Přijatá 18. valným shromážděním WMA, Helsinky, Finsko, červen 1964
a změněná:
29. valné shromáždění WMA, Tokio, Japonsko, říjen 1975
35. valné shromáždění WMA, Benátky, Itálie, říjen 1983
41. valné shromáždění WMA, Hongkong, září 1989
48. valné shromáždění WMA, Somerset West, Jihoafrická republika, říjen 1996
52. valné shromáždění WMA, Edinburgh, Skotsko, říjen 2000
53. valné shromáždění WMA, Washington, USA, říjen 2002 (doplněna vysvětlující poznámka)
55. valné shromáždění WMA, Tokio, Japonsko, říjen 2004 (doplněna vysvětlující poznámka)
59. valné shromáždění WMA, Soul, Korejská republika, říjen 2008
64. valné shromáždění WMA, Fortaleza, Brazílie, říjen 2013
Preamble
1. Světová lékařská asociace (WMA) vypracovala Helsinskou deklaraci jako prohlášení o etických zásadách lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty, včetně výzkumu identifikovatelného lidského materiálu a údajů.
Deklarace je určena k tomu, aby byla čtena jako celek, a každý z jejích jednotlivých odstavců by měl být aplikován s přihlédnutím ke všem ostatním relevantním odstavcům.
2. V souladu s mandátem WMA je deklarace určena především lékařům. WMA vyzývá ostatní, kteří se podílejí na lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty, aby si tyto zásady osvojili.
Všeobecné zásady
3. Ženevská deklarace WMA zavazuje lékaře slovy: „Zdraví mého pacienta bude mým prvořadým zájmem.“ A Mezinárodní kodex lékařské etiky prohlašuje, že „Lékař bude při poskytování lékařské péče jednat v nejlepším zájmu pacienta“.“
4. Povinností lékaře je podporovat a chránit zdraví, blaho a práva pacientů, včetně těch, kteří se podílejí na lékařském výzkumu. Plnění této povinnosti jsou věnovány znalosti a svědomí lékaře.
5. Lékař je povinen dbát na to, aby jeho lékařské znalosti a svědomí byly v souladu se zákonem. Lékařský pokrok je založen na výzkumu, který v konečném důsledku musí zahrnovat studie zahrnující lidské subjekty.
6. Hlavním účelem lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty je pochopit příčiny, vývoj a následky nemocí a zlepšit preventivní, diagnostické a terapeutické zásahy (metody, postupy a léčbu). I ty nejlepší osvědčené zákroky musí být prostřednictvím výzkumu neustále vyhodnocovány z hlediska jejich bezpečnosti, účinnosti, efektivity, dostupnosti a kvality.
7. Lékařský výzkum podléhá etickým normám, které podporují a zajišťují respekt ke všem lidským subjektům a chrání jejich zdraví a práva.
8. Přestože primárním cílem lékařského výzkumu je získávání nových poznatků, tento cíl nemůže být nikdy nadřazen právům a zájmům jednotlivých subjektů výzkumu.
9. Lékařský výzkum se musí řídit etickými normami, které podporují a zajišťují respekt ke všem lidským subjektům a chrání jejich zdraví a práva. Povinností lékařů, kteří se podílejí na lékařském výzkumu, je chránit život, zdraví, důstojnost, integritu, právo na sebeurčení, soukromí a důvěrnost osobních údajů subjektů výzkumu. Odpovědnost za ochranu subjektů výzkumu musí vždy spočívat na lékaři nebo jiných zdravotnických pracovnících, a nikdy ne na subjektech výzkumu, i když k tomu daly souhlas.
10. Lékaři musí vzít v úvahu etické, právní a regulační normy a standardy pro výzkum zahrnující lidské subjekty ve svých zemích, jakož i platné mezinárodní normy a standardy. Žádný národní nebo mezinárodní etický, právní nebo regulační požadavek by neměl snižovat nebo odstraňovat jakoukoli ochranu subjektů výzkumu uvedenou v tomto prohlášení.
11. V případě, že se jedná o výzkum s lidmi, je třeba, aby byl výzkum s lidmi ukončen. Lékařský výzkum by měl být prováděn způsobem, který minimalizuje možné poškození životního prostředí.
12. Lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty musí provádět pouze osoby s odpovídajícím etickým a vědeckým vzděláním, výcvikem a kvalifikací. Výzkum na pacientech nebo zdravých dobrovolnících vyžaduje dohled kompetentního a patřičně kvalifikovaného lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
13. Výzkum na lidech, kteří se účastní výzkumu, musí být prováděn pod dohledem odborníka. Skupinám, které jsou v lékařském výzkumu nedostatečně zastoupeny, by měl být zajištěn odpovídající přístup k účasti na výzkumu.
14. Lékaři, kteří kombinují lékařský výzkum s lékařskou péčí, by měli zapojit své pacienty do výzkumu pouze v rozsahu, který je odůvodněn jeho potenciální preventivní, diagnostickou nebo terapeutickou hodnotou, a pokud má lékař dobré důvody se domnívat, že účast ve výzkumné studii nebude mít nepříznivý vliv na zdraví pacientů, kteří slouží jako subjekty výzkumu.
15. Lékaři, kteří se zabývají lékařským výzkumem, by se měli zapojit do výzkumu pouze v rozsahu, který je odůvodněn jeho potenciální preventivní, diagnostickou nebo terapeutickou hodnotou. Musí být zajištěno odpovídající odškodnění a léčba subjektů, které byly poškozeny v důsledku účasti na výzkumu.
Rizika, zátěž a přínosy
16. V lékařské praxi i v lékařském výzkumu je většina zásahů spojena s riziky a zátěží.
Medicínský výzkum zahrnující lidské subjekty lze provádět pouze tehdy, pokud význam cíle převažuje nad riziky a zátěží pro subjekty výzkumu.
17. Veškerému lékařskému výzkumu zahrnujícímu lidské subjekty musí předcházet pečlivé posouzení předvídatelných rizik a zátěže pro jednotlivce a skupiny zapojené do výzkumu v porovnání s předvídatelným přínosem pro ně a pro ostatní jednotlivce nebo skupiny dotčené zkoumaným stavem.
Musí být provedena opatření k minimalizaci rizik. Rizika musí výzkumný pracovník průběžně sledovat, vyhodnocovat a dokumentovat.
18. V případě, že výzkumný pracovník nepředpokládá, že by rizika mohla vzniknout, musí je průběžně monitorovat, vyhodnocovat a dokumentovat. Lékaři se nesmějí podílet na výzkumné studii zahrnující lidské subjekty, pokud si nejsou jisti, že rizika byla náležitě vyhodnocena a že je lze uspokojivě zvládnout.
Pokud se zjistí, že rizika převažují nad potenciálními přínosy, nebo pokud existuje přesvědčivý důkaz o definitivních výsledcích, musí lékaři posoudit, zda ve studii pokračovat, upravit ji nebo ji okamžitě zastavit.
Zranitelné skupiny a jednotlivci
19. Zranitelné skupiny a jednotlivci. Některé skupiny a jednotlivci jsou obzvláště zranitelní a mohou mít zvýšenou pravděpodobnost, že jim bude ublíženo nebo že jim vznikne další újma.
Všem zranitelným skupinám a jednotlivcům by měla být poskytnuta zvláště zvážená ochrana.
20. Lékařský výzkum se zranitelnou skupinou je oprávněný pouze tehdy, pokud výzkum reaguje na zdravotní potřeby nebo priority této skupiny a výzkum nelze provést u nezranitelné skupiny. Kromě toho by tato skupina měla mít prospěch z poznatků, postupů nebo zásahů, které jsou výsledkem výzkumu.
Vědecké požadavky a výzkumné protokoly
21. Lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty musí být v souladu s obecně uznávanými vědeckými zásadami, musí vycházet z důkladné znalosti vědecké literatury, dalších relevantních zdrojů informací a přiměřených laboratorních a případně i zvířecích pokusů. Musí být respektovány dobré životní podmínky zvířat používaných pro výzkum.
22. Plán a provedení každé výzkumné studie zahrnující lidské subjekty musí být jasně popsány a zdůvodněny ve výzkumném protokolu.
Protokol by měl obsahovat prohlášení o příslušných etických aspektech a měl by uvádět, jak byly zohledněny zásady uvedené v tomto prohlášení. Protokol by měl obsahovat informace o financování, sponzorech, institucionálních vazbách, potenciálních střetech zájmů, pobídkách pro subjekty a informace o ustanoveních týkajících se léčby a/nebo odškodnění subjektů, které byly poškozeny v důsledku účasti ve výzkumné studii.
V případě klinických studií musí protokol rovněž popisovat příslušná opatření týkající se opatření po ukončení studie.
Etické komise pro výzkum
23. Výzkumný protokol musí být před zahájením studie předložen k posouzení, připomínkám, pokynům a schválení příslušné etické komisi pro výzkum. Tato komise musí být ve svém fungování transparentní, musí být nezávislá na výzkumném pracovníkovi, zadavateli a jakémkoli jiném nepatřičném vlivu a musí být řádně kvalifikovaná. Musí brát v úvahu zákony a předpisy země nebo zemí, v nichž má být výzkum prováděn, jakož i platné mezinárodní normy a standardy, které však nesmí omezit nebo vyloučit jakoukoli ochranu subjektů výzkumu stanovenou v tomto prohlášení.
Výbor musí mít právo monitorovat probíhající studie. Výzkumný pracovník musí výboru poskytovat informace o monitorování, zejména informace o všech závažných nežádoucích událostech. Bez zvážení a schválení výborem nesmí být provedena žádná změna protokolu. Po skončení studie musí výzkumný pracovník předložit výboru závěrečnou zprávu obsahující shrnutí výsledků a závěrů studie.
Ochrana soukromí a důvěrnost
24. V případě, že je studie ukončena, musí výzkumný pracovník výboru předložit závěrečnou zprávu obsahující shrnutí výsledků a závěrů studie. Musí být přijata veškerá opatření k ochraně soukromí subjektů výzkumu a důvěrnosti jejich osobních údajů.
Informovaný souhlas
25. Účast osob schopných dát informovaný souhlas jako subjektů lékařského výzkumu musí být dobrovolná. Ačkoli může být vhodné konzultovat s rodinnými příslušníky nebo představiteli komunity, žádný jedinec schopný dát informovaný souhlas nesmí být zařazen do výzkumné studie, pokud s tím dobrovolně nesouhlasí.
26. V lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty schopné dát informovaný souhlas musí být každý potenciální subjekt náležitě informován o cílech, metodách, zdrojích financování, případných střetech zájmů, institucionální příslušnosti výzkumného pracovníka, předpokládaných přínosech a možných rizicích studie a nepohodlí, které s sebou může nést, ustanoveních po ukončení studie a všech dalších relevantních aspektech studie. Potenciální subjekt musí být informován o právu odmítnout účast ve studii nebo kdykoli odvolat souhlas s účastí bez jakýchkoli represí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat specifickým informačním potřebám jednotlivých potenciálních subjektů a také metodám použitým k předání informací.
Po ujištění, že potenciální subjekt informacím porozuměl, musí lékař nebo jiná vhodně kvalifikovaná osoba následně požádat potenciální subjekt o svobodně udělený informovaný souhlas, nejlépe v písemné formě. Pokud souhlas nelze vyjádřit písemně, musí být nepísemný souhlas formálně zdokumentován a dosvědčen.
Všechny subjekty lékařského výzkumu by měly mít možnost být informovány o celkovém výsledku a výsledcích studie.
27. V případě, že potenciální účastník výzkumu není schopen vyjádřit svůj souhlas písemně, musí být informován o výsledcích studie. Při získávání informovaného souhlasu s účastí ve výzkumné studii musí být lékař obzvláště obezřetný, pokud je potenciální subjekt výzkumu v závislém vztahu k lékaři nebo může souhlasit pod nátlakem. V takových situacích musí o informovaný souhlas usilovat osoba s příslušnou kvalifikací, která je na tomto vztahu zcela nezávislá.
28. U potenciálního subjektu výzkumu, který není schopen dát informovaný souhlas, musí lékař požádat o informovaný souhlas zákonného zástupce. Tyto osoby nesmí být zařazeny do výzkumné studie, která pro ně nemá pravděpodobný přínos, pokud není určena k podpoře zdraví skupiny reprezentované potenciálním subjektem, výzkum nelze místo toho provést s osobami schopnými poskytnout informovaný souhlas a výzkum s sebou nese pouze minimální riziko a minimální zátěž.
29. Pokud je potenciální subjekt výzkumu, který je považován za neschopný dát informovaný souhlas, schopen dát souhlas s rozhodnutím o účasti na výzkumu, musí lékař kromě souhlasu zákonného zástupce požádat i o tento souhlas. Nesouhlas potenciálního subjektu by měl být respektován.
30. Výzkum zahrnující subjekty, které nejsou fyzicky nebo duševně schopny dát souhlas, například pacienty v bezvědomí, lze provádět pouze v případě, že fyzický nebo duševní stav, který brání dát informovaný souhlas, je nezbytnou charakteristikou výzkumné skupiny. Za takových okolností musí lékař požádat o informovaný souhlas zákonného zástupce. Není-li takový zástupce k dispozici a nelze-li výzkum odložit, může studie pokračovat bez informovaného souhlasu za předpokladu, že konkrétní důvody pro zapojení subjektů se stavem, který jim znemožňuje dát informovaný souhlas, byly uvedeny v protokolu výzkumu a studie byla schválena etickou komisí pro výzkum. Souhlas se setrváním ve výzkumu musí být získán co nejdříve od subjektu nebo zákonem zmocněného zástupce.
31. Souhlas se setrváním ve výzkumu musí být získán co nejdříve od subjektu nebo zákonem zmocněného zástupce. Lékař musí pacienta plně informovat o tom, které aspekty jeho péče souvisejí s výzkumem. Odmítnutí pacienta účastnit se studie nebo rozhodnutí pacienta odstoupit od studie nesmí nikdy nepříznivě ovlivnit vztah mezi pacientem a lékařem.
32. V případě, že pacient odmítne účastnit se studie, nesmí to mít negativní vliv na vztah mezi pacientem a lékařem. V případě lékařského výzkumu využívajícího identifikovatelný lidský materiál nebo údaje, jako je výzkum materiálu nebo údajů obsažených v biobankách nebo podobných úložištích, musí lékaři získat informovaný souhlas s jejich shromažďováním, uchováváním a/nebo opětovným použitím. Mohou nastat výjimečné situace, kdy by získání souhlasu pro takový výzkum bylo nemožné nebo neproveditelné. V takových situacích může být výzkum proveden pouze po zvážení a schválení etickou komisí pro výzkum.
Použití placeba
33. Přínosy, rizika, zátěž a účinnost nové intervence musí být testovány ve srovnání s nejlepšími osvědčenými intervencemi, s výjimkou následujících případů:
Pokud neexistuje žádná osvědčená intervence, je přijatelné použití placeba nebo žádné intervence; nebo
pokud je z přesvědčivých a vědecky podložených metodologických důvodů pro stanovení účinnosti nebo bezpečnosti intervence nezbytné použití jakékoli méně účinné intervence, než je nejlépe ověřená intervence, použití placeba nebo žádné intervence
a pacienti, kteří dostanou jakoukoli méně účinnou intervenci, než je nejlépe ověřená intervence, placebo nebo žádnou intervenci, nebudou vystaveni dodatečnému riziku závažného nebo nevratného poškození v důsledku toho, že nedostanou nejlepší ověřenou intervenci.
Je třeba věnovat mimořádnou pozornost tomu, aby nedošlo ke zneužití této možnosti.
Ustanovení po ukončení studie
34. Před zahájením klinického hodnocení by měli zadavatelé, výzkumní pracovníci a vlády hostitelských zemí přijmout ustanovení o přístupu po ukončení hodnocení pro všechny účastníky, kteří stále potřebují intervenci, jež byla v rámci hodnocení označena za prospěšnou. Tyto informace musí být účastníkům sděleny také během procesu informovaného souhlasu.
Registrace výzkumu a zveřejňování a šíření výsledků
35. Každá výzkumná studie zahrnující lidské subjekty musí být zaregistrována ve veřejně přístupné databázi ještě před náborem prvního subjektu.
36. Výzkumní pracovníci, autoři, sponzoři, editoři a vydavatelé mají etické povinnosti, pokud jde o zveřejňování a šíření výsledků výzkumu. Výzkumní pracovníci mají povinnost zveřejňovat výsledky svého výzkumu na lidských subjektech a odpovídají za úplnost a přesnost svých zpráv. Všechny strany by měly dodržovat přijaté pokyny pro etické podávání zpráv. Negativní a neprůkazné i pozitivní výsledky musí být zveřejněny nebo jinak zpřístupněny veřejnosti. V publikaci musí být uvedeny zdroje financování, institucionální příslušnost a střety zájmů. Zprávy o výzkumu, které nejsou v souladu se zásadami tohoto prohlášení, by neměly být přijaty k publikaci.
Neověřené intervence v klinické praxi
37. Při léčbě jednotlivého pacienta, kde neexistují osvědčené zásahy nebo jiné známé zásahy byly neúčinné, může lékař po vyžádání odborného poradenství a s informovaným souhlasem pacienta nebo zákonného zástupce použít neověřený zásah, pokud podle jeho úsudku skýtá naději na záchranu života, obnovení zdraví nebo zmírnění utrpení. Tento zákrok by měl být následně předmětem výzkumu, jehož cílem je vyhodnotit jeho bezpečnost a účinnost. Ve všech případech musí být nové informace zaznamenány a případně zpřístupněny veřejnosti.