Adotado pela 18ª Assembléia Geral da WMA, Helsinque, Finlândia, junho de 1964
e emendado pela WMA:
29ª Assembléia Geral da WMA, Tóquio, Japão, outubro de 1975
35ª Assembléia Geral da WMA, Veneza, Itália, outubro de 1983
41ª Assembléia Geral da WMA, Hong Kong, setembro de 1989
48ª Assembléia Geral da WMA, Somerset West, República da África do Sul, outubro de 1996
52ª Assembléia Geral da WMA, Edimburgo, Escócia, outubro de 2000
53ª Assembléia Geral da WMA, Washington DC, EUA, Outubro de 2002 (Nota de esclarecimento adicionada)
55ª Assembleia Geral da WMA, Tóquio, Japão, Outubro de 2004 (Nota de esclarecimento adicionada)
59ª Assembleia Geral da WMA, Seul, República da Coreia, Outubro de 2008
64ª Assembleia Geral da WMA, Fortaleza, Brasil, Outubro de 2013
Preamble
1. A Associação Médica Mundial (WMA) desenvolveu a Declaração de Helsinque como uma declaração de princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo sujeitos humanos, incluindo pesquisas sobre material e dados humanos identificáveis.
A Declaração deve ser lida como um todo e cada um de seus parágrafos constituintes deve ser aplicado com consideração a todos os outros parágrafos relevantes.
2. Consistente com o mandato da WMA, a Declaração é dirigida principalmente aos médicos. A WMA encoraja outros que estão envolvidos em pesquisas médicas envolvendo seres humanos a adotar estes princípios.
Princípios Gerais
3. A Declaração de Genebra da WMA vincula o médico com as palavras: “A saúde do meu paciente será minha primeira consideração”, e o Código Internacional de Ética Médica declara que, “Um médico deve agir no melhor interesse do paciente ao fornecer cuidados médicos.”
4. É dever do médico promover e salvaguardar a saúde, o bem-estar e os direitos dos pacientes, incluindo aqueles que estão envolvidos na pesquisa médica. O conhecimento e a consciência do médico são dedicados ao cumprimento deste dever.
5. O progresso médico é baseado em pesquisas que, em última instância, devem incluir estudos envolvendo sujeitos humanos.
6. O objetivo principal da pesquisa médica envolvendo sujeitos humanos é compreender as causas, desenvolvimento e efeitos das doenças e melhorar as intervenções preventivas, diagnósticas e terapêuticas (métodos, procedimentos e tratamentos). Mesmo as melhores intervenções comprovadas devem ser avaliadas continuamente através da pesquisa por sua segurança, eficácia, eficiência, acessibilidade e qualidade.
7. A pesquisa médica está sujeita a padrões éticos que promovem e asseguram o respeito por todos os sujeitos humanos e protegem sua saúde e direitos.
8. Embora o objetivo primário da pesquisa médica seja gerar novos conhecimentos, este objetivo nunca pode ter precedência sobre os direitos e interesses dos sujeitos individuais de pesquisa.
9. É dever dos médicos envolvidos em pesquisas médicas proteger a vida, a saúde, a dignidade, a integridade, o direito à autodeterminação, a privacidade e a confidencialidade das informações pessoais dos sujeitos de pesquisa. A responsabilidade pela proteção dos sujeitos de pesquisa deve sempre recair sobre o médico ou outros profissionais de saúde e nunca sobre os sujeitos de pesquisa, mesmo que tenham dado consentimento.
10. Os médicos devem considerar as normas e padrões éticos, legais e regulamentares para pesquisas envolvendo sujeitos humanos em seus próprios países, bem como as normas e padrões internacionais aplicáveis. Nenhuma exigência ética, legal ou regulatória nacional ou internacional deve reduzir ou eliminar qualquer das proteções para sujeitos de pesquisa estabelecidas nesta Declaração.
11. A pesquisa médica deve ser conduzida de forma a minimizar possíveis danos ao meio ambiente.
12. A pesquisa médica envolvendo sujeitos humanos deve ser conduzida somente por indivíduos com a educação, treinamento e qualificação ética e científica apropriada. Pesquisas em pacientes ou voluntários saudáveis requerem a supervisão de um médico competente e adequadamente qualificado ou outro profissional de saúde.
13. Grupos sub-representados em pesquisa médica devem ter acesso apropriado à participação em pesquisa.
14. Os médicos que combinam pesquisa médica com cuidados médicos devem envolver seus pacientes em pesquisa apenas na medida em que isso se justifique pelo seu potencial valor preventivo, diagnóstico ou terapêutico e se o médico tiver boas razões para acreditar que a participação no estudo de pesquisa não afetará adversamente a saúde dos pacientes que servem como sujeitos de pesquisa.
15. A compensação e tratamento adequados para os sujeitos que são prejudicados como resultado da participação na pesquisa devem ser garantidos.
Riscos, encargos e benefícios
16. Na prática médica e na pesquisa médica, a maioria das intervenções envolve riscos e encargos.
Requisições médicas envolvendo sujeitos humanos só podem ser realizadas se a importância do objetivo superar os riscos e encargos para os sujeitos da pesquisa.
17. Todas as pesquisas médicas envolvendo seres humanos devem ser precedidas de uma avaliação cuidadosa dos riscos e encargos previsíveis para os indivíduos e grupos envolvidos na pesquisa em comparação com os benefícios previsíveis para eles e para outros indivíduos ou grupos afetados pela condição sob investigação.
Medidas para minimizar os riscos devem ser implementadas. Os riscos devem ser continuamente monitorados, avaliados e documentados pelo pesquisador.
18. Os médicos não podem estar envolvidos em um estudo de pesquisa envolvendo seres humanos a menos que estejam confiantes de que os riscos foram adequadamente avaliados e podem ser gerenciados satisfatoriamente.
Quando os riscos forem considerados superiores aos benefícios potenciais ou quando houver prova conclusiva de resultados definitivos, os médicos devem avaliar se devem continuar, modificar ou interromper imediatamente o estudo.
Grupos e Indivíduos vulneráveis
19. Alguns grupos e indivíduos são particularmente vulneráveis e podem ter uma maior probabilidade de serem prejudicados ou de incorrerem em danos adicionais.
Todos os grupos e indivíduos vulneráveis devem receber proteção especificamente considerada.
20. A pesquisa médica com um grupo vulnerável só se justifica se a pesquisa responder às necessidades ou prioridades de saúde desse grupo e a pesquisa não puder ser realizada em um grupo não vulnerável. Além disso, este grupo deve se beneficiar dos conhecimentos, práticas ou intervenções resultantes da pesquisa.
Requisitos científicos e protocolos de pesquisa
21. A pesquisa médica envolvendo seres humanos deve estar em conformidade com os princípios científicos geralmente aceitos, ser baseada em um conhecimento profundo da literatura científica, outras fontes de informação relevantes e experimentação laboratorial adequada e, quando apropriado, em animais. O bem-estar dos animais utilizados para pesquisa deve ser respeitado.
22. O desenho e o desempenho de cada estudo de pesquisa envolvendo seres humanos deve ser claramente descrito e justificado em um protocolo de pesquisa.
O protocolo deve conter uma declaração das considerações éticas envolvidas e deve indicar como os princípios desta Declaração foram abordados. O protocolo deve incluir informações sobre financiamento, patrocinadores, afiliações institucionais, potenciais conflitos de interesse, incentivos aos sujeitos e informações sobre provisões para tratamento e/ou compensação de sujeitos que são prejudicados como conseqüência da participação no estudo de pesquisa.
Em estudos clínicos, o protocolo deve também descrever os arranjos apropriados para provisões pós-teste.
Comitês de Ética em Pesquisa
23. O protocolo de pesquisa deve ser submetido para consideração, comentário, orientação e aprovação do comitê de ética em pesquisa em questão antes do início do estudo. Este comitê deve ser transparente em seu funcionamento, deve ser independente do pesquisador, do patrocinador e de qualquer outra influência indevida e deve ser devidamente qualificado. Deve levar em consideração as leis e regulamentos do país ou países em que a pesquisa será realizada, bem como as normas e padrões internacionais aplicáveis, mas estas não devem ser permitidas para reduzir ou eliminar nenhuma das proteções para os sujeitos da pesquisa estabelecidas nesta Declaração.
O comitê deve ter o direito de monitorar os estudos em andamento. O pesquisador deve fornecer informações de monitoramento para o comitê, especialmente informações sobre quaisquer eventos adversos graves. Nenhuma alteração ao protocolo pode ser feita sem consideração e aprovação do comitê. Após o término do estudo, os pesquisadores devem enviar um relatório final ao comitê contendo um resumo dos resultados e conclusões do estudo.
Privacidade e Confidencialidade
24. Todo cuidado deve ser tomado para proteger a privacidade dos sujeitos da pesquisa e a confidencialidade de suas informações pessoais.
Consentimento Informado
25. A participação de indivíduos capazes de dar consentimento informado como sujeitos em pesquisas médicas deve ser voluntária. Embora possa ser apropriado consultar membros da família ou líderes comunitários, nenhum indivíduo capaz de dar consentimento livre e esclarecido pode ser inscrito em um estudo de pesquisa, a menos que ele ou ela concorde livremente.
26. Em pesquisas médicas envolvendo sujeitos humanos capazes de dar o consentimento livre e esclarecido, cada sujeito potencial deve ser adequadamente informado dos objetivos, métodos, fontes de financiamento, possíveis conflitos de interesse, afiliações institucionais do pesquisador, os benefícios esperados e os riscos potenciais do estudo e o desconforto que ele pode acarretar, disposições pós-estudo e quaisquer outros aspectos relevantes do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou de retirar o consentimento para participar a qualquer momento, sem represálias. Atenção especial deve ser dada às necessidades específicas de informação de cada sujeito potencial, bem como aos métodos usados para fornecer a informação.
Após assegurar que o sujeito potencial tenha entendido a informação, o médico ou outro indivíduo adequadamente qualificado deve então buscar o consentimento livre e esclarecido do sujeito potencial, de preferência por escrito. Se o consentimento não puder ser expresso por escrito, o consentimento não escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado.
Todos os sujeitos de pesquisa médica devem ter a opção de serem informados sobre o resultado geral e os resultados do estudo.
27. Ao buscar o consentimento livre e esclarecido para participação em um estudo de pesquisa, o médico deve ser particularmente cauteloso se o sujeito potencial estiver em uma relação de dependência com o médico ou puder consentir sob coação. Nessas situações, o consentimento livre e esclarecido deve ser solicitado por um indivíduo devidamente qualificado e completamente independente dessa relação.
28. Para um sujeito potencial de pesquisa incapaz de dar o consentimento livre e esclarecido, o médico deve buscar o consentimento livre e esclarecido do representante legalmente autorizado. Esses indivíduos não devem ser incluídos em um estudo de pesquisa que não tenha probabilidade de benefício para eles, a menos que se pretenda promover a saúde do grupo representado pelo sujeito potencial, a pesquisa não pode ser realizada com pessoas capazes de dar o consentimento livre e esclarecido, e a pesquisa envolve apenas risco mínimo e carga mínima.
29. Quando um sujeito potencial da pesquisa que é considerado incapaz de dar o consentimento livre e esclarecido é capaz de dar o consentimento para as decisões sobre a participação na pesquisa, o médico deve buscar esse consentimento, além do consentimento do representante legalmente autorizado. A discordância do potencial sujeito deve ser respeitada.
30. Pesquisas envolvendo sujeitos que sejam física ou mentalmente incapazes de dar o consentimento, por exemplo, pacientes inconscientes, só podem ser feitas se a condição física ou mental que impede o consentimento informado for uma característica necessária do grupo de pesquisa. Nessas circunstâncias, o médico deve buscar o consentimento livre e esclarecido do representante legalmente autorizado. Se esse representante não estiver disponível e se a pesquisa não puder ser adiada, o estudo pode prosseguir sem o consentimento livre e esclarecido, desde que as razões específicas para envolver sujeitos com uma condição que os torne incapazes de dar o consentimento livre e esclarecido tenham sido declaradas no protocolo da pesquisa e o estudo tenha sido aprovado por um comitê de ética em pesquisa. O consentimento para permanecer na pesquisa deve ser obtido o mais rápido possível do sujeito ou de um representante legalmente autorizado.
31. O médico deve informar plenamente ao paciente quais aspectos de seus cuidados estão relacionados com a pesquisa. A recusa de um paciente em participar de um estudo ou a decisão do paciente de se retirar do estudo nunca deve afetar negativamente a relação médico-paciente.
32. Para pesquisas médicas que utilizem material ou dados humanos identificáveis, tais como pesquisas sobre material ou dados contidos em biobancos ou repositórios similares, os médicos devem buscar o consentimento informado para sua coleta, armazenamento e/ou reutilização. Pode haver situações excepcionais em que o consentimento seria impossível ou impraticável de se obter para tal pesquisa. Em tais situações a pesquisa só pode ser feita após consideração e aprovação de um comitê de ética em pesquisa.
Uso de Placebo
33. Os benefícios, riscos, encargos e eficácia de uma nova intervenção devem ser testados contra os da(s) melhor(s) intervenção(ões) comprovada(s), exceto nas seguintes circunstâncias
Onde não existe nenhuma intervenção comprovada, o uso de placebo, ou nenhuma intervenção, é aceitável; ou
Quando, por razões metodológicas convincentes e cientificamente sólidas, o uso de qualquer intervenção menos eficaz que a melhor comprovada, o uso de placebo, ou nenhuma intervenção, é necessário para determinar a eficácia ou segurança de uma intervenção
e os pacientes que receberem qualquer intervenção menos eficaz que a melhor comprovada, placebo, ou nenhuma intervenção, não estarão sujeitos a riscos adicionais de danos sérios ou irreversíveis como resultado de não receberem a melhor intervenção comprovada.
Deve ser tomado extremo cuidado para evitar abusos desta opção.
Disposições Pós-Teste
34. Antes de um ensaio clínico, patrocinadores, pesquisadores e governos do país anfitrião devem fazer provisões para acesso pós-teste para todos os participantes que ainda precisam de uma intervenção identificada como benéfica no ensaio. Essas informações também devem ser divulgadas aos participantes durante o processo de consentimento livre e esclarecido.
Registro da Pesquisa e Publicação e Divulgação dos Resultados
35. Todo estudo de pesquisa envolvendo sujeitos humanos deve ser registrado em um banco de dados acessível ao público antes do recrutamento do primeiro sujeito.
36. Pesquisadores, autores, patrocinadores, editores e editores têm todos obrigações éticas com relação à publicação e disseminação dos resultados da pesquisa. Os pesquisadores têm o dever de disponibilizar publicamente os resultados de suas pesquisas sobre temas humanos e são responsáveis pela completude e exatidão de seus relatórios. Todas as partes devem aderir às diretrizes aceitas para relatórios éticos. Resultados negativos e inconclusivos, bem como resultados positivos, devem ser publicados ou tornados públicos de outra forma. Fontes de financiamento, filiações institucionais e conflitos de interesse devem ser declarados na publicação. Relatórios de pesquisa que não estejam de acordo com os princípios desta Declaração não devem ser aceitos para publicação.
Intervenções não comprovadas na prática clínica
37. No tratamento de um paciente individual, onde intervenções comprovadas não existem ou outras intervenções conhecidas foram ineficazes, o médico, após procurar aconselhamento especializado, com o consentimento informado do paciente ou de um representante legalmente autorizado, pode usar uma intervenção não comprovada se, a juízo do médico, ela oferecer esperança de salvar vidas, restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento. Esta intervenção deve ser posteriormente objecto de investigação, com o objectivo de avaliar a sua segurança e eficácia. Em todos os casos, novas informações devem ser registradas e, quando apropriado, tornadas públicas.