio
Continuar la administración de Jenloga (clonidina comprimidos) hasta cuatro horas antes de la intervención quirúrgica y reanudarla lo antes posible después. Vigilar cuidadosamente la presión arterial durante la cirugía. Se debe disponer de medidas adicionales para controlar la presión arterial si se requiere.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad
La clonidina HCI no fue cancerígena cuando se administró en la dieta de ratas (hasta 132 semanas de exposición) a dosis tan altas como 1620 mcg/kg/día en machos (dosis equivalente en humanos: 260 mcg/kg/día) y 2040 mcg/kg/día en hembras (HED 324 mcg/kg/día) o en las dietas de ratones (hasta 78 semanas de exposición) a dosis tan altas como 2500 mcg/kg/día (HED 203 mcg/kg/día). No hubo pruebas de genotoxicidad en la prueba de Ames para la mutagenicidad ni en la prueba de micronúcleos de ratón para la clastogenicidad. La fertilidad de las ratas macho o hembra no se vio afectada por dosis de clonidina HCI de hasta 150 mcg/kg/día (HED 24 mcg/kg/día). En otro experimento, la fertilidad de las ratas hembras pareció verse afectada negativamente a niveles de dosis de 500 y 2000 mcg/kg/día (HED 80 y 324 mcg/kg/día, respectivamente).
Toxicidad ocular
En varios estudios con clorhidrato de clonidina por vía oral, se observó un aumento dependiente de la dosis en la incidencia y gravedad de la degeneración espontánea de la retina en ratas albinas tratadas durante seis meses o más. Los estudios de distribución tisular en perros y monos mostraron una concentración de clonidina en la coroides. En combinación con amitriptilina, la administración de clorhidrato de clonidina condujo al desarrollo de lesiones corneales en ratas en un plazo de 5 días.
En vista de la degeneración de la retina observada en ratas, se realizaron exámenes oculares durante los ensayos clínicos en 908 pacientes antes, y periódicamente después, del inicio del tratamiento con clonidina. En 353 de estos 908 pacientes, los exámenes oculares se llevaron a cabo durante períodos de 24 meses o más. Salvo cierta sequedad ocular, no se registraron hallazgos oftalmológicos anormales relacionados con el fármaco y, según pruebas especializadas como la electrorretinografía y el deslumbramiento macular, la función de la retina no se modificó.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Categoría de embarazo C
La administración oral de clonidina HCI a conejas preñadas durante la organogénesis embrionaria/fetal, a dosis de hasta 80 mcg/kg/día (dosis equivalente en humanos 26 mcg/kg/día), no produjo evidencia de potencial teratogénico o embriotóxico. Sin embargo, en ratas preñadas, dosis tan bajas como 15 mcg/kg/día (dosis equivalente en humanos 2,4 mcg/kg/día) se asociaron con un aumento de las reabsorciones en un estudio en el que las madres fueron tratadas de forma continua desde 2 meses antes del apareamiento y durante toda la gestación. El aumento de las reabsorciones no se asoció con el tratamiento a niveles de dosis iguales o superiores (hasta 150 mcg/kg/día (HED 24 mcg/kg/día)) cuando el tratamiento de las madres se limitó a los días de gestación 6-15. Se observaron aumentos en las reabsorciones tanto en ratones como en ratas con 500 o más mcg/kg/día (HED 80 mcg/kg/día para ratas y 40 mcg/kg/día para ratones) cuando los animales fueron tratados en los días de gestación 1-14.
Madres lactantes
El hidrocloruro de clonidina se excreta en la leche humana y, en general, no debe administrarse a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de dieciocho años.
Pacientes con insuficiencia renal
La dosis inicial debe basarse en el grado de insuficiencia. Vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar hipotensión y bradicardia, y titular a dosis más altas con precaución. Dado que sólo se elimina una cantidad mínima de clonidina durante la hemodiálisis rutinaria, no es necesario administrar clonidina suplementaria después de la diálisis.