Avisos
Incluído como parte da seção de PRECAUÇÕES.
PRECAUÇÕES
Retirada
A interrupção do tratamento com clonidina oral tem, em alguns casos, resultado em sintomas como nervosismo, agitação, dor de cabeça e tremor acompanhado ou seguido de um rápido aumento da pressão arterial e concentrações elevadas de catecolaminas no plasma. Raros casos de encefalopatia hipertensiva, acidentes cerebrovasculares e morte têm sido relatados após a retirada da clonidina. A interrupção súbita do tratamento com Jenloga (comprimidos de clonidina) na faixa de 0,2 a 0,6 mg por dia resultou em relatos de dor de cabeça, taquicardia, náusea, rubor, sensação de calor, leveza, aperto no peito e ansiedade, embora a hipertensão arterial de ricochete avaliada pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (ABPM) não tenha sido notada.
A probabilidade de reações à descontinuação da clonidina parece ser maior após a administração de doses maiores ou continuação do tratamento concomitante com beta-bloqueador, sendo portanto, aconselhada uma cautela especial nestas situações. Um aumento excessivo da pressão arterial após a interrupção da terapia com cloridina pode ser revertido pela administração de cloridrato de clonidina oral ou por fentolamina intravenosa.
Ao interromper a terapia com Jenloga (comprimidos de clonidina), reduza a dose gradualmente ao longo de 2 a 4 dias para minimizar a sintomatologia de abstinência. Se a terapia for interrompida em pacientes que recebem um beta-bloqueador e Jenloga (comprimidos de clonidina) simultaneamente, retire o beta-bloqueador vários dias antes da descontinuação gradual da Jenloga (comprimidos de clonidina) . Instrua os pacientes a não interromper a terapia sem consultar um médico.
Reações alérgicas
Em pacientes que desenvolveram sensibilização de contato localizado a um sistema transdérmico de clonidina, a substituição da terapia com clonidina oral pode resultar no desenvolvimento de uma erupção cutânea generalizada.
Em pacientes que desenvolvem uma reação alérgica a partir de um sistema transdérmico de clonidina, a substituição da clonidina oral pode desencadear uma reação alérgica (incluindo erupção cutânea generalizada, urticária ou angioedema).
Uso em pacientes com doença vascular, doença de condução cardíaca ou insuficiência renal crônica
Uptitração lenta em pacientes com insuficiência coronária grave, distúrbios de condução, infarto do miocárdio recente, doença cerebrovascular ou insuficiência renal crônica.
Perioperatório
Continuar a administração de Jenloga (comprimidos de clonidina) até quatro horas após a cirurgia e retomar o mais rápido possível em seguida. Monitorar cuidadosamente a pressão arterial durante a cirurgia. Medidas adicionais para controlar a pressão arterial devem estar prontamente disponíveis, se necessário.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Clonidine HCI não era cancerígena quando administrada na dieta de ratos (até 132 semanas de exposição) em doses tão altas quanto 1620 mcg/kg/dia em homens (dose humana equivalente: 260 mcg/kg/dia) e 2040 mcg/kg/dia nas fêmeas (HED 324 mcg/kg/dia) ou nas dietas de ratos (até 78 semanas de exposição) em doses tão altas quanto 2500 mcg/kg/dia (HED 203 mcg/kg/dia). Não houve evidência de genotoxicidade no teste Ames para mutagenicidade ou no teste de micronúcleo em camundongos para clastogenicidade. A fertilidade de ratos machos ou fêmeas não foi afetada por doses de ICH de clonidina tão altas quanto 150 mcg/kg/dia (HED 24 mcg/kg/dia). Em um experimento separado, a fertilidade de ratos do sexo feminino parece ter sido adversamente afetada nas doses de 500 e 2000 mcg/kg/dia (HED 80 e 324 mcg/kg/dia, respectivamente).
OccularToxicidade
Em vários estudos com cloridrato de clonidina oral, um aumento na incidência e na gravidade da degeneração espontânea da retina foi observado em ratos albinos tratados por seis meses ou mais. Estudos de distribuição tecidual em cães e macacos mostraram uma concentração de clonidina no coróide. Em combinação com a amitriptilina, a administração de cloridrato de clonidina levou ao desenvolvimento de lesões corneanas em ratos em 5 dias.
Em vista da degeneração da retina observada em ratos, foram realizados exames oftalmológicos durante ensaios clínicos em 908 pacientes antes e periodicamente após o início da terapia com clonidina. Em 353 desses 908 pacientes, os exames oftalmológicos foram realizados em períodos de 24 meses ou mais. Com exceção de algum ressecamento dos olhos, não foram registrados achados oftalmológicos anormais relacionados a medicamentos e, de acordo com testes especializados, como eletroretinografia e encandeamento macular, a função da retina permaneceu inalterada.
Utilizar em populações específicas
Pregnância
Pregnância Categoria C
Oral administração de ICH de clonidina a coelhos grávidos durante a organogênese embrionária/fetal, em doses de até 80 mcg/kg/dia (dose equivalente humana 26 mcg/kg/dia), não produziu nenhuma evidência de potencial teratogênico ou embriotóxico. Em ratos grávidas, entretanto, doses tão baixas quanto 15 mcg/kg/dia (HED 2,4 mcg/kg/dia) foram associadas a reabsorções aumentadas em um estudo no qual as mães foram tratadas continuamente a partir dos 2 meses anteriores ao acasalamento e durante toda a gestação. O aumento das reabsorções não foi associado ao tratamento com a mesma ou maior dose (até 150 mcg/kg/dia (HED 24 mcg/kg/dia)) quando o tratamento das barragens foi restrito aos 6-15 dias de gestação. Aumentos nas reabsorções foram observados tanto em ratos quanto em ratos a 500 ou mais mcg/kg/dia (HED 80 mcg/kg/dia para ratos e 40 mcg/kg/dia para ratos) quando os animais foram tratados nos dias de gestação 1-14.
Nursing Mothers
Clonidine hydrochloride is excretted in human milk and should generally not be administered to a nursing woman.
Pediatria
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Patas com Deficiência Renal
A dosagem inicial deve ser baseada no grau de deficiência. Monitorar os pacientes cuidadosamente para hipotensão e bradicardia, e titular para doses mais altas com cautela. Como apenas uma quantidade mínima de clonidina é removida durante a hemodiálise de rotina, não há necessidade de dar clonidina suplementar após a diálise.