A WMA 18. közgyűlése által elfogadott, Helsinki, Finnország, 1964. június
és a WMA által módosított:
29. WMA Közgyűlés, Tokió, Japán, 1975 október
35. WMA Közgyűlés, Velence, Olaszország, 1983 október
41. WMA Közgyűlés, Hongkong, 1989 szeptember
48. WMA Közgyűlés, Somerset West, Dél-Afrikai Köztársaság, 1996 október
52. WMA Közgyűlés, Edinburgh, Skócia, 2000 október
53. WMA Közgyűlés, Washington DC, USA, 2002. október (pontosítással kiegészítve)
55. WMA közgyűlés, Tokió, Japán, 2004. október (pontosítással kiegészítve)
59. WMA közgyűlés, Szöul, Koreai Köztársaság, 2008. október
64. WMA közgyűlés, Fortaleza, Brazília, 2013. október
Preamble
1. Az Orvosok Világszövetsége (WMA) kidolgozta a Helsinki Nyilatkozatot, mint az embereken végzett orvosi kutatások etikai elveinek nyilatkozatát, beleértve az azonosítható emberi anyagokon és adatokon végzett kutatásokat is.
A Nyilatkozatot egészében kell olvasni, és minden egyes alkotó bekezdését az összes többi vonatkozó bekezdés figyelembevételével kell alkalmazni.
2. A WMA megbízatásával összhangban a Nyilatkozat elsősorban az orvosoknak szól. A WMA arra ösztönöz másokat is, akik részt vesznek az emberi alanyokat érintő orvosi kutatásokban, hogy fogadják el ezeket az elveket.
Általános elvek
3. A WMA Genfi Nyilatkozata a következő szavakkal kötelezi az orvost: “A betegem egészsége lesz az első szempontom”, az orvosi etika nemzetközi kódexe pedig kijelenti, hogy “Az orvosnak az orvosi ellátás során a beteg érdekében kell eljárnia.”
4. Az orvos kötelessége a betegek egészségének, jólétének és jogainak előmozdítása és védelme, beleértve az orvosi kutatásban részt vevőket is. Az orvos tudása és lelkiismerete ennek a kötelességnek a teljesítését szolgálja.”
5. Az orvosi fejlődés a kutatáson alapul, amelynek végső soron emberi alanyokat érintő vizsgálatokat is tartalmaznia kell.
6. Az emberi alanyokat érintő orvosi kutatások elsődleges célja a betegségek okainak, kialakulásának és hatásainak megértése, valamint a megelőző, diagnosztikai és terápiás beavatkozások (módszerek, eljárások és kezelések) javítása. Még a legjobbnak bizonyult beavatkozásokat is folyamatosan értékelni kell a kutatás révén biztonságosságuk, hatékonyságuk, eredményességük, hozzáférhetőségük és minőségük szempontjából.
7. Az orvosi kutatásra olyan etikai normák vonatkoznak, amelyek előmozdítják és biztosítják az összes emberi alany tiszteletét, valamint egészségük és jogaik védelmét.
8. Bár az orvosi kutatás elsődleges célja az új ismeretek létrehozása, ez a cél soha nem élvezhet elsőbbséget az egyes kutatási alanyok jogaival és érdekeivel szemben.
9. Az orvosi kutatásban részt vevő orvosok kötelessége, hogy megvédjék a kutatási alanyok életét, egészségét, méltóságát, integritását, önrendelkezési jogát, magánéletét és személyes adatainak bizalmas kezelését. A kutatási alanyok védelmének felelőssége mindig az orvost vagy más egészségügyi szakembereket kell, hogy terhelje, és soha nem a kutatási alanyokat, még akkor sem, ha azok beleegyezésüket adták.
10. Az orvosoknak figyelembe kell venniük a saját országukban az emberi alanyokat érintő kutatásokra vonatkozó etikai, jogi és szabályozási normákat és előírásokat, valamint az alkalmazandó nemzetközi normákat és előírásokat. Egyetlen nemzeti vagy nemzetközi etikai, jogi vagy szabályozási követelmény sem csökkentheti vagy szüntetheti meg a kutatás alanyainak a jelen Nyilatkozatban meghatározott védelmét.
11. Az orvosi kutatásokat úgy kell végezni, hogy a lehető legkisebb mértékben károsítsák a környezetet.
12. Emberi alanyokat érintő orvosi kutatásokat csak olyan személyek végezhetnek, akik megfelelő etikai és tudományos oktatással, képzéssel és képesítéssel rendelkeznek. A betegeken vagy egészséges önkénteseken végzett kutatáshoz hozzáértő és megfelelően képzett orvos vagy más egészségügyi szakember felügyelete szükséges.
13. Az orvosi kutatásban alulreprezentált csoportoknak megfelelő hozzáférést kell biztosítani a kutatásban való részvételhez.
14. Azok az orvosok, akik az orvosi kutatást összekapcsolják az orvosi ellátással, csak olyan mértékben vonhatják be betegeiket a kutatásba, amennyire azt annak potenciális megelőző, diagnosztikai vagy terápiás értéke indokolja, és ha az orvosnak jó oka van feltételezni, hogy a kutatási vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja hátrányosan a kutatás alanyául szolgáló betegek egészségét.
15. Biztosítani kell a kutatásban való részvétel következtében kárt szenvedett alanyok megfelelő kártérítését és kezelését.
Kockázatok, terhek és előnyök
16. Az orvosi gyakorlatban és az orvosi kutatásban a legtöbb beavatkozás kockázatokkal és terhekkel jár.
Az emberi alanyokat érintő orvosi kutatás csak akkor végezhető, ha a cél fontossága meghaladja a kutatási alanyokat érintő kockázatokat és terheket.
17. Minden, emberi alanyokat érintő orvosi kutatást meg kell előznie a kutatásban részt vevő egyénekre és csoportokra háruló előre látható kockázatok és terhek gondos felmérésének, összehasonlítva az őket és a vizsgált állapot által érintett más egyének vagy csoportok számára várható előnyökkel.
A kockázatok minimalizálására irányuló intézkedéseket kell végrehajtani. A kockázatokat a kutatónak folyamatosan figyelemmel kell kísérnie, értékelnie és dokumentálnia kell.
18. Az orvosok csak akkor vehetnek részt emberi alanyokon végzett kutatásban, ha biztosak abban, hogy a kockázatokat megfelelően felmérték, és azok kielégítően kezelhetők.
Ha úgy találják, hogy a kockázatok meghaladják a lehetséges előnyöket, vagy ha meggyőző bizonyíték van a végleges eredményekre, az orvosoknak fel kell mérniük, hogy folytassák, módosítsák vagy azonnal leállítsák a vizsgálatot.
Veszélyeztetett csoportok és egyének
19. Egyes csoportok és egyének különösen sérülékenyek, és fokozott valószínűsége lehet annak, hogy sérelem éri őket, vagy további károkat szenvednek el.
Minden sérülékeny csoportot és egyént külön megfontolt védelemben kell részesíteni.
20. A sérülékeny csoporton végzett orvosi kutatás csak akkor indokolt, ha a kutatás az adott csoport egészségügyi szükségleteire vagy prioritásaira reagál, és a kutatás nem végezhető el nem sérülékeny csoporton. Ezenkívül ennek a csoportnak hasznot kell húznia a kutatásból származó ismeretekből, gyakorlatokból vagy beavatkozásokból.
Tudományos követelmények és kutatási protokollok
21. Az embereken végzett orvosi kutatásoknak meg kell felelniük az általánosan elfogadott tudományos elveknek, a tudományos szakirodalom és más releváns információforrások alapos ismeretén, valamint megfelelő laboratóriumi és adott esetben állatkísérleteken kell alapulniuk. A kutatáshoz használt állatok jólétét tiszteletben kell tartani.
22. Az emberi alanyokat érintő minden egyes kutatási vizsgálat tervezését és végrehajtását világosan le kell írni és indokolni kell a kutatási tervben.
A tervnek tartalmaznia kell az etikai megfontolásokról szóló nyilatkozatot, és jeleznie kell, hogy a jelen Nyilatkozatban foglalt elveket hogyan vették figyelembe. A vizsgálati tervnek tartalmaznia kell a finanszírozásra, a szponzorokra, az intézményi kapcsolatokra, a lehetséges összeférhetetlenségekre, az alanyok ösztönzésére vonatkozó információkat, valamint a kutatási vizsgálatban való részvétel következtében kárt szenvedett alanyok kezelésére és/vagy kártalanítására vonatkozó rendelkezésekre vonatkozó információkat.
A klinikai vizsgálatok esetében a vizsgálati tervnek le kell írnia a vizsgálatot követő rendelkezésekre vonatkozó megfelelő intézkedéseket is.
Kutatási etikai bizottságok
23. A kutatási tervet a vizsgálat megkezdése előtt az érintett kutatási etikai bizottsághoz kell benyújtani megfontolásra, észrevételezésre, iránymutatásra és jóváhagyásra. Ennek a bizottságnak átláthatóan kell működnie, függetlennek kell lennie a kutatótól, a szponzortól és minden más illetéktelen befolyástól, és megfelelő képesítéssel kell rendelkeznie. Figyelembe kell vennie annak az országnak vagy országoknak a törvényeit és rendeleteit, ahol a kutatást végzik, valamint az alkalmazandó nemzetközi normákat és szabványokat, de ezek nem csökkenthetik vagy szüntethetik meg a kutatás alanyainak a jelen Nyilatkozatban meghatározott védelmét.
A bizottságnak jogában kell állnia a folyamatban lévő vizsgálatok ellenőrzését. A kutató köteles a bizottságnak monitoringinformációkat szolgáltatni, különösen a súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat. A vizsgálati terv módosítása nem történhet a bizottság megfontolása és jóváhagyása nélkül. A vizsgálat befejezése után a kutatóknak zárójelentést kell benyújtaniuk a bizottságnak, amely tartalmazza a vizsgálat eredményeinek és következtetéseinek összefoglalását.
Adatvédelem és titoktartás
24. Minden óvintézkedést meg kell tenni a kutatási alanyok magánéletének és személyes adataik bizalmas kezelésének védelme érdekében.
Tájékoztatott beleegyezés
25. A tájékozott beleegyezésre képes egyének orvosi kutatásban való részvételének önkéntesnek kell lennie. Bár helyénvaló lehet a családtagokkal vagy közösségi vezetőkkel való konzultáció, egyetlen tájékozott beleegyezésre képes személy sem vehet részt kutatási vizsgálatban, hacsak nem egyezik bele önkéntesen.
26. A tájékozott beleegyezésre képes emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatások során minden potenciális alanyt megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálat céljairól, módszereiről, a finanszírozás forrásairól, az esetleges összeférhetetlenségről, a kutató intézményi kapcsolatáról, a vizsgálat várható előnyeiről és lehetséges kockázatairól, az esetleges kellemetlenségekről, a vizsgálatot követő rendelkezésekről és a vizsgálat minden egyéb lényeges szempontjáról. A potenciális vizsgálati alanyt tájékoztatni kell arról a jogáról, hogy bármikor megtagadhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy a részvételi hozzájárulását megtorlás nélkül visszavonhatja. Különös figyelmet kell fordítani az egyes potenciális vizsgálati alanyok sajátos tájékoztatási igényeire, valamint a tájékoztatáshoz használt módszerekre.
Miután meggyőződött arról, hogy a potenciális vizsgálati alany megértette a tájékoztatást, az orvosnak vagy más, megfelelő képesítéssel rendelkező személynek be kell kérnie a potenciális vizsgálati alany szabadon adott tájékozott beleegyezését, lehetőleg írásban. Ha a beleegyezés nem fejezhető ki írásban, a nem írásos beleegyezést hivatalosan dokumentálni és tanúsítani kell.
Minden orvosi kutatásban részt vevő személynek lehetőséget kell adni arra, hogy tájékoztatást kapjon a vizsgálat általános kimeneteléről és eredményeiről.
27. Amikor az orvosnak tájékozott beleegyezést kell kérnie a kutatási vizsgálatban való részvételhez, különösen óvatosnak kell lennie, ha a potenciális alany függőségi viszonyban áll az orvossal, vagy ha kényszer hatására járulhat hozzá. Ilyen helyzetekben a tájékozott beleegyezést olyan megfelelően képzett személynek kell kérnie, aki ettől a kapcsolattól teljesen független.
28. A tájékozott beleegyezés megadására képtelen potenciális kutatási alany esetében az orvosnak a törvényesen meghatalmazott képviselőtől kell tájékozott beleegyezést kérnie. Ezeket a személyeket nem szabad bevonni olyan kutatási vizsgálatba, amelynek valószínűsíthetően nincs haszna számukra, kivéve, ha a kutatás célja a potenciális alany által képviselt csoport egészségének előmozdítása, a kutatás ehelyett nem végezhető tájékozott beleegyezés megadására képes személyekkel, és a kutatás csak minimális kockázattal és minimális teherrel jár.
29. Ha a tájékozott beleegyezés megadására képtelennek minősülő potenciális kutatási alany képes beleegyezését adni a kutatásban való részvételre vonatkozó döntésekhez, az orvosnak a törvényes képviselő beleegyezésén kívül ezt a beleegyezést is be kell kérnie. A potenciális alany ellenvéleményét tiszteletben kell tartani.
30. A beleegyezés megadására fizikailag vagy szellemileg képtelen alanyok, például eszméletlen betegek bevonásával csak akkor végezhető kutatás, ha az a fizikai vagy szellemi állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását, a kutatócsoport szükséges jellemzője. Ilyen körülmények között az orvosnak tájékozott beleegyezést kell kérnie a törvényes képviselőtől. Ha ilyen képviselő nem áll rendelkezésre, és a kutatás nem halasztható el, a vizsgálat tájékozott beleegyezés nélkül is folytatható, feltéve, hogy a kutatási tervben szerepelnek a tájékozott beleegyezésre képtelen állapotú vizsgálati alanyok bevonásának konkrét okai, és a vizsgálatot a kutatási etikai bizottság jóváhagyta. A kutatásban való részvételhez a lehető leghamarabb be kell szerezni a vizsgálati alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője hozzájárulását.
31. Az orvosnak teljes körűen tájékoztatnia kell a beteget, hogy ellátásának mely aspektusai kapcsolódnak a kutatáshoz. A betegnek a vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a betegnek a vizsgálatból való kilépésre vonatkozó döntése soha nem befolyásolhatja hátrányosan a beteg-orvos kapcsolatot.
32. Azonosítható emberi anyagokat vagy adatokat felhasználó orvosi kutatások esetében, mint például a biobankokban vagy hasonló adattárakban található anyagokon vagy adatokon végzett kutatás, az orvosoknak tájékozott beleegyezést kell kérniük a gyűjtéshez, tároláshoz és/vagy újrafelhasználáshoz. Előfordulhatnak olyan kivételes helyzetek, amikor a beleegyezés megszerzése lehetetlen vagy kivitelezhetetlen az ilyen kutatáshoz. Ilyen helyzetekben a kutatás csak a kutatási etikai bizottság megfontolása és jóváhagyása után végezhető el.
Placebo alkalmazása
33. Egy új beavatkozás előnyeit, kockázatait, terheit és hatékonyságát a legjobbnak bizonyult beavatkozás(ok) előnyeivel, kockázataival, terheivel és hatékonyságával szemben kell vizsgálni, kivéve a következő eseteket:
Ahol nincs bizonyított beavatkozás, elfogadható a placebo vagy semmilyen beavatkozás alkalmazása; vagy
Ha kényszerítő és tudományosan megalapozott módszertani okokból a legjobbnak bizonyult beavatkozásnál kevésbé hatékony beavatkozás, placebo alkalmazása vagy beavatkozás hiánya szükséges a beavatkozás hatékonyságának vagy biztonságosságának megállapításához
és a legjobbnak bizonyult beavatkozásnál kevésbé hatékony beavatkozást, placebót vagy beavatkozás hiányát kapó betegek nem lesznek kitéve a súlyos vagy visszafordíthatatlan károsodás további kockázatának annak következtében, hogy nem a legjobbnak bizonyult beavatkozást kapják.
Különös gondossággal kell eljárni, hogy elkerüljék az ezzel a lehetőséggel való visszaélést.
A vizsgálatot követő rendelkezések
34. A klinikai vizsgálatot megelőzően a szponzoroknak, a kutatóknak és a fogadó ország kormányainak rendelkezniük kell a vizsgálat utáni hozzáférésről minden olyan résztvevő számára, akinek még szüksége van a vizsgálatban előnyösnek ítélt beavatkozásra. Ezt az információt is közölni kell a résztvevőkkel a tájékozott beleegyezés során.
Kutatás regisztrálása, valamint az eredmények közzététele és terjesztése
35. Minden emberi alanyokat érintő kutatást regisztrálni kell egy nyilvánosan hozzáférhető adatbázisban az első alany felvétele előtt.
36. A kutatóknak, szerzőknek, szponzoroknak, szerkesztőknek és kiadóknak mind etikai kötelezettségei vannak a kutatási eredmények közzétételével és terjesztésével kapcsolatban. A kutatók kötelesek nyilvánosan hozzáférhetővé tenni az emberi alanyokon végzett kutatásaik eredményeit, és felelősek beszámolóik teljességéért és pontosságáért. Minden félnek be kell tartania az etikus jelentéstételre vonatkozó elfogadott irányelveket. A negatív és nem egyértelmű, valamint a pozitív eredményeket közzé kell tenni vagy más módon nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. A publikációban be kell jelenteni a finanszírozási forrásokat, az intézményi kapcsolatokat és az összeférhetetlenséget. A jelen nyilatkozat elveinek nem megfelelő kutatási jelentések nem fogadhatók el publikálásra.
Nem bizonyított beavatkozások a klinikai gyakorlatban
37. Egyedi beteg kezelése során, ha nem léteznek bizonyított beavatkozások, vagy más ismert beavatkozások hatástalanok voltak, az orvos – szakértői tanácsot kérve, a beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője tájékozott beleegyezésével – alkalmazhat nem bizonyított beavatkozást, ha az orvos megítélése szerint reményt nyújt az élet megmentésére, az egészség helyreállítására vagy a szenvedés enyhítésére. Ezt a beavatkozást ezt követően olyan kutatás tárgyává kell tenni, amelynek célja annak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Az új információkat minden esetben rögzíteni kell, és adott esetben nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.