FIGYELMEZTETÉSEK
Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.
FIGYELMEZTETÉSEK
Megvonás
A szájon át szedett klonidinnel történő kezelés hirtelen megszakítása néhány esetben olyan tüneteket eredményezett, mint idegesség, izgatottság, fejfájás és remegés, amelyeket a vérnyomás gyors emelkedése és a plazma emelkedett katekolamin-koncentrációja kísért vagy követett. A klonidin megvonása után ritka esetekben beszámoltak hipertóniás enkefalopátiáról, cerebrovaszkuláris balesetekről és halálról. A Jenloga (klonidin tabletta) kezelés hirtelen abbahagyása a 0,2-0,6 mg/nap tartományban fejfájás, tachycardia, hányinger, kipirulás, meleg érzés, rövid ideig tartó szédülés, mellkasi szorító érzés és szorongás jelentését eredményezte, bár az ambuláns vérnyomás-monitorozással (ABPM) értékelt rebound hipertónia nem fordult elő.
A klonidin-terápia megszakításával kapcsolatos reakciók valószínűsége nagyobb dózisok beadása vagy egyidejű béta-blokkoló kezelés folytatása után nagyobbnak tűnik, ezért ezekben a helyzetekben különös óvatosság javasolt. A klonidin-hidroklorid terápia abbahagyását követő túlzott vérnyomás-emelkedés visszafordítható orális klonidin-hidroklorid vagy intravénás fentolamin adásával.
A Jenloga (klonidin tabletta) kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan, 2-4 napon keresztül csökkenteni kell az elvonási tünetek minimalizálása érdekében. Ha a terápiát béta-blokkolót és Jenloga (klonidin tablettát) egyidejűleg kapó betegeknél meg kell szakítani, a béta-blokkolót néhány nappal a Jenloga (klonidin tabletta) fokozatos abbahagyása előtt vonja vissza. Utasítsa a betegeket, hogy ne hagyják abba a terápiát az orvossal való konzultáció nélkül.
Allergiás reakciók
A clonidin transzdermális rendszerrel szemben helyi kontaktérzékenységet kialakító betegeknél az orális clonidin terápia helyettesítése generalizált bőrkiütés kialakulásához vezethet.
A clonidin transzdermális rendszertől allergiás reakciót kialakító betegeknél az orális clonidin helyettesítése allergiás reakciót válthat ki (beleértve az általános kiütést, csalánkiütést vagy angioödémát).
Az érrendszeri betegségben, szívizomvezetési zavarban vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Súlyos koszorúér-elégtelenségben, ingerületvezetési zavarban, friss szívinfarktusban, cerebrovaszkuláris betegségben vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél lassan kell alkalmazni.
Perioperatív alkalmazás
A Jenloga (klonidin tabletta) adását a műtétet követő négy órán belül folytassa, és azt követően a lehető leghamarabb folytassa. A műtét alatt gondosan ellenőrizze a vérnyomást. Szükség esetén további vérnyomás-szabályozó intézkedéseknek kell készenlétben állniuk.
Nonklinikai toxikológia
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
A klonidin HCI nem volt karcinogén, amikor patkányok táplálékában (132 hetes expozícióig) 1620 mcg/kg/nap dózisban adták hímeknél (humán egyenértékű dózis: 260 mcg/kg/nap) és 2040 mcg/kg/nap nőstényeknél (HED 324 mcg/kg/nap), vagy egerek étrendjében (78 hetes expozícióig) 2500 mcg/kg/nap (HED 203 mcg/kg/nap) dózisban. A mutagenitásra vonatkozó Ames-teszt vagy a klasztogenitásra vonatkozó egér mikronukleusz teszt nem mutatott genotoxicitásra utaló jeleket. A hím vagy nőstény patkányok termékenységét nem befolyásolták a klonidin HCI 150 mcg/kg/nap (HED 24 mcg/kg/nap) dózisok. Egy külön kísérletben a nőstény patkányok termékenységét 500 és 2000 mcg/kg/nap (HED 80 és 324 mcg/kg/nap) dózisoknál károsan befolyásolták.
OkkulárisToxicitás
A hat hónapig vagy hosszabb ideig kezelt albínó patkányoknál több, orális klonidin-hidrokloriddal végzett vizsgálatban a spontán retina degeneráció előfordulásának és súlyosságának dózisfüggő növekedését tapasztalták. Kutyákon és majmokon végzett szöveti eloszlási vizsgálatok a klonidin koncentrációját a chorioideában mutatták ki. Amitriptilinnel kombinálva a klonidin-hidroklorid adása patkányoknál 5 napon belül szaruhártya elváltozások kialakulásához vezetett.
A patkányoknál észlelt retina degeneráció miatt a klinikai vizsgálatok során 908 betegnél végeztek szemvizsgálatot a klonidin-terápia megkezdése előtt és időszakosan azt követően. E 908 beteg közül 353-nál a szemvizsgálatokat 24 hónapos vagy hosszabb időszakon keresztül végezték. Némi szemszárazságtól eltekintve nem jegyeztek fel gyógyszerrel összefüggő kóros szemészeti leleteket, és az olyan speciális vizsgálatok, mint az elektroretinográfia és a makulakáprázás szerint a retina funkciója változatlan volt.
Alkalmazás speciális populációkban
Vemhesség
C kategóriájú terhesség
A klonidin HCI orális adása vemhes nyulaknak az embrió/magzati organogenezis során, legfeljebb 80 mcg/kg/nap dózisban (emberi egyenértékű dózis 26 mcg/kg/nap), nem eredményezett teratogén vagy embriotoxikus potenciálra utaló jeleket. Vemhes patkányoknál azonban már 15 mcg/kg/nap (HED 2,4 mcg/kg/nap) dózisok is fokozott reszorpciókkal jártak egy olyan vizsgálatban, amelyben az anyaállatokat folyamatosan kezelték a párosodást megelőző 2 hónaptól kezdve és a vemhesség alatt. A megnövekedett reszorpció nem járt együtt az azonos vagy magasabb dózisú kezeléssel (150 mcg/kg/napig (HED 24 mcg/kg/nap)), amikor az anyák kezelését a 6-15. vemhességi napra korlátozták. Mind egereknél, mind patkányoknál a reszorpciók növekedését figyelték meg 500 vagy több mcg/kg/nap (HED 80 mcg/kg/nap patkányoknál és 40 mcg/kg/nap egereknél), ha az állatokat az 1-14. vemhességi napon kezelték.
Szoptató anyák
A klonidin-hidroklorid kiválasztódik az emberi tejbe, és általában nem adható szoptató anyának.
GYermekgyógyászati alkalmazás
Tizennyolc év alatti gyermekbetegeknél a biztonságosság és a hatékonyság nem bizonyított.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A kezdeti adagolásnak a károsodás mértékén kell alapulnia. A betegeket gondosan figyelje a hipotenzió és a bradycardia szempontjából, és óvatosan titrálja a nagyobb adagokra. Mivel a rutinszerű hemodialízis során csak minimális mennyiségű klonidin távozik, a dialízist követően nincs szükség kiegészítő klonidin adására
.