JERUSALEM & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé AirDuo® Digihaler™ (propionate de fluticasone 113 mcg et salmétérol 14 mcg) en poudre pour inhalation, un inhalateur numérique de thérapie combinée avec des capteurs intégrés qui se connecte à une application mobile compagnon pour fournir des informations sur l’utilisation de l’inhalateur aux personnes asthmatiques. AirDuo® Digihaler™ est indiqué pour le traitement de l’asthme chez les patients âgés de 12 ans et plus. AirDuo® Digihaler™ n’est pas utilisé pour soulager les problèmes respiratoires soudains et ne remplacera pas un inhalateur de secours.
« Nous sommes ravis de pouvoir élargir notre portefeuille Digihaler™ pour inclure désormais un traitement d’entretien », a déclaré Tushar Shah, M.D., responsable mondial du développement clinique des spécialités chez Teva Pharmaceuticals. « Avec cette approbation, les patients peuvent désormais suivre la fréquence d’utilisation de leur inhalateur. Accorder aux patients la possibilité de suivre l’utilisation de leur inhalateur d’entretien peut aider à éclairer les conversations avec leurs médecins sur l’adhésion au traitement et la technique appropriée. »
Comme ProAir® Digihaler™ (sulfate d’albutérol 117 mcg) en poudre pour inhalation, indiqué pour le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les patients âgés de quatre ans et plus atteints d’une maladie obstructive réversible des voies respiratoires, et pour la prévention du bronchospasme induit par l’exercice (BIE) chez les patients de quatre ans et plus, AirDuo® Digihaler™ contient des capteurs intégrés qui détectent le moment où l’inhalateur est utilisé et mesurent les débits inspiratoires. Ces données sont ensuite envoyées à une application mobile compagnon en utilisant la technologie sans fil Bluetooth® afin que les patients puissent examiner leurs données au fil du temps et, s’ils le souhaitent, les partager avec leurs prestataires de soins. Les patients peuvent également programmer des rappels sur leur smartphone pour prendre leur AirDuo® Digihaler™ comme prescrit.
« Même les patients asthmatiques les plus assidus peuvent ne pas se rendre compte qu’ils ne suivent pas leur régime de traitement, malgré tous leurs efforts », a déclaré le Dr Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, professeur adjoint au département de médecine de l’école de médecine de l’université d’Indiana. « La possibilité de mesurer désormais leurs débits inspiratoires et de suivre leur consommation de médicaments d’entretien, ainsi que la fréquence d’utilisation de leur inhalateur, peut fournir des données et des informations importantes pour éclairer les discussions sur le traitement avec les médecins. En tant que médecin, il est passionnant que mes patients puissent partager ce type d’informations avec moi. »
L’approbation de l’AirDuo® Digihaler™ est basée sur l’examen de la demande complémentaire de nouveau médicament (sNDA) soumise par Teva à la FDA. AirDuo® Digihaler™ associe un inhalateur multidose en poudre sèche actionné par la respiration à du propionate de fluticasone, un corticostéroïde inhalé (CSI) qui peut contribuer à diminuer l’inflammation des poumons, qui peut entraîner des problèmes respiratoires, et à du salmétérol, un agoniste bêta2 adrénergique (LABA) à longue durée d’action, qui aide les muscles entourant les voies respiratoires des poumons à rester détendus afin de prévenir les symptômes. AirDuo® Digihaler™ contient du salmétérol. Les médicaments LABA tels que le salmétérol, lorsqu’ils sont utilisés seuls, augmentent le risque d’hospitalisations et de décès liés aux problèmes d’asthme. L’AirDuo® Digihaler™ contient un CSI et un LABA. Lorsqu’un CSI et un LABA sont utilisés ensemble, il n’y a pas d’augmentation significative du risque d’hospitalisations et de décès liés à des problèmes d’asthme.
AirDuo® Digihaler™ a été approuvé à faible, moyenne et forte dose : 55/14 mcg, 113/14 mcg et 232/14 mcg administrés en une inhalation deux fois par jour. En tant que traitement antiasthmatique combiné à dose fixe contenant un CSI et un LABA, AirDuo® Digihaler™ contient les mêmes principes actifs qu’Advair Diskus®, qui est également approuvé à des doses faibles, moyennes et élevées : 100/50 mcg, 250/50 mcg et 500/50 mcg.
« Pour les 25 millions d’Américains qui vivent avec de l’asthme1, des avancées comme celle-ci sont importantes et pourraient aider les patients à suivre l’utilisation et la fréquence de leur inhalateur », a déclaré Tonya Winders, présidente & CEO de l’Allergy & Asthma Network. « Permettre aux patients d’accéder aux informations relatives à l’utilisation de leur inhalateur de secours et d’entretien sur leurs smartphones est une étape prometteuse pour potentiellement favoriser de plus grandes discussions sur la prise en charge de l’asthme. »
« L’approbation de l’AirDuo® Digihaler™ est une étape importante pour Teva et la communauté respiratoire pour créer une plateforme technologique à utiliser dans la prise en charge de l’asthme avec le ProAir® Digihaler™ précédemment approuvé », a déclaré Sven Dethlefs, vice-président exécutif du portefeuille de marketing mondial &. « Cette technologie vise à fournir des innovations par le biais de services basés sur le cloud, avec pour objectif de fournir de nouvelles perspectives pour guider les choix de traitement des soignants afin de les aider à améliorer les résultats pour les patients asthmatiques. »
AirDuo® Digihaler™ devrait être disponible commercialement pour les patients sur ordonnance en 2020. Pour plus d’informations, visitez le site www.AirDuoDigihaler.com.
AIRDUO® DIGIHALER™ UTILISATIONS APPROUVÉES
- AirDuo Digihaler est un médicament sur ordonnance utilisé pour contrôler les symptômes de l’asthme et pour prévenir des symptômes tels que la respiration sifflante chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
- AirDuo Digihaler n’est pas utilisé pour soulager les problèmes respiratoires soudains dus à l’asthme et ne remplacera pas un inhalateur de secours.
AirDuo Digihaler contient un module électronique intégré qui enregistre et stocke des informations sur les événements liés à l’inhalation. L’AirDuo Digihaler peut être utilisé avec une application mobile et transmettre des informations à celle-ci.
L’AirDuo Digihaler n’a pas besoin d’être connecté à l’application pour que vous preniez votre médicament.
AIRDUO® DIGIHALER™ INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
- AirDuo Digihaler contient du salmétérol. Les médicaments bêta2-agonistes à longue durée d’action (LABA) tels que le salmétérol, lorsqu’ils sont utilisés seuls, augmentent le risque d’hospitalisations et de décès dus à des problèmes d’asthme. AirDuo Digihaler contient un corticostéroïde inhalé (CSI) et un LABA. Lorsqu’un CSI et un LABA sont utilisés ensemble, il n’y a pas d’augmentation significative du risque d’hospitalisations et de décès dus à des problèmes d’asthme.
- N’utilisez pas AirDuo Digihaler pour traiter des problèmes respiratoires soudains dus à l’asthme. Ayez toujours un inhalateur de secours avec vous pour traiter les symptômes soudains.
- N’utilisez pas AirDuo Digihaler si vous avez une allergie sévère aux protéines du lait ou si vous êtes allergique à l’un des ingrédients du produit. Demandez à votre professionnel de santé si vous n’êtes pas sûr.
- N’utilisez pas AirDuo Digihaler plus souvent que prescrit.
- Ne prenez pas AirDuo Digihaler avec d’autres médicaments contenant un LABA pour quelque raison que ce soit.
- Dites à votre professionnel de santé tous les médicaments que vous prenez et tous vos problèmes de santé.
- L’AirDuo Digihaler peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- Infection fongique dans la bouche ou la gorge (muguet). Rincez-vous la bouche avec de l’eau sans avaler après avoir utilisé AirDuo Digihaler pour aider à réduire votre risque de contracter un muguet.
- Affaiblissement du système immunitaire et augmentation du risque de contracter des infections (immunosuppression). Vous devez éviter l’exposition à la varicelle et à la rougeole et, en cas d’exposition, prévenir immédiatement votre prestataire de soins. Une aggravation d’une tuberculose existante, d’infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires, ou d’une infection herpétique de l’œil (herpès simplex oculaire) peut survenir.
- Réduction de la fonction surrénalienne. Cela peut se produire lorsque vous arrêtez de prendre un corticostéroïde oral (comme la prednisone) et que vous commencez à prendre un médicament contenant un corticostéroïde inhalé (comme AirDuo Digihaler). Pendant cette période de transition, lorsque votre organisme est soumis à un stress tel que la fièvre, un traumatisme (tel qu’un accident de voiture), une infection ou une intervention chirurgicale, l’insuffisance surrénale peut s’aggraver et entraîner la mort. Les symptômes de l’insuffisance surrénale comprennent :
- une sensation de fatigue
- un manque d’énergie
- une faiblesse
- des nausées et des vomissements
- une pression artérielle basse
- Des problèmes respiratoires soudains immédiatement après avoir inhalé votre médicament. Si vous avez des problèmes respiratoires soudains immédiatement après avoir inhalé votre médicament, arrêtez d’utiliser AirDuo Digihaler et appelez immédiatement votre professionnel de santé.
- Réactions allergiques graves. Arrêtez d’utiliser AirDuo Digihaler et appelez votre prestataire de soins ou obtenez des soins médicaux d’urgence si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique grave :
- éruption cutanée
- urticaire
- gonflement du visage, de la bouche, et de la langue
- problèmes respiratoires
- Effets sur le cœur
- augmentation de la pression artérielle
- battement cardiaque rapide ou irrégulier
- douleur thoracique
.
- Effets sur le système nerveux
- tremblements
- nervosité
- Amincissement ou faiblesse des os (ostéoporose)
- Relentissement de la croissance chez les enfants. La croissance d’un enfant doit être vérifiée souvent.
- Problèmes oculaires, y compris le glaucome et les cataractes. Vous devez passer des examens oculaires réguliers pendant l’utilisation d’AirDuo Digihaler.
- Modifications des valeurs sanguines en laboratoire (sucre, potassium, certains types de globules blancs)
- Les effets secondaires courants d’AirDuo Digihaler comprennent :
- Infection du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
- Rapidité dans votre bouche ou votre gorge. Rincez-vous la bouche avec de l’eau sans avaler après utilisation pour aider à prévenir cela.
- Douleurs dorsales
- maux de tête
- toux
- Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de AirDuo Digihaler. Appelez votre prestataire de soins pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.
- Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription d’AirDuo Digihaler.
PROAIR® DIGIHALER™ USAGES APPROUVÉS
ProAir® Digihaler™ (sulfate d’albutérol) en poudre pour inhalation est un médicament de prescription utilisé chez les personnes âgées de 4 ans et plus pour :
- traiter ou prévenir le bronchospasme chez les personnes atteintes d’une maladie obstructive réversible des voies respiratoires
- prévenir le bronchospasme induit par l’exercice
ProAir Digihaler contient un module électronique intégré qui détecte, enregistre et stocke les informations relatives aux événements de l’inhalateur. ProAir Digihaler peut être utilisé avec une application mobile à laquelle il transmet des informations. Il n’est pas nécessaire que ProAir Digihaler soit connecté à l’application mobile pour que vous preniez votre médicament.
PROAIR® DIGIHALER™ INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
- N’utilisez pas ProAir Digihaler (sulfate d’albutérol) en poudre pour inhalation si vous êtes allergique au sulfate d’albutérol, au lactose, aux protéines du lait ou à l’un des ingrédients de ProAir Digihaler. Demandez à votre professionnel de santé si vous avez des questions ou si vous n’êtes pas sûr
- Avant d’utiliser ProAir Digihaler, informez votre professionnel de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :
- avec des problèmes cardiaques
- avec une pression sanguine élevée (hypertension)
- avec des convulsions (crises d’épilepsie)
- avec des problèmes de thyroïde
- avec du diabète
- avec un faible taux de potassium. dans le sang
- sont enceintes ou prévoient de l’être
- allaitentent ou prévoient de l’être
- Informez votre professionnel de santé de tous les médicaments que vous prenez, en particulier :
- autres médicaments inhalés ou médicaments contre l’asthme
- médicaments bêtabloquants
- diurétiques
- digoxine
- inhibiteurs de la monoamine oxydase
- antidépresseurs tricycliques
.
- N’augmentez pas votre dose ou ne prenez pas de doses supplémentaires de ProAir Digihaler sans en parler à votre professionnel de santé
- Ayez immédiatement recours à une aide médicale si ProAir Digihaler ne soulage plus vos symptômes, vos symptômes s’aggravent ou vous devez utiliser votre inhalateur plus souvent
- Pendant que vous utilisez ProAir Digihaler, n’utilisez pas d’autres médicaments de secours en inhalation ni de médicaments contre l’asthme, sauf si votre professionnel de santé vous dit de le faire
- ProAir Digihaler peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- aggravation des difficultés à respirer, de la toux et de la respiration sifflante (bronchospasme paradoxal). Si cela se produit, arrêtez d’utiliser ProAir Digihaler et appelez votre professionnel de santé ou demandez une aide d’urgence immédiatement. Cela est plus susceptible de se produire lors de votre première utilisation d’un nouveau médicament pour l’asthme par inhalation
- des problèmes cardiaques, y compris une accélération du rythme cardiaque et une augmentation de la pression artérielle
- un décès possible chez les personnes asthmatiques qui utilisent trop de ProAir Digihaler
- des réactions allergiques. Appelez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez les symptômes suivants d’une réaction allergique :
- démangeaison de la peau
- gonflement sous la peau ou dans la gorge
- éruption cutanée
- aggravation des difficultés à respirer
- modifications des valeurs sanguines en laboratoire (sucre, potassium)
- Les effets indésirables les plus fréquents de ProAir Digihaler incluent :
- douleurs dorsales
- douleurs corporelles
- déboires d’estomac
- maux de tête sinusaux
- infection des voies urinaires
- votre cœur donne l’impression de battre ou de s’emballer (palpitations)
- douleur thoracique
- rapide. rythme cardiaque
- tremblements
- nervosité
- maux de tête
- étourdissements
- maux de gorge
- nez qui coule
- Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de ProAir Digihaler. Pour plus d’informations, demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien
- Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088
Veuillez lire l’intégralité des informations relatives à la prescription.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens depuis plus d’un siècle. Nous sommes un leader mondial des médicaments génériques et spécialisés, avec un portefeuille composé de plus de 3 500 produits différents dans presque tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent un médicament Teva chaque jour et sont desservies par l’une des chaînes d’approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l’industrie pharmaceutique. Outre notre présence bien établie dans le domaine des génériques, nous disposons d’une recherche et d’opérations innovantes importantes qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, consultez le site www.tevapharm.com
Mise en garde concernant les énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant AirDuo® Digihaler, qui sont fondés sur les croyances et les attentes actuelles de la direction et sont soumis à des risques et des incertitudes substantiels, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à :
- l’incertitude du succès commercial d’AirDuo® Digihaler ;
- notre capacité à concurrencer avec succès sur le marché, y compris : le fait que nous soyons substantiellement dépendants de nos produits génériques ; la concurrence pour nos produits spécialisés, en particulier COPAXONE®, notre principal médicament, qui doit faire face à la concurrence de versions génériques supplémentaires existantes et potentielles et d’alternatives administrées par voie orale ; l’incertitude du succès commercial d’AJOVY® et d’AUSTEDO® ; la concurrence de sociétés disposant de ressources et de capacités plus importantes ; les efforts des sociétés pharmaceutiques pour limiter l’utilisation des génériques, y compris par le biais de la législation et de la réglementation ; la consolidation de notre base de clients et les alliances commerciales entre nos clients ; l’augmentation du nombre de concurrents ciblant les opportunités génériques et cherchant à obtenir des subventions américaines.S. l’érosion des prix de nos produits, due à la fois aux produits concurrents et à une réglementation accrue ; les retards dans le lancement de nouveaux produits et notre capacité à obtenir les résultats escomptés des investissements dans notre portefeuille de produits ; notre capacité à tirer parti des opportunités à forte valeur ajoutée ; la difficulté et les frais liés à l’obtention de licences pour des technologies propriétaires ; et l’efficacité de nos brevets et d’autres mesures visant à protéger nos droits de propriété intellectuelle;
- notre endettement substantiel, qui pourrait limiter notre capacité à contracter des dettes supplémentaires, à nous engager dans des transactions additionnelles ou à faire de nouveaux investissements, pourrait entraîner une nouvelle baisse de nos cotes de crédit ; et notre incapacité à contracter des dettes ou à emprunter des fonds selon des montants ou des modalités qui nous sont favorables;
- nos affaires et nos activités en général, y compris : l’incapacité à exécuter efficacement notre plan de restructuration annoncé en décembre 2017 ; les incertitudes liées aux avantages potentiels et au succès de notre nouvelle équipe de direction et de notre nouvelle structure organisationnelle, et l’incapacité à les réaliser ; les préjudices causés à notre pipeline de produits futurs en raison de l’examen continu de nos programmes de R&D ; notre capacité à développer et à commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires ; les conséquences négatives supplémentaires potentielles à la suite de notre résolution avec les autorités américaines.S. FCPA ; la conformité aux sanctions et autres lois sur le contrôle du commerce ; les problèmes de fabrication ou de contrôle de la qualité, qui peuvent nuire à notre réputation de production de qualité et nécessiter des mesures correctives coûteuses ; les interruptions de notre chaîne d’approvisionnement ; les perturbations de nos systèmes de technologie de l’information ou de ceux de tiers ou les violations de la sécurité de nos données ; l’incapacité à recruter ou à conserver le personnel clé ; les variations des lois sur la propriété intellectuelle qui peuvent avoir un effet négatif sur notre capacité à fabriquer nos produits ; les défis associés à la conduite des affaires à l’échelle mondiale, y compris les effets négatifs de l’instabilité politique ou économique, des hostilités majeures ou du terrorisme ; les ventes importantes à un nombre limité de clients aux États-Unis, en Europe et dans le reste du monde.S. marché américain ; notre capacité à faire des offres réussies pour des cibles d’acquisition ou des opportunités de licence appropriées, ou à consommer et intégrer des acquisitions ; et nos perspectives et opportunités de croissance si nous vendons des actifs ;
- questions de conformité, de réglementation et de litiges, y compris : les coûts et les retards résultant de l’importante réglementation gouvernementale à laquelle nous sommes soumis ; les effets des réformes de la réglementation des soins de santé et les réductions des prix, du remboursement et de la couverture des produits pharmaceutiques ; les enquêtes gouvernementales sur les pratiques de vente et de marketing ; la responsabilité potentielle pour violation de brevet ; les réclamations en matière de responsabilité du fait du produit ; l’examen gouvernemental accru de nos accords de règlement de brevet ; le non-respect des obligations complexes de déclaration et de paiement de Medicare et Medicaid ; et les risques environnementaux ;
- autres risques financiers et économiques, notamment : notre exposition aux fluctuations et restrictions monétaires ainsi qu’aux risques de crédit ; les dépréciations potentielles de nos actifs incorporels ; les augmentations significatives potentielles des passifs fiscaux ; et l’effet sur notre taux d’imposition effectif global de la résiliation ou de l’expiration de programmes gouvernementaux ou d’avantages fiscaux, ou d’un changement dans nos activités ;
et d’autres facteurs abordés dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2018, y compris les sections de celui-ci intitulées » Facteurs de risque. » Les énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date à laquelle ils sont formulés, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs ou toute autre information contenue dans les présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. Il vous est conseillé de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives.
La marque verbale et les logos Bluetooth® sont des marques déposées appartenant à Bluetooth SIG, Inc. et toute utilisation de ces marques par Teva Pharmaceutical Industries Ltd. se fait sous licence. Les autres marques et noms commerciaux sont ceux de leurs propriétaires respectifs.
- Centre national des statistiques de santé. Centers for Disease Control. Asthme. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.