În mai 2019, alpelisib a fost aprobat în Statele Unite pentru utilizarea în asociere cu terapia endocrină fulvestrant, pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză, și a bărbaților, cu cancer de sân avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, cu receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman (HER2) negativ, cu mutație PIK3CA, după progresia la sau după un regim endocrin.
SUA. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat, de asemenea, testul de diagnostic companion, therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit, pentru detectarea mutației PIK3CA într-un țesut și/sau într-o biopsie lichidă.
Eficacitatea alpelisibului a fost studiată în cadrul studiului SOLAR-1 (NCT02437318), un studiu randomizat pe 572 de femei și bărbați la postmenopauză cu cancer de sân HR-pozitiv, HER2-negativ, avansat sau metastatic, al căror cancer a progresat în timp ce primeau sau după administrarea unui inhibitor de aromatază.
FDA a acordat cererea pentru alpelisib desemnarea de revizuire prioritară și a acordat Novartis aprobarea pentru Piqray. FDA a acordat aprobarea kitului therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit către Qiagen Manchester, Ltd.
La 28 mai 2020, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a adoptat un aviz pozitiv, recomandând acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentul alpelisib (Piqray), destinat tratamentului cancerului de sân local avansat sau metastatic cu mutație PIK3CA. Solicitantul pentru acest medicament este Novartis Europharm Limited. Alpelisib a fost aprobat pentru utilizare medicală în Uniunea Europeană în iulie 2020.
.