Resultater fra en ny undersøgelse af deling af tabletter viste, at når det muskelafslappende middel cyclobenzaprin HCl 10 mg blev delt i to dele med en tabletdeler og en køkkenkniv, kunne rygsmerter ende med at få alt fra en halv til halvanden gang den mængde medicin, de tror, at de tager, hvilket enten fratager dem den tilsigtede terapeutiske effekt af medicinen eller udsætter dem for utilsigtede bivirkninger som f.eks. døsighed eller træthed.
Klik her for at se en større version af dette billede.
(18. maj 2004) — Personer med ryg- og nakkesmerter, der deler det hyppigst ordinerede muskelafslappende middel, kan få fra en halv til halvanden gang den mængde medicin, de tror, de tager, viser en ny undersøgelse, der undersøger praksis med at dele tabletter. Dette kan give dem en øget risiko for at få bivirkninger som f.eks. døsighed og træthed som følge af for meget medicin, siger undersøgelsens hovedundersøger.
Forskere ved Ernest Mario School of Pharmacy ved Rutgers, The State University of New Jersey, gennemførte for nylig en undersøgelse for at bestemme vægtvariationen af tabletfragmenter, når muskelafslappende cyclobenzaprin HCl 10 mg blev delt i to halvdele med to almindeligt anvendte apparater – en tabletdeler og en køkkenkniv. Undersøgelsen blev iværksat efter anekdotiske rapporter om, at patienter, der havde fået en recept på FLEXERIL® (cyclobenzaprin HCl) 5 mg mærkevare tabletter, blev rådet til at dele generiske cyclobenzaprin HCl 10 mg tabletter i stedet for at tage 5 mg tabletten som ordineret af deres læge. FLEXERIL 5 mg, der blev godkendt af den amerikanske Food & Drug Administration i februar 2003, har samme effekt som 10 mg-styrken, men har vist sig at være mindre beroligende.
“Ideelt set bør en jævnt opdelt 10 mg-tablet indeholde 100 procent af den halve tabletvægt og 5 mg af medicinen,” forklarede undersøgelsens investigator Thomas J. Cook, Ph.D., Assistant Professor, Department of Pharmaceutics. “I denne undersøgelse varierede variationen i det estimerede lægemiddelindhold på grund af ujævn deling af tabletten fra 50 til 150 procent af de ideelle mål, hvilket betyder, at en patient ikke ville have nogen garanti for at modtage en fuld halv dosis konsekvent i hele behandlingsforløbet.” Ifølge mærkningen anbefales FLEXERIL 5 mg som et 2-3 ugers supplement til hvile og fysioterapi til lindring af muskelspasmer i forbindelse med akutte, smertefulde muskuloskeletale tilstande.
Da generiske cyclobenzaprin HCl 10 mg tabletter ikke er designet til deling (tabletterne er ikke skåret), er der en øget sandsynlighed for, at de vil dele sig ujævnt, smuldre eller splintre, ifølge Dr. Cook. “I dette tilfælde kan praksis med deling af piller udsætte patienterne for risiko for at få for lidt eller for meget medicin, hvilket enten fratager dem den tilsigtede terapeutiske fordel ved medicinen eller udsætter dem for utilsigtede bivirkninger såsom svimmelhed eller træthed. Den bedste måde at være sikker på, at en patient konsekvent får den tilsigtede mængde medicin, er at tage 5 mg-tabletten som foreskrevet.”
Forskningen er i overensstemmelse med en undersøgelse i marts/april 2002-udgaven af Journal of the American Pharmacists Association (APhA), som viste, at deling af tabletter generelt resulterede i manglende ensartethed, selv når tabletterne blev noteret. APhA er sammen med The National Association of Boards of Pharmacy og American Society of Consultant Pharmacists blandt de grupper, der er imod obligatorisk deling af tabletter for patienterne. Den nyligt offentliggjorte rapport “Tablet Splitting: Evaluating Appropriateness for Patients – Tool for Pharmacists from the 2003-2004 APhA Strategic Directions Committee” er offentliggjort i maj-juni i Journal of the American Pharmacists Association.
Om undersøgelsen
Dr. Cook, en autoriseret farmaceut, og to farmaceutstuderende på fjerde år på Ernest Mario School of Pharmacy gennemførte undersøgelsen, som evaluerede vægtvariabiliteten af 90 cyclobenzaprine HCl 10 mg tabletter. Hver af de tre deltagere delte i alt 30 tabletter – 15 hver med et almindeligt anvendt apparat til deling af tabletter og en køkkenkniv.
Før delingen blev hver hel tablet vejet på en særlig vægt, og vægten blev registreret. Deltagerne øvede splitteteknikken med hver enhed med op til fire tabletter; vægtene af disse blev ikke medtaget i analysen.
Når hver tablet var blevet splittet, blev de enkelte fragmenters vægt målt og registreret. En teoretisk halvfragmentvægt (THW) blev anvendt til at beregne vægtprocenter og lægemiddelindholdsintervaller ud fra den gennemsnitlige vægt af tabletterne for hvert forsøg.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, amerikanske markedsførere af FLEXERIL 5 mg tabletter, sponsorerede undersøgelsen.
Om FLEXERIL 5 mg
FLEXERIL 5 mg bør anvendes til lindring af smertefulde muskelspasmer sammen med hvile og fysioterapi. Det bør kun anvendes i korte perioder, normalt 2-3 ugerFLEXERIL 5 mg er receptpligtig medicin og bør ikke tages af patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald eller har en hjertesygdom. Det bør ikke anvendes af personer med en overaktiv skjoldbruskkirtel eller som i øjeblikket eller for nylig har brugt MAOI’er. Brug af FLEXERIL 5 mg sammen med MAOI’er kan resultere i alvorlige sundhedskomplikationer.
FLEXERIL 5 mg kan forstærke virkningen af alkohol og andre lægemidler, der virker på centralnervesystemet. I kliniske undersøgelser var de mest almindelige bivirkninger døsighed, mundtørhed og træthed. For yderligere oplysninger om FLEXERIL 5 mg, herunder den fuldstændige U.S. Prescribing Information, besøg http://www.flexeril.info eller ring 1-888-440-7903.Henvisninger heri til Rutgers, The State University of New Jersey, Ernest Mario School of Pharmacy eller fakultetsmedlemmer fra disse institutioner er udelukkende beregnet til identifikation og udgør ikke en udtrykkelig eller stiltiende godkendelse eller anbefaling fra institutionerne eller deres agenter.