VAROVÁNÍ
Uvedeno jako součást oddílu OPATŘENÍ.
PŘEDPOKLADY
Vysazení přípravku
Náhlé přerušení léčby perorálním klonidinem mělo v některých případech za následek příznaky jako nervozita, agitovanost, bolest hlavy a třes doprovázené nebo následované rychlým vzestupem krevního tlaku a zvýšenými koncentracemi katecholaminů v plazmě. Po vysazení klonidinu byly vzácně hlášeny případy hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulárních příhod a úmrtí. Náhlé ukončení léčby přípravkem Jenloga (tablety klonidinu) v rozmezí 0,2 až 0,6 mg denně vedlo k hlášení bolestí hlavy, tachykardie, nevolnosti, zrudnutí, pocitu tepla, krátkodobé závrati, napětí na hrudi a úzkosti, ačkoli rebound hypertenze hodnocená ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) nebyla zaznamenána.
Pravděpodobnost reakcí na přerušení léčby klonidinem se zdá být vyšší po podání vyšších dávek nebo při pokračování souběžné léčby beta-blokátorem, a proto se v těchto situacích doporučuje zvláštní opatrnost. Nadměrný vzestup krevního tlaku po přerušení léčby klonidin-hydrochloridem lze zvrátit podáním perorálního klonidin-hydrochloridu nebo intravenózního fentolaminu.
Při přerušení léčby přípravkem Jenloga (klonidin tablety) , snižujte dávku postupně během 2 až 4 dnů, aby se minimalizovala abstinenční symptomatologie. Pokud má být léčba ukončena u pacientů, kteří současně užívají beta-blokátor a přípravek Jenloga (klonidin tablety), vysaďte beta-blokátor několik dní před postupným vysazením přípravku Jenloga (klonidin tablety) . Poučte pacienty, aby nepřerušovali léčbu bez konzultace s lékařem.
Alergické reakce
U pacientů, u kterých se vyvinula lokalizovaná kontaktní senzibilizace na transdermální systém klonidinu, může náhrada perorální léčby klonidinem vést ke vzniku generalizované kožní vyrážky.
U pacientů, u kterých se vyvinula alergická reakce na klonidinový transdermální systém, může substituce perorální léčby klonidinem vyvolat alergickou reakci (včetně generalizované vyrážky, kopřivky nebo angioedému).
Použití u pacientů s cévním onemocněním, poruchou vedení srdečního vzruchu nebo chronickým selháním ledvin
U pacientů s těžkou koronární insuficiencí, poruchami vedení srdečního vzruchu, nedávným infarktem myokardu, cerebrovaskulárním onemocněním nebo chronickým selháním ledvin se podává pomalu.
Perioperační použití
Pokračujte v podávání přípravku Jenloga (tablety klonidinu) do čtyř hodin po operaci a poté pokračujte co nejdříve. Během operace pečlivě monitorujte krevní tlak. V případě potřeby by měla být snadno dostupná další opatření ke kontrole krevního tlaku.
Neklinická toxikologie
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Klonidin HCI nebyl karcinogenní při podávání v potravě potkanů (až 132 týdnů expozice) v dávkách až 1620 mcg/kg/den u samců (ekvivalentní dávka u člověka: (ekvivalentní dávka HED: 260 mcg/kg/den) a 2040 mcg/kg/den u samic (ekvivalentní dávka HED: 324 mcg/kg/den) nebo v dietách myší (až 78 týdnů expozice) v dávkách až 2500 mcg/kg/den (ekvivalentní dávka HED: 203 mcg/kg/den). V Amesově testu na mutagenitu ani v mikrojádrovém testu na myších na klastogenitu nebyla prokázána genotoxicita. Plodnost samců nebo samic potkanů nebyla ovlivněna dávkami klonidinu HCI až 150 mcg/kg/den (HED 24 mcg/kg/den). V samostatném pokusu se ukázalo, že plodnost samic potkanů byla nepříznivě ovlivněna při dávkách 500 a 2000 mcg/kg/den (HED 80 a 324 mcg/kg/den).
Okularní toxicita
V několika studiích s perorálním klonidin-hydrochloridem bylo u potkanů albínů léčených šest měsíců nebo déle pozorováno na dávce závislé zvýšení výskytu a závažnosti spontánní degenerace sítnice. Studie tkáňové distribuce u psů a opic prokázaly koncentraci klonidinu v cévnatce. V kombinaci s amitriptylinem vedlo podávání klonidin-hydrochloridu ke vzniku rohovkových lézí u potkanů během 5 dnů.
Vzhledem k degeneraci sítnice pozorované u potkanů byla během klinických studií provedena oční vyšetření u 908 pacientů před zahájením léčby klonidinem a pravidelně po něm. U 353 z těchto 908 pacientů byla oční vyšetření prováděna po dobu 24 měsíců nebo déle. Kromě určité suchosti očí nebyly zaznamenány žádné abnormální oftalmologické nálezy související s lékem a podle specializovaných testů, jako je elektroretinografie a makulární oslnění, se funkce sítnice nezměnila.
Použití u specifických populací
Těhotenství
Těhotenství kategorie C
Orální podání klonidinu HCI březím králíkům během embryo/fetální organogeneze v dávkách až 80 mcg/kg/den (ekvivalentní dávka u člověka 26 mcg/kg/den) nepřineslo žádné důkazy o teratogenním nebo embryotoxickém potenciálu. U březích potkanů však byly dávky již od 15 mcg/kg/den (HED 2,4 mcg/kg/den) spojeny se zvýšeným počtem resorpcí ve studii, v níž byly matky léčeny nepřetržitě od 2 měsíců před pářením a po celou dobu březosti. Zvýšené resorpce nebyly spojeny s léčbou stejnými nebo vyššími dávkami (až 150 mcg/kg/den (HED 24 mcg/kg/den)), pokud byla léčba matek omezena na 6.-15. den březosti. Zvýšení resorpcí bylo pozorováno u myší i potkanů při dávce 500 a více mcg/kg/den (HED 80 mcg/kg/den u potkanů a 40 mcg/kg/den u myší), pokud byla zvířata léčena ve dnech březosti 1-14.
Kojící matky
Klonidin-hydrochlorid se vylučuje do lidského mléka a obecně by neměl být podáván kojícím ženám.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších osmnácti let nebyla stanovena.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Počáteční dávkování by mělo vycházet ze stupně poruchy. Pečlivě sledujte pacienty, zda nedochází k hypotenzi a bradykardii, a opatrně titrujte vyšší dávky. Vzhledem k tomu, že při běžné hemodialýze se odstraňuje pouze minimální množství klonidinu, není třeba po dialýze podávat doplňkový klonidin
.