Mises en garde
Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.
PRECAUTIONS
Retrait
L’interruption soudaine du traitement par la clonidine orale a, dans certains cas, entraîné des symptômes tels que nervosité, agitation, céphalées et tremblements accompagnés ou suivis d’une augmentation rapide de la pression artérielle et de concentrations élevées de catécholamines dans le plasma. De rares cas d’encéphalopathie hypertensive, d’accidents vasculaires cérébraux et de décès ont été signalés après le retrait de la clonidine. L’arrêt soudain du traitement par Jenloga (comprimés de clonidine) dans la fourchette de 0,2 à 0,6 mg par jour a entraîné des rapports de céphalées, de tachycardie, de nausées, de bouffées vasomotrices, de sensation de chaleur, de brèves étourdissements, d’oppression thoracique et d’anxiété, bien qu’une hypertension de rebond évaluée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) n’ait pas été notée.
La probabilité de réactions à l’arrêt du traitement par clonidine semble être plus importante après l’administration de doses plus élevées ou la poursuite d’un traitement bêta-bloquant concomitant, et une prudence particulière est donc recommandée dans ces situations. Une augmentation excessive de la pression artérielle après l’arrêt du traitement par le chlorhydrate de clonidine peut être inversée par l’administration de chlorhydrate de clonidine par voie orale ou par la phentolamine par voie intraveineuse.
Lors de l’arrêt du traitement par Jenloga (comprimés de clonidine) , réduire progressivement la dose sur 2 à 4 jours afin de minimiser la symptomatologie de sevrage. Si le traitement doit être interrompu chez des patients recevant simultanément un bêta-bloquant et Jenloga (comprimés de clonidine), arrêter le bêta-bloquant plusieurs jours avant l’arrêt progressif de Jenloga (comprimés de clonidine) . Indiquer aux patients de ne pas interrompre le traitement sans consulter un médecin.
Réactions allergiques
Chez les patients qui ont développé une sensibilisation de contact localisée à un système transdermique de clonidine, la substitution du traitement oral par la clonidine peut entraîner l’apparition d’une éruption cutanée généralisée.
Chez les patients qui développent une réaction allergique à un système transdermique de clonidine, la substitution de la clonidine orale peut susciter une réaction allergique (y compris une éruption cutanée généralisée, une urticaire ou un angioedème).
Utilisation chez les patients présentant une maladie vasculaire, une maladie de la conduction cardiaque ou une insuffisance rénale chronique
Uptisez lentement chez les patients présentant une insuffisance coronaire sévère, des troubles de la conduction, un infarctus du myocarde récent, une maladie cérébro-vasculaire ou une insuffisance rénale chronique.
Utilisation périopératoire
Continuer l’administration de Jenloga (comprimés de clonidine) jusqu’à quatre heures avant l’intervention chirurgicale et reprendre dès que possible par la suite. Surveillez attentivement la pression artérielle pendant l’intervention chirurgicale. Des mesures supplémentaires pour contrôler la pression artérielle doivent être facilement disponibles si nécessaire.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La clonidine HCI n’était pas cancérogène lorsqu’elle était administrée dans le régime alimentaire de rats (jusqu’à 132 semaines d’exposition) à des doses allant jusqu’à 1620 mcg/kg/jour chez les mâles (dose équivalente humaine : 260 mcg/kg/jour) et 2040 mcg/kg/jour chez les femelles (HED 324 mcg/kg/jour) ou dans l’alimentation de souris (jusqu’à 78 semaines d’exposition) à des doses allant jusqu’à 2500 mcg/kg/jour (HED 203 mcg/kg/jour). Il n’y a pas eu de preuve de génotoxicité dans le test d’Ames pour la mutagénicité ou le test du micronoyau de souris pour la clastogénicité. La fertilité des rats mâles ou femelles n’a pas été affectée par des doses de clonidine HCI allant jusqu’à 150 mcg/kg/jour (HED 24 mcg/kg/jour). Dans une expérience séparée, la fertilité des rats femelles a semblé être affectée négativement à des doses de 500 et 2000 mcg/kg/jour (HED 80 et 324 mcg/kg/jour, respectivement).
OccularToxicity
Dans plusieurs études avec du chlorhydrate de clonidine par voie orale, une augmentation dose-dépendante de l’incidence et de la sévérité de la dégénérescence rétinienne spontanée a été observée chez des rats albinos traités pendant six mois ou plus. Des études de distribution tissulaire chez le chien et le singe ont montré une concentration de clonidine dans la choroïde. En association avec l’amitriptyline, l’administration de chlorhydrate de clonidine a entraîné le développement de lésions cornéennes chez les rats en 5 jours.
Au vu de la dégénérescence rétinienne observée chez les rats, des examens oculaires ont été réalisés au cours d’essais cliniques chez 908 patients avant, et périodiquement après, le début du traitement par la clonidine. Chez 353 de ces 908 patients, les examens oculaires ont été effectués sur des périodes de 24 mois ou plus. A l’exception d’une certaine sécheresse des yeux, aucun résultat ophtalmologique anormal lié au médicament n’a été enregistré et, selon les tests spécialisés tels que l’électrorétinographie et l’éblouissement maculaire, la fonction rétinienne était inchangée.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Grossesse catégorie C
L’administration orale de clonidine HCI à des lapines gravides pendant l’organogenèse embryonnaire/fœtale, à des doses allant jusqu’à 80 mcg/kg/jour (dose équivalente chez l’homme de 26 mcg/kg/jour), n’a produit aucun signe de potentiel tératogène ou embryotoxique. Chez les rates enceintes, cependant, des doses aussi faibles que 15 µg/kg/jour (dose équivalente chez l’homme de 2,4 µg/kg/jour) ont été associées à une augmentation des résorptions dans une étude où les mères ont été traitées de façon continue à partir de 2 mois avant l’accouplement et pendant toute la gestation. L’augmentation des résorptions n’a pas été associée au traitement à des niveaux de dose identiques ou plus élevés (jusqu’à 150 mcg/kg/jour (HED 24 mcg/kg/jour)) lorsque le traitement des mères était limité aux jours 6 à 15 de la gestation. Des augmentations des résorptions ont été observées chez les souris et les rats à 500 mcg/kg/jour ou plus (HED 80 mcg/kg/jour pour les rats et 40 mcg/kg/jour pour les souris) lorsque les animaux étaient traités aux jours 1-14 de la gestation.
Mères allaitantes
Le chlorhydrate de clonidine est excrété dans le lait maternel et ne doit généralement pas être administré à une femme allaitante.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de dix-huit ans n’ont pas été établies.
Patients atteints d’insuffisance rénale
La posologie initiale doit être basée sur le degré d’insuffisance rénale. Surveiller attentivement l’hypotension et la bradycardie chez les patients et augmenter prudemment les doses. Comme seule une quantité minime de clonidine est éliminée pendant l’hémodialyse de routine, il n’est pas nécessaire d’administrer de la clonidine supplémentaire après la dialyse.