Hyväksytty WMA:n 18. yleiskokouksessa Helsingissä kesäkuussa 1964
ja muutettu WMA:n 18. yleiskokouksessa:
29. WMA:n yleiskokous, Tokio, Japani, lokakuu 1975
35. WMA:n yleiskokous, Venetsia, Italia, lokakuu 1983
41. WMA:n yleiskokous, Hongkong, syyskuu 1989
48. WMA:n yleiskokous, Somerset West, Etelä-Afrikan tasavalta, lokakuu 1996
52. WMA:n yleiskokous, Edinburghin osavaltiossa, Skotlannissa, lokakuu 2000
53. WMA:n yleiskokous, Washington DC, USA, lokakuu 2002 (lisätty selvennys)
55. WMA:n yleiskokous, Tokio, Japani, lokakuu 2004 (lisätty selvennys)
59. WMA:n yleiskokous, Soul, Korean tasavalta, lokakuu 2008
64. WMA:n yleiskokous, Fortaleza, Brasilia, lokakuu 2013
Preamble
1. Maailman lääkäriliitto (WMA) on kehittänyt Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden julistukseksi lääketieteellisestä tutkimuksesta, johon liittyy ihmisiin kohdistuvia tutkimuksia, mukaan lukien tunnistettavissa olevalla ihmisaineistolla ja -tiedoilla tehtävät tutkimukset.
Julistus on tarkoitettu luettavaksi kokonaisuutena, ja jokaista siihen sisältyvää kappaletta tulisi soveltaa ottaen huomioon kaikki muut asiaankuuluvat kappaleet.
2. WMA:n toimeksiannon mukaisesti julistus on suunnattu ensisijaisesti lääkäreille. WMA kannustaa muita, jotka osallistuvat lääketieteelliseen tutkimukseen, johon liittyy ihmisiä, omaksumaan nämä periaatteet.
Yleiset periaatteet
3. WMA:n Geneven julistus sitoo lääkäriä sanoilla: ”Potilaani terveydentila on etusijalla”, ja kansainvälisessä Lääkärin etiikan säännöstössä julistetaan, että: ”Lääkärin on toimittava potilaan edun mukaisesti antaessaan lääketieteellistä hoitoa”.”
4. Lääkärin velvollisuutena on edistää ja turvata potilaiden terveyttä, hyvinvointia ja oikeuksia, myös lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden. Lääkärin tieto ja omatunto ovat omistautuneet tämän velvollisuuden täyttämiselle.”
5. Lääketieteen kehitys perustuu tutkimukseen, johon viime kädessä on sisällyttävä tutkimuksia, joihin osallistuu ihmisiä.
6. Ihmisiin kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on ymmärtää sairauksien syitä, kehitystä ja vaikutuksia sekä parantaa ennaltaehkäiseviä, diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä (menetelmiä, menettelyjä ja hoitoja). Jopa parhaiksi osoittautuneita interventioita on jatkuvasti arvioitava tutkimuksen avulla niiden turvallisuuden, vaikuttavuuden, tehokkuuden, saatavuuden ja laadun kannalta.
7. Lääketieteelliseen tutkimukseen sovelletaan eettisiä normeja, jotka edistävät ja varmistavat kaikkien tutkittavien henkilöiden kunnioittamisen ja suojelevat heidän terveyttään ja oikeuksiaan.
8. Lääketieteellisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tuottaa uutta tietoa, mutta tämä tavoite ei voi koskaan mennä yksittäisten tutkittavien oikeuksiin ja intresseihin nähden tärkeämmäksi kuin yksittäisten tutkittavien oikeuksien ja etujen ajaminen.
9. Lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien lääkäreiden velvollisuus on suojella tutkittavien elämää, terveyttä, ihmisarvoa, koskemattomuutta, itsemääräämisoikeutta, yksityisyyttä ja henkilötietojen luottamuksellisuutta. Vastuu tutkittavien suojelusta on aina oltava lääkärillä tai muilla terveydenhuollon ammattilaisilla eikä koskaan tutkittavilla, vaikka he olisivat antaneet suostumuksensa.
10. Lääkäreiden on otettava huomioon eettiset, oikeudelliset ja lainsäädännölliset normit ja standardit, jotka koskevat tutkimuksia, joissa käytetään ihmisiä omassa maassaan, sekä sovellettavat kansainväliset normit ja standardit. Mikään kansallinen tai kansainvälinen eettinen, oikeudellinen tai lainsäädännöllinen vaatimus ei saisi heikentää tai poistaa mitään tässä julistuksessa esitettyä tutkimushenkilöiden suojaa.
11. Lääketieteellinen tutkimus olisi suoritettava tavalla, joka minimoi mahdolliset ympäristölle aiheutuvat haitat.
12. Ihmisiin kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta saavat tehdä vain henkilöt, joilla on asianmukainen eettinen ja tieteellinen koulutus ja pätevyys. Potilaisiin tai terveisiin vapaaehtoisiin kohdistuva tutkimus edellyttää pätevän ja asianmukaisen pätevyyden omaavan lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.
13. Ryhmille, jotka ovat aliedustettuina lääketieteellisessä tutkimuksessa, olisi tarjottava asianmukaiset mahdollisuudet osallistua tutkimukseen.
14. Lääkäreiden, jotka yhdistävät lääketieteellisen tutkimuksen lääketieteelliseen hoitoon, tulisi ottaa potilaansa mukaan tutkimukseen vain siinä määrin kuin se on perusteltua sen mahdollisen ennaltaehkäisevän, diagnostisen tai terapeuttisen arvon vuoksi ja jos lääkärillä on hyvä syy uskoa, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta haitallisesti tutkimuskohteina olevien potilaiden terveyteen.
15. On varmistettava asianmukainen korvaus ja hoito tutkittaville, joille aiheutuu vahinkoa tutkimukseen osallistumisesta.
Riskit, rasitteet ja hyödyt
16. Lääketieteellisessä käytännössä ja lääketieteellisessä tutkimuksessa useimpiin toimenpiteisiin liittyy riskejä ja rasitteita.
Ihmisiin kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta saa tehdä vain, jos tavoitteen tärkeys on suurempi kuin tutkimushenkilöille aiheutuvat riskit ja rasitteet.
17. Kaikkia lääketieteellisiä tutkimuksia, joihin liittyy ihmisiä, on edeltävä huolellinen arviointi tutkimukseen osallistuville yksilöille ja ryhmille aiheutuvista ennakoitavissa olevista riskeistä ja rasituksista verrattuna heille ja muille yksilöille tai ryhmille, joihin tutkittava tila vaikuttaa, koituviin ennakoitavissa oleviin hyötyihin.
Toimenpiteet riskien minimoimiseksi on toteutettava. Tutkijan on jatkuvasti seurattava, arvioitava ja dokumentoitava riskejä.
18. Lääkärit eivät saa osallistua ihmisiin kohdistuvaan tutkimukseen, elleivät he ole varmoja siitä, että riskit on arvioitu asianmukaisesti ja että niitä voidaan hallita tyydyttävällä tavalla.
Kun todetaan, että riskit ovat suuremmat kuin mahdolliset hyödyt, tai kun lopullisista lopputuloksista on vakuuttavia todisteita, lääkäreiden on arvioitava, jatketaanko tutkimusta, muutetaanko sitä vai lopetetaanko se välittömästi.
Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät ja yksilöt
19. Jotkin ryhmät ja yksilöt ovat erityisen haavoittuvia, ja heillä voi olla suurempi todennäköisyys joutua vääryyden kohteeksi tai kärsiä lisävahinkoa.
Kaikki haavoittuvat ryhmät ja yksilöt on suojattava erityisellä harkinnalla.
20. Haavoittuvassa asemassa olevaan ryhmään kohdistuva lääketieteellinen tutkimus on perusteltua vain, jos tutkimus vastaa kyseisen ryhmän terveystarpeisiin tai ensisijaisiin tavoitteisiin ja jos tutkimusta ei voida tehdä muussa kuin haavoittuvassa asemassa olevassa ryhmässä. Lisäksi tämän ryhmän olisi voitava hyötyä tutkimuksesta saatavasta tiedosta, käytännöistä tai toimenpiteistä.
Tieteelliset vaatimukset ja tutkimusprotokollat
21. Ihmisiin kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen on oltava yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten periaatteiden mukaista, sen on perustuttava tieteellisen kirjallisuuden ja muiden asiaankuuluvien tietolähteiden perusteelliseen tuntemukseen sekä riittäviin laboratorio- ja tarvittaessa eläinkokeisiin. Tutkimuksessa käytettävien eläinten hyvinvointia on kunnioitettava.
22. Jokaisen ihmisiin kohdistuvan tutkimuksen suunnittelu ja toteutus on kuvattava selkeästi ja perusteltava tutkimussuunnitelmassa.
Tutkimussuunnitelmassa on esitettävä selvitys asiaan liittyvistä eettisistä näkökohdista ja osoitettava, miten tämän julistuksen periaatteet on otettu huomioon. Tutkimussuunnitelmassa on oltava tiedot rahoituksesta, rahoittajista, laitosyhteyksistä, mahdollisista eturistiriidoista, koehenkilöille tarjottavista kannustimista ja tiedoista, jotka koskevat tutkimukseen osallistumisen seurauksena vahinkoa kärsivien koehenkilöiden hoitoa ja/tai korvauksia koskevia määräyksiä.
Kliinisissä tutkimuksissa tutkimussuunnitelmassa on myös kuvattava asianmukaiset järjestelyt tutkimuksen jälkeisiä järjestelyjä varten.
Tutkimuksen eettiset toimikunnat
23. Tutkimussuunnitelma on toimitettava käsiteltäväksi, kommentoitavaksi, ohjeistettavaksi ja hyväksyttäväksi asianomaiselle tutkimuseettiselle toimikunnalle ennen tutkimuksen aloittamista. Komitean on toimittava avoimesti, sen on oltava riippumaton tutkijasta, toimeksiantajasta ja muista asiattomista vaikutteista, ja sillä on oltava asianmukainen pätevyys. Sen on otettava huomioon sen maan tai niiden maiden lait ja asetukset, joissa tutkimus aiotaan suorittaa, sekä sovellettavat kansainväliset normit ja standardit, mutta ne eivät saa johtaa minkään tässä julistuksessa esitetyn tutkimushenkilöiden suojan vähentämiseen tai poistamiseen.
Komitealla on oltava oikeus valvoa käynnissä olevia tutkimuksia. Tutkijan on annettava komitealle seurantatietoja, erityisesti tietoja kaikista vakavista haittatapahtumista. Tutkimussuunnitelmaan ei saa tehdä muutoksia ilman komitean harkintaa ja hyväksyntää. Tutkimuksen päätyttyä tutkijoiden on toimitettava komitealle loppuraportti, joka sisältää yhteenvedon tutkimuksen tuloksista ja johtopäätöksistä.
Yksityisyys ja luottamuksellisuus
24. Tutkimushenkilöiden yksityisyyden ja heidän henkilötietojensa luottamuksellisuuden suojaamiseksi on ryhdyttävä kaikkiin varotoimiin.
Tietoon perustuva suostumus
25. Tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen kykenevien henkilöiden osallistumisen lääketieteelliseen tutkimukseen on oltava vapaaehtoista. Vaikka voi olla tarkoituksenmukaista kuulla perheenjäseniä tai yhteisön johtajia, ketään tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen kykenevää henkilöä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, ellei hän vapaaehtoisesti suostu siihen.
26. Lääketieteellisessä tutkimuksessa, johon osallistuu tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen kykeneviä tutkittavia, jokaiselle mahdolliselle tutkittavalle on annettava riittävästi tietoa tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, rahoituslähteistä, mahdollisista eturistiriidoista, tutkijan institutionaalisista sidonnaisuuksista, tutkimuksen odotettavissa olevista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä siitä mahdollisesti aiheutuvista epämukavuuksista, tutkimuksen jälkeisistä määräyksistä ja kaikista muista tutkimuksen kannalta merkityksellisistä seikoista. Mahdolliselle tutkittavalle on ilmoitettava oikeudesta kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa osallistumissuostumus milloin tahansa ilman vastatoimia. Erityistä huomiota on kiinnitettävä yksittäisten mahdollisten tutkittavien erityisiin tiedontarpeisiin sekä tietojen antamisessa käytettäviin menetelmiin.
Varmuuden varmistuttua siitä, että mahdollinen tutkittava on ymmärtänyt tiedot, lääkärin tai muun asianmukaisen pätevyyden omaavan henkilön on tämän jälkeen pyydettävä mahdolliselta tutkittavalta vapaaehtoinen tietoinen suostumus, mieluiten kirjallisesti. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, ei-kirjallinen suostumus on virallisesti dokumentoitava ja todistettava.
Kaikille lääketieteellisille tutkimushenkilöille on annettava mahdollisuus saada tietoa tutkimuksen yleisestä tuloksesta ja tuloksista.
27. Pyydettäessä tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumista varten lääkärin on oltava erityisen varovainen, jos mahdollinen koehenkilö on riippuvuussuhteessa lääkäriin tai jos hän saattaa antaa suostumuksensa pakon alaisena. Tällaisissa tilanteissa tietoon perustuva suostumus on pyydettävä asianmukaisesti pätevältä henkilöltä, joka on täysin riippumaton tästä suhteesta.
28. Jos mahdollinen tutkimushenkilö on kykenemätön antamaan tietoista suostumusta, lääkärin on pyydettävä tietoinen suostumus laillisesti valtuutetulta edustajalta. Näitä henkilöitä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, josta ei todennäköisesti ole heille hyötyä, paitsi jos tarkoituksena on edistää potentiaalisen koehenkilön edustaman ryhmän terveyttä, tutkimusta ei sen sijaan voida tehdä sellaisten henkilöiden kanssa, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ja jos tutkimuksesta aiheutuu vain minimaalinen riski ja minimaalinen rasitus.
29. Jos mahdollinen tutkimushenkilö, jonka katsotaan olevan kykenemätön antamaan tietoista suostumusta, pystyy antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumista koskeviin päätöksiin, lääkärin on pyydettävä tämä suostumus laillisesti valtuutetun edustajan suostumuksen lisäksi. Potentiaalisen tutkittavan eriävää mielipidettä on kunnioitettava.
30. Tutkimus, johon osallistuu koehenkilöitä, jotka ovat fyysisesti tai psyykkisesti kykenemättömiä antamaan suostumustaan, esimerkiksi tajuttomia potilaita, voidaan tehdä vain, jos tietoon perustuvan suostumuksen antamisen estävä fyysinen tai psyykkinen tila on tutkimusryhmän välttämätön ominaisuus. Tällaisessa tilanteessa lääkärin on pyydettävä tietoon perustuva suostumus laillisesti valtuutetulta edustajalta. Jos tällaista edustajaa ei ole saatavilla ja jos tutkimusta ei voida lykätä, tutkimusta voidaan jatkaa ilman tietoista suostumusta edellyttäen, että tutkimussuunnitelmassa mainitaan erityiset syyt siihen, että tutkimukseen osallistuu koehenkilöitä, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumusta, ja että tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen. Tutkittavalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajaltaan on saatava mahdollisimman pian suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
31. Lääkärin on annettava potilaalle täydelliset tiedot siitä, mitkä hänen hoitonsa näkökohdat liittyvät tutkimukseen. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai potilaan päätös vetäytyä tutkimuksesta ei saa koskaan vaikuttaa haitallisesti potilaan ja lääkärin väliseen suhteeseen.
32. Lääketieteellisessä tutkimuksessa, jossa käytetään tunnistettavaa ihmismateriaalia tai -tietoa, kuten biopankkien tai vastaavien arkistojen sisältämää materiaalia tai tietoa, lääkäreiden on pyydettävä tietoon perustuva suostumus materiaalin tai tiedon keräämiseen, säilyttämiseen ja/tai uudelleenkäyttöön. Voi olla poikkeustilanteita, joissa suostumuksen saaminen tällaiseen tutkimukseen on mahdotonta tai epäkäytännöllistä. Tällaisissa tilanteissa tutkimus voidaan tehdä vasta tutkimuseettisen komitean harkinnan ja hyväksynnän jälkeen.
Plasebon käyttö
33. Uuden toimenpiteen hyötyjä, riskejä, rasitteita ja tehokkuutta on testattava parhaaksi todetun toimenpiteen (toimenpiteiden) hyötyjä, riskejä, rasitteita ja tehokkuutta vasten, paitsi seuraavissa tilanteissa:
Jos todistettua interventiota ei ole olemassa, lumelääkkeen tai ei intervention käyttö on hyväksyttävää; tai
jos pakottavista ja tieteellisesti perustelluista metodologisista syistä on välttämätöntä käyttää mitä tahansa interventiota, joka on teholtaan vähemmän tehokas kuin parhaiten todistettu interventio, lumelääkettä tai ei interventiota, jotta voidaan määrittää intervention tehokkuus tai turvallisuus
ja potilaat, jotka saavat mitä tahansa interventiota, joka on teholtaan vähemmän tehokas kuin parhaiten todistettu interventio, lumelääkettä tai ei interventiota, eivät joudu alttiiksi vakavien tai peruuttamattomien haittojen lisäriskille, koska he eivät ole saaneet parhaaksi todistettua interventiota.
Tämän vaihtoehdon väärinkäytön välttämiseksi on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Tutkimuksen jälkeiset säännökset
34. Toimeksiantajien, tutkijoiden ja isäntämaan hallitusten olisi ennen kliinisen lääketutkimuksen aloittamista huolehdittava siitä, että kaikki osallistujat, jotka edelleen tarvitsevat lääketutkimuksessa hyödylliseksi todettua toimenpidettä, voivat käyttää lääkettä lääketutkimuksen jälkeen. Nämä tiedot on myös kerrottava osallistujille tietoon perustuvan suostumuksen yhteydessä.
Tutkimuksen rekisteröinti ja tulosten julkaiseminen ja levittäminen
35. Jokainen tutkimustutkimus, johon osallistuu ihmisiä, on rekisteröitävä julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan ennen ensimmäisen koehenkilön rekrytointia.
36. Tutkijoilla, kirjoittajilla, rahoittajilla, toimittajilla ja kustantajilla on eettisiä velvoitteita tutkimustulosten julkaisemisen ja levittämisen suhteen. Tutkijoilla on velvollisuus saattaa ihmisiin kohdistuvan tutkimuksensa tulokset julkisesti saataville, ja he ovat vastuussa raporttiensa täydellisyydestä ja tarkkuudesta. Kaikkien osapuolten olisi noudatettava eettistä raportointia koskevia hyväksyttyjä ohjeita. Negatiiviset ja epäselvät sekä positiiviset tulokset on julkaistava tai muutoin saatettava julkisesti saataville. Rahoituslähteet, laitosyhteydet ja eturistiriidat on ilmoitettava julkaisussa. Tutkimusraportteja, jotka eivät ole tämän julistuksen periaatteiden mukaisia, ei tulisi hyväksyä julkaistavaksi.
Epätodennäköiset interventiot kliinisessä käytännössä
37. Yksittäisen potilaan hoidossa, jos todistettuja toimenpiteitä ei ole olemassa tai muut tunnetut toimenpiteet ovat olleet tehottomia, lääkäri voi asiantuntijalausuntoja pyydettyään ja potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa tietoon perustuvalla suostumuksella käyttää todistamatonta toimenpidettä, jos se lääkärin arvion mukaan antaa toivoa elämän pelastamisesta, terveyden palauttamisesta tai kärsimyksen lievittämisestä. Toimenpiteestä olisi tämän jälkeen tehtävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sen turvallisuus ja tehokkuus. Kaikissa tapauksissa uudet tiedot on kirjattava ja tarvittaessa saatettava julkisesti saataville.