I maj 2019 godkändes alpelisib i USA för användning i kombination med den endokrina behandlingen fulvestrant för behandling av postmenopausala kvinnor och män med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ, PIK3CA-muterad, avancerad eller metastaserande bröstcancer efter progression på eller efter en endokrinbaserad behandling.
USA. Food and Drug Administration (FDA) godkände också det kompletterande diagnostiska testet, therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit, för att påvisa PIK3CA-mutationen i en vävnad och/eller en vätskebiopsi.
Alpelisibs effekt studerades i SOLAR-1-studien (NCT02437318), en randomiserad studie av 572 postmenopausala kvinnor och män med HR-positiv, HER2-negativ, avancerad eller metastaserande bröstcancer vars cancer hade progredierat under eller efter att ha fått en aromatashämmare.
FDA beviljade ansökan om alpelisibs prioriterade granskningsbeteckning och beviljade godkännande av Piqray till Novartis. FDA beviljade godkännande av therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit till Qiagen Manchester, Ltd.
Den 28 maj 2020 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett positivt yttrande och rekommenderade beviljande av försäljningstillstånd för läkemedlet alpelisib (Piqray), avsett för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med en PIK3CA-mutation. Sökanden för detta läkemedel är Novartis Europharm Limited. Alpelisib godkändes för medicinsk användning i Europeiska unionen i juli 2020.