Aangenomen door de 18e Algemene Vergadering van de WMA, Helsinki, Finland, juni 1964
en gewijzigd door de:
29e Algemene Vergadering van de WMA, Tokio, Japan, oktober 1975
35e Algemene Vergadering van de WMA, Venetië, Italië, oktober 1983
41e Algemene Vergadering van de WMA, Hongkong, september 1989
48e Algemene Vergadering van de WMA, Somerset West, Republiek Zuid-Afrika, oktober 1996
52e Algemene Vergadering van de WMA, Edinburgh, Schotland, oktober 2000
53e Algemene Vergadering van de WMA, Washington DC, VS, oktober 2002 (noot van verduidelijking toegevoegd)
55e Algemene Vergadering van de WMA, Tokio, Japan, oktober 2004 (noot van verduidelijking toegevoegd)
59e Algemene Vergadering van de WMA, Seoel, Republiek Korea, oktober 2008
64e Algemene Vergadering van de WMA, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013
Preamble
1. De World Medical Association (WMA) heeft de Verklaring van Helsinki ontwikkeld als een verklaring van ethische principes voor medisch onderzoek met menselijke proefpersonen, inclusief onderzoek met identificeerbaar menselijk materiaal en gegevens.
De Verklaring is bedoeld om als een geheel te worden gelezen en elk van de samenstellende paragrafen moet worden toegepast met inachtneming van alle andere relevante paragrafen.
2. In overeenstemming met het mandaat van de WMA is de Verklaring in de eerste plaats gericht tot artsen. De WMA moedigt anderen die betrokken zijn bij medisch onderzoek met menselijke proefpersonen aan deze beginselen over te nemen.
Algemene beginselen
3. De Verklaring van Genève van de WMA bindt de arts met de woorden, “De gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste overweging zijn,” en de Internationale Code voor Medische Ethiek verklaart dat, “Een arts zal bij het verlenen van medische zorg handelen in het belang van de patiënt.”
4. Het is de plicht van de arts om de gezondheid, het welzijn en de rechten van de patiënt te bevorderen en te beschermen, met inbegrip van diegenen die betrokken zijn bij medisch onderzoek. De kennis en het geweten van de arts zijn gewijd aan de vervulling van deze plicht.
5. Medische vooruitgang is gebaseerd op onderzoek dat uiteindelijk studies moet omvatten waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn.
6. Het primaire doel van medisch onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, is het begrijpen van de oorzaken, ontwikkeling en gevolgen van ziekten en het verbeteren van preventieve, diagnostische en therapeutische interventies (methoden, procedures en behandelingen). Zelfs de best beproefde interventies moeten voortdurend door onderzoek worden geëvalueerd op hun veiligheid, doeltreffendheid, doelmatigheid, toegankelijkheid en kwaliteit.
7. Medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die het respect voor alle menselijke proefpersonen bevorderen en waarborgen en hun gezondheid en rechten beschermen.
8. Hoewel het primaire doel van medisch onderzoek het genereren van nieuwe kennis is, kan dit doel nooit voorrang hebben op de rechten en belangen van individuele onderzoekssubjecten.
9. Het is de plicht van artsen die betrokken zijn bij medisch onderzoek om het leven, de gezondheid, de waardigheid, de integriteit, het recht op zelfbeschikking, de persoonlijke levenssfeer en de vertrouwelijkheid van persoonlijke informatie van onderzoekssubjecten te beschermen. De verantwoordelijkheid voor de bescherming van onderzoekspersonen moet altijd bij de arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg liggen en nooit bij de onderzoekspersonen, ook al hebben zij toestemming gegeven.
10. Artsen moeten rekening houden met de ethische, wettelijke en regelgevende normen en standaarden voor onderzoek met menselijke proefpersonen in hun eigen land, alsmede met de toepasselijke internationale normen en standaarden. Geen enkele nationale of internationale ethische, wettelijke of regelgevende eis mag een van de beschermingen voor onderzoekspersonen die in deze Verklaring zijn opgenomen, verminderen of opheffen.
11. Medisch onderzoek moet worden uitgevoerd op een wijze die mogelijke schade aan het milieu tot een minimum beperkt.
12. Medisch onderzoek met menselijke proefpersonen mag alleen worden uitgevoerd door personen met de juiste ethische en wetenschappelijke opleiding, training en kwalificaties. Onderzoek op patiënten of gezonde vrijwilligers vereist het toezicht van een bekwame en naar behoren gekwalificeerde arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
13. Groepen die ondervertegenwoordigd zijn in medisch onderzoek moeten passende toegang krijgen tot deelname aan onderzoek.
14. Artsen die medisch onderzoek combineren met medische zorg mogen hun patiënten alleen bij onderzoek betrekken voor zover dit gerechtvaardigd is door de potentiële preventieve, diagnostische of therapeutische waarde ervan en als de arts goede redenen heeft om aan te nemen dat deelname aan de onderzoeksstudie geen nadelige gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de patiënten die als onderzoekssubjecten dienen.
15. Passende compensatie en behandeling voor proefpersonen die schade ondervinden als gevolg van deelname aan onderzoek moet worden gewaarborgd.
Risico’s, lasten en baten
16. In de medische praktijk en bij medisch onderzoek gaan de meeste ingrepen gepaard met risico’s en lasten.
Medisch onderzoek met menselijke proefpersonen mag alleen worden uitgevoerd als het belang van het doel opweegt tegen de risico’s en lasten voor de proefpersonen.
17. Al het medisch onderzoek met menselijke proefpersonen moet worden voorafgegaan door een zorgvuldige beoordeling van de voorzienbare risico’s en lasten voor de bij het onderzoek betrokken personen en groepen in vergelijking met de voorzienbare voordelen voor hen en voor andere personen of groepen die door de onderzochte aandoening worden getroffen.
Maatregelen om de risico’s tot een minimum te beperken moeten worden uitgevoerd. De risico’s moeten door de onderzoeker voortdurend worden gecontroleerd, beoordeeld en gedocumenteerd.
18. Artsen mogen niet betrokken zijn bij een onderzoek met menselijke proefpersonen tenzij zij er zeker van zijn dat de risico’s adequaat zijn beoordeeld en op bevredigende wijze kunnen worden beheerst.
Wanneer de risico’s zwaarder blijken te wegen dan de mogelijke voordelen of wanneer er onomstotelijk bewijs is van definitieve uitkomsten, moeten artsen beoordelen of zij het onderzoek moeten voortzetten, aanpassen of onmiddellijk stopzetten.
kwetsbare groepen en individuen
19. Sommige groepen en individuen zijn bijzonder kwetsbaar en kunnen een verhoogde kans hebben om onrecht aangedaan te worden of om bijkomende schade op te lopen.
Alle kwetsbare groepen en individuen moeten specifiek overwogen bescherming krijgen.
20. Medisch onderzoek met een kwetsbare groep is alleen gerechtvaardigd als het onderzoek beantwoordt aan de gezondheidsbehoeften of -prioriteiten van deze groep en het onderzoek niet kan worden uitgevoerd bij een niet-kwetsbare groep. Bovendien moet deze groep baat hebben bij de kennis, praktijken of interventies die uit het onderzoek voortvloeien.
Wetenschappelijke eisen en onderzoeksprotocollen
21. Medisch onderzoek met menselijke proefpersonen moet voldoen aan algemeen aanvaarde wetenschappelijke beginselen, gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur, andere relevante informatiebronnen, en adequaat laboratorium- en, waar nodig, dierexperimenteel onderzoek. Het welzijn van dieren die voor onderzoek worden gebruikt, moet worden gerespecteerd.
22. De opzet en uitvoering van elk onderzoek waarbij menselijke proefpersonen zijn betrokken, moeten duidelijk worden beschreven en verantwoord in een onderzoeksprotocol.
Het protocol moet een verklaring bevatten van de betrokken ethische overwegingen en moet aangeven hoe met de beginselen in deze Verklaring rekening is gehouden. Het protocol moet informatie bevatten over financiering, sponsors, institutionele affiliaties, potentiële belangenconflicten, stimulansen voor proefpersonen en informatie over voorzieningen voor behandeling en/of compensatie van proefpersonen die schade ondervinden als gevolg van deelname aan het onderzoek.
In klinische proeven moet het protocol ook passende regelingen beschrijven voor voorzieningen na de proef.
Ethische commissies voor onderzoek
23. Het onderzoeksprotocol moet voor de aanvang van het onderzoek ter overweging, commentaar, begeleiding en goedkeuring worden voorgelegd aan de betrokken ethische commissie voor onderzoek. Deze commissie moet transparant zijn in haar functioneren, moet onafhankelijk zijn van de onderzoeker, de sponsor en elke andere ongepaste invloed en moet naar behoren gekwalificeerd zijn. Zij moet rekening houden met de wetten en voorschriften van het land of de landen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, alsmede met de toepasselijke internationale normen en standaarden, maar deze mogen er niet toe leiden dat de in deze Verklaring vastgelegde bescherming van de proefpersonen wordt verminderd of opgeheven.
De commissie moet het recht hebben lopende studies te controleren. De onderzoeker moet de commissie controle-informatie verstrekken, met name informatie over eventuele ernstige ongewenste voorvallen. Er mogen geen wijzigingen in het protocol worden aangebracht zonder overweging en goedkeuring door het comité. Na afloop van het onderzoek moeten de onderzoekers een eindrapport bij de commissie indienen met een samenvatting van de bevindingen en conclusies van het onderzoek.
Privacy en vertrouwelijkheid
24. Alle voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om de privacy van de proefpersonen en de vertrouwelijkheid van hun persoonlijke informatie te beschermen.
Informed Consent
25. Deelname van personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven als proefpersoon aan medisch onderzoek moet vrijwillig zijn. Hoewel het aangewezen kan zijn familieleden of leiders van de gemeenschap te raadplegen, mag geen enkele persoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven, worden ingeschreven in een onderzoeksstudie tenzij hij of zij daar uit vrije wil mee instemt.
26. Bij medisch onderzoek met menselijke proefpersonen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, moet elke potentiële proefpersoon adequaat worden geïnformeerd over de doelstellingen, methoden, financieringsbronnen, mogelijke belangenconflicten, institutionele banden van de onderzoeker, de verwachte voordelen en mogelijke risico’s van het onderzoek en het ongemak dat het met zich mee kan brengen, bepalingen voor na het onderzoek en alle andere relevante aspecten van het onderzoek. De potentiële proefpersoon moet worden ingelicht over het recht om deelname aan het onderzoek te weigeren of om zijn toestemming voor deelname op elk moment zonder represailles in te trekken. Er moet speciale aandacht worden besteed aan de specifieke informatiebehoeften van individuele potentiële proefpersonen en aan de methoden die worden gebruikt om de informatie te verstrekken.
Nadat de arts zich ervan heeft vergewist dat de potentiële proefpersoon de informatie heeft begrepen, moet hij of een andere voldoende gekwalificeerde persoon vervolgens de vrijwillig gegeven geïnformeerde toestemming van de potentiële proefpersoon vragen, bij voorkeur schriftelijk. Als de toestemming niet schriftelijk kan worden uitgedrukt, moet de niet-schriftelijke toestemming formeel worden gedocumenteerd en bijgewoond.
Alle proefpersonen voor medisch onderzoek moeten de mogelijkheid krijgen om te worden geïnformeerd over het algemene resultaat en de resultaten van het onderzoek.
27. Bij het vragen naar geïnformeerde toestemming voor deelname aan een onderzoek moet de arts bijzonder voorzichtig zijn als de potentiële proefpersoon zich in een afhankelijke relatie tot de arts bevindt of onder dwang toestemming kan geven. In dergelijke situaties moet de geïnformeerde toestemming worden gevraagd door een voldoende gekwalificeerde persoon die volledig onafhankelijk is van deze relatie.
28. Voor een potentiële onderzoekspersoon die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, moet de arts geïnformeerde toestemming vragen aan de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger. Deze personen mogen niet worden opgenomen in een onderzoek dat voor hen geen waarschijnlijk nut heeft, tenzij het bedoeld is om de gezondheid van de door de potentiële proefpersoon vertegenwoordigde groep te bevorderen, het onderzoek niet in plaats daarvan kan worden uitgevoerd met personen die wel in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, en het onderzoek slechts minimale risico’s en minimale belasting met zich meebrengt.
29. Wanneer een potentiële proefpersoon die niet in staat wordt geacht geïnformeerde toestemming te geven, wel kan instemmen met beslissingen over deelname aan onderzoek, moet de arts die instemming vragen, naast de toestemming van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger. De afwijkende mening van de potentiële proefpersoon moet worden gerespecteerd.
30. Onderzoek met proefpersonen die lichamelijk of geestelijk niet in staat zijn toestemming te geven, bijvoorbeeld bewusteloze patiënten, mag alleen worden verricht indien de lichamelijke of geestelijke toestand die het geven van geïnformeerde toestemming verhindert, een noodzakelijk kenmerk van de onderzoeksgroep is. In dergelijke omstandigheden moet de arts de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming vragen. Indien een dergelijke vertegenwoordiger niet beschikbaar is en het onderzoek niet kan worden uitgesteld, kan het onderzoek zonder geïnformeerde toestemming worden voortgezet, mits de specifieke redenen voor het betrekken van proefpersonen met een aandoening waardoor zij geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, in het onderzoeksprotocol zijn vermeld en het onderzoek door een ethische commissie voor onderzoek is goedgekeurd. Toestemming om aan het onderzoek te blijven deelnemen moet zo spoedig mogelijk worden verkregen van de proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
31. De arts moet de patiënt volledig informeren over welke aspecten van zijn zorg verband houden met het onderzoek. De weigering van een patiënt om aan een onderzoek deel te nemen of het besluit van de patiënt om zich uit het onderzoek terug te trekken, mag nooit een nadelige invloed hebben op de relatie tussen patiënt en arts.
32. Voor medisch onderzoek waarbij identificeerbaar menselijk materiaal of identificeerbare menselijke gegevens worden gebruikt, zoals onderzoek naar materiaal of gegevens in biobanken of soortgelijke opslagplaatsen, moeten artsen geïnformeerde toestemming vragen voor het verzamelen, opslaan en/of hergebruiken ervan. Er kunnen zich uitzonderlijke situaties voordoen waarin het verkrijgen van toestemming voor dergelijk onderzoek onmogelijk of onuitvoerbaar is. In dergelijke situaties mag het onderzoek alleen worden uitgevoerd na overweging en goedkeuring door een ethische commissie voor onderzoek.
Gebruik van Placebo
33. De voordelen, risico’s, lasten en doeltreffendheid van een nieuwe interventie moeten worden getoetst aan die van de beste bewezen interventie(s), behalve in de volgende omstandigheden:
Wanneer er geen bewezen interventie bestaat, is het gebruik van placebo, of geen interventie, aanvaardbaar; of
Wanneer om dwingende en wetenschappelijk verantwoorde methodologische redenen het gebruik van een interventie die minder effectief is dan de best bewezen interventie, het gebruik van placebo, of geen interventie noodzakelijk is om de werkzaamheid of veiligheid van een interventie te bepalen
en de patiënten die een interventie ontvangen die minder effectief is dan de best bewezen interventie, placebo, of geen interventie, geen extra risico lopen op ernstige of onomkeerbare schade als gevolg van het niet ontvangen van de best bewezen interventie.
Extreme zorgvuldigheid moet worden betracht om misbruik van deze mogelijkheid te voorkomen.
Post-Trial Provisions
34. Voorafgaand aan een klinische proef moeten opdrachtgevers, onderzoekers en regeringen van het gastland voorzieningen treffen voor toegang na de proef voor alle deelnemers die nog behoefte hebben aan een interventie die in de proef als gunstig is aangemerkt. Deze informatie moet ook aan de deelnemers worden meegedeeld tijdens het proces van geïnformeerde toestemming.
Registratie van onderzoek en publicatie en verspreiding van resultaten
35. Elke onderzoeksstudie waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, moet in een voor het publiek toegankelijke databank worden geregistreerd voordat de eerste proefpersoon wordt gerekruteerd.
36. Onderzoekers, auteurs, sponsors, redacteuren en uitgevers hebben allen ethische verplichtingen met betrekking tot de publicatie en verspreiding van de resultaten van onderzoek. Onderzoekers hebben de plicht de resultaten van hun onderzoek met menselijke proefpersonen openbaar te maken en zijn verantwoordelijk voor de volledigheid en nauwkeurigheid van hun rapporten. Alle partijen dienen zich te houden aan de aanvaarde richtsnoeren voor ethische rapportage. Negatieve en onduidelijke, alsmede positieve resultaten moeten worden gepubliceerd of anderszins openbaar worden gemaakt. Financieringsbronnen, institutionele banden en belangenconflicten moeten in de publicatie worden vermeld. Verslagen van onderzoek die niet in overeenstemming zijn met de beginselen van deze Verklaring mogen niet voor publicatie worden aanvaard.
Onbewezen Interventies in de Klinische Praktijk
37. Bij de behandeling van een individuele patiënt, wanneer er geen bewezen interventies bestaan of andere bekende interventies niet effectief zijn gebleken, mag de arts, na deskundig advies te hebben ingewonnen, met geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, een onbewezen interventie toepassen, indien deze naar het oordeel van de arts hoop biedt op het redden van het leven, het herstel van de gezondheid of het verlichten van het lijden. Deze interventie moet vervolgens het voorwerp worden van onderzoek, dat erop gericht is de veiligheid en doeltreffendheid ervan te beoordelen. In alle gevallen moet nieuwe informatie worden geregistreerd en, waar nodig, openbaar worden gemaakt.