Adoptada por la 18ª Asamblea General de la AMM, Helsinki, Finlandia, junio de 1964
y enmendada por la:
29ª Asamblea General de la AMM, Tokio, Japón, octubre 1975
35ª Asamblea General de la AMM, Venecia, Italia, octubre 1983
41ª Asamblea General de la AMM, Hong Kong, septiembre 1989
48ª Asamblea General de la AMM, Somerset West, República de Sudáfrica, octubre 1996
52ª Asamblea General de la AMM, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
53ª Asamblea General de la AMM, Washington DC, EE.UU., octubre 2002 (Nota de aclaración añadida)
55ª Asamblea General de la AMM, Tokio, Japón, octubre 2004 (Nota de aclaración añadida)
59ª Asamblea General de la AMM, Seúl, República de Corea, octubre 2008
64ª Asamblea General de la AMM, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
Preamble
1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos para la investigación médica en seres humanos, incluida la investigación sobre material y datos humanos identificables.
La Declaración está destinada a ser leída como un todo y cada uno de sus párrafos constitutivos debe ser aplicado teniendo en cuenta todos los demás párrafos pertinentes.
2. De acuerdo con el mandato de la AMM, la Declaración está dirigida principalmente a los médicos. La AMM insta a otros que participan en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.
Principios Generales
3. La Declaración de Ginebra de la AMM obliga al médico con las palabras: «La salud de mi paciente será mi primera consideración» y el Código Internacional de Etica Médica declara que «El médico actuará en el mejor interés del paciente cuando le preste atención médica.»
4. Es deber del médico promover y salvaguardar la salud, el bienestar y los derechos de los pacientes, incluidos los que participan en la investigación médica. El conocimiento y la conciencia del médico están dedicados al cumplimiento de este deber.
5. El progreso médico se basa en la investigación que, en última instancia, debe incluir estudios en seres humanos.
6. El objetivo principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, el desarrollo y los efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación en cuanto a su seguridad, eficacia, eficiencia, accesibilidad y calidad.
7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que promueven y aseguran el respeto por todos los seres humanos y protegen su salud y sus derechos.
8. Si bien el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, esta meta nunca puede tener prioridad sobre los derechos e intereses de los individuos que participan en la investigación.
9. Es el deber de los médicos que participan en la investigación médica proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la privacidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en la investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que participan en la investigación debe recaer siempre en el médico u otros profesionales de la salud y nunca en las personas que participan en la investigación, aunque hayan dado su consentimiento.
10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y reglamentarios para la investigación en seres humanos en sus propios países, así como las normas y estándares internacionales aplicables. Ningún requisito ético, legal o reglamentario nacional o internacional debe reducir o eliminar ninguna de las protecciones para los sujetos de la investigación establecidas en esta Declaración.
11. La investigación médica debe llevarse a cabo de manera que se minimicen los posibles daños al medio ambiente.
12. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo únicamente por personas con la ética y la educación, la formación y las calificaciones científicas adecuadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos requiere la supervisión de un médico u otro profesional sanitario competente y debidamente cualificado.
13. Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
14. Los médicos que combinan la investigación médica con la atención médica deben hacer participar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que se justifique por su valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio de investigación no afectará negativamente la salud de los pacientes que sirven como sujetos de investigación.
15. Se debe asegurar una compensación y tratamiento apropiados para los sujetos que resulten perjudicados como consecuencia de su participación en la investigación.
Riesgos, cargas y beneficios
16. En la práctica médica y en la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican riesgos y cargas.
La investigación médica en seres humanos sólo puede llevarse a cabo si la importancia del objetivo supera los riesgos y las cargas para los sujetos de la investigación.
17. Toda investigación médica en seres humanos debe ir precedida de una cuidadosa evaluación de los riesgos y cargas previsibles para los individuos y grupos que participen en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otros individuos o grupos afectados por la condición investigada.
Deben aplicarse medidas para minimizar los riesgos. Los riesgos deben ser controlados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.
18. Los médicos no pueden participar en un estudio de investigación en seres humanos a menos que estén seguros de que los riesgos han sido evaluados adecuadamente y pueden ser manejados satisfactoriamente.
Cuando se descubre que los riesgos superan los beneficios potenciales o cuando hay pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si continuar, modificar o detener inmediatamente el estudio.
Grupos e individuos vulnerables
19. Algunos grupos e individuos son particularmente vulnerables y pueden tener una mayor probabilidad de ser perjudicados o de sufrir un daño adicional.
Todos los grupos e individuos vulnerables deben recibir una protección específicamente considerada.
20. La investigación médica con un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades sanitarias de este grupo y la investigación no puede llevarse a cabo en un grupo no vulnerable. Además, este grupo debe beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones que resulten de la investigación.
Requisitos científicos y protocolos de investigación
21. La investigación médica en seres humanos debe ajustarse a los principios científicos generalmente aceptados, basarse en un conocimiento profundo de la literatura científica, en otras fuentes de información pertinentes y en una adecuada experimentación en el laboratorio y, en su caso, en animales. Debe respetarse el bienestar de los animales utilizados en la investigación.
22. El diseño y la realización de cada estudio de investigación en seres humanos debe describirse y justificarse claramente en un protocolo de investigación.
El protocolo debe contener una declaración de las consideraciones éticas implicadas y debe indicar cómo se han abordado los principios de esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre la financiación, los patrocinadores, las afiliaciones institucionales, los posibles conflictos de intereses, los incentivos para los sujetos y la información relativa a las disposiciones para tratar y/o compensar a los sujetos que resulten perjudicados como consecuencia de la participación en el estudio de investigación.
En los ensayos clínicos, el protocolo debe describir también las disposiciones apropiadas para las disposiciones posteriores al ensayo.
Comités de ética de la investigación
23. El protocolo de investigación debe someterse a la consideración, comentario, orientación y aprobación del comité de ética de investigación correspondiente antes de que comience el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador y de cualquier otra influencia indebida y debe estar debidamente cualificado. Debe tener en cuenta las leyes y reglamentos del país o países en los que se vaya a realizar la investigación, así como las normas y estándares internacionales aplicables, pero no debe permitirse que éstos reduzcan o eliminen ninguna de las protecciones para los sujetos de la investigación establecidas en esta Declaración.
El comité debe tener derecho a supervisar los estudios en curso. El investigador debe proporcionar información de seguimiento al comité, especialmente información sobre cualquier acontecimiento adverso grave. No se podrá realizar ninguna modificación del protocolo sin que el comité la considere y apruebe. Una vez finalizado el estudio, los investigadores deben presentar al comité un informe final que contenga un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.
Privacidad y confidencialidad
24. Deben tomarse todas las precauciones para proteger la privacidad de los sujetos de la investigación y la confidencialidad de su información personal.
Consentimiento informado
25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado como sujetos de investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a los miembros de la familia o a los líderes de la comunidad, ningún individuo capaz de dar su consentimiento informado puede ser inscrito en un estudio de investigación a menos que lo acepte libremente.
26. En la investigación médica en la que participen sujetos humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada sujeto potencial debe ser informado adecuadamente de los objetivos, métodos, fuentes de financiación, cualquier posible conflicto de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, los beneficios previstos y los riesgos potenciales del estudio y las molestias que puede conllevar, las disposiciones posteriores al estudio y cualquier otro aspecto relevante del mismo. El sujeto potencial debe ser informado del derecho a negarse a participar en el estudio o a retirar su consentimiento para participar en cualquier momento sin represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información de los sujetos potenciales individuales, así como a los métodos utilizados para entregar la información.
Después de asegurarse de que el sujeto potencial ha comprendido la información, el médico u otra persona debidamente calificada debe solicitar el consentimiento informado libremente otorgado por el sujeto potencial, preferiblemente por escrito. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, el consentimiento no escrito debe ser documentado formalmente y atestiguado.
Todos los sujetos de investigación médica deben tener la opción de ser informados sobre el resultado general y los resultados del estudio.
27. Al solicitar el consentimiento informado para la participación en un estudio de investigación, el médico debe ser especialmente cauteloso si el sujeto potencial tiene una relación de dependencia con el médico o puede consentir bajo coacción. En estas situaciones, el consentimiento informado debe ser solicitado por una persona debidamente calificada y completamente independiente de esta relación.
28. En el caso de un sujeto potencial de investigación que sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe buscar el consentimiento informado del representante legalmente autorizado. Estas personas no deben ser incluidas en un estudio de investigación que no tenga ninguna probabilidad de beneficio para ellas, a menos que esté destinado a promover la salud del grupo representado por el sujeto potencial, que la investigación no pueda realizarse en cambio con personas capaces de dar su consentimiento informado y que la investigación implique sólo un riesgo mínimo y una carga mínima.
29. Cuando un sujeto potencial de investigación que se considera incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a las decisiones sobre la participación en la investigación, el médico debe buscar dicho asentimiento además del consentimiento del representante legalmente autorizado. El desacuerdo del sujeto potencial debe ser respetado.
30. La investigación que involucra a sujetos que son física o mentalmente incapaces de dar su consentimiento, por ejemplo, pacientes inconscientes, puede realizarse sólo si la condición física o mental que impide dar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo de investigación. En tales circunstancias, el médico debe solicitar el consentimiento informado al representante legalmente autorizado. Si no se dispone de dicho representante y si la investigación no puede retrasarse, el estudio puede proceder sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para involucrar a sujetos con una condición que los incapacita para dar su consentimiento informado hayan sido declaradas en el protocolo de investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para permanecer en la investigación debe obtenerse lo antes posible del sujeto o de un representante legalmente autorizado.
31. El médico debe informar plenamente al paciente de qué aspectos de su atención están relacionados con la investigación. La negativa de un paciente a participar en un estudio o la decisión del paciente de retirarse del estudio nunca debe afectar negativamente la relación médico-paciente.
32. Para la investigación médica que utiliza material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, los médicos deben solicitar el consentimiento informado para su recolección, almacenamiento y/o reutilización. Puede haber situaciones excepcionales en las que sea imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En tales situaciones, la investigación sólo podrá realizarse tras la consideración y aprobación de un comité de ética de la investigación.
Uso de placebo
33. Los beneficios, los riesgos, las cargas y la eficacia de una nueva intervención deben ser contrastados con los de la(s) mejor(es) intervención(es) probada(s), excepto en las siguientes circunstancias:
Cuando no exista ninguna intervención probada, se aceptará el uso de placebo, o de ninguna intervención; o
Cuando por razones metodológicas convincentes y científicamente sólidas sea necesario el uso de cualquier intervención menos efectiva que la mejor probada, el uso de placebo, o ninguna intervención para determinar la eficacia o seguridad de una intervención
y los pacientes que reciban cualquier intervención menos efectiva que la mejor probada, placebo, o ninguna intervención no estarán sujetos a riesgos adicionales de daños graves o irreversibles como resultado de no recibir la mejor intervención probada.
Hay que tener mucho cuidado para evitar el abuso de esta opción.
Disposiciones posteriores al ensayo
34. Antes de la realización de un ensayo clínico, los patrocinadores, los investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben tomar disposiciones para el acceso posterior al ensayo de todos los participantes que sigan necesitando una intervención identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también debe ser revelada a los participantes durante el proceso de consentimiento informado.
Registro de la investigación y publicación y difusión de resultados
35. Todo estudio de investigación en el que participen seres humanos debe registrarse en una base de datos de acceso público antes del reclutamiento del primer sujeto.
36. Los investigadores, los autores, los patrocinadores, los editores y las editoriales tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de la investigación. Los investigadores tienen el deber de poner a disposición del público los resultados de sus investigaciones en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben adherirse a las directrices aceptadas para la presentación de informes éticos. Los resultados negativos y no concluyentes, así como los positivos, deben publicarse o ponerse a disposición del público. Las fuentes de financiación, las afiliaciones institucionales y los conflictos de intereses deben declararse en la publicación. Los informes de investigación que no se ajusten a los principios de esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
Intervenciones no probadas en la práctica clínica
37. En el tratamiento de un paciente individual, cuando no existan intervenciones probadas o cuando otras intervenciones conocidas hayan sido ineficaces, el médico, después de buscar el consejo de un experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legalmente autorizado, puede utilizar una intervención no probada si a juicio del médico ofrece la esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. Esta intervención debe ser posteriormente objeto de investigación, destinada a evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, la nueva información debe registrarse y, en su caso, hacerse pública.