Zjištění nové studie zkoumající praxi dělení tablet ukázala, že při dělení svalového relaxancia cyklobenzaprinu HCl 10 mg na poloviny pomocí děličky tablet a kuchyňského nože mohou pacienti trpící bolestmi zad nakonec dostat poloviční až jedenapůlnásobné množství léku, než se domnívají, že užívají, a tím je buď připravit o zamýšlený terapeutický přínos léku, nebo je vystavit nechtěným nežádoucím účinkům, jako je ospalost nebo únava.
Klikněte zde pro větší verzi tohoto obrázku.
(18. května 2004) — Osoby trpící bolestmi zad a šíje, které si dělí nejčastěji předepisované svalové relaxans, mohou dostávat poloviční až jedenapůlnásobné množství léku, než se domnívají, že užívají, naznačuje nová studie zkoumající praxi dělení tablet. Podle hlavního řešitele studie tak mohou být vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků, jako je ospalost a únava z příliš velkého množství léku.
Výzkumníci z Ernest Mario School of Pharmacy na Rutgers, The State University of New Jersey, nedávno provedli studii s cílem zjistit míru variability hmotnosti fragmentů tablet při dělení svalového relaxancia cyklobenzaprinu HCl 10 mg na poloviny pomocí dvou běžně používaných zařízení – děličky tablet a kuchyňského nože. Studie byla zahájena po neoficiálních zprávách, že pacientům, kterým byl předepsán značkový přípravek FLEXERIL® (cyklobenzaprin HCl) 5 mg tablety, bylo doporučeno dělit generické tablety cyklobenzaprinu HCl 10 mg namísto užívání 5 mg tablet podle předpisu lékaře. Přípravek FLEXERIL 5 mg, schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin &v únoru 2003, je srovnatelně účinný jako přípravek o síle 10 mg, ale bylo prokázáno, že je méně sedativní.
„V ideálním případě by rovnoměrně rozdělená 10 mg tableta měla obsahovat 100 % hmotnosti poloviny tablety a 5 mg léku,“ vysvětlil výzkumník studie Thomas J. Cook, Ph.D., odborný asistent na katedře farmacie. „V této studii se odchylka v odhadovaném obsahu léčiva v důsledku nerovnoměrného dělení tablety pohybovala v rozmezí od 50 do 150 procent ideálních cílových hodnot, což znamená, že pacient by neměl záruku, že bude v průběhu léčby trvale dostávat plnou poloviční dávku.“ Podle příbalové informace se přípravek FLEXERIL 5 mg doporučuje jako 2-3týdenní doplněk klidové a fyzikální terapie k úlevě od svalových křečí spojených s akutními, bolestivými stavy pohybového aparátu.
Protože generické tablety cyklobenzaprinu HCl 10 mg nejsou určeny k dělení (tablety nejsou děrované), existuje podle Dr. Cooka zvýšená pravděpodobnost, že se nerovnoměrně rozdělí, rozpadnou nebo roztříští. „V tomto případě může praxe dělení tablet vystavit pacienty riziku, že dostanou příliš málo nebo příliš mnoho léku, což je buď připraví o zamýšlený terapeutický přínos léku, nebo je vystaví nechtěným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě nebo únava. Nejlepším způsobem, jak mít jistotu, že pacient důsledně dostává zamýšlené množství léku, je užít 5 mg tabletu tak, jak je předepsáno.“
Výzkum je v souladu se studií uveřejněnou ve vydání časopisu Journal of the American Pharmacists Association (APhA) z března/dubna 2002, která zjistila, že dělení tablet má obecně za následek nerovnoměrnost, a to i v případě, že jsou tablety bodově ohodnoceny. APhA spolu s The National Association of Boards of Pharmacy a American Society of Consultant Pharmacists patří mezi skupiny, které se staví proti povinnému dělení tablet pacientům. Nově zveřejněná publikace „Dělení tablet:
O studii
Dr. Cook, licencovaný farmaceut, a dva studenti čtvrtého ročníku PharmD na Ernest Mario School of Pharmacy provedli studii, která hodnotila variabilitu hmotnosti 90 tablet cyklobenzaprinu HCl 10 mg. Každý ze tří účastníků rozdělil celkem 30 tablet – každý 15 tablet pomocí běžně používaného děliče tablet a kuchyňského nože.
Před dělením byla každá celá tableta zvážena na speciální váze a hmotnost byla zaznamenána. Účastníci si nacvičili techniku dělení s každým zařízením až se čtyřmi tabletami; jejich hmotnost nebyla do analýzy zahrnuta.
Po rozdělení každé tablety byla změřena a zaznamenána hmotnost jednotlivých úlomků. Teoretická hmotnost půlky fragmentu (THW) byla použita k výpočtu procentuální hmotnosti a rozmezí obsahu léčiva z průměrné hmotnosti tablet pro každou studii.
Společnost McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, američtí prodejci tablet FLEXERIL 5 mg, sponzorovala tuto studii.
O přípravku FLEXERIL 5 mg
Přípravek FLEXERIL 5 mg by se měl používat k úlevě od bolestivých svalových křečí spolu s odpočinkem a fyzikální terapií. Měl by se užívat pouze krátkodobě, obvykle 2-3 týdnyFLEXERIL 5 mg je lék na předpis a neměli by jej užívat pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo mají srdeční onemocnění. Neměli by jej užívat lidé s hyperaktivní štítnou žlázou nebo ti, kteří v současné době užívají nebo v nedávné době užívali MAOI. Užívání přípravku FLEXERIL 5 mg s MAOI může vést k závažným zdravotním komplikacím.
FLEXERIL 5 mg může zesílit účinky alkoholu a jiných léků, které působí na centrální nervový systém. V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky ospalost, sucho v ústech a únava. Další informace o přípravku FLEXERIL 5 mg, včetně úplných informací o předepisování v USA, naleznete na http://www.flexeril.info nebo na telefonním čísle 1-888-440-7903.
Odkazy na Rutgers, The State University of New Jersey, the Ernest Mario School of Pharmacy nebo členy profesorského sboru těchto institucí jsou určeny pouze pro identifikaci a nepředstavují výslovné nebo implicitní schválení nebo doporučení ze strany těchto institucí nebo jejich zástupců.
.