Przyjęta przez 18. Zgromadzenie Ogólne WMA, Helsinki, Finlandia, czerwiec 1964
i zmieniona przez:
29 Zgromadzenie Ogólne WMA, Tokio, Japonia, październik 1975
35 Zgromadzenie Ogólne WMA, Wenecja, Włochy, październik 1983
41 Zgromadzenie Ogólne WMA, Hong Kong, wrzesień 1989
48 Zgromadzenie Ogólne WMA, Somerset West, Republika Południowej Afryki, październik 1996
52 Zgromadzenie Ogólne WMA, Edynburg, Szkocja, październik 2000
53 Zgromadzenie Ogólne WMA, Washington DC, USA, październik 2002 (dodano notę wyjaśniającą)
55th WMA General Assembly, Tokio, Japonia, październik 2004 (dodano notę wyjaśniającą)
59th WMA General Assembly, Seul, Republika Korei, październik 2008
64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazylia, październik 2013
Preamble
1. Światowe Stowarzyszenie Medyczne (WMA) opracowało Deklarację Helsińską jako zbiór zasad etycznych dotyczących badań medycznych z udziałem ludzi, w tym badań na identyfikowalnym materiale ludzkim i danych.
Deklaracja jest przeznaczona do czytania jako całość, a każdy z jej paragrafów składowych powinien być stosowany z uwzględnieniem wszystkich innych odpowiednich paragrafów.
2. Zgodnie z mandatem WMA, Deklaracja jest skierowana przede wszystkim do lekarzy. WMA zachęca innych, którzy są zaangażowani w badania medyczne z udziałem ludzi, do przyjęcia tych zasad.
Zasady ogólne
3. Deklaracja Genewska WMA wiąże lekarza słowami: „Zdrowie mojego pacjenta będzie dla mnie najważniejszą wartością”, a Międzynarodowy Kodeks Etyki Lekarskiej deklaruje, że „Lekarz powinien działać w najlepszym interesie pacjenta podczas świadczenia opieki medycznej.”
4. Obowiązkiem lekarza jest promowanie i ochrona zdrowia, dobrobytu i praw pacjentów, w tym tych, którzy biorą udział w badaniach medycznych. Wiedza i sumienie lekarza służą wypełnianiu tego obowiązku.
5. Postęp w medycynie opiera się na badaniach, które ostatecznie muszą obejmować badania z udziałem ludzi.
6. Podstawowym celem badań medycznych z udziałem ludzi jest zrozumienie przyczyn, rozwoju i skutków chorób oraz udoskonalenie interwencji profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych (metod, procedur i sposobów leczenia). Nawet najlepiej sprawdzone interwencje muszą być stale oceniane poprzez badania pod kątem ich bezpieczeństwa, skuteczności, efektywności, dostępności i jakości.
7. Badania medyczne podlegają standardom etycznym, które promują i zapewniają szacunek dla wszystkich osób badanych oraz chronią ich zdrowie i prawa.
8. Chociaż podstawowym celem badań medycznych jest generowanie nowej wiedzy, cel ten nigdy nie może być nadrzędny w stosunku do praw i interesów poszczególnych osób badanych.
9. Obowiązkiem lekarzy biorących udział w badaniach medycznych jest ochrona życia, zdrowia, godności, integralności, prawa do samostanowienia, prywatności i poufności danych osobowych uczestników badań. Odpowiedzialność za ochronę uczestników badań musi zawsze spoczywać na lekarzu lub innych pracownikach służby zdrowia, a nigdy na uczestnikach badań, nawet jeśli wyrazili oni na to zgodę.
10. Lekarze muszą brać pod uwagę normy i standardy etyczne, prawne i regulacyjne dotyczące badań z udziałem ludzi obowiązujące w ich własnych krajach, a także obowiązujące normy i standardy międzynarodowe. Żaden krajowy lub międzynarodowy wymóg etyczny, prawny lub regulacyjny nie powinien ograniczać lub eliminować jakiejkolwiek ochrony podmiotów badań określonych w niniejszej Deklaracji.
11. Badania medyczne powinny być prowadzone w sposób, który minimalizuje możliwe szkody dla środowiska.
12. Badania medyczne z udziałem ludzi muszą być prowadzone wyłącznie przez osoby posiadające odpowiednie wykształcenie etyczne i naukowe, przeszkolenie i kwalifikacje. Badania na pacjentach lub zdrowych ochotnikach wymagają nadzoru kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
13. Grupy, które są niedostatecznie reprezentowane w badaniach medycznych, powinny mieć zapewniony odpowiedni dostęp do udziału w badaniach.
14. Lekarze, którzy łączą badania medyczne z opieką medyczną, powinni angażować swoich pacjentów w badania tylko w takim zakresie, w jakim jest to uzasadnione ich potencjalną wartością zapobiegawczą, diagnostyczną lub terapeutyczną, oraz jeśli lekarz ma uzasadnione powody, aby sądzić, że udział w badaniach nie wpłynie negatywnie na zdrowie pacjentów, którzy służą jako uczestnicy badań.
15. Należy zapewnić odpowiednie odszkodowanie i leczenie podmiotom, które doznały szkody w wyniku uczestnictwa w badaniach.
Ryzyko, obciążenia i korzyści
16. W praktyce medycznej i w badaniach medycznych większość interwencji wiąże się z ryzykiem i obciążeniami.
Badania medyczne z udziałem ludzi mogą być prowadzone tylko wtedy, gdy znaczenie celu przeważa nad ryzykiem i obciążeniami dla uczestników badań.
17. Wszystkie badania medyczne z udziałem ludzi muszą być poprzedzone staranną oceną przewidywalnego ryzyka i obciążeń dla osób i grup uczestniczących w badaniach w porównaniu z przewidywalnymi korzyściami dla nich oraz dla innych osób lub grup dotkniętych badanym stanem.
Należy wdrożyć środki minimalizujące ryzyko. Ryzyko musi być stale monitorowane, oceniane i dokumentowane przez badacza.
18. Lekarze nie mogą brać udziału w badaniach z udziałem ludzi, jeśli nie są pewni, że ryzyko zostało odpowiednio ocenione i że można nim zadowalająco zarządzać.
Gdy okaże się, że ryzyko przeważa nad potencjalnymi korzyściami lub gdy istnieją rozstrzygające dowody na ostateczne wyniki, lekarze muszą ocenić, czy należy kontynuować, zmodyfikować lub natychmiast przerwać badanie.
Wrażliwe grupy i osoby
19. Niektóre grupy i osoby są szczególnie wrażliwe i mogą mieć zwiększone prawdopodobieństwo bycia skrzywdzonym lub poniesienia dodatkowej szkody.
Wszystkie wrażliwe grupy i osoby powinny otrzymać szczególnie przemyślaną ochronę.
20. Badania medyczne z udziałem grupy wrażliwej są uzasadnione tylko wtedy, gdy badania odpowiadają potrzebom zdrowotnym lub priorytetom tej grupy, a badania nie można przeprowadzić w grupie niebędącej grupą wrażliwą. Ponadto grupa ta powinna odnieść korzyści z wiedzy, praktyk lub interwencji będących wynikiem badań.
Wymogi naukowe i protokoły badawcze
21. Badania medyczne z udziałem ludzi muszą być zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami naukowymi, opierać się na dokładnej znajomości literatury naukowej, innych istotnych źródeł informacji oraz odpowiednich badaniach laboratoryjnych i, w stosownych przypadkach, eksperymentach na zwierzętach. Dobrostan zwierząt wykorzystywanych do badań musi być respektowany.
22. Projekt i wykonanie każdego badania z udziałem ludzi musi być jasno opisane i uzasadnione w protokole badawczym.
Protokół powinien zawierać oświadczenie o rozważaniach etycznych i powinien wskazywać, w jaki sposób zasady zawarte w niniejszej Deklaracji zostały uwzględnione. Protokół powinien zawierać informacje dotyczące finansowania, sponsorów, powiązań instytucjonalnych, potencjalnych konfliktów interesów, zachęt dla uczestników badania oraz informacje dotyczące przepisów dotyczących leczenia i/lub rekompensaty dla uczestników, którzy ponieśli szkodę w wyniku udziału w badaniu.
W badaniach klinicznych protokół musi również opisywać odpowiednie ustalenia dotyczące przepisów po zakończeniu badania.
Komisje etyki badań naukowych
23. Protokół badawczy musi zostać przedłożony do rozpatrzenia, skomentowania, wytycznych i zatwierdzenia zainteresowanej komisji etyki badań przed rozpoczęciem badania. Komisja ta musi działać w sposób przejrzysty, musi być niezależna od badacza, sponsora i wszelkich innych niewłaściwych wpływów oraz musi posiadać odpowiednie kwalifikacje. Musi ona brać pod uwagę przepisy ustawowe i wykonawcze kraju lub krajów, w których badania mają być prowadzone, jak również obowiązujące normy i standardy międzynarodowe, ale nie mogą one ograniczać lub eliminować żadnej z form ochrony uczestników badań określonych w niniejszej deklaracji.
Komisja musi mieć prawo do monitorowania trwających badań. Badacz musi dostarczyć komisji informacje dotyczące monitorowania, w szczególności informacje o wszelkich poważnych zdarzeniach niepożądanych. Żadna zmiana protokołu nie może być dokonana bez rozważenia i zatwierdzenia przez komisję. Po zakończeniu badania naukowcy muszą przedłożyć komisji sprawozdanie końcowe zawierające podsumowanie wyników i wniosków z badania.
Prywatność i poufność
24. Należy podjąć wszelkie środki ostrożności w celu ochrony prywatności uczestników badań i poufności ich danych osobowych.
Świadoma zgoda
25. Uczestnictwo osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody jako uczestników badań medycznych musi być dobrowolne. Chociaż właściwe może być skonsultowanie się z członkami rodziny lub liderami społeczności, żadna osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody nie może zostać włączona do badań naukowych, chyba że wyrazi na to dobrowolną zgodę.
26. W badaniach medycznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody każdy potencjalny uczestnik musi być odpowiednio poinformowany o celach, metodach, źródłach finansowania, wszelkich możliwych konfliktach interesów, powiązaniach instytucjonalnych badacza, przewidywanych korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniami oraz dyskomforcie, jaki może się z nimi wiązać, postanowieniach dotyczących postępowania po zakończeniu badań i wszelkich innych istotnych aspektach badań. Potencjalny uczestnik musi zostać poinformowany o prawie do odmowy udziału w badaniu lub do wycofania zgody na udział w badaniu w dowolnym czasie bez żadnych represji. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne potrzeby informacyjne poszczególnych potencjalnych uczestników, a także na metody przekazywania informacji.
Po upewnieniu się, że potencjalny uczestnik zrozumiał informacje, lekarz lub inna odpowiednio wykwalifikowana osoba musi następnie uzyskać dobrowolnie wyrażoną świadomą zgodę potencjalnego uczestnika, najlepiej na piśmie. Jeżeli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, zgoda niena piśmie musi być formalnie udokumentowana i poświadczona.
Wszystkim uczestnikom badań medycznych należy zapewnić możliwość uzyskania informacji o ogólnym wyniku i rezultatach badania.
27. Przy uzyskiwaniu świadomej zgody na udział w badaniu lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeżeli potencjalny uczestnik badania pozostaje w stosunku zależności z lekarzem lub może wyrazić zgodę pod przymusem. W takich sytuacjach o świadomą zgodę musi zabiegać odpowiednio wykwalifikowana osoba, która jest całkowicie niezależna od tego związku.
28. W przypadku potencjalnego uczestnika badań, który jest niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, lekarz musi uzyskać świadomą zgodę od prawnie upoważnionego przedstawiciela. Osoby te nie mogą być włączone do badania, które prawdopodobnie nie przyniesie im korzyści, chyba że ma ono na celu promocję zdrowia grupy reprezentowanej przez potencjalnego uczestnika, badania nie można zamiast tego przeprowadzić z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody, a badanie wiąże się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem.
29. Jeżeli potencjalny uczestnik badań, który został uznany za niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, jest w stanie wyrazić zgodę na decyzje dotyczące udziału w badaniach, lekarz musi uzyskać taką zgodę oprócz zgody prawnie upoważnionego przedstawiciela. Należy uszanować odmowę wyrażenia zgody przez potencjalnego uczestnika badania.
30. Badania z udziałem uczestników, którzy są fizycznie lub psychicznie niezdolni do wyrażenia zgody, na przykład pacjentów nieprzytomnych, mogą być prowadzone tylko wtedy, gdy stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody jest konieczną cechą grupy badawczej. W takich okolicznościach lekarz musi uzyskać świadomą zgodę od prawnie upoważnionego przedstawiciela. Jeżeli taki przedstawiciel nie jest dostępny i jeżeli nie można opóźnić badania, można je przeprowadzić bez świadomej zgody, pod warunkiem że w protokole badania podano szczególne powody udziału w nim uczestników ze stanem, który uniemożliwia im wyrażenie świadomej zgody, a badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki badań. Zgoda na udział w badaniu musi być uzyskana tak szybko, jak to możliwe, od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
31. Lekarz musi w pełni poinformować pacjenta, które aspekty jego opieki są związane z badaniami. Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta lub decyzja pacjenta o wycofaniu się z badania nie może w żadnym wypadku negatywnie wpływać na relację pacjent-lekarz.
32. W przypadku badań medycznych wykorzystujących możliwy do zidentyfikowania materiał lub dane ludzkie, takich jak badania nad materiałem lub danymi zawartymi w biobankach lub podobnych repozytoriach, lekarze muszą uzyskać świadomą zgodę na ich gromadzenie, przechowywanie i/lub ponowne wykorzystanie. Mogą zaistnieć wyjątkowe sytuacje, w których uzyskanie zgody na takie badania byłoby niemożliwe lub niewykonalne. W takich sytuacjach badania mogą być prowadzone wyłącznie po rozpatrzeniu i zatwierdzeniu przez komisję etyki badań.
Stosowanie placebo
33. Korzyści, ryzyko, obciążenia i skuteczność nowej interwencji muszą być badane w porównaniu z korzyściami, ryzykiem, obciążeniami i skutecznością najlepszej sprawdzonej interwencji (interwencji), z wyjątkiem następujących okoliczności:
Gdy nie istnieje żadna sprawdzona interwencja, dopuszczalne jest stosowanie placebo lub brak interwencji; lub
Gdy z istotnych i naukowo uzasadnionych powodów metodologicznych zastosowanie jakiejkolwiek interwencji mniej skutecznej niż najlepsza interwencja o udowodnionej skuteczności, zastosowanie placebo lub brak interwencji jest konieczne do określenia skuteczności lub bezpieczeństwa interwencji
i pacjenci, którzy otrzymają jakąkolwiek interwencję mniej skuteczną niż najlepsza interwencja o udowodnionej skuteczności, placebo lub brak interwencji nie będą narażeni na dodatkowe ryzyko poważnej lub nieodwracalnej szkody w wyniku nieotrzymania najlepszej interwencji o udowodnionej skuteczności.
Należy zachować najwyższą ostrożność, aby uniknąć nadużywania tej opcji.
Postanowienia po badaniu
34. Przed rozpoczęciem badania klinicznego sponsorzy, badacze i rządy państw przyjmujących powinni ustanowić przepisy dotyczące dostępu po badaniu dla wszystkich uczestników, którzy nadal potrzebują interwencji określonej jako korzystna w badaniu. Informacje te muszą być również ujawnione uczestnikom podczas procesu świadomej zgody.
Rejestracja badań oraz publikacja i rozpowszechnianie wyników
35. Każde badanie naukowe z udziałem ludzi musi być zarejestrowane w publicznie dostępnej bazie danych przed rekrutacją pierwszego uczestnika.
36. Naukowcy, autorzy, sponsorzy, redaktorzy i wydawcy mają obowiązki etyczne w odniesieniu do publikowania i rozpowszechniania wyników badań. Naukowcy mają obowiązek publicznego udostępniania wyników swoich badań z udziałem ludzi i są odpowiedzialni za kompletność i dokładność swoich sprawozdań. Wszystkie strony powinny stosować się do przyjętych wytycznych dotyczących etycznego raportowania. Wyniki negatywne i niejednoznaczne, jak również pozytywne, muszą być publikowane lub w inny sposób udostępniane publicznie. Źródła finansowania, powiązania instytucjonalne i konflikty interesów muszą być zadeklarowane w publikacji. Raporty z badań niezgodnych z zasadami niniejszej Deklaracji nie powinny być przyjmowane do publikacji.
Niesprawdzone interwencje w praktyce klinicznej
37. W leczeniu indywidualnego pacjenta, u którego nie istnieją sprawdzone sposoby postępowania lub inne znane sposoby postępowania okazały się nieskuteczne, lekarz, po zasięgnięciu porady specjalisty, za świadomą zgodą pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela, może zastosować nieudowodnioną interwencję, jeżeli w ocenie lekarza daje ona nadzieję na uratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub złagodzenie cierpienia. Interwencja ta powinna następnie stać się przedmiotem badań mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności. W każdym przypadku nowe informacje muszą być rejestrowane i, w stosownych przypadkach, udostępniane publicznie.
.