JERUSALEM & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. (NYSE i TASE: TEVA) ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła AirDuo® Digihaler™ (propionian flutikazonu 113 mcg i salmeterol 14 mcg) w postaci proszku do inhalacji, inhalator cyfrowy do terapii skojarzonej z wbudowanymi czujnikami, który łączy się z towarzyszącą aplikacją mobilną w celu dostarczania informacji na temat stosowania inhalatora osobom chorym na astmę. AirDuo® Digihaler™ jest wskazany w leczeniu astmy u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. AirDuo® Digihaler™ nie jest stosowany do łagodzenia nagłych problemów z oddychaniem i nie zastępuje inhalatora ratunkowego.
„Cieszymy się, że możemy rozszerzyć naszą ofertę Digihaler™ o leczenie podtrzymujące,” powiedział Tushar Shah, M.D., Global Head of Specialty Clinical Development w Teva Pharmaceuticals. „Dzięki temu zatwierdzeniu pacjenci mogą teraz śledzić, jak często używają swoich inhalatorów. Przyznanie pacjentom możliwości śledzenia ich stosowania inhalatora do celów podtrzymujących może pomóc w rozmowach z ich lekarzami na temat przestrzegania zasad leczenia i prawidłowej techniki.”
Podobnie jak ProAir® Digihaler™ (siarczan albuterolu 117 mcg) proszek do inhalacji, wskazany w leczeniu lub zapobieganiu skurczowi oskrzeli u pacjentów w wieku 4 lat i starszych z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych oraz w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym (EIB) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych, AirDuo® Digihaler™ zawiera wbudowane czujniki, które wykrywają, kiedy inhalator jest używany i mierzą szybkość przepływu wdechowego. Dane te są następnie przesyłane do towarzyszącej aplikacji mobilnej za pomocą technologii bezprzewodowej Bluetooth®, dzięki czemu pacjenci mogą przeglądać swoje dane w czasie, a w razie potrzeby udostępniać je swoim lekarzom. Pacjenci mogą również zaplanować przypomnienia na swoim smartfonie, aby wziąć AirDuo® Digihaler™ zgodnie z zaleceniami.
„Nawet najbardziej sumienni pacjenci z astmą mogą nie zdawać sobie sprawy, że nie przestrzegają schematu leczenia, pomimo ich najlepszych starań,” powiedział Dr. Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, adiunkt, Wydział Medycyny, Indiana University School of Medicine. „Możliwość mierzenia szybkości przepływu wdechowego i śledzenia stosowania leków podtrzymujących, jak również częstotliwości używania inhalatora, może dostarczyć ważnych danych i spostrzeżeń, które pomogą w dyskusji z lekarzami na temat leczenia. Dla mnie, jako lekarza, ekscytujące jest to, że moi pacjenci mogą dzielić się ze mną tego typu informacjami.”
Zatwierdzenie produktu AirDuo® Digihaler™ opiera się na przeglądzie uzupełniającego wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego leku (sNDA) złożonego przez firmę Teva do FDA. AirDuo® Digihaler™ łączy w sobie inhalator wielodawkowy, uruchamiany oddechem, z propionianem flutikazonu, wziewnym lekiem kortykosteroidowym (ICS), który może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w płucach, co może prowadzić do problemów z oddychaniem, oraz salmeterolem, długo działającym agonistą beta2 adrenergicznym (LABA), który pomaga mięśniom wokół dróg oddechowych w płucach pozostać rozluźnionym w celu zapobiegania objawom. Lek AirDuo® Digihaler™ zawiera salmeterol. Leki LABA takie jak salmeterol stosowane samodzielnie zwiększają ryzyko hospitalizacji i zgonu z powodu problemów z astmą. AirDuo® Digihaler™ zawiera leki z grupy ICS i LABA. Gdy ICS i LABA są stosowane razem, nie występuje znaczące zwiększenie ryzyka hospitalizacji i zgonu z powodu astmy.
AirDuo® Digihaler™ został zatwierdzony w małej, średniej i dużej dawce: 55/14 mcg, 113/14 mcg i 232/14 mcg podawanych jako jedna inhalacja dwa razy na dobę. Jako terapia skojarzona astmy o ustalonej dawce, zawierająca ICS i LABA, AirDuo® Digihaler™ zawiera te same substancje czynne co Advair Diskus®, który również został zatwierdzony w małych, średnich i dużych dawkach: 100/50 mcg, 250/50 mcg i 500/50 mcg.
„Dla 25 milionów Amerykanów żyjących z astmą1, postępy takie jak ten są ważne i mogą pomóc pacjentom śledzić ich użycie inhalatora i częstotliwość”, powiedziała Tonya Winders, prezes & CEO Allergy & Asthma Network. „Umożliwienie pacjentom dostępu do informacji o użyciu inhalatora ratunkowego i podtrzymującego na ich smartfonach jest obiecującym krokiem w kierunku potencjalnie sprzyjającym szerszym dyskusjom na temat zarządzania astmą.”
„Zatwierdzenie AirDuo® Digihaler™ jest ważnym krokiem dla firmy Teva i społeczności dróg oddechowych w celu stworzenia platformy technologicznej do wykorzystania w zarządzaniu astmą wraz z wcześniej zatwierdzonym ProAir® Digihaler™,” powiedział Sven Dethlefs, wiceprezes wykonawczy, Global Marketing & Portfolio. „Ta technologia ma na celu dostarczanie innowacji za pośrednictwem usług opartych na chmurze z celem zapewnienia nowych spostrzeżeń, aby kierować wyborami leczenia dla opiekunów, aby pomóc im poprawić wyniki dla pacjentów z astmą.”
AirDuo® Digihaler™ ma być komercyjnie dostępny dla pacjentów na receptę w 2020 roku. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.AirDuoDigihaler.com.
AIRDUO® DIGIHALER™ ZATWIERDZONE ZASTOSOWANIA
- AirDuo Digihaler jest lekiem wydawanym na receptę, stosowanym w celu kontrolowania objawów astmy i zapobiegania objawom takim jak świszczący oddech u osób w wieku 12 lat i starszych.
- AirDuo Digihaler nie jest stosowany do łagodzenia nagłych problemów z oddychaniem związanych z astmą i nie zastępuje inhalatora ratunkowego.
AirDuo Digihaler zawiera wbudowany moduł elektroniczny, który rejestruje i przechowuje informacje o zdarzeniach związanych z inhalatorem. Inhalator AirDuo Digihaler może być używany z aplikacją mobilną i przekazuje informacje do niej.
AirDuo Digihaler nie musi być połączony z aplikacją, aby pacjent mógł przyjąć lek.
AIRDUO® DIGIHALER™ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
- AirDuo Digihaler zawiera salmeterol. Długo działające leki beta2-agonistyczne (LABA), takie jak salmeterol, stosowane samodzielnie zwiększają ryzyko hospitalizacji i zgonu z powodu problemów z astmą. Lek AirDuo Digihaler zawiera kortykosteroid wziewny (ICS) i LABA. W przypadku jednoczesnego stosowania ICS i LABA nie występuje istotne zwiększenie ryzyka hospitalizacji i zgonu z powodu problemów z astmą.
- Nie należy stosować produktu leczniczego AirDuo Digihaler w leczeniu nagłych problemów z oddychaniem spowodowanych astmą. Należy zawsze mieć przy sobie inhalator ratunkowy do leczenia nagłych objawów.
- Nie należy stosować leku AirDuo Digihaler, jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia na białka mleka lub jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników produktu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
- Nie należy stosować leku AirDuo Digihaler częściej niż jest to zalecane.
- Nie należy przyjmować leku AirDuo Digihaler z innymi lekami zawierającymi LABA z jakiegokolwiek powodu.
- Należy poinformować pracownika służby zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta oraz o wszystkich dolegliwościach zdrowotnych.
- Lek AirDuo Digihaler może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
- Zakażenie grzybicze jamy ustnej lub gardła (pleśniawki). Po zastosowaniu leku AirDuo Digihaler należy przepłukać usta wodą bez przełykania, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia pleśniawek.
- Osłabienie układu odpornościowego i zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń (osłabienie odporności). Należy unikać narażenia na ospę wietrzną i odrę, a w przypadku narażenia należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Może wystąpić pogorszenie istniejącego zakażenia gruźlicą, grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub pasożytniczego lub zakażenia opryszczką oka (opryszczka zwykła oczna).
- Zmniejszona czynność nadnerczy. Może się to zdarzyć, gdy pacjent przestanie przyjmować doustny kortykosteroid (taki jak prednizon) i zacznie przyjmować lek zawierający wziewny kortykosteroid (taki jak AirDuo Digihaler). Podczas tego okresu przejściowego, gdy organizm jest pod wpływem stresu, takiego jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), zakażenie lub operacja, niewydolność nadnerczy może się pogorszyć i może spowodować śmierć. Objawy niewydolności nadnerczy obejmują:
- uczucie zmęczenia
- brak energii
- osłabienie
- mdłości i wymioty
- niskie ciśnienie krwi
- nagłe problemy z oddychaniem natychmiast po inhalacji leku. Jeśli wystąpią nagłe problemy z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji leku, należy przerwać stosowanie leku AirDuo Digihaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Poważne reakcje alergiczne. Należy przerwać stosowanie leku AirDuo Digihaler i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów poważnej reakcji alergicznej:
- wysypka
- pokrzywka
- obrzęk twarzy, ust, i języka
- problemy z oddychaniem
- Wpływ na serce
- zwiększone ciśnienie krwi
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- ból w klatce piersiowej
.
- Wpływ na układ nerwowy
- tremor
- nerwowość
- rozrzedzenie lub osłabienie kości (osteoporoza)
- spowolnienie wzrostu u dzieci. Wzrost dziecka powinien być często kontrolowany.
- Problemy z oczami, w tym jaskra i zaćma. Podczas stosowania leku AirDuo Digihaler należy regularnie przeprowadzać badania oczu.
- Zmiany wartości laboratoryjnych krwi (cukier, potas, niektóre rodzaje białych krwinek)
- Do częstych działań niepożądanych leku AirDuo Digihaler należą:
- Zakażenie nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
- Świąd w jamie ustnej lub gardle. Aby temu zapobiec, należy po użyciu przepłukać usta wodą bez połykania.
- ból pleców
- ból głowy
- kaszel
- To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku AirDuo Digihaler. Należy skontaktować się z dostawcą usług medycznych w celu uzyskania porady medycznej dotyczącej działań niepożądanych.
- Zachęca się do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch, lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
Zobacz pełną informację o leku AirDuo Digihaler.
PROAIR® DIGIHALER™ ZATWIERDZONE ZASTOSOWANIA
ProAir® Digihaler™ (siarczan albuterolu) proszek do inhalacji jest lekiem na receptę stosowanym u osób w wieku 4 lat i starszych w celu:
- leczenia lub zapobiegania skurczowi oskrzeli u osób, które mają odwracalną obturacyjną chorobę dróg oddechowych
- zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym
ProAir Digihaler zawiera wbudowany moduł elektroniczny, który wykrywa, rejestruje i przechowuje informacje o zdarzeniach związanych z inhalatorem. Urządzenie ProAir Digihaler może być używane z aplikacją mobilną i przesyła informacje do niej. Lek ProAir Digihaler nie musi być połączony z aplikacją mobilną, aby pacjent mógł przyjąć lek.
PROAIR® DIGIHALER™ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
- Nie stosować leku ProAir Digihaler (siarczan albuterolu) proszek do inhalacji, jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan albuterolu, laktozę, białka mleka lub którykolwiek składnik leku ProAir Digihaler. Należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub nie jest pewien
- Przed zastosowaniem leku ProAir Digihaler należy poinformować pracownika służby zdrowia o wszystkich swoich stanach chorobowych, w tym, jeśli:
- ma problemy z sercem
- ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- ma drgawki (napady drgawek)
- ma problemy z tarczycą
- ma cukrzycę
- ma małe stężenie potasu we krwi
- jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- karmi piersią lub planuje karmić piersią
- Powiedz swojemu lekarzowi o wszystkich lekach, które przyjmujesz, zwłaszcza:
- inne leki wziewne lub leki stosowane w astmie
- leki blokujące receptory beta
- leki moczopędne
- digoksyna
- inhibitory monoaminooksydazy
- tricykliczne leki przeciwdepresyjne
.
- Nie należy zwiększać dawki ani przyjmować dodatkowych dawek leku ProAir Digihaler bez uprzedniej rozmowy z pracownikiem służby zdrowia
- Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli lek ProAir Digihaler nie pomaga już na objawy, objawy nasilą się lub konieczne będzie częstsze stosowanie inhalatora
- Podczas stosowania leku ProAir Digihaler nie należy stosować innych wziewnych leków ratunkowych i leków przeciw astmie, chyba że lekarz zaleci takie postępowanie
- Lek ProAir Digihaler może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
- pogorszenie trudności w oddychaniu, kaszel i świszczący oddech (paradoksalny skurcz oskrzeli). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku ProAir Digihaler i natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia lub uzyskać pomoc doraźną. Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku pierwszego zastosowania nowego leku wziewnego na astmę
- problemy z sercem, w tym szybsze bicie serca i wyższe ciśnienie krwi
- możliwość zgonu u osób z astmą, które stosują zbyt dużą dawkę leku ProAir Digihaler
- reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy reakcji alergicznej:
- swędzenie skóry
- obrzęk pod skórą lub w gardle
- wysypka
- pogarszające się trudności w oddychaniu
- zmiana wartości laboratoryjnych krwi (cukier, potas)
- Najczęstsze działania niepożądane leku ProAir Digihaler obejmują:
- ból pleców
- bóle i bóle ciała
- rozstrój żołądka
- ból głowy
- zakażenie dróg moczowych
- uczucie bicia serca lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca)
- ból w klatce piersiowej
- szybka częstość akcji serca
- drżenie
- nerwowość
- ból głowy
- zawroty głowy
- ból gardła
- biegunka
- To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku ProAir Digihaler. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do dostawcy usług medycznych lub farmaceuty
- Zachęca się do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088
Proszę przeczytać pełną informację o leku.
About Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA) od ponad stu lat opracowuje i produkuje leki, które poprawiają jakość życia ludzi. Jesteśmy światowym liderem w dziedzinie leków generycznych i specjalistycznych, a nasze portfolio obejmuje ponad 3 500 różnych produktów w niemal wszystkich obszarach terapeutycznych. Około 200 milionów ludzi na całym świecie codziennie przyjmuje leki firmy Teva i jest obsługiwanych przez jeden z największych i najbardziej złożonych łańcuchów dostaw w branży farmaceutycznej. Oprócz ugruntowanej obecności na rynku leków generycznych, prowadzimy znaczące innowacyjne badania i działania wspierające nasz rosnący portfel produktów specjalistycznych i biofarmaceutycznych. Dowiedz się więcej na stronie www.tevapharm.com
Uwaga dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) w odniesieniu do urządzenia AirDuo® Digihaler, które są oparte na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa i podlegają istotnemu ryzyku i niepewności, zarówno znanym, jak i nieznanym, które mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki, działania lub osiągnięcia będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Istotne czynniki, które mogłyby spowodować lub przyczynić się do powstania takich różnic, obejmują ryzyka związane z:
- niepewnością sukcesu komercyjnego AirDuo® Digihaler;
- naszą zdolnością do skutecznego konkurowania na rynku, w tym: że jesteśmy w znacznym stopniu zależni od naszych produktów generycznych; konkurencja dla naszych produktów specjalistycznych, w szczególności COPAXONE®, naszego wiodącego leku, który stoi w obliczu konkurencji ze strony istniejących i potencjalnych dodatkowych wersji generycznych oraz alternatyw podawanych doustnie; niepewność sukcesu komercyjnego AJOVY® i AUSTEDO®; konkurencja ze strony firm o większych zasobach i możliwościach; wysiłki firm farmaceutycznych mające na celu ograniczenie stosowania leków generycznych, w tym poprzez ustawodawstwo i regulacje; konsolidacja naszej bazy klientów i sojusze handlowe wśród naszych klientów; wzrost liczby konkurentów ukierunkowanych na możliwości generyczne i dążących do U.S. USA; erozja cen naszych produktów, zarówno ze strony produktów konkurencyjnych, jak i zwiększonych regulacji; opóźnienia we wprowadzaniu na rynek nowych produktów i nasza zdolność do osiągania oczekiwanych wyników z inwestycji w naszą linię produktów; nasza zdolność do wykorzystywania możliwości o wysokiej wartości; trudności i koszty związane z uzyskaniem licencji na zastrzeżone technologie; oraz skuteczność naszych patentów i innych środków ochrony naszych praw własności intelektualnej;
- nasze znaczne zadłużenie, które może ograniczyć naszą zdolność do zaciągania dodatkowego zadłużenia, angażowania się w dodatkowe transakcje lub dokonywania nowych inwestycji, może spowodować dalsze obniżenie naszych ratingów kredytowych; oraz nasza niezdolność do zaciągania długu lub pożyczek w kwotach lub na warunkach, które są dla nas korzystne;
- nasza działalność i operacje w ogóle, w tym: niepowodzenie w skutecznym przeprowadzeniu naszego planu restrukturyzacji ogłoszonego w grudniu 2017 roku; niepewność związana z potencjalnymi korzyściami i sukcesem naszego nowego zespołu kierownictwa wyższego szczebla i struktury organizacyjnej oraz niepowodzenie w ich osiągnięciu; szkody w naszym pipeline przyszłych produktów w związku z trwającym przeglądem naszych programów R&D; nasza zdolność do opracowywania i komercjalizacji dodatkowych produktów farmaceutycznych; potencjalne dodatkowe niekorzystne konsekwencje w następstwie naszej rezolucji z U.S. FCPA; zgodność z sankcjami i innymi przepisami dotyczącymi kontroli handlu; problemy z produkcją lub kontrolą jakości, które mogą zaszkodzić naszej reputacji w zakresie jakości produkcji i wymagać kosztownych działań naprawczych; zakłócenia w naszym łańcuchu dostaw; zakłócenia naszych systemów informatycznych lub systemów informatycznych stron trzecich lub naruszenia bezpieczeństwa naszych danych; niepowodzenie w rekrutacji lub utrzymaniu kluczowego personelu; zmiany w przepisach dotyczących własności intelektualnej, które mogą negatywnie wpłynąć na naszą zdolność do wytwarzania naszych produktów; wyzwania związane z prowadzeniem działalności na całym świecie, w tym negatywne skutki niestabilności politycznej lub gospodarczej, poważnych działań wojennych lub terroryzmu; znaczna sprzedaż do ograniczonej liczby klientów w Stanach Zjednoczonych.S. rynku; nasza zdolność do pomyślnego złożenia oferty na odpowiednie cele przejęcia lub możliwości licencjonowania, lub do konsumpcji i integracji przejęć; oraz nasze perspektywy i możliwości rozwoju, jeśli sprzedamy aktywa ;
- zgodność, sprawy regulacyjne i sporne, w tym: koszty i opóźnienia wynikające z rozległych regulacji rządowych, którym podlegamy; skutki reform w zakresie regulacji opieki zdrowotnej i redukcji cen, zwrotu kosztów i pokrycia kosztów farmaceutyków; dochodzenia rządowe dotyczące praktyk sprzedażowych i marketingowych; potencjalna odpowiedzialność za naruszenie patentów; roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt; zwiększony nadzór rządowy nad naszymi umowami w sprawie ugody patentowej; nieprzestrzeganie złożonych obowiązków sprawozdawczych i płatniczych Medicare i Medicaid; oraz ryzyka środowiskowe;
- inne ryzyka finansowe i ekonomiczne, w tym: naszą ekspozycję na wahania i ograniczenia walutowe, a także ryzyko kredytowe; potencjalną utratę wartości naszych wartości niematerialnych i prawnych; potencjalny znaczący wzrost zobowiązań podatkowych; oraz wpływ na naszą ogólną efektywną stopę podatkową zakończenia lub wygaśnięcia programów rządowych lub korzyści podatkowych, lub zmiany w naszej działalności;
oraz inne czynniki omówione w naszym Raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2018 r., w tym w jego częściach zatytułowanych „Czynniki ryzyka.” Stwierdzenia dotyczące przyszłości mówią wyłącznie o dacie ich sporządzenia, a my nie przyjmujemy żadnych zobowiązań do aktualizacji lub korekty jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości lub innych informacji zawartych w niniejszym dokumencie, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób. Ostrzega się, aby nie polegać nadmiernie na tych oświadczeniach dotyczących przyszłości.
Słowny znak towarowy i logo Bluetooth® są zarejestrowanymi znakami towarowymi należącymi do Bluetooth SIG, Inc. i każde użycie tych znaków przez Teva Pharmaceutical Industries Ltd. odbywa się na podstawie licencji. Inne znaki towarowe i nazwy handlowe należą do ich odpowiednich właścicieli.
- National Center for Health Statistics. Centers for Disease Control. Asthma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.