Antagen av WMA:s 18:e generalförsamling, Helsingfors, Finland, juni 1964
och ändrad av..:
29:e generalförsamlingen i Tokyo, Japan, oktober 1975
35:e generalförsamlingen i Venedig, Italien, oktober 1983
41:a generalförsamlingen i Hongkong, september 1989
48:e generalförsamlingen i Somerset West, Sydafrika, oktober 1996
52:a generalförsamlingen i Edinburgh, Skottland, oktober 2000
53:a generalförsamlingen, Washington DC, USA, oktober 2002 (förtydligande tilläggsanteckning)
55:e WMA:s generalförsamling, Tokyo, Japan, oktober 2004 (förtydligande tilläggsanteckning)
59:e WMA:s generalförsamling, Seoul, Republiken Korea, oktober 2008
64:e WMA:s generalförsamling, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013
Preamble
1. World Medical Association (WMA) har utvecklat Helsingforsdeklarationen som en redogörelse för etiska principer för medicinsk forskning som involverar människor, inklusive forskning om identifierbart mänskligt material och data.
Deklarationen är avsedd att läsas som en helhet och var och en av dess ingående paragrafer bör tillämpas med beaktande av alla andra relevanta paragrafer.
2. I enlighet med WMA:s mandat riktar sig deklarationen i första hand till läkare. WMA uppmuntrar andra som är involverade i medicinsk forskning som involverar människor att anta dessa principer.
Allmänna principer
3. WMA:s Genèvedeklaration binder läkaren med orden: ”Min patients hälsa kommer att vara mitt första hänsynstagande”, och den internationella kodexen för medicinsk etik förklarar att: ”En läkare ska handla i patientens intresse när han eller hon ger medicinsk vård.”
4. Det är läkarens plikt att främja och skydda patienternas hälsa, välbefinnande och rättigheter, inklusive de som deltar i medicinsk forskning. Läkarens kunskap och samvete är ägnade åt att uppfylla denna plikt.
5. Medicinska framsteg bygger på forskning som i slutändan måste omfatta studier där människor deltar.
6. Det primära syftet med medicinsk forskning där människor deltar är att förstå orsakerna till, utvecklingen av och effekterna av sjukdomar och att förbättra förebyggande, diagnostiska och terapeutiska insatser (metoder, förfaranden och behandlingar). Även de bästa beprövade interventionerna måste kontinuerligt utvärderas genom forskning för att bedöma deras säkerhet, effektivitet, ändamålsenlighet, tillgänglighet och kvalitet.
7. Medicinsk forskning omfattas av etiska normer som främjar och säkerställer respekten för alla försökspersoner och skyddar deras hälsa och rättigheter.
8. Även om det primära syftet med medicinsk forskning är att generera ny kunskap kan detta mål aldrig ha företräde framför de enskilda försökspersonernas rättigheter och intressen.
9. Det är en plikt för läkare som deltar i medicinsk forskning att skydda forskningspersonernas liv, hälsa, värdighet, integritet, rätt till självbestämmande, integritet och konfidentialitet när det gäller personlig information. Ansvaret för skyddet av forskningspersoner måste alltid ligga hos läkaren eller annan hälso- och sjukvårdspersonal och aldrig hos forskningspersonerna, även om de har gett sitt samtycke.
10. Läkare måste ta hänsyn till de etiska, rättsliga och regleringsmässiga normerna och standarderna för forskning som involverar försökspersoner i deras egna länder samt tillämpliga internationella normer och standarder. Inga nationella eller internationella etiska, rättsliga eller regleringsmässiga krav bör minska eller eliminera något av de skydd för forskningspersoner som anges i denna deklaration.
11. Medicinsk forskning bör bedrivas på ett sätt som minimerar eventuella skador på miljön.
12. Medicinsk forskning som omfattar människor får endast utföras av personer med lämplig etisk och vetenskaplig utbildning, träning och kvalifikationer. Forskning på patienter eller friska frivilliga kräver övervakning av en kompetent och lämpligt kvalificerad läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
13. Grupper som är underrepresenterade inom medicinsk forskning bör ges lämplig tillgång till deltagande i forskning.
14. Läkare som kombinerar medicinsk forskning med medicinsk vård bör involvera sina patienter i forskning endast i den mån detta är motiverat av dess potentiella förebyggande, diagnostiska eller terapeutiska värde och om läkaren har goda skäl att tro att deltagandet i forskningsstudien inte kommer att påverka hälsan hos de patienter som fungerar som forskningspersoner negativt.
15. Lämplig ersättning och behandling för försökspersoner som skadas till följd av deltagande i forskning måste säkerställas.
Risker, bördor och fördelar
16. Inom medicinsk praxis och medicinsk forskning är de flesta ingrepp förenade med risker och bördor.
Medicinsk forskning som inbegriper människor får endast utföras om målets betydelse uppväger riskerna och bördorna för forskningspersonerna.
17. All medicinsk forskning som omfattar människor måste föregås av en noggrann bedömning av förutsägbara risker och bördor för de individer och grupper som deltar i forskningen i jämförelse med förutsägbara fördelar för dem och för andra individer eller grupper som berörs av det tillstånd som undersöks.
Mått för att minimera riskerna måste genomföras. Riskerna måste kontinuerligt övervakas, bedömas och dokumenteras av forskaren.
18. Läkare får inte delta i en forskningsstudie som omfattar människor om de inte är säkra på att riskerna har bedömts på ett adekvat sätt och att de kan hanteras på ett tillfredsställande sätt.
När riskerna befinns uppväga de potentiella fördelarna eller när det finns slutgiltiga bevis för definitiva resultat, måste läkarna bedöma om studien ska fortsätta, ändras eller omedelbart avbrytas.
Sårbara grupper och individer
19. Vissa grupper och individer är särskilt sårbara och kan ha en ökad sannolikhet för att bli kränkta eller drabbas av ytterligare skada.
Alla sårbara grupper och individer bör få ett särskilt övervägt skydd.
20. Medicinsk forskning med en sårbar grupp är endast motiverad om forskningen svarar mot denna grupps hälsobehov eller prioriteringar och forskningen inte kan utföras på en icke-sårbar grupp. Dessutom bör denna grupp ha möjlighet att dra nytta av den kunskap, de metoder eller de insatser som forskningen resulterar i.
Vetenskapliga krav och forskningsprotokoll
21. Medicinsk forskning som omfattar människor måste överensstämma med allmänt accepterade vetenskapliga principer, baseras på en grundlig kunskap om den vetenskapliga litteraturen, andra relevanta informationskällor samt adekvata laboratorie- och, i förekommande fall, djurförsök. Välfärden hos djur som används för forskning måste respekteras.
22. Utformningen och utförandet av varje forskningsstudie som omfattar människor måste tydligt beskrivas och motiveras i ett forskningsprotokoll.
Protokollet bör innehålla en redogörelse för de etiska överväganden som är involverade och bör ange hur principerna i denna deklaration har beaktats. Protokollet ska innehålla information om finansiering, sponsorer, institutionella kopplingar, potentiella intressekonflikter, incitament för försökspersoner och information om bestämmelser för behandling och/eller kompensation av försökspersoner som skadas till följd av deltagandet i forskningsstudien.
I kliniska prövningar ska protokollet också beskriva lämpliga arrangemang för bestämmelser efter prövningen.
Forskningsetiska kommittéer
23. Forskningsprotokollet ska lämnas in för övervägande, kommentarer, vägledning och godkännande till den berörda forskningsetiska kommittén innan studien inleds. Denna kommitté måste vara öppen i sin verksamhet, vara oberoende av forskaren, sponsorn och all annan otillbörlig påverkan och vara vederbörligen kvalificerad. Den måste ta hänsyn till lagar och förordningar i det land eller de länder där forskningen ska utföras samt tillämpliga internationella normer och standarder, men dessa får inte tillåtas minska eller eliminera något av det skydd för forskningspersoner som anges i denna deklaration.
Kommittén måste ha rätt att övervaka pågående studier. Forskaren måste tillhandahålla övervakningsinformation till kommittén, särskilt information om eventuella allvarliga negativa händelser. Ingen ändring av protokollet får göras utan övervägande och godkännande av kommittén. Efter studiens slut måste forskarna lämna in en slutrapport till kommittén som innehåller en sammanfattning av studiens resultat och slutsatser.
Integritet och konfidentialitet
24. Alla försiktighetsåtgärder måste vidtas för att skydda forskningspersonernas privatliv och sekretessen för deras personliga information.
Informerat samtycke
25. Deltagande av personer som är kapabla att ge informerat samtycke som försökspersoner i medicinsk forskning måste vara frivilligt. Även om det kan vara lämpligt att samråda med familjemedlemmar eller samhällsledare får ingen person som är kapabel att ge informerat samtycke delta i en forskningsstudie om han eller hon inte frivilligt samtycker.
26. Vid medicinsk forskning som omfattar människor som kan ge informerat samtycke måste varje potentiell försöksperson få adekvat information om mål, metoder, finansieringskällor, eventuella intressekonflikter, forskarens institutionella tillhörighet, de förväntade fördelarna och potentiella riskerna med studien och de olägenheter som den kan medföra, bestämmelser för tiden efter studien och alla andra relevanta aspekter av studien. Den potentiella försökspersonen måste informeras om sin rätt att vägra delta i studien eller att när som helst återkalla sitt samtycke till deltagande utan repressalier. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt enskilda potentiella försökspersoners specifika informationsbehov samt åt de metoder som används för att ge informationen.
Efter att ha försäkrat sig om att den potentiella försökspersonen har förstått informationen måste läkaren eller någon annan lämpligt kvalificerad person sedan inhämta den potentiella försökspersonens fritt givna informerade samtycke, företrädesvis skriftligt. Om samtycket inte kan uttryckas skriftligen måste det icke skriftliga samtycket dokumenteras formellt och bevittnas.
Alla medicinska forskningspersoner bör ges möjlighet att informeras om studiens allmänna utfall och resultat.
27. När läkaren söker informerat samtycke till deltagande i en forskningsstudie måste han/hon vara särskilt försiktig om den potentiella försökspersonen befinner sig i ett beroendeförhållande till läkaren eller kan ge sitt samtycke under tvång. I sådana situationer måste det informerade samtycket inhämtas av en lämpligt kvalificerad person som är helt oberoende av detta förhållande.
28. För en potentiell forskningsperson som är oförmögen att ge informerat samtycke måste läkaren inhämta informerat samtycke från den lagligt bemyndigade företrädaren. Dessa personer får inte ingå i en forskningsstudie som sannolikt inte har någon nytta för dem, såvida den inte är avsedd att främja hälsan hos den grupp som representeras av den potentiella försökspersonen, forskningen i stället inte kan utföras med personer som kan ge ett informerat samtycke och forskningen endast medför en minimal risk och en minimal börda.
29. När en potentiell forskningsperson som bedöms vara oförmögen att ge informerat samtycke kan ge sitt samtycke till beslut om deltagande i forskning, måste läkaren inhämta detta samtycke utöver samtycket från den lagligt befullmäktigade företrädaren. Den potentiella försökspersonens avvikande åsikt ska respekteras.
30. Forskning med försökspersoner som är fysiskt eller psykiskt oförmögna att ge sitt samtycke, t.ex. medvetslösa patienter, får endast utföras om det fysiska eller psykiska tillstånd som förhindrar att ett informerat samtycke ges är en nödvändig egenskap hos forskningsgruppen. Under sådana omständigheter måste läkaren inhämta informerat samtycke från den lagligt bemyndigade företrädaren. Om ingen sådan företrädare finns tillgänglig och om forskningen inte kan skjutas upp, får studien fortsätta utan informerat samtycke under förutsättning att de särskilda skälen för att involvera försökspersoner med ett tillstånd som gör dem oförmögna att ge informerat samtycke har angetts i forskningsprotokollet och att studien har godkänts av en forskningsetisk kommitté. Samtycke till att fortsätta delta i forskningen måste inhämtas så snart som möjligt från försökspersonen eller en lagligt bemyndigad företrädare.
31. Läkaren måste fullt ut informera patienten om vilka aspekter av deras vård som är relaterade till forskningen. En patients vägran att delta i en undersökning eller patientens beslut att dra sig ur undersökningen får aldrig påverka förhållandet mellan patient och läkare negativt.
32. För medicinsk forskning som använder identifierbart mänskligt material eller identifierbara data, t.ex. forskning om material eller data som finns i biobanker eller liknande förvaringsutrymmen, måste läkare inhämta informerat samtycke för insamling, lagring och/eller återanvändning. Det kan finnas exceptionella situationer där det är omöjligt eller ogenomförbart att erhålla samtycke för sådan forskning. I sådana situationer får forskningen utföras endast efter övervägande och godkännande av en forskningsetisk kommitté.
Användning av placebo
33. Fördelarna, riskerna, belastningarna och effektiviteten av en ny intervention måste prövas mot fördelarna med den eller de bästa beprövade interventionerna, utom under följande omständigheter:
Om det inte finns någon beprövad intervention är användning av placebo, eller ingen intervention, godtagbart; eller
Om det av tvingande och vetenskapligt välgrundade metodologiska skäl är nödvändigt att använda en intervention som är mindre effektiv än den mest beprövade, placebo eller ingen intervention för att fastställa en interventions effektivitet eller säkerhet
och de patienter som får en intervention som är mindre effektiv än den mest beprövade, placebo eller ingen intervention inte kommer att utsättas för ytterligare risker för allvarlig eller oåterkallelig skada till följd av att de inte får den mest beprövade interventionen.
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika missbruk av detta alternativ.
Bestämmelser efter prövning
34. Före en klinisk prövning bör sponsorer, forskare och värdlandets regeringar vidta åtgärder för tillträde efter prövningen för alla deltagare som fortfarande behöver en intervention som identifierats som fördelaktig i prövningen. Denna information måste också lämnas till deltagarna under processen för informerat samtycke.
Registrering av forskning samt publicering och spridning av resultat
35. Varje forskningsstudie som omfattar människor måste registreras i en offentligt tillgänglig databas innan den första försökspersonen rekryteras.
36. Forskare, författare, sponsorer, redaktörer och förläggare har alla etiska skyldigheter när det gäller publicering och spridning av forskningsresultat. Forskare är skyldiga att göra resultaten av sin forskning på människor tillgängliga för allmänheten och är ansvariga för att deras rapporter är fullständiga och korrekta. Alla parter bör följa accepterade riktlinjer för etisk rapportering. Negativa och icke entydiga samt positiva resultat måste offentliggöras eller på annat sätt göras tillgängliga för allmänheten. Finansieringskällor, institutionell tillhörighet och intressekonflikter måste anges i publikationen. Forskningsrapporter som inte överensstämmer med principerna i denna deklaration bör inte godkännas för publicering.
Obeprövade interventioner i klinisk praxis
37. Vid behandling av en enskild patient, där det inte finns några beprövade interventioner eller andra kända interventioner har varit ineffektiva, får läkaren, efter att ha inhämtat expertråd, med informerat samtycke från patienten eller en lagligt befullmäktigad företrädare, använda en icke beprövad intervention om den enligt läkarens bedömning ger hopp om att rädda liv, återställa hälsa eller lindra lidande. Detta ingrepp bör därefter bli föremål för forskning i syfte att utvärdera dess säkerhet och effektivitet. I samtliga fall måste ny information registreras och vid behov göras tillgänglig för allmänheten.