Adottata dalla 18a Assemblea Generale WMA, Helsinki, Finlandia, giugno 1964
e modificata dalla:
29° Assemblea Generale WMA, Tokyo, Giappone, ottobre 1975
35° Assemblea Generale WMA, Venezia, Italia, ottobre 1983
41° Assemblea Generale WMA, Hong Kong, settembre 1989
48° Assemblea Generale WMA, Somerset West, Repubblica del Sudafrica, ottobre 1996
52° Assemblea Generale WMA, Edimburgo, Scozia, ottobre 2000
53° Assemblea Generale WMA, Washington DC, USA, ottobre 2002 (aggiunta nota di chiarimento)
55° Assemblea Generale WMA, Tokyo, Giappone, ottobre 2004 (aggiunta nota di chiarimento)
59° Assemblea Generale WMA, Seoul, Repubblica di Corea, ottobre 2008
64° Assemblea Generale WMA, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013
Preamble
1. La World Medical Association (WMA) ha sviluppato la Dichiarazione di Helsinki come dichiarazione di principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, compresa la ricerca su materiale e dati umani identificabili.
La Dichiarazione è destinata ad essere letta nel suo complesso e ciascuno dei suoi paragrafi costitutivi dovrebbe essere applicato con la considerazione di tutti gli altri paragrafi pertinenti.
2. Coerentemente con il mandato della WMA, la Dichiarazione è rivolta principalmente ai medici. La WMA incoraggia altri che sono coinvolti nella ricerca medica che coinvolge soggetti umani ad adottare questi principi.
Principi generali
3. La Dichiarazione di Ginevra della WMA vincola il medico con le parole, “La salute del mio paziente sarà la mia prima considerazione,” e il Codice Internazionale di Etica Medica dichiara che, “Un medico deve agire nel migliore interesse del paziente quando fornisce cure mediche.”
4. È dovere del medico promuovere e salvaguardare la salute, il benessere e i diritti dei pazienti, compresi quelli che sono coinvolti nella ricerca medica. La conoscenza e la coscienza del medico sono dedicate all’adempimento di questo dovere.
5. Il progresso medico si basa sulla ricerca che alla fine deve includere studi che coinvolgono soggetti umani.
6. Lo scopo primario della ricerca medica che coinvolge soggetti umani è quello di comprendere le cause, lo sviluppo e gli effetti delle malattie e migliorare gli interventi preventivi, diagnostici e terapeutici (metodi, procedure e trattamenti). Anche i migliori interventi provati devono essere valutati continuamente attraverso la ricerca per la loro sicurezza, efficacia, efficienza, accessibilità e qualità.
7. La ricerca medica è soggetta a standard etici che promuovono e garantiscono il rispetto per tutti i soggetti umani e proteggono la loro salute e i loro diritti.
8. Mentre lo scopo primario della ricerca medica è quello di generare nuove conoscenze, questo obiettivo non può mai avere la precedenza sui diritti e gli interessi dei singoli soggetti di ricerca.
9. È dovere dei medici che sono coinvolti nella ricerca medica proteggere la vita, la salute, la dignità, l’integrità, il diritto all’autodeterminazione, la privacy e la riservatezza delle informazioni personali dei soggetti di ricerca. La responsabilità della protezione dei soggetti di ricerca deve sempre ricadere sul medico o su altri operatori sanitari e mai sui soggetti di ricerca, anche se hanno dato il consenso.
10. I medici devono considerare le norme e gli standard etici, legali e regolamentari per la ricerca che coinvolge soggetti umani nei loro paesi, nonché le norme e gli standard internazionali applicabili. Nessun requisito etico, legale o normativo nazionale o internazionale dovrebbe ridurre o eliminare nessuna delle protezioni per i soggetti di ricerca stabilite in questa Dichiarazione.
11. La ricerca medica dovrebbe essere condotta in modo da minimizzare i possibili danni all’ambiente.
12. La ricerca medica che coinvolge soggetti umani deve essere condotta solo da individui con un’appropriata etica e istruzione scientifica, formazione e qualifiche. La ricerca su pazienti o volontari sani richiede la supervisione di un medico competente e adeguatamente qualificato o di un altro operatore sanitario.
13. I gruppi che sono sottorappresentati nella ricerca medica dovrebbero avere un accesso adeguato alla partecipazione alla ricerca.
14. I medici che combinano la ricerca medica con le cure mediche dovrebbero coinvolgere i loro pazienti nella ricerca solo nella misura in cui ciò è giustificato dal suo potenziale valore preventivo, diagnostico o terapeutico e se il medico ha buone ragioni per credere che la partecipazione allo studio di ricerca non influenzerà negativamente la salute dei pazienti che servono come soggetti di ricerca.
15. Devono essere garantiti un risarcimento e un trattamento adeguati per i soggetti che sono danneggiati a causa della partecipazione alla ricerca.
Rischi, oneri e benefici
16. Nella pratica medica e nella ricerca medica, la maggior parte degli interventi comporta rischi e oneri.
La ricerca medica che coinvolge soggetti umani può essere condotta solo se l’importanza dell’obiettivo supera i rischi e gli oneri per i soggetti della ricerca.
17. Tutte le ricerche mediche che coinvolgono soggetti umani devono essere precedute da un’attenta valutazione dei rischi e degli oneri prevedibili per gli individui e i gruppi coinvolti nella ricerca rispetto ai benefici prevedibili per loro e per altri individui o gruppi interessati dalla condizione in esame.
Devono essere attuate misure per minimizzare i rischi. I rischi devono essere continuamente monitorati, valutati e documentati dal ricercatore.
18. I medici non possono essere coinvolti in uno studio di ricerca che coinvolge soggetti umani a meno che non siano sicuri che i rischi siano stati adeguatamente valutati e possano essere gestiti in modo soddisfacente.
Quando si scopre che i rischi superano i potenziali benefici o quando ci sono prove conclusive di esiti definitivi, i medici devono valutare se continuare, modificare o interrompere immediatamente lo studio.
Gruppi e individui vulnerabili
19. Alcuni gruppi e individui sono particolarmente vulnerabili e possono avere una maggiore probabilità di subire un torto o di incorrere in ulteriori danni.
Tutti i gruppi e gli individui vulnerabili dovrebbero ricevere una protezione specificamente considerata.
20. La ricerca medica con un gruppo vulnerabile è giustificata solo se la ricerca risponde ai bisogni di salute o alle priorità di questo gruppo e la ricerca non può essere effettuata in un gruppo non vulnerabile. Inoltre, questo gruppo dovrebbe beneficiare della conoscenza, delle pratiche o degli interventi che risultano dalla ricerca.
Requisiti scientifici e protocolli di ricerca
21. La ricerca medica che coinvolge soggetti umani deve essere conforme ai principi scientifici generalmente accettati, essere basata su una conoscenza approfondita della letteratura scientifica, di altre fonti di informazione pertinenti, e su un’adeguata sperimentazione di laboratorio e, se del caso, sugli animali. Il benessere degli animali utilizzati per la ricerca deve essere rispettato.
22. Il disegno e lo svolgimento di ogni studio di ricerca che coinvolge soggetti umani deve essere chiaramente descritto e giustificato in un protocollo di ricerca.
Il protocollo dovrebbe contenere una dichiarazione delle considerazioni etiche coinvolte e dovrebbe indicare come i principi di questa Dichiarazione sono stati affrontati. Il protocollo dovrebbe includere informazioni riguardanti i finanziamenti, gli sponsor, le affiliazioni istituzionali, i potenziali conflitti di interesse, gli incentivi per i soggetti e le informazioni riguardanti le disposizioni per trattare e/o compensare i soggetti che sono danneggiati come conseguenza della partecipazione allo studio di ricerca.
Negli studi clinici, il protocollo deve anche descrivere le disposizioni appropriate per le disposizioni post-test.
Comitati etici di ricerca
23. Il protocollo di ricerca deve essere sottoposto all’esame, al commento, alla guida e all’approvazione del comitato etico di ricerca interessato prima dell’inizio dello studio. Questo comitato deve essere trasparente nel suo funzionamento, deve essere indipendente dal ricercatore, dallo sponsor e da qualsiasi altra influenza indebita e deve essere debitamente qualificato. Deve prendere in considerazione le leggi e i regolamenti del paese o dei paesi in cui la ricerca deve essere eseguita, nonché le norme e gli standard internazionali applicabili, ma questi non devono essere autorizzati a ridurre o eliminare nessuna delle protezioni per i soggetti di ricerca stabilite in questa Dichiarazione.
Il comitato deve avere il diritto di monitorare gli studi in corso. Il ricercatore deve fornire informazioni di monitoraggio al comitato, in particolare informazioni su eventuali eventi avversi gravi. Nessun emendamento al protocollo può essere fatto senza l’esame e l’approvazione del comitato. Dopo la fine dello studio, i ricercatori devono presentare un rapporto finale al comitato contenente un riassunto dei risultati e delle conclusioni dello studio.
Privacy e riservatezza
24. Ogni precauzione deve essere presa per proteggere la privacy dei soggetti di ricerca e la riservatezza delle loro informazioni personali.
Consenso informato
25. La partecipazione di individui in grado di dare il consenso informato come soggetti nella ricerca medica deve essere volontaria. Anche se può essere opportuno consultare i membri della famiglia o i leader della comunità, nessun individuo capace di dare il consenso informato può essere arruolato in uno studio di ricerca a meno che non acconsenta liberamente.
26. Nella ricerca medica che coinvolge soggetti umani in grado di dare il consenso informato, ogni potenziale soggetto deve essere adeguatamente informato degli scopi, dei metodi, delle fonti di finanziamento, di ogni possibile conflitto di interesse, delle affiliazioni istituzionali del ricercatore, dei benefici previsti e dei rischi potenziali dello studio e del disagio che può comportare, delle disposizioni post-studio e di ogni altro aspetto rilevante dello studio. Il potenziale soggetto deve essere informato del diritto di rifiutare di partecipare allo studio o di ritirare il consenso a partecipare in qualsiasi momento senza ritorsioni. Particolare attenzione deve essere data ai bisogni specifici di informazione dei singoli soggetti potenziali così come ai metodi utilizzati per fornire le informazioni.
Dopo essersi assicurato che il potenziale soggetto abbia compreso le informazioni, il medico o un altro individuo adeguatamente qualificato deve chiedere il consenso informato liberamente dato dal potenziale soggetto, preferibilmente per iscritto. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, il consenso non scritto deve essere formalmente documentato e testimoniato.
Tutti i soggetti di ricerca medica devono avere la possibilità di essere informati sull’esito generale e sui risultati dello studio.
27. Quando si cerca il consenso informato per la partecipazione ad uno studio di ricerca, il medico deve essere particolarmente cauto se il potenziale soggetto è in un rapporto di dipendenza con il medico o può acconsentire sotto costrizione. In tali situazioni il consenso informato deve essere richiesto da un individuo adeguatamente qualificato che sia completamente indipendente da questa relazione.
28. Per un potenziale soggetto di ricerca che è incapace di dare il consenso informato, il medico deve chiedere il consenso informato al rappresentante legalmente autorizzato. Questi individui non devono essere inclusi in uno studio di ricerca che non ha alcuna probabilità di beneficio per loro, a meno che non sia destinato a promuovere la salute del gruppo rappresentato dal potenziale soggetto, la ricerca non può invece essere eseguita con persone in grado di fornire il consenso informato, e la ricerca comporta solo rischi minimi e oneri minimi.
29. Quando un potenziale soggetto di ricerca che è ritenuto incapace di dare il consenso informato è in grado di dare l’assenso alle decisioni sulla partecipazione alla ricerca, il medico deve chiedere tale assenso in aggiunta al consenso del rappresentante legalmente autorizzato. Il dissenso del potenziale soggetto deve essere rispettato.
30. La ricerca che coinvolge soggetti che sono fisicamente o mentalmente incapaci di dare il consenso, per esempio, pazienti incoscienti, può essere fatta solo se la condizione fisica o mentale che impedisce di dare il consenso informato è una caratteristica necessaria del gruppo di ricerca. In tali circostanze il medico deve chiedere il consenso informato al rappresentante legalmente autorizzato. Se tale rappresentante non è disponibile e se la ricerca non può essere ritardata, lo studio può procedere senza consenso informato a condizione che le ragioni specifiche per coinvolgere soggetti con una condizione che li rende incapaci di dare il consenso informato siano state dichiarate nel protocollo di ricerca e lo studio sia stato approvato da un comitato etico di ricerca. Il consenso a rimanere nella ricerca deve essere ottenuto il più presto possibile dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato.
31. Il medico deve informare completamente il paziente su quali aspetti della sua cura sono legati alla ricerca. Il rifiuto di un paziente di partecipare ad uno studio o la decisione del paziente di ritirarsi dallo studio non deve mai influenzare negativamente il rapporto paziente-medico.
32. Per la ricerca medica che utilizza materiale o dati umani identificabili, come la ricerca su materiale o dati contenuti in biobanche o archivi simili, i medici devono chiedere il consenso informato per la loro raccolta, conservazione e/o riutilizzo. Ci possono essere situazioni eccezionali in cui il consenso sarebbe impossibile o impraticabile da ottenere per tale ricerca. In tali situazioni la ricerca può essere fatta solo dopo l’esame e l’approvazione di un comitato etico di ricerca.
Uso di Placebo
33. I benefici, i rischi, gli oneri e l’efficacia di un nuovo intervento devono essere testati rispetto a quelli dell’intervento o degli interventi meglio provati, eccetto nelle seguenti circostanze:
Se non esiste un intervento provato, l’uso del placebo, o nessun intervento, è accettabile; o
dove per ragioni metodologiche convincenti e scientificamente valide l’uso di qualsiasi intervento meno efficace di quello meglio provato, l’uso del placebo, o nessun intervento è necessario per determinare l’efficacia o la sicurezza di un intervento
e i pazienti che ricevono qualsiasi intervento meno efficace di quello meglio provato, il placebo, o nessun intervento non saranno soggetti a rischi aggiuntivi di danno grave o irreversibile come risultato del non ricevere il migliore intervento provato.
Estrema attenzione deve essere presa per evitare l’abuso di questa opzione.
Disposizioni post-trattamento
34. Prima di una sperimentazione clinica, gli sponsor, i ricercatori e i governi dei paesi ospitanti dovrebbero prendere disposizioni per l’accesso post-test per tutti i partecipanti che hanno ancora bisogno di un intervento identificato come benefico nella sperimentazione. Queste informazioni devono anche essere comunicate ai partecipanti durante il processo di consenso informato.
Registrazione della ricerca e pubblicazione e diffusione dei risultati
35. Ogni studio di ricerca che coinvolge soggetti umani deve essere registrato in un database accessibile al pubblico prima del reclutamento del primo soggetto.
36. Ricercatori, autori, sponsor, redattori ed editori hanno tutti obblighi etici riguardo alla pubblicazione e alla diffusione dei risultati della ricerca. I ricercatori hanno il dovere di rendere pubblicamente disponibili i risultati delle loro ricerche su soggetti umani e sono responsabili della completezza e dell’accuratezza dei loro rapporti. Tutte le parti dovrebbero aderire alle linee guida accettate per il reporting etico. I risultati negativi e inconcludenti così come quelli positivi devono essere pubblicati o altrimenti resi disponibili al pubblico. Fonti di finanziamento, affiliazioni istituzionali e conflitti di interesse devono essere dichiarati nella pubblicazione. I rapporti di ricerca non conformi ai principi di questa Dichiarazione non devono essere accettati per la pubblicazione.
Interventi non provati nella pratica clinica
37. Nel trattamento di un singolo paziente, dove non esistono interventi provati o altri interventi conosciuti sono stati inefficaci, il medico, dopo aver chiesto il parere di un esperto, con il consenso informato del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato, può usare un intervento non provato se a giudizio del medico offre la speranza di salvare la vita, ristabilire la salute o alleviare la sofferenza. Questo intervento dovrebbe successivamente essere oggetto di ricerca, volta a valutarne la sicurezza e l’efficacia. In tutti i casi, le nuove informazioni devono essere registrate e, se del caso, rese disponibili al pubblico.