Angenommen von der 18. WMA-Generalversammlung, Helsinki, Finnland, Juni 1964
und geändert von der:
29. WMA-Generalversammlung, Tokio, Japan, Oktober 1975
35. WMA-Generalversammlung, Venedig, Italien, Oktober 1983
41. WMA-Generalversammlung, Hong Kong, September 1989
48. WMA-Generalversammlung, Somerset West, Republik Südafrika, Oktober 1996
52. WMA-Generalversammlung, Edinburgh, Schottland, Oktober 2000
53. WMA-Generalversammlung, Washington DC, USA, Oktober 2002 (Anmerkung zur Klarstellung hinzugefügt)
55. WMA-Generalversammlung, Tokio, Japan, Oktober 2004 (Anmerkung zur Klarstellung hinzugefügt)
59. WMA-Generalversammlung, Seoul, Republik Korea, Oktober 2008
64. WMA-Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013
Preamble
1. Der Weltärztebund (WMA) hat die Deklaration von Helsinki als Erklärung ethischer Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbarem menschlichem Material und Daten, entwickelt.
Die Deklaration soll als Ganzes gelesen werden, und jeder ihrer einzelnen Paragraphen sollte unter Berücksichtigung aller anderen relevanten Paragraphen angewendet werden.
2. In Übereinstimmung mit dem Mandat des WMA richtet sich die Deklaration in erster Linie an Ärzte. Der WMA ermutigt andere, die an medizinischer Forschung am Menschen beteiligt sind, sich diese Grundsätze zu eigen zu machen.
Allgemeine Grundsätze
3. Die Genfer Deklaration des WMA verpflichtet den Arzt mit den Worten: „Die Gesundheit meines Patienten wird meine erste Überlegung sein“, und der Internationale Kodex für medizinische Ethik erklärt: „Ein Arzt soll bei der medizinischen Versorgung im besten Interesse des Patienten handeln.“
4 Es ist die Pflicht des Arztes, die Gesundheit, das Wohlergehen und die Rechte der Patienten zu fördern und zu schützen, einschließlich derer, die an der medizinischen Forschung beteiligt sind. Das Wissen und das Gewissen des Arztes sind der Erfüllung dieser Pflicht gewidmet.
5. Der medizinische Fortschritt beruht auf der Forschung, die letztlich auch Studien am Menschen einschließen muss.
6. Der Hauptzweck der medizinischen Forschung am Menschen besteht darin, die Ursachen, die Entwicklung und die Auswirkungen von Krankheiten zu verstehen und die vorbeugenden, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen (Methoden, Verfahren und Behandlungen) zu verbessern. Selbst die besten bewährten Maßnahmen müssen durch Forschung kontinuierlich auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit, Effizienz, Zugänglichkeit und Qualität hin überprüft werden.
7. Die medizinische Forschung unterliegt ethischen Standards, die die Achtung aller menschlichen Versuchspersonen fördern und gewährleisten und ihre Gesundheit und Rechte schützen.
8. Obwohl der Hauptzweck der medizinischen Forschung darin besteht, neue Erkenntnisse zu gewinnen, kann dieses Ziel niemals Vorrang vor den Rechten und Interessen der einzelnen Versuchspersonen haben.
9. Es ist die Pflicht von Ärzten, die an medizinischer Forschung beteiligt sind, das Leben, die Gesundheit, die Würde, die Integrität, das Recht auf Selbstbestimmung, die Privatsphäre und die Vertraulichkeit der persönlichen Informationen von Versuchspersonen zu schützen. Die Verantwortung für den Schutz der Versuchspersonen muss immer beim Arzt oder anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe liegen und niemals bei den Versuchspersonen, auch wenn diese ihre Einwilligung gegeben haben.
10. Ärzte müssen die ethischen, rechtlichen und behördlichen Normen und Standards für Forschung am Menschen in ihren eigenen Ländern sowie die geltenden internationalen Normen und Standards berücksichtigen. Kein nationales oder internationales ethisches, rechtliches oder regulatorisches Erfordernis sollte den in dieser Erklärung dargelegten Schutz der Versuchspersonen verringern oder aufheben.
11. Medizinische Forschung soll in einer Weise durchgeführt werden, die mögliche Schäden für die Umwelt minimiert.
12. Medizinische Forschung am Menschen darf nur von Personen durchgeführt werden, die über eine angemessene ethische und wissenschaftliche Ausbildung, Schulung und Qualifikation verfügen. Forschung an Patienten oder gesunden Freiwilligen erfordert die Aufsicht eines kompetenten und entsprechend qualifizierten Arztes oder einer anderen medizinischen Fachkraft.
13. Gruppen, die in der medizinischen Forschung unterrepräsentiert sind, sollten einen angemessenen Zugang zur Teilnahme an der Forschung erhalten.
14. Ärzte, die medizinische Forschung mit medizinischer Versorgung verbinden, sollten ihre Patienten nur insoweit in die Forschung einbeziehen, als dies durch den potenziellen präventiven, diagnostischen oder therapeutischen Wert gerechtfertigt ist und wenn der Arzt guten Grund zu der Annahme hat, dass die Teilnahme an der Forschungsstudie die Gesundheit der Patienten, die als Versuchspersonen dienen, nicht beeinträchtigen wird.
15. Eine angemessene Entschädigung und Behandlung von Versuchspersonen, die durch die Teilnahme an der Forschung geschädigt werden, muss gewährleistet sein.
Risiken, Belastungen und Nutzen
16. In der medizinischen Praxis und in der medizinischen Forschung sind die meisten Eingriffe mit Risiken und Belastungen verbunden.
Medizinische Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn die Bedeutung des Ziels die Risiken und Belastungen für die Versuchspersonen überwiegt.
17. Jeder medizinischen Forschung am Menschen muss eine sorgfältige Bewertung der vorhersehbaren Risiken und Belastungen für die an der Forschung beteiligten Einzelpersonen und Gruppen im Vergleich zum vorhersehbaren Nutzen für sie und für andere Einzelpersonen oder Gruppen, die von dem zu untersuchenden Zustand betroffen sind, vorausgehen.
Maßnahmen zur Minimierung der Risiken müssen durchgeführt werden. Die Risiken müssen vom Forscher kontinuierlich überwacht, bewertet und dokumentiert werden.
18. Ärzte dürfen nur dann an einer Forschungsstudie mit menschlichen Versuchspersonen teilnehmen, wenn sie sicher sind, dass die Risiken angemessen bewertet wurden und zufriedenstellend gehandhabt werden können.
Wenn sich herausstellt, dass die Risiken den potenziellen Nutzen überwiegen, oder wenn es schlüssige Beweise für endgültige Ergebnisse gibt, müssen die Ärzte beurteilen, ob die Studie fortgesetzt, geändert oder sofort abgebrochen werden soll.
Schutzbedürftige Gruppen und Einzelpersonen
19. Einige Gruppen und Einzelpersonen sind besonders schutzbedürftig und haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, Unrecht zu erleiden oder zusätzlichen Schaden zu erleiden.
Alle schutzbedürftigen Gruppen und Einzelpersonen sollten einen besonders bedachten Schutz erhalten.
20. Medizinische Forschung mit einer schutzbedürftigen Gruppe ist nur dann gerechtfertigt, wenn die Forschung auf die gesundheitlichen Bedürfnisse oder Prioritäten dieser Gruppe eingeht und die Forschung nicht an einer nicht schutzbedürftigen Gruppe durchgeführt werden kann. Darüber hinaus sollte diese Gruppe von den Erkenntnissen, Praktiken oder Maßnahmen, die sich aus der Forschung ergeben, profitieren.
Wissenschaftliche Anforderungen und Forschungsprotokolle
21. Medizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen, auf einer gründlichen Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur und anderer einschlägiger Informationsquellen beruhen sowie angemessene Labor- und gegebenenfalls Tierversuche umfassen. Das Wohlergehen der für die Forschung verwendeten Tiere muss respektiert werden.
22. Die Planung und Durchführung jeder Forschungsstudie, an der Menschen beteiligt sind, muss in einem Forschungsprotokoll klar beschrieben und begründet werden.
Das Protokoll sollte eine Erklärung der beteiligten ethischen Erwägungen enthalten und angeben, wie die Grundsätze dieser Erklärung berücksichtigt wurden. Der Prüfplan sollte Informationen über die Finanzierung, Sponsoren, institutionelle Zugehörigkeit, potentielle Interessenkonflikte, Anreize für die Versuchspersonen und Informationen über Vorkehrungen zur Behandlung und/oder Entschädigung von Versuchspersonen, die infolge der Teilnahme an der Forschungsstudie geschädigt werden, enthalten.
Bei klinischen Prüfungen muss der Prüfplan auch geeignete Vorkehrungen für die Zeit nach der Prüfung beschreiben.
Forschungsethikkommissionen
23. Das Forschungsprotokoll muss der zuständigen Forschungsethikkommission vor Beginn der Studie zur Prüfung, Stellungnahme, Beratung und Genehmigung vorgelegt werden. Diese Kommission muss in ihrer Arbeitsweise transparent sein, sie muss unabhängig vom Forscher, vom Sponsor und von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sein und sie muss ordnungsgemäß qualifiziert sein. Sie muss die Gesetze und Vorschriften des Landes oder der Länder, in denen die Forschung durchgeführt werden soll, sowie die geltenden internationalen Normen und Standards berücksichtigen, die jedoch nicht dazu führen dürfen, dass der in dieser Erklärung festgelegte Schutz der Versuchspersonen eingeschränkt oder aufgehoben wird.
Die Kommission muss das Recht haben, laufende Studien zu überwachen. Der Forscher muss dem Ausschuss Überwachungsinformationen zur Verfügung stellen, insbesondere Informationen über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Keine Änderung des Prüfplans darf ohne Prüfung und Genehmigung durch den Ausschuss vorgenommen werden. Nach Beendigung der Studie müssen die Forscher dem Ausschuss einen Abschlussbericht vorlegen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie enthält.
Datenschutz und Vertraulichkeit
24. Es müssen alle Vorkehrungen getroffen werden, um die Privatsphäre der Versuchspersonen und die Vertraulichkeit ihrer persönlichen Daten zu schützen.
Informierte Einwilligung
25. Die Teilnahme von Personen, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung als Versuchspersonen in der medizinischen Forschung zu geben, muss freiwillig sein. Obwohl es angebracht sein kann, Familienmitglieder oder führende Persönlichkeiten der Gemeinschaft zu konsultieren, darf keine Person, die in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, in eine Forschungsstudie aufgenommen werden, wenn sie nicht freiwillig zustimmt.
26. Bei medizinischer Forschung mit einwilligungsfähigen Versuchspersonen muss jede potenzielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, Finanzierungsquellen, mögliche Interessenkonflikte, institutionelle Zugehörigkeit des Forschers, den erwarteten Nutzen und die potenziellen Risiken der Studie und die damit verbundenen Beschwerden, Bestimmungen für die Zeit nach der Studie und alle anderen relevanten Aspekte der Studie informiert werden. Der potenzielle Proband muss über das Recht informiert werden, die Teilnahme an der Studie zu verweigern oder seine Zustimmung zur Teilnahme jederzeit ohne Repressalien zurückzuziehen. Besonderes Augenmerk ist auf die spezifischen Informationsbedürfnisse einzelner potenzieller Probanden sowie auf die Methoden zu richten, mit denen die Informationen vermittelt werden.
Nachdem sichergestellt wurde, dass der potenzielle Proband die Informationen verstanden hat, muss der Arzt oder eine andere entsprechend qualifizierte Person die freiwillige Einwilligung des potenziellen Probanden nach Aufklärung einholen, vorzugsweise in schriftlicher Form. Wenn die Einwilligung nicht schriftlich erteilt werden kann, muss die nicht-schriftliche Einwilligung förmlich dokumentiert und bezeugt werden.
Alle Probanden in der medizinischen Forschung sollten die Möglichkeit haben, über den allgemeinen Verlauf und die Ergebnisse der Studie informiert zu werden.
27. Bei der Einholung einer informierten Einwilligung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn die potenzielle Versuchsperson in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Arzt steht oder unter Zwang einwilligen könnte. In solchen Situationen muss die Einwilligung nach Aufklärung durch eine entsprechend qualifizierte Person eingeholt werden, die von dieser Beziehung völlig unabhängig ist.
28. Bei einer potenziellen Versuchsperson, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, muss der Arzt die Einwilligung nach Aufklärung von dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter einholen. Diese Personen dürfen nicht in eine Forschungsstudie einbezogen werden, die wahrscheinlich keinen Nutzen für sie hat, es sei denn, sie dient der Förderung der Gesundheit der durch die potenzielle Versuchsperson repräsentierten Gruppe, die Forschung kann nicht stattdessen mit Personen durchgeführt werden, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und die Forschung bringt nur minimale Risiken und minimale Belastungen mit sich.
29. Wenn eine potenzielle Versuchsperson, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, in der Lage ist, ihre Zustimmung zu Entscheidungen über die Teilnahme an der Forschung zu geben, muss der Arzt diese Zustimmung zusätzlich zur Zustimmung des gesetzlichen Vertreters einholen. Der Widerspruch des potenziellen Probanden sollte respektiert werden.
30. Forschung an Probanden, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, z. B. an bewusstlosen Patienten, darf nur durchgeführt werden, wenn der körperliche oder geistige Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert, ein notwendiges Merkmal der Forschungsgruppe ist. In solchen Fällen muss der Arzt die Einwilligung nach Aufklärung von dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter einholen. Steht ein solcher Vertreter nicht zur Verfügung und kann die Forschung nicht aufgeschoben werden, kann die Studie ohne Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt werden, sofern die besonderen Gründe für die Einbeziehung von Probanden, die aufgrund ihres Zustands nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, im Forschungsprotokoll angegeben wurden und die Studie von einer Forschungsethikkommission genehmigt wurde. Die Einwilligung zum Verbleib in der Forschung muss so bald wie möglich von der Versuchsperson oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.
31. Der Arzt muss den Patienten umfassend darüber informieren, welche Aspekte seiner Behandlung mit der Forschung zusammenhängen. Die Weigerung eines Patienten, an einer Studie teilzunehmen, oder die Entscheidung des Patienten, aus der Studie auszusteigen, darf sich niemals nachteilig auf die Beziehung zwischen Patient und Arzt auswirken.
32. Bei medizinischer Forschung, bei der identifizierbares menschliches Material oder Daten verwendet werden, wie z. B. bei der Forschung an Material oder Daten, die in Biobanken oder ähnlichen Lagern enthalten sind, müssen die Ärzte eine informierte Einwilligung für die Sammlung, Speicherung und/oder Wiederverwendung einholen. Es kann Ausnahmesituationen geben, in denen es unmöglich oder unpraktikabel ist, eine Einwilligung für solche Forschung einzuholen. In solchen Situationen darf die Forschung nur nach Prüfung und Genehmigung durch eine Forschungsethikkommission durchgeführt werden.
Verwendung von Placebo
33. Der Nutzen, die Risiken, die Belastungen und die Wirksamkeit einer neuen Intervention müssen mit denen der besten bewährten Intervention(en) verglichen werden, außer in den folgenden Fällen:
Wenn es keine bewährte Intervention gibt, ist die Verwendung von Placebo oder keiner Intervention akzeptabel; oder
wenn aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen Gründen die Verwendung einer weniger wirksamen Intervention als die beste nachgewiesene Intervention, die Verwendung von Placebo oder keine Intervention notwendig ist, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer Intervention zu bestimmen
und die Patienten, die eine weniger wirksame Intervention als die beste nachgewiesene Intervention, Placebo oder keine Intervention erhalten, keinen zusätzlichen Risiken eines schwerwiegenden oder irreversiblen Schadens ausgesetzt werden, weil sie nicht die beste nachgewiesene Intervention erhalten.
Eine missbräuchliche Inanspruchnahme dieser Möglichkeit ist mit äußerster Sorgfalt zu vermeiden.
Bestimmungen für die Zeit nach der Prüfung
34. Im Vorfeld einer klinischen Prüfung sollten Sponsoren, Forscher und die Regierungen der Aufnahmeländer Vorkehrungen für den Zugang nach der Prüfung für alle Teilnehmer treffen, die eine in der Prüfung als vorteilhaft erkannte Intervention noch benötigen. Diese Informationen müssen auch den Teilnehmern während des Verfahrens der informierten Zustimmung mitgeteilt werden.
Registrierung der Forschung und Veröffentlichung und Verbreitung der Ergebnisse
35. Jede Forschungsstudie, an der Menschen beteiligt sind, muss vor der Rekrutierung des ersten Probanden in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert werden.
36. Forscher, Autoren, Sponsoren, Redakteure und Verleger haben alle ethische Verpflichtungen in Bezug auf die Veröffentlichung und Verbreitung von Forschungsergebnissen. Forscher haben die Pflicht, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich zugänglich zu machen, und sind für die Vollständigkeit und Richtigkeit ihrer Berichte verantwortlich. Alle Beteiligten sollten sich an die anerkannten Richtlinien für eine ethische Berichterstattung halten. Negative und nicht eindeutige sowie positive Ergebnisse müssen veröffentlicht oder anderweitig öffentlich zugänglich gemacht werden. Finanzierungsquellen, institutionelle Zugehörigkeit und Interessenkonflikte müssen in der Veröffentlichung angegeben werden. Forschungsberichte, die nicht mit den Grundsätzen dieser Erklärung übereinstimmen, sollten nicht zur Veröffentlichung angenommen werden.
Unbewiesene Interventionen in der klinischen Praxis
37. Bei der Behandlung eines einzelnen Patienten, für den es keine bewährten Maßnahmen gibt oder bei dem andere bekannte Maßnahmen unwirksam waren, kann der Arzt nach Einholung fachkundigen Rates und mit informierter Zustimmung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters eine nicht bewährte Maßnahme anwenden, wenn sie nach dem Urteil des Arztes Hoffnung auf Rettung des Lebens, Wiederherstellung der Gesundheit oder Linderung des Leidens bietet. Diese Intervention sollte anschließend zum Gegenstand von Forschungsarbeiten gemacht werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. In allen Fällen müssen neue Informationen aufgezeichnet und gegebenenfalls öffentlich zugänglich gemacht werden.