Adoptée par la 18e Assemblée générale de l’AMM, Helsinki, Finlande, juin 1964
et amendée par la :
29e Assemblée générale de l’AMM, Tokyo, Japon, octobre 1975
35e Assemblée générale de l’AMM, Venise, Italie, octobre 1983
41e Assemblée générale de l’AMM, Hong Kong, septembre 1989
48e Assemblée générale de l’AMM, Somerset West, République d’Afrique du Sud, octobre 1996
52e Assemblée générale de l’AMM, Edimbourg, Ecosse, octobre 2000
53e Assemblée générale de l’AMM, Washington DC, Etats-Unis, octobre 2002 (Note d’éclaircissement ajoutée)
55e Assemblée générale de l’AMM, Tokyo, Japon, octobre 2004 (Note d’éclaircissement ajoutée)
59e Assemblée générale de l’AMM, Séoul, République de Corée, octobre 2008
64e Assemblée générale de l’AMM, Fortaleza, Brésil, octobre 2013
Preamble
1. L’Association médicale mondiale (AMM) a élaboré la Déclaration d’Helsinki en tant que déclaration de principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains, y compris la recherche sur du matériel et des données humaines identifiables.
La Déclaration est destinée à être lue comme un tout et chacun de ses paragraphes constitutifs doit être appliqué en tenant compte de tous les autres paragraphes pertinents.
2. Conformément au mandat de l’AMM, la Déclaration s’adresse principalement aux médecins. L’AMM encourage les autres personnes impliquées dans la recherche médicale impliquant des sujets humains à adopter ces principes.
Principes généraux
3. La Déclaration de Genève de l’AMM engage le médecin par les mots suivants : » La santé de mon patient sera ma première considération « , et le Code international d’éthique médicale déclare que » Le médecin doit agir dans le meilleur intérêt du patient lorsqu’il lui prodigue des soins médicaux. »
4 Il est du devoir du médecin de promouvoir et de sauvegarder la santé, le bien-être et les droits des patients, y compris ceux qui sont impliqués dans la recherche médicale. Le savoir et la conscience du médecin sont consacrés à l’accomplissement de ce devoir.
5. Le progrès médical est fondé sur la recherche qui, en fin de compte, doit inclure des études impliquant des sujets humains.
6. Le but premier de la recherche médicale impliquant des sujets humains est de comprendre les causes, le développement et les effets des maladies et d’améliorer les interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques (méthodes, procédures et traitements). Même les interventions les mieux éprouvées doivent être évaluées en permanence par la recherche pour leur sécurité, leur efficacité, leur efficience, leur accessibilité et leur qualité.
7. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui promeuvent et garantissent le respect de tous les sujets humains et protègent leur santé et leurs droits.
8. Si le but premier de la recherche médicale est de générer de nouvelles connaissances, cet objectif ne peut jamais prendre le pas sur les droits et les intérêts des sujets de recherche individuels.
9. Il est du devoir des médecins qui participent à la recherche médicale de protéger la vie, la santé, la dignité, l’intégrité, le droit à l’autodétermination, la vie privée et la confidentialité des informations personnelles des sujets de recherche. La responsabilité de la protection des sujets de recherche doit toujours incomber au médecin ou aux autres professionnels de santé et jamais aux sujets de recherche, même s’ils ont donné leur consentement.
10. Les médecins doivent prendre en compte les normes éthiques, légales et réglementaires de la recherche impliquant des sujets humains dans leur propre pays ainsi que les normes internationales applicables. Aucune exigence éthique, légale ou réglementaire nationale ou internationale ne doit réduire ou éliminer les protections des sujets de recherche énoncées dans la présente Déclaration.
11. La recherche médicale doit être menée de manière à minimiser les éventuels dommages à l’environnement.
12. La recherche médicale impliquant des sujets humains ne doit être menée que par des personnes ayant l’éducation, la formation et les qualifications éthiques et scientifiques appropriées. La recherche sur des patients ou des volontaires sains nécessite la supervision d’un médecin ou d’un autre professionnel de la santé compétent et dûment qualifié.
13. Les groupes qui sont sous-représentés dans la recherche médicale doivent bénéficier d’un accès approprié à la participation à la recherche.
14. Les médecins qui associent la recherche médicale aux soins médicaux ne doivent faire participer leurs patients à la recherche que dans la mesure où cela est justifié par sa valeur potentielle préventive, diagnostique ou thérapeutique et si le médecin a de bonnes raisons de croire que la participation à l’étude de recherche n’aura pas d’effet négatif sur la santé des patients qui servent de sujets de recherche.
15. Une indemnisation et un traitement appropriés des sujets qui subissent un préjudice du fait de leur participation à la recherche doivent être assurés.
Risques, charges et avantages
16. Dans la pratique médicale et dans la recherche médicale, la plupart des interventions comportent des risques et des charges.
La recherche médicale impliquant des sujets humains ne peut être menée que si l’importance de l’objectif l’emporte sur les risques et les charges pour les sujets de la recherche.
17. Toute recherche médicale impliquant des sujets humains doit être précédée d’une évaluation minutieuse des risques et des charges prévisibles pour les individus et les groupes impliqués dans la recherche par rapport aux bénéfices prévisibles pour eux et pour les autres individus ou groupes affectés par la condition étudiée.
Des mesures visant à minimiser les risques doivent être mises en œuvre. Les risques doivent être surveillés, évalués et documentés en permanence par le chercheur.
18. Les médecins ne peuvent être impliqués dans une étude de recherche impliquant des sujets humains que s’ils sont convaincus que les risques ont été évalués de manière adéquate et qu’ils peuvent être gérés de manière satisfaisante.
Lorsque les risques s’avèrent être supérieurs aux bénéfices potentiels ou lorsqu’il existe des preuves concluantes de résultats définitifs, les médecins doivent évaluer s’il faut poursuivre, modifier ou arrêter immédiatement l’étude.
Groupes et individus vulnérables
19. Certains groupes et individus sont particulièrement vulnérables et peuvent avoir une probabilité accrue d’être lésés ou de subir un préjudice supplémentaire.
Tous les groupes et individus vulnérables doivent bénéficier d’une protection spécifiquement envisagée.
20. La recherche médicale avec un groupe vulnérable n’est justifiée que si la recherche répond aux besoins ou aux priorités de santé de ce groupe et que la recherche ne peut pas être effectuée dans un groupe non vulnérable. En outre, ce groupe doit pouvoir bénéficier des connaissances, des pratiques ou des interventions qui résultent de la recherche.
Exigences scientifiques et protocoles de recherche
21. La recherche médicale impliquant des sujets humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus, être fondée sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique, d’autres sources d’information pertinentes et d’une expérimentation adéquate en laboratoire et, le cas échéant, sur des animaux. Le bien-être des animaux utilisés pour la recherche doit être respecté.
22. La conception et la réalisation de chaque étude de recherche impliquant des sujets humains doivent être clairement décrites et justifiées dans un protocole de recherche.
Le protocole doit contenir un exposé des considérations éthiques en jeu et indiquer comment les principes de la présente déclaration ont été pris en compte. Le protocole doit inclure des informations concernant le financement, les sponsors, les affiliations institutionnelles, les conflits d’intérêts potentiels, les incitations pour les sujets et des informations concernant les dispositions pour traiter et/ou indemniser les sujets qui sont lésés en raison de leur participation à l’étude de recherche.
Dans les essais cliniques, le protocole doit également décrire les dispositions appropriées pour les dispositions post-essai.
Comités d’éthique de la recherche
23. Le protocole de recherche doit être soumis pour examen, commentaires, conseils et approbation au comité d’éthique de la recherche concerné avant le début de l’étude. Ce comité doit fonctionner de manière transparente, être indépendant du chercheur, du promoteur et de toute autre influence indue et être dûment qualifié. Il doit prendre en considération les lois et règlements du ou des pays dans lesquels la recherche doit être effectuée ainsi que les normes et standards internationaux applicables, mais ceux-ci ne doivent pas être autorisés à réduire ou à éliminer les protections des sujets de recherche énoncées dans la présente déclaration.
Le comité doit avoir le droit de surveiller les études en cours. Le chercheur doit fournir des informations de suivi au comité, en particulier des informations sur tout événement indésirable grave. Aucune modification du protocole ne peut être apportée sans examen et approbation par le comité. Après la fin de l’étude, les chercheurs doivent soumettre au comité un rapport final contenant un résumé des résultats et des conclusions de l’étude.
Vie privée et confidentialité
24. Toutes les précautions doivent être prises pour protéger la vie privée des sujets de recherche et la confidentialité de leurs renseignements personnels.
Consentement éclairé
25. La participation des personnes capables de donner un consentement éclairé en tant que sujets de la recherche médicale doit être volontaire. Bien qu’il puisse être approprié de consulter les membres de la famille ou les dirigeants de la communauté, aucune personne capable de donner son consentement éclairé ne peut être enrôlée dans une étude de recherche si elle n’y consent pas librement.
26. Dans la recherche médicale impliquant des sujets humains capables de donner leur consentement éclairé, chaque sujet potentiel doit être correctement informé des objectifs, des méthodes, des sources de financement, des conflits d’intérêts éventuels, des affiliations institutionnelles du chercheur, des avantages escomptés et des risques potentiels de l’étude et de la gêne qu’elle peut entraîner, des dispositions post-étude et de tout autre aspect pertinent de l’étude. Le sujet potentiel doit être informé de son droit de refuser de participer à l’étude ou de retirer son consentement à participer à tout moment sans représailles. Une attention particulière doit être accordée aux besoins d’information spécifiques des sujets potentiels individuels ainsi qu’aux méthodes utilisées pour délivrer l’information.
Après s’être assuré que le sujet potentiel a compris l’information, le médecin ou une autre personne dûment qualifiée doit ensuite demander le consentement éclairé librement donné du sujet potentiel, de préférence par écrit. Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, le consentement non écrit doit être formellement documenté et faire l’objet d’un témoignage.
Tous les sujets de recherche médicale doivent avoir la possibilité d’être informés de l’issue générale et des résultats de l’étude.
27. Lorsqu’il cherche à obtenir le consentement éclairé pour la participation à une étude de recherche, le médecin doit être particulièrement prudent si le sujet potentiel est dans une relation de dépendance avec le médecin ou peut consentir sous la contrainte. Dans de telles situations, le consentement éclairé doit être recherché par une personne dûment qualifiée et totalement indépendante de cette relation.
28. Pour un sujet de recherche potentiel qui est incapable de donner son consentement éclairé, le médecin doit rechercher le consentement éclairé du représentant légalement autorisé. Ces personnes ne doivent pas être incluses dans une recherche qui ne présente aucune probabilité de bénéfice pour elles, à moins qu’elle ne soit destinée à promouvoir la santé du groupe représenté par le sujet potentiel, que la recherche ne puisse pas être effectuée à la place avec des personnes capables de donner un consentement éclairé et que la recherche ne comporte qu’un risque minimal et une charge minimale.
29. Lorsqu’un sujet potentiel de recherche jugé incapable de donner son consentement éclairé est en mesure de donner son assentiment aux décisions concernant sa participation à la recherche, le médecin doit solliciter cet assentiment en plus de celui du représentant légal. Le désaccord du sujet potentiel doit être respecté.
30. La recherche impliquant des sujets physiquement ou mentalement incapables de donner leur consentement, par exemple des patients inconscients, ne peut être effectuée que si l’état physique ou mental qui empêche de donner un consentement éclairé est une caractéristique nécessaire du groupe de recherche. Dans ces circonstances, le médecin doit demander le consentement éclairé du représentant légalement autorisé. Si aucun représentant n’est disponible et si la recherche ne peut pas être retardée, l’étude peut se poursuivre sans consentement éclairé, à condition que les raisons spécifiques d’impliquer des sujets dont l’état les rend incapables de donner leur consentement éclairé aient été mentionnées dans le protocole de recherche et que l’étude ait été approuvée par un comité d’éthique de la recherche. Le consentement à rester dans la recherche doit être obtenu dès que possible du sujet ou d’un représentant légalement autorisé.
31. Le médecin doit informer pleinement le patient des aspects de ses soins qui sont liés à la recherche. Le refus d’un patient de participer à une étude ou la décision du patient de se retirer de l’étude ne doit jamais porter atteinte à la relation patient-médecin.
32. Pour la recherche médicale utilisant du matériel ou des données humaines identifiables, comme la recherche sur du matériel ou des données contenus dans des biobanques ou des dépôts similaires, les médecins doivent obtenir le consentement éclairé pour leur collecte, leur stockage et/ou leur réutilisation. Il peut y avoir des situations exceptionnelles où le consentement serait impossible ou impraticable à obtenir pour une telle recherche. Dans de telles situations, la recherche ne peut être effectuée qu’après examen et approbation d’un comité d’éthique de la recherche.
Utilisation de placebo
33. Les avantages, les risques, les charges et l’efficacité d’une nouvelle intervention doivent être testés par rapport à ceux de la ou des meilleures interventions éprouvées, sauf dans les circonstances suivantes :
Lorsqu’il n’existe aucune intervention prouvée, l’utilisation d’un placebo, ou d’aucune intervention, est acceptable ; ou
Lorsque, pour des raisons méthodologiques impérieuses et scientifiquement solides, l’utilisation de toute intervention moins efficace que la meilleure prouvée, l’utilisation d’un placebo, ou l’absence d’intervention est nécessaire pour déterminer l’efficacité ou la sécurité d’une intervention
et que les patients qui reçoivent une intervention moins efficace que la meilleure prouvée, un placebo, ou l’absence d’intervention ne seront pas soumis à des risques supplémentaires de dommages graves ou irréversibles du fait de ne pas recevoir la meilleure intervention prouvée.
Un soin extrême doit être pris pour éviter l’abus de cette option.
Dispositions post-essai
34. Avant la réalisation d’un essai clinique, les promoteurs, les chercheurs et les gouvernements des pays d’accueil doivent prendre des dispositions pour l’accès après l’essai pour tous les participants qui ont encore besoin d’une intervention identifiée comme bénéfique dans l’essai. Ces informations doivent également être divulguées aux participants lors du processus de consentement éclairé.
Enregistrement de la recherche et publication et diffusion des résultats
35. Toute étude de recherche impliquant des sujets humains doit être enregistrée dans une base de données accessible au public avant le recrutement du premier sujet.
36. Les chercheurs, les auteurs, les commanditaires, les rédacteurs et les éditeurs ont tous des obligations éthiques en ce qui concerne la publication et la diffusion des résultats de la recherche. Les chercheurs ont le devoir de rendre publics les résultats de leurs recherches sur des sujets humains et sont responsables de l’exhaustivité et de l’exactitude de leurs rapports. Toutes les parties doivent adhérer aux directives acceptées en matière de rapports éthiques. Les résultats négatifs et non concluants, ainsi que les résultats positifs, doivent être publiés ou rendus publics d’une autre manière. Les sources de financement, les affiliations institutionnelles et les conflits d’intérêts doivent être déclarés dans la publication. Les rapports de recherche non conformes aux principes de la présente déclaration ne doivent pas être acceptés pour publication.
Interventions non prouvées dans la pratique clinique
37. Dans le traitement d’un patient individuel, lorsqu’il n’existe pas d’interventions éprouvées ou que d’autres interventions connues se sont révélées inefficaces, le médecin, après avoir demandé l’avis d’experts, avec le consentement éclairé du patient ou d’un représentant légalement autorisé, peut utiliser une intervention non éprouvée si, selon son jugement, elle offre l’espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager la souffrance. Cette intervention doit ensuite faire l’objet d’une recherche, destinée à évaluer sa sécurité et son efficacité. Dans tous les cas, les nouvelles informations doivent être enregistrées et, le cas échéant, rendues publiques.