Toukokuussa 2019 alpelisibi hyväksyttiin Yhdysvalloissa käytettäväksi yhdessä endokriinisen hoidon fulvestrantin kanssa postmenopausaalisten naisten ja miesten hoitoon, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) negatiivinen, PIK3CA-mutaatioita omaava, pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, joka on edennyt endokriiniseen hoitoon perustuvalla hoidolla hoidetun hoidon edetessä tai hormonireseptoripohjaisen hoidon jälkeen
. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi myös liitännäisdiagnostiikkatestin, therascreen PIK3CA RGQ PCR Kitin, PIK3CA-mutaation osoittamiseksi kudos- ja/tai nestebiopsiasta.
Alpelisibin tehoa tutkittiin SOLAR-1-tutkimuksessa (NCT02437318), satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 572 postmenopausaalista naista ja miestä, joilla oli HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä ja joiden syöpä oli edennyt, kun he olivat saaneet aromataasi-inhibiittoria tai kun he olivat saaneet aromataasi-inhibiittoria tai kun he olivat saaneet aromataasi-inhibiittoria sen jälkeen.”
FDA myönsi Alpelisibin etusijalla olevan tutkimushakemuksen, ja se myönsi Novartisille hyväksynnän PIKRIYlle. FDA myönsi therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit -hyväksynnän Qiagen Manchester, Ltd:lle.
Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) antoi 28. toukokuuta 2020 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä lääkevalmisteelle, alpelisibille (Piqray), joka on tarkoitettu paikallisesti pitkälle edenneen tai metastasoituneen rintasyövän, jossa on PIK3CA-mutaatio, hoitoon. Tämän lääkkeen hakija on Novartis Europharm Limited. Alpelisibi hyväksyttiin Euroopan unionissa lääkinnälliseen käyttöön heinäkuussa 2020.