Atenționări
Inclus ca parte a secțiunii PRECAUȚII.
PRECAUȚIUNI
Întreruperea tratamentului cu clonidină orală
În unele cazuri, întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină orală a dus la apariția unor simptome precum nervozitate, agitație, cefalee și tremor, însoțite sau urmate de o creștere rapidă a tensiunii arteriale și de concentrații crescute de catecolamine în plasmă. Au fost raportate cazuri rare de encefalopatie hipertensivă, accidente cerebrovasculare și deces după retragerea clonidinei. Încetarea bruscă a tratamentului cu Jenloga (comprimate de clonidină) în intervalul de 0,2 până la 0,6 mg pe zi a dus la raportarea de cefalee, tahicardie, greață, înroșire, senzație de căldură, senzație de amețeală de scurtă durată, senzație de apăsare în piept și anxietate, deși nu a fost observată hipertensiune arterială de revenire, evaluată prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale (ABPM).
Probabilitatea reacțiilor la întreruperea tratamentului cu clonidină pare să fie mai mare după administrarea unor doze mai mari sau continuarea tratamentului concomitent cu beta-blocante și, prin urmare, se recomandă prudență deosebită în aceste situații. O creștere excesivă a tensiunii arteriale în urma întreruperii tratamentului cu clorhidrat de clonidină poate fi inversată prin administrarea de clorhidrat de clonidină pe cale orală sau prin fentolamină intravenoasă.
Când se întrerupe tratamentul cu Jenloga (comprimate de clonidină) , se reduce treptat doza pe parcursul a 2 până la 4 zile pentru a minimiza simptomatologia de sevraj. Dacă terapia trebuie întreruptă la pacienții care primesc concomitent un beta-blocant și Jenloga (comprimate de clonidină), retrageți beta-blocantul cu câteva zile înainte de întreruperea treptată a tratamentului cu Jenloga (comprimate de clonidină) . Instruiți pacienții să nu întrerupă tratamentul fără a consulta un medic.
Reacții alergice
La pacienții care au dezvoltat o sensibilizare de contact localizată la un sistem transdermic de clonidină, înlocuirea tratamentului cu clonidină pe cale orală poate duce la apariția unei erupții cutanate generalizate.
La pacienții care au dezvoltat o reacție alergică la un sistem transdermic de clonidină, substituirea clonidinei orale poate determina o reacție alergică (inclusiv erupție cutanată generalizată, urticarie sau angioedem).
Utilizarea la pacienții cu afecțiuni vasculare, boli de conducere cardiacă sau insuficiență renală cronică
Utilizați lent la pacienții cu insuficiență coronariană severă, tulburări de conducere, infarct miocardic recent, boli cerebrovasculare sau insuficiență renală cronică.
Utilizare perioperatorie
Continuați administrarea de Jenloga (comprimate de clonidină) până la mai puțin de patru ore de la intervenția chirurgicală și reluați-o cât mai curând posibil după aceea. Monitorizați cu atenție tensiunea arterială în timpul intervenției chirurgicale. Măsurile suplimentare pentru controlul tensiunii arteriale trebuie să fie disponibile imediat dacă este necesar.
Toxicologie nonclinică
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
Clonidina HCI nu a fost cancerigenă atunci când a fost administrată în alimentația șobolanilor (până la 132 săptămâni de expunere) la doze de până la 1620 mcg/kg/zi la masculi (doza echivalentă la om: 260 mcg/kg/zi) și 2040 mcg/kg/zi la femele (HED 324 mcg/kg/zi) sau în dietele șoarecilor (până la 78 de săptămâni de expunere) la doze de până la 2500 mcg/kg/zi (HED 203 mcg/kg/zi). Nu au existat dovezi de genotoxicitate în testul Ames pentru mutagenitate sau în testul micronucleului de șoarece pentru clastogenitate. Fertilitatea șobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată de doze de Clonidină HCI de până la 150 mcg/kg/zi (HED 24 mcg/kg/zi). Într-un experiment separat, fertilitatea șobolanilor femele a părut să fie afectată în mod negativ la doze de 500 și 2000 mcg/kg/zi (HED 80 și, respectiv, 324 mcg/kg/zi).
Toxicitate oculară
În mai multe studii cu clorhidrat de clonidină pe cale orală, s-a observat o creștere dependentă de doză a incidenței și severității degenerării spontane a retinei la șobolanii albino tratați timp de șase luni sau mai mult. Studiile de distribuție tisulară la câini și maimuțe au arătat o concentrație de clonidină în coroidă. În asociere cu amitriptilina, administrarea clorhidratului de clonidină a dus la apariția de leziuni corneene la șobolani în decurs de 5 zile.
Din cauza degenerării retinei observate la șobolani, în timpul studiilor clinice au fost efectuate examinări oculare la 908 pacienți înainte și periodic după începerea tratamentului cu clonidină. La 353 dintre acești 908 pacienți, examinările oculare au fost efectuate pe perioade de 24 de luni sau mai mult. Cu excepția unei anumite uscăciuni a ochilor, nu s-au înregistrat constatări oftalmologice anormale legate de medicament și, conform testelor specializate, cum ar fi electroretinografia și orbirea maculară, funcția retiniană a rămas neschimbată.
Utilizare la populații specifice
Femeie
Categoria C
Administrarea orală de clonidină HCI la iepuri gestanți în timpul organogenezei embrionare/fetale, la doze de până la 80 mcg/kg/zi (doza echivalentă la om 26 mcg/kg/zi), nu a produs nici o dovadă de potențial teratogen sau embriotoxic. Cu toate acestea, la șobolanii gestanți, doze de până la 15 mcg/kg/zi (DEH 2,4 mcg/kg/zi) au fost asociate cu creșterea numărului de resorbții într-un studiu în care mamele au fost tratate în mod continuu începând cu 2 luni înainte de împerechere și pe toată durata gestației. Resorbțiile crescute nu au fost asociate cu tratamentul la aceleași doze sau la doze mai mari (până la 150 mcg/kg/zi (HED 24 mcg/kg/zi)) atunci când tratamentul femelelor a fost limitat la zilele 6-15 de gestație. Creșteri ale resorbțiilor au fost observate atât la șoareci cât și la șobolani la 500 sau mai multe mcg/kg/zi (HED 80 mcg/kg/zi pentru șobolani și 40 mcg/kg/zi pentru șoareci) atunci când animalele au fost tratate în zilele de gestație 1-14.
Mamele care alăptează
Clorhidratul de clonidină se excretă în laptele uman și, în general, nu trebuie administrat unei femei care alăptează.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență renală
Doza inițială trebuie să se bazeze pe gradul de insuficiență renală. Monitorizați cu atenție pacienții pentru hipotensiune și bradicardie și titrați cu prudență la doze mai mari. Deoarece doar o cantitate minimă de clonidină este eliminată în timpul hemodializei de rutină, nu este necesar să se administreze clonidină suplimentară după dializă.
.