JERUSALEM & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE og TASE: TEVA) meddelte i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt AirDuo® Digihaler™ (fluticasonpropionat 113 mcg og salmeterol 14 mcg) inhalationspulver, en digital inhalator til kombinationsterapi med indbyggede sensorer, der kan forbindes med en tilhørende mobilapplikation for at give oplysninger om inhalatorbrug til personer med astma. AirDuo® Digihaler™ er indiceret til behandling af astma hos patienter i alderen 12 år og derover. AirDuo® Digihaler™ bruges ikke til at lindre pludselige vejrtrækningsproblemer og erstatter ikke en redningsinhalator.
“Vi er glade for at kunne udvide vores Digihaler™-portefølje til nu at omfatte en vedligeholdelsesbehandling”, siger Tushar Shah, M.D., Global Head of Specialty Clinical Development hos Teva Pharmaceuticals. “Med denne godkendelse kan patienterne nu følge med i, hvor ofte de bruger deres inhalatorer. Når patienterne får mulighed for at spore deres vedligeholdelsesinhalatorbrug, kan det være med til at informere samtaler med deres læger om overholdelse af behandlingen og korrekt teknik.”
I lighed med ProAir® Digihaler™ (albuterol sulfat 117 mcg) inhalationspulver, der er indiceret til behandling eller forebyggelse af bronkospasme hos patienter på fire år og derover med reversibel obstruktiv luftvejssygdom og til forebyggelse af træningsinduceret bronkospasme (EIB) hos patienter på fire år og derover, indeholder AirDuo® Digihaler™ indbyggede sensorer, der registrerer, når inhalatoren bruges, og måler inspiratoriske flowhastigheder. Disse data sendes derefter til en tilhørende mobilapp ved hjælp af trådløs Bluetooth®-teknologi, så patienterne kan gennemgå deres data over tid og, hvis de ønsker det, dele dem med deres sundhedspersonale. Patienterne kan også planlægge påmindelser på deres smartphone om at tage deres AirDuo® Digihaler™ som foreskrevet.
“Selv de mest flittige astmapatienter er måske ikke klar over, at de ikke følger deres behandlingsregime på trods af deres bedste indsats,” siger Dr. Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, Assistant Professor, Department of Medicine, Indiana University School of Medicine. “Muligheden for nu at måle deres inspiratoriske flowhastigheder og spore deres brug af vedligeholdelsesmedicin samt den hyppighed, hvormed de bruger deres inhalator, kan give vigtige data og indsigt, som kan bidrage til at informere behandlingsdiskussionerne med lægerne. Som læge er det spændende, at mine patienter er i stand til at dele denne type oplysninger med mig.”
Godkendelsen af AirDuo® Digihaler™ er baseret på en gennemgang af den supplerende ansøgning om et nyt lægemiddel (supplemental new drug application, sNDA), som Teva har indsendt til FDA. AirDuo® Digihaler™ kombinerer en åndedrætsaktiveret flerdosis tørpulverinhalator med fluticasonpropionat, et inhaleret kortikosteroid (ICS)-lægemiddel, der kan bidrage til at mindske betændelse i lungerne, som kan føre til vejrtrækningsproblemer, og salmeterol, en langtidsvirkende beta2-adrenerge agonist (LABA), der hjælper musklerne omkring luftvejene i lungerne med at forblive afslappede for at forebygge symptomer. AirDuo® Digihaler™ indeholder salmeterol. LABA-medicin som salmeterol øger, når den anvendes alene, risikoen for hospitalsindlæggelser og død som følge af astmaproblemer. AirDuo® Digihaler™ indeholder et ICS og et LABA. Når et ICS og et LABA anvendes sammen, er der ikke en signifikant øget risiko for hospitalsindlæggelser og død på grund af astmaproblemer.
AirDuo® Digihaler™ blev godkendt i en lav, mellem og høj dosis: 55/14 mcg, 113/14 mcg og 232/14 mcg administreret som en inhalation to gange dagligt. Som en astmabehandling med fast dosis kombinationsterapi, der indeholder et ICS og et LABA, indeholder AirDuo® Digihaler™ de samme aktive ingredienser som Advair Diskus®, der også er godkendt i lav, middel og høj dosis: 100/50 mcg, 250/50 mcg og 500/50 mcg.
“For de 25 millioner amerikanere, der lever med astma1, er fremskridt som dette vigtige og kan hjælpe patienterne med at spore deres inhalatorbrug og -hyppighed”, sagde Tonya Winders, formand & CEO for Allergy & Asthma Network. “At give patienterne adgang til oplysninger om brug af både deres rednings- og vedligeholdelsesinhalatorer på deres smartphones er et lovende skridt i retning af potentielt at fremme større diskussioner om astmahåndtering.”
“Godkendelsen af AirDuo® Digihaler™ er et vigtigt skridt for Teva og luftvejssamfundet til at skabe en teknologiplatform til brug i astmahåndtering sammen med den tidligere godkendte ProAir® Digihaler™”, sagde Sven Dethlefs, Executive Vice President, Global Marketing & Portfolio. “Denne teknologi har til formål at levere innovationer gennem cloud-baserede tjenester med det mål at give ny indsigt, der kan vejlede behandlingsvalg for plejepersonalet og hjælpe dem med at forbedre resultaterne for astmapatienter.”
AirDuo® Digihaler™ forventes at blive kommercielt tilgængelig for patienter på recept i 2020. Du kan få flere oplysninger på www.AirDuoDigihaler.com.
AIRDUO® DIGIHALER™ GODKENDT ANVENDELSE
- AirDuo Digihaler er et receptpligtigt lægemiddel, der anvendes til at kontrollere symptomer på astma og til at forebygge symptomer som f.eks. hvæsende vejrtrækning hos personer på 12 år og derover.
- AirDuo Digihaler bruges ikke til at lindre pludselige vejrtrækningsproblemer ved astma og erstatter ikke en redningsinhalator.
AirDuo Digihaler indeholder et indbygget elektronisk modul, der registrerer og gemmer oplysninger om inhalationshændelser. AirDuo Digihaler kan bruges sammen med og overfører oplysninger til en mobil app.
AirDuo Digihaler behøver ikke at være forbundet til appen for at du kan tage din medicin.
AIRDUO® DIGIHALER™ VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION
- AirDuo Digihaler indeholder salmeterol. Langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) lægemidler som salmeterol øger, når de anvendes alene, risikoen for hospitalsindlæggelser og død på grund af astmaproblemer. AirDuo Digihaler indeholder et inhaleret kortikosteroid (ICS) og en LABA. Når et ICS og et LABA anvendes sammen, er der ikke en signifikant øget risiko for hospitalsindlæggelser og død på grund af astmaproblemer.
- AirDuo Digihaler må ikke anvendes til behandling af pludselige vejrtrækningsproblemer på grund af astma. Hav altid en redningsinhalator med dig til behandling af pludselige symptomer.
- Du må ikke bruge AirDuo Digihaler, hvis du har en alvorlig allergi over for mælkeproteiner eller hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i produktet. Spørg din sundhedsperson, hvis du er usikker.
- Brug ikke AirDuo Digihaler oftere end foreskrevet.
- Du må ikke tage AirDuo Digihaler sammen med andre lægemidler, der indeholder en LABA, uanset årsagen.
- Fortæl din læge om al den medicin, du tager, og om alle dine helbredstilstande.
- AirDuo Digihaler kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:
- Svampeinfektion i din mund eller hals (trøske). Skyl munden med vand uden at synke efter brug af AirDuo Digihaler for at mindske risikoen for at få trøske.
- Svækket immunsystem og øget risiko for at få infektioner (immunosuppression). Du bør undgå at blive udsat for skoldkopper og mæslinger, og hvis du bliver udsat, skal du straks fortælle det til din sundhedsplejerske. Forværring af eksisterende tuberkulose, svampe-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner eller herpesinfektion i øjet (okulær herpes simplex) kan forekomme.
- Nedsat binyrebarkfunktion. Dette kan ske, når du holder op med at tage et oralt kortikosteroid (f.eks. prednison) og begynder at tage et lægemiddel, der indeholder et inhaleret kortikosteroid (f.eks. AirDuo Digihaler). I denne overgangsperiode, når din krop er under stress, f.eks. på grund af feber, traumer (f.eks. en bilulykke), infektion eller operation, kan binyrebarkinsufficiens blive værre og kan medføre døden. Symptomer på binyrebarkinsufficiens omfatter:
- føler sig træt
- mangel på energi
- svaghed
- kvalme og opkastninger
- lavt blodtryk
- Pludselige vejrtrækningsproblemer umiddelbart efter indånding af din medicin. Hvis du får pludselige vejrtrækningsproblemer umiddelbart efter indånding af din medicin, skal du stoppe med at bruge AirDuo Digihaler og kontakte din sundhedsplejerske med det samme.
- Alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at bruge AirDuo Digihaler og ring til din sundhedsplejerske eller få akut lægehjælp, hvis du får et af følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
- udslæt
- nældefeber
- svulst i ansigtet, munden, og tunge
- åndedrætsbesvær
- Virkninger på hjertet
- forhøjet blodtryk
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- brystsmerter
- Virkninger på nervesystemet
- tremor
- nervøsitet
- Benet tynding eller svaghed af knoglerne (osteoporose)
- Svækket vækst hos børn. Et barns vækst bør kontrolleres ofte.
- Øjenproblemer, herunder glaukom og grå stær. Du bør få regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger AirDuo Digihaler.
- Ændringer i laboratorieblodværdier (sukker, kalium, visse typer af hvide blodlegemer)
- Almindelige bivirkninger af AirDuo Digihaler omfatter:
- Infektion i næse og hals (nasopharyngitis)
- Strøm i mund eller hals. Skyl munden med vand uden at synke efter brug for at hjælpe med at forhindre dette.
- Rygsmerter
- hovedpine
- Hoste
- Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af AirDuo Digihaler. Ring til din læge for at få lægelig rådgivning om bivirkninger.
- Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøg www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
Se venligst de fuldstændige ordinationsoplysninger for AirDuo Digihaler.
PROAIR® DIGIHALER™ GODKENDT ANVENDELSE
ProAir® Digihaler™ (albuterol sulfat) inhalationspulver er et receptpligtigt lægemiddel, der anvendes hos personer på 4 år og derover til:
- behandle eller forebygge bronkospasmer hos personer med reversibel obstruktiv luftvejssygdom
- forebygge træningsinduceret bronkospasme
ProAir Digihaler indeholder et indbygget elektronisk modul, der registrerer, registrerer og gemmer oplysninger om inhalationshændelser. ProAir Digihaler kan bruges sammen med og sender oplysninger til en mobil app. ProAir Digihaler behøver ikke at være forbundet med mobilappen for at du kan tage din medicin.
PROAIR® DIGIHALER™ VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION
- Du må ikke bruge ProAir Digihaler (albuterol sulfat) inhalationspulver, hvis du er allergisk over for albuterol sulfat, laktose, mælkeproteiner eller nogen af ingredienserne i ProAir Digihaler. Spørg din sundhedsplejerske, hvis du har spørgsmål eller er usikker
- Før du bruger ProAir Digihaler, skal du fortælle din sundhedsplejerske om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:
- har hjerteproblemer
- har forhøjet blodtryk (hypertension)
- har kramper (anfald)
- har problemer med skjoldbruskkirtlen
- har diabetes
- har lavt kaliumtal niveauer i dit blod
- er gravid eller planlægger at blive gravid
- ammer eller planlægger at amme
- Fortæl din sundhedsperson om al den medicin, du tager, især:
- andre inhalationsmedicin eller astmamedicin
- beta-blockermedicin
- diuretika
- digoxin
- monoaminoxidasehæmmere
- tricykliske antidepressiva
- Øg ikke din dosis eller tag ekstra doser af ProAir Digihaler uden først at tale med din sundhedsplejerske
- Få lægehjælp med det samme, hvis ProAir Digihaler ikke længere hjælper dine symptomer, dine symptomer bliver værre, eller hvis du har brug for at bruge din inhalator oftere
- Mens du bruger ProAir Digihaler, må du ikke bruge anden inhaleret redningsmedicin og astmamedicin, medmindre din sundhedsplejerske siger, at du skal gøre det
- ProAir Digihaler kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:
- forværring af vejrtrækningsbesvær, hoste og hvæsende vejrtrækning (paradoksal bronkospasme). Hvis dette sker, skal du stoppe med at bruge ProAir Digihaler og ringe til din sundhedsplejerske eller få akut hjælp med det samme. Dette er mere sandsynligt, at det sker ved din første brug af et nyt astma-inhalationsmedicin
- hjerteproblemer, herunder hurtigere hjerterytme og højere blodtryk
- muligvis død hos personer med astma, der bruger for meget ProAir Digihaler
- allergiske reaktioner. Ring til din sundhedsplejerske med det samme, hvis du har følgende symptomer på en allergisk reaktion:
- kløende hud
- hævelse under huden eller i halsen
- udslæt
- forværring af vejrtrækningsbesvær
- ændringer i laboratorieblodværdier (sukker, kalium)
- De mest almindelige bivirkninger af ProAir Digihaler omfatter:
- Rygsmerter
- Kropssmerter og smerter
- ophedet mave
- sinus hovedpine
- urinvejsinfektion
- Dit hjerte føles som om det banker eller kører hurtigt (hjertebanken)
- Brystsmerter
- Hurtig hjerterytme
- skælven
- nervøsitet
- hovedpine
- svimmelhed
- svimmelhed
- sår i halsen
- røgen næse
- Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af ProAir Digihaler. For mere information, spørg din læge eller apoteker
- Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøg www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088
Læs venligst den fulde ordinationsinformation.
Om Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE og TASE: TEVA) har udviklet og produceret medicin for at forbedre menneskers liv i mere end et århundrede. Vi er en global leder inden for generiske lægemidler og speciallægemidler med en portefølje bestående af over 3.500 forskellige produkter inden for næsten alle terapeutiske områder. Omkring 200 millioner mennesker rundt om i verden tager en Teva-medicin hver dag og er dækket af en af de største og mest komplekse forsyningskæder i medicinalindustrien. Sammen med vores etablerede tilstedeværelse inden for generiske lægemidler har vi en betydelig innovativ forskning og drift, der understøtter vores voksende portefølje af special- og biofarmaceutiske produkter. Få mere at vide på www.tevapharm.com
Advarsel vedrørende fremadrettede udsagn
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn i henhold til Private Securities Litigation Reform Act fra 1995 vedrørende AirDuo® Digihaler, som er baseret på ledelsens nuværende overbevisninger og forventninger og er underlagt betydelige risici og usikkerheder, både kendte og ukendte, som kan medføre, at vores fremtidige resultater, præstationer eller resultater afviger væsentligt fra det, der udtrykkes eller antydes i sådanne fremadrettede udsagn. Vigtige faktorer, der kan forårsage eller bidrage til sådanne forskelle, omfatter risici i forbindelse med:
- usikkerheden om kommerciel succes med AirDuo® Digihaler;
- vores evne til at konkurrere med succes på markedet, herunder: at vi er væsentligt afhængige af vores generiske produkter; konkurrence om vores specialprodukter, især COPAXONE®, vores førende lægemiddel, som er udsat for konkurrence fra eksisterende og potentielle yderligere generiske versioner og oralt indgivne alternativer; usikkerheden om kommerciel succes for AJOVY® og AUSTEDO®; konkurrence fra virksomheder med større ressourcer og kapacitet; lægemiddelvirksomhedernes bestræbelser på at begrænse brugen af generiske lægemidler, herunder gennem lovgivning og regulering; konsolidering af vores kundebase og kommercielle alliancer blandt vores kunder; det stigende antal konkurrenter, der sigter mod generiske muligheder og søger U.S. markedseksklusivitet for generiske versioner af vigtige produkter; priserosion i forbindelse med vores produkter, både fra konkurrerende produkter og øget regulering; forsinkelser i lanceringen af nye produkter og vores evne til at opnå de forventede resultater af investeringer i vores produktpipeline; vores evne til at udnytte muligheder af høj værdi; vanskelighederne og omkostningerne ved at opnå licenser til proprietære teknologier; og effektiviteten af vores patenter og andre foranstaltninger til beskyttelse af vores intellektuelle ejendomsrettigheder;
- vores betydelige gæld, hvilket kan begrænse vores evne til at optage yderligere gæld, indgå i yderligere transaktioner eller foretage nye investeringer, kan resultere i en yderligere nedjustering af vores kreditvurdering; og vores manglende evne til at optage gæld eller låne midler i beløb eller på vilkår, der er gunstige for os;
- vores virksomhed og aktiviteter generelt, herunder: manglende evne til effektivt at gennemføre vores omstruktureringsplan, der blev annonceret i december 2017; usikkerhed forbundet med og manglende evne til at opnå de potentielle fordele og succes af vores nye ledelsesteam og organisationsstruktur; skade på vores pipeline af fremtidige produkter på grund af den igangværende gennemgang af vores R&D-programmer; vores evne til at udvikle og markedsføre yderligere farmaceutiske produkter; potentielle yderligere negative konsekvenser efter vores løsning med U.S. regering af vores FCPA-undersøgelse; overholdelse af sanktioner og anden handelskontrollovgivning; produktions- eller kvalitetskontrolproblemer, som kan skade vores omdømme for kvalitetsproduktion og kræve omkostningsfuld afhjælpning; afbrydelser i vores forsyningskæde; afbrydelser af vores eller tredjeparters informationsteknologiske systemer eller brud på vores datasikkerhed; manglende evne til at rekruttere eller fastholde nøglemedarbejdere; variationer i lovgivningen om intellektuel ejendomsret, som kan have en negativ indvirkning på vores evne til at fremstille vores produkter; udfordringer forbundet med at drive forretning globalt, herunder negative virkninger af politisk eller økonomisk ustabilitet, større fjendtligheder eller terrorisme; betydeligt salg til et begrænset antal kunder i vores amerikanske marked.S. marked; vores evne til med succes at byde på passende opkøbsmål eller licensmuligheder eller til at gennemføre og integrere opkøb; og vores udsigter og muligheder for vækst, hvis vi sælger aktiver ;
- overholdelse, lovgivningsmæssige spørgsmål og retssager, herunder: omkostninger og forsinkelser som følge af den omfattende statslige regulering, som vi er underlagt; virkningerne af reformer af reguleringen af sundhedsvæsenet og reduktioner i prisfastsættelse, godtgørelse og dækning af lægemidler; statslige undersøgelser af salgs- og markedsføringspraksis; potentielt ansvar for patentkrænkelser; produktansvarskrav; øget statslig kontrol af vores patentforligsaftaler; manglende overholdelse af komplekse Medicare- og Medicaid-rapporterings- og betalingsforpligtelser; og miljørisici;
- andre finansielle og økonomiske risici, herunder: vores eksponering for valutaudsving og -restriktioner samt kreditrisici; potentielle nedskrivninger af vores immaterielle aktiver; potentielle betydelige stigninger i skatteforpligtelser; og virkningen på vores samlede effektive skattesats af ophør eller udløb af statslige programmer eller skattefordele eller af en ændring i vores virksomhed;
og andre faktorer, der er omtalt i vores årsrapport på formular 10-K for det år, der sluttede den 31. december 2018, herunder afsnittene “Risk Factors” i denne.” Fremadrettede udsagn gælder kun fra den dato, hvor de er fremsat, og vi påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn eller andre oplysninger heri, uanset om det er som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden vis. Du advares om ikke at stole unødigt på disse fremadrettede udsagn.
Bluetooth®-ordmærket og -logoer er registrerede varemærker, der ejes af Bluetooth SIG, Inc. og enhver brug af sådanne mærker af Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sker under licens. Andre varemærker og handelsnavne tilhører deres respektive ejere.
- National Center for Health Statistics. Centers for Disease Control. Asthma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.