JERUSALEM & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE és TASE: TEVA) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte az AirDuo® Digihaler™ (flutikazon-propionát 113 mcg és szalmeterol 14 mcg) inhalációs por, egy kombinált terápiás digitális inhalátor beépített érzékelőkkel, amely csatlakozik egy kísérő mobilalkalmazáshoz, hogy az asztmás betegek számára információt nyújtson az inhalátor használatáról. Az AirDuo® Digihaler™ 12 éves és idősebb betegek asztmájának kezelésére javallt. Az AirDuo® Digihaler™ nem alkalmazható hirtelen fellépő légzési problémák enyhítésére, és nem helyettesíti a mentőinhalátort.
“Nagyon örülünk, hogy a Digihaler™ portfóliónkat most már egy fenntartó kezeléssel is bővíthetjük” – mondta Dr. Tushar Shah, a Teva Pharmaceuticals Specialty Clinical Development globális vezetője. “Ezzel a jóváhagyással a betegek mostantól nyomon követhetik, hogy milyen gyakran használják inhalátorukat. Ha a betegek nyomon követhetik a fenntartó inhalátorhasználatot, az segíthet az orvosokkal a kezelés betartásáról és a megfelelő technikáról folytatott beszélgetésekben.”
A ProAir® Digihaler™ (albuterol-szulfát 117 mcg) inhalációs porhoz hasonlóan, amely négyéves és idősebb, reverzibilis obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek hörgőgörcsének kezelésére vagy megelőzésére, valamint négyéves és idősebb betegeknél a testmozgás okozta hörgőgörcs (EIB) megelőzésére javallt, az AirDuo® Digihaler™ beépített érzékelőket tartalmaz, amelyek érzékelik, mikor használják az inhalátort, és mérik a belégzési áramlási sebességet. Ezeket az adatokat ezután Bluetooth® vezeték nélküli technológia segítségével egy kísérő mobilalkalmazásra küldik, így a betegek idővel áttekinthetik adataikat, és ha kívánják, megoszthatják azokat egészségügyi szolgáltatóikkal. A betegek okostelefonjukon emlékeztetőket is beprogramozhatnak az AirDuo® Digihaler™ előírás szerinti szedésére.
“Még a legszorgalmasabb asztmás betegek sem veszik észre, hogy minden igyekezetük ellenére nem tartják be a kezelési rendet” – mondta Dr. Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, az Indiana University School of Medicine orvosi tanszékének adjunktusa. “Az, hogy most már képesek vagyunk mérni a belégzési áramlási sebességüket és nyomon követni a fenntartó gyógyszerhasználatukat, valamint azt, hogy milyen gyakran használják az inhalátorukat, fontos adatokat és betekintést nyújthat az orvosokkal folytatott kezelési megbeszélésekhez. Orvosként izgalmas, hogy a betegeim képesek ilyen típusú információkat megosztani velem.”
Az AirDuo® Digihaler™ jóváhagyása a Teva által az FDA-hoz benyújtott kiegészítő új gyógyszer iránti kérelem (sNDA) felülvizsgálatán alapul. Az AirDuo® Digihaler™ egy légzésvezérelt, több adagot tartalmazó száraz porinhalátort kombinál flutikazon-propionáttal, egy inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszerrel, amely segíthet a tüdőben lévő gyulladás csökkentésében, ami légzési problémákhoz vezethet, és szalmeterollal, egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistával (LABA), amely segít a tüdőben lévő légutakat körülvevő izmok ellazulásának fenntartásában a tünetek megelőzése érdekében. Az AirDuo® Digihaler™ szalmeterolt tartalmaz. Az olyan LABA gyógyszerek, mint a szalmeterol, önmagukban alkalmazva növelik az asztmás problémák miatti kórházi felvételek és halálozás kockázatát. Az AirDuo® Digihaler™ egy ICS-t és egy LABA-t tartalmaz. Ha egy ICS-t és egy LABA-t együtt alkalmaznak, nem emelkedik jelentősen az asztmás problémák miatti kórházi kezelések és halálozás kockázata.
Az AirDuo® Digihaler™-t alacsony, közepes és magas dózisban engedélyezték: 55/14 mcg, 113/14 mcg és 232/14 mcg napi kétszer egy inhaláció formájában alkalmazva. Az AirDuo® Digihaler™ egy ICS-t és egy LABA-t tartalmazó fix dózisú kombinált asztma terápiaként ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint az Advair Diskus®, amelyet szintén alacsony, közepes és magas dózisban engedélyeztek: 100/50 mcg, 250/50 mcg és 500/50 mcg.
“Az asztmával élő 25 millió amerikai számára1 az ehhez hasonló fejlesztések fontosak, és segíthetnek a betegeknek nyomon követni az inhalátorhasználatot és az inhalációs gyakoriságot” – mondta Tonya Winders, az Allergia & Asztma Hálózat elnöke & vezérigazgatója. “Az, hogy a betegek okostelefonjukon hozzáférhetnek mind a mentő-, mind a fenntartó inhalátorok használatára vonatkozó információkhoz, ígéretes lépés az asztma kezeléséről szóló beszélgetések lehetséges előmozdítása felé.”
“Az AirDuo® Digihaler™ jóváhagyása fontos lépés a Teva és a légzőszervi közösség számára, hogy a korábban jóváhagyott ProAir® Digihaler™ mellett az asztma kezelésében használható technológiai platformot hozzon létre” – mondta Sven Dethlefs, a globális marketing & portfólió ügyvezető alelnöke. “Ez a technológia felhőalapú szolgáltatásokon keresztül kíván innovációkat nyújtani, azzal a céllal, hogy új ismereteket nyújtson az ápolók számára a kezelési döntések irányításához, hogy segítse őket az asztmás betegek eredményeinek javításában.”
AirDuo® Digihaler™ várhatóan 2020-ban válik kereskedelmi forgalomban elérhetővé a betegek számára receptre történő felírással. További információért látogasson el a www.AirDuoDigihaler.com weboldalra.
AIRDUO® DIGIHALER™ ENGEDÉLYEZETT HASZNÁLATOK
- AirDuo Digihaler egy vényköteles gyógyszer, amelyet 12 éves és idősebb személyeknél az asztma tüneteinek ellenőrzésére és a tünetek, például a zihálás megelőzésére használnak.
- AirDuo Digihaler nem alkalmazható az asztmából eredő hirtelen légzési problémák enyhítésére, és nem helyettesíti a mentő inhalálót.
AirDuo Digihaler beépített elektronikus modult tartalmaz, amely rögzíti és tárolja az inhalációs eseményekre vonatkozó információkat. Az AirDuo Digihaler egy mobilalkalmazással együtt használható, és továbbítja az információkat egy mobilalkalmazásnak.
AirDuo Digihalernek nem kell csatlakoznia az alkalmazáshoz ahhoz, hogy Ön be tudja venni a gyógyszerét.
AIRDUO® DIGIHALER™ FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
- AirDuo Digihaler szalmeterolt tartalmaz. A hosszú hatású béta2-agonista (LABA) gyógyszerek, mint például a szalmeterol, önmagukban alkalmazva növelik az asztmás problémák miatti kórházi felvételek és halálozás kockázatát. Az AirDuo Digihaler egy inhalációs kortikoszteroidot (ICS) és egy LABA-t tartalmaz. Ha egy ICS-t és egy LABA-t együtt alkalmaznak, nem emelkedik jelentősen az asztmás problémák miatti kórházi kezelések és halálozás kockázata.
- Ne használja az AirDuo Digihalert asztmából eredő hirtelen légzési problémák kezelésére. Mindig legyen Önnél mentő inhalátor a hirtelen fellépő tünetek kezelésére.
- Ne használja az AirDuo Digihalert, ha súlyos allergiája van a tejfehérjékre, vagy ha allergiás a készítmény bármely összetevőjére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Ne alkalmazza az AirDuo Digihalert az előírtnál gyakrabban.
- Az AirDuo Digihalert semmilyen okból ne szedje más LABA-t tartalmazó gyógyszerekkel együtt.
- Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszeréről és az összes egészségügyi állapotáról.
- Az AirDuo Digihaler súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
- Gombás fertőzés a szájban vagy a torokban (szájpenész). Az AirDuo Digihaler alkalmazása után nyelés nélkül öblítse ki a száját vízzel, hogy csökkentse a szájpenész kialakulásának esélyét.
- Gyengült immunrendszer és a fertőzések kialakulásának fokozott esélye (immunszuppresszió). Kerülje a bárányhimlőnek és kanyarónak való kitettséget, és ha ennek kitett, azonnal tájékoztassa erről egészségügyi szolgáltatóját. Előfordulhat meglévő tuberkulózis, gombás, bakteriális, vírusos vagy parazitás fertőzések, illetve a szem herpeszfertőzése (szem herpes simplex) súlyosbodása.
- Csökkent mellékveseműködés. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön abbahagyja egy szájon át szedhető kortikoszteroid (pl. prednizon) szedését, és elkezd inhalációs kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszert (pl. AirDuo Digihaler) szedni. Ebben az átmeneti időszakban, amikor a szervezetét stressz éri, például láz, trauma (például autóbaleset), fertőzés vagy műtét miatt, a mellékveseelégtelenség súlyosbodhat, és halált okozhat. A mellékveseelégtelenség tünetei közé tartozik:
- fáradtságérzés
- energiahiány
- gyengeség
- hányinger és hányás
- alacsony vérnyomás
- Hirtelen légzési problémák közvetlenül a gyógyszer belégzése után. Ha hirtelen légzési problémái vannak közvetlenül a gyógyszer belégzése után, hagyja abba az AirDuo Digihaler alkalmazását, és azonnal hívja fel egészségügyi szolgáltatóját.
- Súlyos allergiás reakciók. Hagyja abba az AirDuo Digihaler alkalmazását, és hívja fel egészségügyi szolgáltatóját, vagy forduljon sürgősségi orvosi ellátáshoz, ha a súlyos allergiás reakció alábbi tünetei bármelyikét észleli:
- kiütés
- csalánkiütés
- az arc, a száj duzzanata, és nyelv
- légzési problémák
- Hatás a szívre
- megnövekedett vérnyomás
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- mellkasi fájdalom
.
- Hatások az idegrendszerre
- tremor
- idegesség
- csontok elvékonyodása vagy gyengesége (csontritkulás)
- gyermekeknél a növekedés lassulása. A gyermek növekedését gyakran ellenőrizni kell.
- Szemproblémák, beleértve a zöldhályogot és a szürkehályogot. Az AirDuo Digihaler alkalmazása alatt rendszeres szemészeti vizsgálatokra kell járnia.
- Változások a laboratóriumi vérértékekben (cukor, kálium, bizonyos típusú fehérvérsejtek)
- Az AirDuo Digihaler gyakori mellékhatásai közé tartozik:
- orr- és torokgyulladás (nasopharyngitis)
- száj- vagy torokfájás. Használat után nyelés nélkül öblítse ki a száját vízzel, hogy ezt megelőzze.
- hátfájás
- fejfájás
- köhögés
- Az AirDuo Digihaler nem minden lehetséges mellékhatása. A mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért forduljon egészségügyi szolgáltatójához.
- A vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásainak bejelentését javasoljuk az FDA-nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088-as telefonszámot.
Kérjük, olvassa el az AirDuo Digihaler teljes körű alkalmazási előírását.
PROAIR® DIGIHALER™ ENGEDÉLYEZETT HASZNÁLATOK
AProAir® Digihaler™ (albuterol-szulfát) inhalációs por vényköteles gyógyszer, amelyet 4 éves és idősebb személyeknél alkalmaznak:
- reverzibilis obstruktív légúti betegségben szenvedők hörgőgörcsének kezelésére vagy megelőzésére
- a testmozgás okozta hörgőgörcs megelőzésére
AProAir Digihaler beépített elektronikus modult tartalmaz, amely érzékeli, rögzíti és tárolja az inhalációs eseményekre vonatkozó információkat. A ProAir Digihaler egy mobilalkalmazással együtt használható, és az információkat továbbítja egy mobilalkalmazásnak. A ProAir Digihalert nem kell a mobilalkalmazáshoz csatlakoztatni ahhoz, hogy Ön be tudja venni a gyógyszerét.
PROAIR® DIGIHALER™ FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
- Ne használja a ProAir Digihaler (albuterol-szulfát) inhalációs port, ha allergiás az albuterol-szulfátra, laktózra, tejfehérjékre vagy a ProAir Digihaler bármely összetevőjére. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos benne
- A ProAir Digihaler alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát valamennyi egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:
- szívproblémái vannak
- magas vérnyomás (hipertónia)
- görcsök (rohamok)
- pajzsmirigyproblémái vannak
- cukorbetegsége van
- alacsony káliumszintje van. vérének káliumszintje
- terhes vagy terhességet tervez
- szoptat vagy szoptatást tervez
- Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az összes szedett gyógyszeréről, különösen:
- más inhalációs gyógyszerek vagy asztma elleni gyógyszerek
- béta-blokkoló gyógyszerek
- diuretikumok
- digoxin
- monoamino-oxidáz gátlók
- triciklikus antidepresszánsok
.
- Ne növelje a ProAir Digihaler adagját, és ne vegyen be extra adagokat anélkül, hogy előzetesen megbeszélné kezelőorvosával
- Hamarabb kérjen orvosi segítséget, ha a ProAir Digihaler már nem segít a tünetein, tünetei rosszabbodnak, vagy gyakrabban kell használnia inhalátorát
- A ProAir Digihaler alkalmazása alatt ne használjon más inhalációs mentőgyógyszereket és asztma elleni gyógyszereket, kivéve, ha egészségügyi szolgáltatója erre utasítja
- A ProAir Digihaler súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
- súlyosbodó légzési nehézségek, köhögés és zihálás (paradox hörgőgörcs). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a ProAir Digihaler alkalmazását, és azonnal hívja fel egészségügyi szolgáltatóját vagy kérjen sürgősségi segítséget. Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő egy új asztma inhalációs gyógyszer első alkalmazásakor
- szívproblémák, beleértve a gyorsabb szívverést és a magasabb vérnyomást
- lehetséges halál az asztmásoknál, akik túl sok ProAir Digihalert használnak
- allergiás reakciók. Azonnal hívja fel egészségügyi szolgáltatóját, ha az allergiás reakció alábbi tünetei jelentkeznek:
- viszketés a bőrön
- duzzanat a bőr alatt vagy a torokban
- kiütés
- súlyosbodó légzési nehézség
- változás a laboratóriumi vérértékekben (cukor, kálium)
- A ProAir Digihaler leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak:
- hátfájás
- testfájdalom és fájdalom
- gyomorpanaszok
- üdülőfejfájás
- húgyúti fertőzés
- a szíve úgy érzi, mintha kalapálna vagy száguldana (szívdobogás)
- mellkasi fájdalom
- gyorsaság. szívverés
- remegés
- idegesség
- fejfájás
- szédülés
- torokfájás
- orrfolyás
- A ProAir Digihaler alkalmazásának nem minden lehetséges mellékhatása ismert. További információért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
- A vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásainak bejelentését javasoljuk az FDA-nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot
Kérjük, olvassa el a teljes felírási tájékoztatót.
A Teva-ról
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE és TASE: TEVA) több mint egy évszázada fejleszt és gyárt gyógyszereket az emberek életének javítása érdekében. A generikus és speciális gyógyszerek terén globális vezető szerepet töltünk be, portfóliónk több mint 3500 különböző termékből áll, szinte minden terápiás területen. Világszerte mintegy 200 millió ember szed naponta Teva-gyógyszert, és a gyógyszeripar egyik legnagyobb és legösszetettebb ellátási lánca szolgálja ki őket. A generikus gyógyszerekben való megalapozott jelenlétünk mellett jelentős innovatív kutatással és műveletekkel támogatjuk a speciális és biofarmáciai termékek növekvő portfólióját. Tudjon meg többet a www.tevapharm.com
A jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatos figyelmeztetés
Ez a sajtóközlemény az 1995. évi Private Securities Litigation Reform Act értelmében jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz az AirDuo® Digihalerrel kapcsolatban, amelyek a vezetőség jelenlegi meggyőződésén és várakozásain alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a jövőbeli eredményeink, teljesítményünk vagy eredményeink jelentősen eltérhetnek az ilyen jövőre vonatkozó kijelentésekben kifejezett vagy feltételezettektől. Az ilyen eltéréseket okozó vagy azokhoz hozzájáruló fontos tényezők közé tartoznak a következőkkel kapcsolatos kockázatok:
- az AirDuo® Digihaler kereskedelmi sikerének bizonytalansága;
- a sikeres piaci versenyre való képességünk, beleértve: hogy jelentősen függünk a generikus termékeinktől; a verseny a speciális termékeinkért, különösen a COPAXONE®-ért, a vezető gyógyszerünkért, amely a meglévő és potenciális további generikus változatok és szájon át beadható alternatívák versenyével néz szembe; az AJOVY® és az AUSTEDO® kereskedelmi sikerének bizonytalansága; a nagyobb erőforrásokkal és képességekkel rendelkező vállalatok versenye; a gyógyszeripari vállalatok azon törekvései, hogy korlátozzák a generikus termékek használatát, többek között jogszabályok és szabályozások révén; a vevői bázisunk konszolidációja és a vevőink közötti kereskedelmi szövetségek; a generikus lehetőségeket megcélzó és az U.S. a jelentős termékek generikus változatainak piaci kizárólagosságát; a termékeinkkel kapcsolatos árerózió, mind a konkurens termékek, mind a fokozott szabályozás miatt; az új termékek bevezetésének késedelmei és a termékcsaládunkba történő befektetésekből származó várt eredmények elérésének képessége; a nagy értékű lehetőségek kihasználásának képessége; a szabadalmaztatott technológiákra vonatkozó licencek megszerzésének nehézségei és költségei; és a szabadalmaink és a szellemi tulajdonjogaink védelmét szolgáló egyéb intézkedéseink hatékonysága;
- jelentős eladósodottságunk, amely korlátozhatja további adósságfelvételre, további tranzakciókra vagy új befektetésekre való képességünket, a hitelminősítésünk további leminősítését eredményezheti; és az, hogy nem vagyunk képesek számunkra kedvező összegű vagy feltételű hitelfelvételre vagy hitelfelvételre;
- üzletünk és működésünk általában, beleértve: a 2017 decemberében bejelentett átszervezési tervünk hatékony végrehajtásának sikertelensége; az új felsővezetői csapatunk és szervezeti struktúránk potenciális előnyeivel és sikerével kapcsolatos bizonytalanságok, illetve annak sikertelensége; a jövőbeli termékkínálatunk károsítása a K&D programjaink folyamatban lévő felülvizsgálata miatt; a további gyógyszeripari termékek kifejlesztésére és forgalmazására való képességünk; az U.S. FCPA-vizsgálatunk kormány általi lezárását; a szankcióknak és más kereskedelmi ellenőrzési törvényeknek való megfelelés; gyártási vagy minőség-ellenőrzési problémák, amelyek károsíthatják a minőségi termeléssel kapcsolatos hírnevünket, és költséges helyreállítást igényelhetnek; ellátási láncunk megszakadása; a mi vagy harmadik felek informatikai rendszereinek megszakadása vagy adatbiztonságunk megsértése; a kulcsfontosságú alkalmazottak felvételének vagy megtartásának sikertelensége; a szellemi tulajdonra vonatkozó jogszabályok eltérései, amelyek kedvezőtlenül befolyásolhatják a termékeink előállítására vonatkozó képességünket; a globális üzletvitelhez kapcsolódó kihívások, beleértve a politikai vagy gazdasági instabilitás, a nagyobb ellenségeskedések vagy a terrorizmus kedvezőtlen hatásait; jelentős értékesítés korlátozott számú ügyfélnek az Egyesült Államokban.S. piacon; a megfelelő felvásárlási célpontokra vagy licencelési lehetőségekre való sikeres ajánlattétel, illetve a felvásárlások megvalósítása és integrálása; valamint a növekedési kilátásaink és lehetőségeink, ha eszközöket adunk el ;
- megfelelési, szabályozási és peres ügyek, beleértve: a ránk vonatkozó kiterjedt kormányzati szabályozásból eredő költségek és késedelmek; az egészségügyi szabályozás reformjainak és a gyógyszerárak, visszatérítések és fedezetek csökkentésének hatásai; az értékesítési és marketinggyakorlatokkal kapcsolatos kormányzati vizsgálatok; a szabadalombitorlással kapcsolatos lehetséges felelősség; termékfelelősségi igények; a szabadalmi megállapodásaink fokozott kormányzati ellenőrzése; az összetett Medicare és Medicaid jelentési és fizetési kötelezettségeknek való meg nem felelés; és környezeti kockázatok;
- egyéb pénzügyi és gazdasági kockázatok, beleértve: az árfolyam-ingadozásoknak és korlátozásoknak való kitettségünk, valamint a hitelkockázatok; az immateriális javak esetleges értékvesztése; az adókötelezettségek esetleges jelentős növekedése; valamint a kormányzati programok vagy adókedvezmények megszűnésének vagy lejáratának, illetve az üzleti tevékenységünkben bekövetkező változásnak a teljes tényleges adókulcsunkra gyakorolt hatása;
és egyéb tényezők, amelyeket a 2018. december 31-én zárult évre vonatkozó 10-K nyomtatványon közzétett éves jelentésünkben, beleértve annak “Kockázati tényezők” című szakaszait.” A jövőre vonatkozó kijelentések csak a megfogalmazásuk időpontjában érvényesek, és nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy frissítsük vagy felülvizsgáljuk a jövőre vonatkozó kijelentéseket vagy az itt szereplő egyéb információkat, akár új információk, akár jövőbeli események, akár más okok miatt. Felhívjuk figyelmét, hogy ne hagyatkozzon túlzottan ezekre a jövőre vonatkozó kijelentésekre.
A Bluetooth® szóvédjegy és a logók a Bluetooth SIG, Inc. bejegyzett védjegyei, és e védjegyek Teva Pharmaceutical Industries Ltd. általi használata licenc alapján történik. Egyéb védjegyek és kereskedelmi nevek a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezik.
- National Center for Health Statistics. Centers for Disease Control. Asthma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.