JERUSALEM & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) heeft vandaag aangekondigd dat de FDA de AirDuo® Digihaler™ (fluticasonpropionaat 113 mcg en salmeterol 14 mcg) inhalatiepoeder heeft goedgekeurd. (NYSE en TASE: TEVA) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) AirDuo® Digihaler™ (fluticasonpropionaat 113 mcg en salmeterol 14 mcg) Inhalatiepoeder heeft goedgekeurd, een digitale inhalator voor combinatietherapie met ingebouwde sensoren die in verbinding staat met een bijbehorende mobiele applicatie om informatie over inhalatorgebruik te verstrekken aan mensen met astma. AirDuo® Digihaler™ is geïndiceerd voor de behandeling van astma bij patiënten van 12 jaar en ouder. AirDuo® Digihaler™ wordt niet gebruikt om plotselinge ademhalingsproblemen te verlichten en vervangt geen reddingsinhalator.
“We zijn verheugd dat we ons Digihaler™-portfolio kunnen uitbreiden met een onderhoudsbehandeling”, zegt Tushar Shah, M.D., Global Head of Specialty Clinical Development bij Teva Pharmaceuticals. “Met deze goedkeuring kunnen patiënten nu bijhouden hoe vaak ze hun inhalator gebruiken. Patiënten de mogelijkheid geven om hun onderhoudsinhalatorgebruik te volgen, kan helpen bij het informeren van gesprekken met hun artsen over therapietrouw en de juiste techniek.”
Zoals ProAir® Digihaler™ (albuterolsulfaat 117 mcg) inhalatiepoeder, geïndiceerd voor de behandeling of preventie van bronchospasmen bij patiënten van vier jaar en ouder met reversibele obstructieve luchtwegaandoeningen, en voor de preventie van inspanningsgeïnduceerde bronchospasmen (EIB) bij patiënten van vier jaar en ouder, bevat AirDuo® Digihaler™ ingebouwde sensoren die detecteren wanneer de inhalator wordt gebruikt en die de inspiratoire flow meten. Deze gegevens worden vervolgens via Bluetooth® draadloze technologie naar een bijbehorende mobiele app gestuurd, zodat patiënten hun gegevens in de loop van de tijd kunnen bekijken en indien gewenst met hun zorgverleners kunnen delen. Patiënten kunnen op hun smartphone ook herinneringen plannen om hun AirDuo® Digihaler™ volgens voorschrift in te nemen.
“Zelfs de meest ijverige astmapatiënten realiseren zich misschien niet dat ze hun behandelingsschema niet volgen, ondanks hun beste inspanningen,” zegt Dr. Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, assistent professor, Department of Medicine, Indiana University School of Medicine. “De mogelijkheid om nu hun inspiratoire flow te meten en hun onderhoudsmedicatiegebruik bij te houden, evenals de frequentie waarmee ze hun inhalator gebruiken, kan belangrijke gegevens en inzichten verschaffen om de behandelingsbesprekingen met artsen te helpen onderbouwen. Als arts is het opwindend dat mijn patiënten dit soort informatie met mij kunnen delen.”
De goedkeuring van AirDuo® Digihaler™ is gebaseerd op de beoordeling van de supplemental new drug application (sNDA) die door Teva bij de FDA is ingediend. AirDuo® Digihaler™ combineert een door de ademhaling geactiveerde, multidosis droge poederinhalator met fluticasonpropionaat, een geneesmiddel met inhalatiecorticosteroïden (ICS) dat kan helpen om ontstekingen in de longen te verminderen, wat tot ademhalingsproblemen kan leiden, en salmeterol, een langwerkende bèta2-adrenerge agonist (LABA), die de spieren rond de luchtwegen in de longen helpt ontspannen te blijven en zo symptomen te voorkomen. AirDuo® Digihaler™ bevat salmeterol. LABA-geneesmiddelen zoals salmeterol verhogen bij eenmalig gebruik het risico op ziekenhuisopnames en overlijden als gevolg van astmaproblemen. AirDuo® Digihaler™ bevat een ICS en een LABA. Wanneer een ICS en een LABA samen worden gebruikt, is er geen significant verhoogd risico op ziekenhuisopnames en overlijden als gevolg van astmaproblemen.
AirDuo® Digihaler™ is goedgekeurd in een lage, middelhoge en hoge dosis: 55/14 mcg, 113/14 mcg en 232/14 mcg, tweemaal daags toegediend als één inhalatie. AirDuo® Digihaler™ is een combinatie-astma-therapie met een vaste dosis ICS en LABA en bevat dezelfde werkzame bestanddelen als Advair Diskus®, dat eveneens is goedgekeurd in een lage, middelhoge en hoge dosis: 100/50 mcg, 250/50 mcg en 500/50 mcg.
“Voor de 25 miljoen Amerikanen die leven met astma1, is vooruitgang als deze belangrijk en zou patiënten kunnen helpen hun inhalatorgebruik en -frequentie bij te houden,” zei Tonya Winders, President & CEO van het Allergy & Asthma Network. “Patiënten toegang geven tot informatie over zowel hun reddings- als onderhoudsinhalatorgebruik op hun smartphone is een veelbelovende stap in de richting van mogelijk meer discussies over astmabeheer.”
“De goedkeuring van AirDuo® Digihaler™ is een belangrijke stap voor Teva en de respiratoire gemeenschap om een technologieplatform te creëren voor gebruik bij astmabeheer, samen met de eerder goedgekeurde ProAir® Digihaler™,” zei Sven Dethlefs, Executive Vice President, Global Marketing & Portfolio. “Deze technologie is gericht op het leveren van innovaties via cloud-gebaseerde diensten met als doel nieuwe inzichten te bieden om behandelingskeuzes voor zorgverleners te begeleiden en hen te helpen de resultaten voor astmapatiënten te verbeteren.”
AirDuo® Digihaler™ zal naar verwachting in 2020 commercieel beschikbaar komen voor patiënten op recept. Ga voor meer informatie naar www.AirDuoDigihaler.com.
AIRDUO® DIGIHALER™ TOEGELATEN GEBRUIK
- AirDuo Digihaler is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van astma onder controle te houden en om symptomen zoals piepende ademhaling te voorkomen bij mensen van 12 jaar en ouder.
- AirDuo Digihaler wordt niet gebruikt om plotselinge ademhalingsproblemen als gevolg van astma te verlichten en zal een reddingsinhalator niet vervangen.
AirDuo Digihaler bevat een ingebouwde elektronische module die informatie over inhalatorgebeurtenissen registreert en opslaat. AirDuo Digihaler kan worden gebruikt met, en informatie doorgeven aan, een mobiele App.
AirDuo Digihaler hoeft niet verbonden te zijn met de app om u uw medicijn te laten innemen.
AIRDUO® DIGIHALER™ BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
- AirDuo Digihaler bevat salmeterol. Langwerkende beta2-agonist (LABA) geneesmiddelen zoals salmeterol verhogen bij eenmalig gebruik het risico op ziekenhuisopnames en overlijden als gevolg van astmaproblemen. AirDuo Digihaler bevat een inhalatiecorticosteroïd (ICS) en een LABA. Wanneer een ICS en een LABA samen worden gebruikt, is er geen significant verhoogd risico op ziekenhuisopnames en overlijden als gevolg van astmaproblemen.
- Gebruik AirDuo Digihaler niet om plotselinge ademhalingsproblemen als gevolg van astma te behandelen. Zorg dat u altijd een reddingsinhalator bij u heeft om plotselinge symptomen te behandelen.
- Gebruik AirDuo Digihaler niet als u een ernstige allergie heeft voor melkeiwitten of als u allergisch bent voor een van de ingrediënten in het product. Vraag uw zorgverlener als u het niet zeker weet.
- Gebruik AirDuo Digihaler niet vaker dan voorgeschreven.
- Gebruik AirDuo Digihaler om welke reden dan ook niet samen met andere geneesmiddelen die een LABA bevatten.
- Vertel uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u gebruikt en over al uw gezondheidstoestanden.
- AirDuo Digihaler kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
- Schimmelinfectie in uw mond of keel (spruw). Spoel uw mond met water zonder door te slikken na gebruik van AirDuo Digihaler om uw kans op spruw te verminderen.
- Verzwakt immuunsysteem en verhoogde kans op het krijgen van infecties (immunosuppressie). U moet blootstelling aan waterpokken en mazelen vermijden en, indien blootgesteld, dit onmiddellijk aan uw arts vertellen. Verergering van bestaande tuberculose, schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties, of herpesinfectie van het oog (oculaire herpes simplex) kan optreden.
- Verminderde bijnierfunctie. Dit kan gebeuren wanneer u stopt met het innemen van een oraal corticosteroïd (zoals prednison) en begint met het innemen van een geneesmiddel dat een inhalatiecorticosteroïd bevat (zoals AirDuo Digihaler). Tijdens deze overgangsperiode, wanneer uw lichaam onder stress staat, bijvoorbeeld door koorts, trauma (zoals een auto-ongeluk), infectie of operatie, kan bijnierinsufficiëntie verergeren en de dood tot gevolg hebben. Symptomen van bijnierinsufficiëntie zijn:
- moe gevoel
- gebrek aan energie
- zwakte
- misselijkheid en braken
- lage bloeddruk
- Plotselinge ademhalingsproblemen direct na het inhaleren van uw geneesmiddel. Als u plotseling ademhalingsproblemen krijgt onmiddellijk na het inhaleren van uw geneesmiddel, stop dan met het gebruik van AirDuo Digihaler en bel onmiddellijk uw arts.
- Ernstige allergische reacties. Stop met het gebruik van AirDuo Digihaler en bel uw zorgverlener of schakel medische spoedhulp in als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt:
- uitslag
- netelroos
- zwelling van uw gezicht, mond, en tong
- problemen met de ademhaling
- effecten op het hart
- verhoogde bloeddruk
- een snelle of onregelmatige hartslag
- pijn op de borst
- Beïnvloeding van het zenuwstelsel
- tremor
- nervositeit
- Vermindering of verzwakking van de botten (osteoporose)
- vertraagde groei bij kinderen. De groei van een kind moet regelmatig worden gecontroleerd.
- Oogproblemen waaronder glaucoom en staar. U dient regelmatig oogonderzoek te ondergaan tijdens het gebruik van AirDuo Digihaler.
- Veranderingen in laboratoriumbloedwaarden (suiker, kalium, bepaalde soorten witte bloedcellen)
- Voorkomende bijwerkingen van AirDuo Digihaler zijn onder andere:
- Infectie van neus en keel (nasopharyngitis)
- Druppelen in uw mond of keel. Spoel uw mond met water zonder te slikken na gebruik om dit te helpen voorkomen.
- rugpijn
- hoofdpijn
- hoest
- Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van AirDuo Digihaler. Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen.
- U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Bezoek www.fda.gov/medwatch, of bel 1-800-FDA-1088.
Zie de volledige Voorschrijfinformatie voor AirDuo Digihaler.
PROAIR® DIGIHALER™ TOEGELATEN GEBRUIK
ProAir® Digihaler™ (albuterolsulfaat) Inhalatiepoeder is een receptplichtig geneesmiddel dat bij mensen van 4 jaar en ouder wordt gebruikt om:
- bronchospasme te behandelen of te voorkomen bij mensen die een omkeerbare obstructieve luchtwegaandoening hebben
- door inspanning veroorzaakte bronchospasme te voorkomen
ProAir Digihaler bevat een ingebouwde elektronische module die informatie over inhalatorgebeurtenissen detecteert, registreert en opslaat. ProAir Digihaler kan worden gebruikt met, en informatie verzenden naar, een mobiele app. ProAir Digihaler hoeft niet verbonden te zijn met de mobiele app om u uw geneesmiddel te laten innemen.
PROAIR® DIGIHALER™ BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
- Gebruik ProAir Digihaler (albuterolsulfaat) inhalatiepoeder niet als u allergisch bent voor albuterolsulfaat, lactose, melkeiwitten, of een van de bestanddelen van ProAir Digihaler. Vraag het uw zorgverlener als u vragen heeft of niet zeker bent
- Vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen voordat u ProAir Digihaler gaat gebruiken, ook als u:
- hartproblemen
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- krampen (toevallen)
- schildklierproblemen
- diabetes
- lage kalium in uw bloed
- zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven
- Vertel uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u gebruikt, vooral:
- andere inhalatiemedicijnen of astmageneesmiddelen
- bètablokkerende geneesmiddelen
- diuretica
- digoxine
- monoamine-oxidaseremmers
- tricyclische antidepressiva
- Verhoog uw dosis niet en neem geen extra doses ProAir Digihaler zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen
- Haal onmiddellijk medische hulp als ProAir Digihaler uw symptomen niet langer helpt, uw symptomen verergeren of u uw inhalator vaker moet gebruiken
- Terwijl u ProAir Digihaler gebruikt, mag u geen andere inhalerende reddingsmedicijnen en astmamedicijnen gebruiken, tenzij uw zorgverlener u zegt dit te doen
- ProAir Digihaler kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
- verergering van ademhalingsproblemen, hoesten en piepende ademhaling (paradoxaal bronchospasme). Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van ProAir Digihaler en bel direct uw zorgverlener of zoek eerste hulp. De kans hierop is groter bij uw eerste gebruik van een nieuw astma-inhalatiemedicijn
- hartproblemen, waaronder een snellere hartslag en hogere bloeddruk
- mogelijke dood bij mensen met astma die te veel ProAir Digihaler gebruiken
- allergische reacties. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u de volgende symptomen van een allergische reactie vertoont:
- jeukende huid
- zwelling onder uw huid of in uw keel
- uitslag
- verergerende ademhalingsproblemen
- veranderingen in laboratoriumbloedwaarden (suiker, kalium)
- De meest voorkomende bijwerkingen van ProAir Digihaler zijn onder andere:
- rugpijn
- lichaamspijn
- buikpijn
- hoofdpijn
- infectie van de urinewegen
- uw hart voelt bonzen of racen (palpitaties)
- pijn in de borst
- snelle hartslag
- trillerigheid
- nervositeit
- hoofdpijn
- duizeligheid
- keelpijn
- loopneus
- Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van ProAir Digihaler. Voor meer informatie kunt u terecht bij uw zorgverlener of apotheker
- U wordt aangemoedigd negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Bezoek www.fda.gov/medwatch, of bel 1-800-FDA-1088
Lees de volledige Voorschrijfinformatie.
Over Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) ontwikkelt en produceert al meer dan een eeuw geneesmiddelen om het leven van mensen te verbeteren. Wij zijn een wereldleider in generieke en gespecialiseerde geneesmiddelen met een portfolio van meer dan 3.500 verschillende producten in bijna elk therapeutisch gebied. Ongeveer 200 miljoen mensen over de hele wereld gebruiken elke dag een Teva-geneesmiddel en worden bediend door een van de grootste en meest complexe toeleveringsketens in de farmaceutische industrie. Naast onze gevestigde aanwezigheid in generieke geneesmiddelen, beschikken we over belangrijke innovatieve onderzoeks- en operationele activiteiten ter ondersteuning van onze groeiende portefeuille van specialistische en biofarmaceutische producten. Meer informatie vindt u op www.tevapharm.com
Voorzichtigheid met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot AirDuo® Digihaler, die gebaseerd zijn op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management en die onderhevig zijn aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden, zowel bekend als onbekend, die ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen aanzienlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die dergelijke verschillen kunnen veroorzaken of ertoe kunnen bijdragen, omvatten risico’s met betrekking tot:
- de onzekerheid van het commerciële succes van AirDuo® Digihaler;
- ons vermogen om succesvol te concurreren op de markt, waaronder: dat wij in belangrijke mate afhankelijk zijn van onze generieke producten; concurrentie voor onze speciale producten, met name COPAXONE®, ons toonaangevende geneesmiddel, dat concurrentie ondervindt van bestaande en potentiële aanvullende generieke versies en oraal toegediende alternatieven; de onzekerheid van het commerciële succes van AJOVY® en AUSTEDO®; concurrentie van bedrijven met meer middelen en capaciteiten; inspanningen van farmaceutische bedrijven om het gebruik van generieke geneesmiddelen te beperken, onder meer via wet- en regelgeving; consolidatie van ons klantenbestand en commerciële allianties tussen onze klanten; de toename van het aantal concurrenten dat zich richt op generieke mogelijkheden en op zoek is naar Amerikaanse.S. Amerikaanse marktexclusiviteit voor generieke versies van belangrijke producten; prijserosie voor onze producten, zowel door concurrerende producten als door toegenomen regelgeving; vertragingen bij de lancering van nieuwe producten en ons vermogen om de verwachte resultaten te behalen uit investeringen in onze productpijplijn; ons vermogen om voordeel te halen uit kansen met een hoge toegevoegde waarde; de moeilijkheid en de kosten van het verkrijgen van licenties voor propriëtaire technologieën; en de effectiviteit van onze octrooien en andere maatregelen om onze intellectuele eigendomsrechten te beschermen;
- onze aanzienlijke schuldenlast, die ons vermogen kan beperken om extra schulden aan te gaan, extra transacties aan te gaan of nieuwe investeringen te doen, kan resulteren in een verdere verlaging van onze credit rating; en ons onvermogen om schulden aan te gaan of fondsen te lenen in bedragen of tegen voorwaarden die voor ons gunstig zijn;
- onze activiteiten en operaties in het algemeen, waaronder: het niet effectief uitvoeren van ons herstructureringsplan dat in december 2017 werd aangekondigd; onzekerheden met betrekking tot, en het niet bereiken van, de potentiële voordelen en het succes van ons nieuwe senior managementteam en organisatiestructuur; schade aan onze pijplijn van toekomstige producten als gevolg van de voortdurende herziening van onze R&D-programma’s; ons vermogen om aanvullende farmaceutische producten te ontwikkelen en te commercialiseren; mogelijke extra nadelige gevolgen na onze resolutie met de U.S. regering van ons FCPA-onderzoek; naleving van sancties en andere wetten inzake handelscontrole; productie- of kwaliteitscontroleproblemen, die onze reputatie op het gebied van kwaliteitsproductie kunnen schaden en kostbare herstelwerkzaamheden vereisen; onderbrekingen in onze toeleveringsketen; storingen in onze informatietechnologiesystemen of die van derden, of inbreuken op onze gegevensbeveiliging; het niet kunnen aanwerven of behouden van sleutelpersoneel; variaties in intellectuele eigendomswetten die een nadelige invloed kunnen hebben op ons vermogen om onze producten te vervaardigen; uitdagingen verbonden aan het wereldwijd zakendoen, waaronder nadelige effecten van politieke of economische instabiliteit, belangrijke vijandelijkheden of terrorisme; aanzienlijke verkopen aan een beperkt aantal klanten in onze V.S.S. markt; ons vermogen om met succes een bod uit te brengen op geschikte overnamedoelen of licentiemogelijkheden, of om overnames te voltooien en te integreren; en onze vooruitzichten en groeimogelijkheden als we activa verkopen ;
- compliance-, regelgevings- en proceskwesties, waaronder: kosten en vertragingen als gevolg van de uitgebreide overheidsregulering waaraan wij onderworpen zijn; de effecten van hervormingen in de gezondheidszorgregulering en verlagingen van farmaceutische prijzen, terugbetaling en dekking; overheidsonderzoeken naar verkoop- en marketingpraktijken; mogelijke aansprakelijkheid voor octrooi-inbreuk; productaansprakelijkheidsclaims; toegenomen overheidscontrole van onze octrooischikkingsovereenkomsten; niet-naleving van complexe Medicare- en Medicaid-rapportage- en betalingsverplichtingen; en milieurisico’s;
- andere financiële en economische risico’s, waaronder: onze blootstelling aan valutaschommelingen en -beperkingen, evenals kredietrisico’s; mogelijke bijzondere waardeverminderingen van onze immateriële activa; mogelijke aanzienlijke toename van belastingverplichtingen; en het effect op onze totale effectieve belastingvoet van de beëindiging of afloop van overheidsprogramma’s of belastingvoordelen, of van een verandering in onze activiteiten;
en andere factoren die worden besproken in ons Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2018, inclusief de secties daarvan met de titel “Risicofactoren.” Toekomstgerichte verklaringen spreken alleen op de datum waarop ze worden gedaan, en we nemen geen verplichting op ons om toekomstgerichte verklaringen of andere hierin opgenomen informatie bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. U wordt gewaarschuwd geen ongepast vertrouwen te stellen in deze toekomstgerichte verklaringen.
Het Bluetooth® woordmerk en de logo’s zijn gedeponeerde handelsmerken in eigendom van Bluetooth SIG, Inc. en elk gebruik van deze merken door Teva Pharmaceutical Industries Ltd. gebeurt onder licentie. Andere handelsmerken en handelsnamen zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.
- National Center for Health Statistics. Centers for Disease Control. Astma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.