Din concluziile unui nou studiu care examinează practica divizării comprimatelor a reieșit că, atunci când relaxantul muscular ciclobenzaprină HCl 10 mg a fost împărțit în jumătăți cu un dispozitiv de divizare a comprimatelor și un cuțit de bucătărie, persoanele care suferă de dureri de spate ar putea ajunge să primească de la jumătate până la o dată și jumătate din cantitatea de medicament pe care cred că o iau, fie privându-i de beneficiul terapeutic scontat al medicamentului, fie expunându-i la efecte secundare neintenționate, cum ar fi somnolența sau oboseala.
Click aici pentru o versiune mai mare a acestei imagini.
(18 mai 2004) – Persoanele care suferă de dureri de spate și de gât și care împart cel mai frecvent prescris relaxant muscular pot primi de la jumătate până la o dată și jumătate din cantitatea de medicament pe care cred că o iau, sugerează un nou studiu care examinează practica împărțirii comprimatelor. Acest lucru îi poate expune la un risc crescut de a se confrunta cu efecte secundare, cum ar fi somnolența și oboseala din cauza unei cantități prea mari de medicamente, potrivit cercetătorului principal al studiului.
Cercetătorii de la Ernest Mario School of Pharmacy din cadrul Rutgers, The State University of New Jersey, au efectuat recent un studiu pentru a determina nivelul de variabilitate a greutății fragmentelor de tablete atunci când relaxantul muscular ciclobenzaprină HCl 10 mg a fost împărțit în două jumătăți cu două dispozitive utilizate în mod obișnuit – un despicător de tablete și un cuțit de bucătărie. Inițierea studiului a avut loc ca urmare a unor rapoarte anecdotice conform cărora pacienții cărora li s-a prescris o rețetă pentru comprimatele de marcă FLEXERIL® (ciclobenzaprină HCl) 5 mg au fost sfătuiți să împartă comprimatele generice de ciclobenzaprină HCl 10 mg în loc să ia comprimatul de 5 mg așa cum le-a prescris medicul. FLEXERIL 5 mg, aprobat de US Food & Drug Administration în februarie 2003, este comparabil ca eficacitate cu concentrația de 10 mg, dar s-a dovedit a fi mai puțin sedant.
„În mod ideal, o tabletă de 10 mg divizată în mod egal ar trebui să aibă 100 la sută din greutatea jumătății de tabletă și 5 mg de medicament”, a explicat cercetătorul studiului Thomas J. Cook, Ph.D., profesor asistent, Departamentul de Farmacie. „În acest studiu, variația conținutului estimat de medicament din cauza împărțirii inegale a tabletei a variat între 50 și 150 la sută din țintele ideale, ceea ce înseamnă că un pacient nu ar avea garanția de a primi o jumătate de doză completă în mod constant pe tot parcursul tratamentului.” Conform prospectului său, FLEXERIL 5 mg este recomandat ca adjuvant de 2-3 săptămâni la repaus și terapie fizică pentru ameliorarea spasmului muscular asociat cu afecțiuni musculo-scheletice acute, dureroase.
Din moment ce comprimatele generice de ciclobenzaprină HCl 10 mg nu sunt concepute pentru divizare (comprimatele nu sunt crestate), există o probabilitate crescută ca acestea să se divizeze neuniform, să se sfărâme sau să se spargă, potrivit Dr. Cook. „În acest caz, practica de divizare a pastilelor poate expune pacienții la riscul de a primi prea puțin sau prea mult medicament, fie privându-i de beneficiul terapeutic preconizat al medicamentului, fie expunându-i la efecte secundare neintenționate, cum ar fi amețeli sau oboseală. Cel mai bun mod de a fi siguri că un pacient primește în mod constant cantitatea de medicament prevăzută este să ia tableta de 5 mg așa cum a fost prescrisă.”
Cercetarea este în concordanță cu un studiu publicat în ediția din martie/aprilie 2002 a Journal of the American Pharmacists Association (APhA), care a constatat că divizarea comprimatelor a dus, în general, la o lipsă de uniformitate, chiar și atunci când tabletele au fost marcate. APhA, împreună cu Asociația Națională a Consiliilor de Farmacie și Societatea Americană a Farmaciștilor Consultanți se numără printre grupurile care se opun împărțirii obligatorii a comprimatelor de către pacienți. Noua publicație „Tablet Splitting: Evaluating Appropriateness for Patients – Tool for pharmacists from the 2003-2004 APhA Strategic Directions Committee” apare în ediția din mai-iunie a Journal of the American Pharmacists Association.
Despre studiu
Dr. Cook, un farmacist licențiat, și doi studenți în anul patru de doctorat în farmacie de la Ernest Mario School of Pharmacy au realizat studiul, care a evaluat variabilitatea greutății a 90 de comprimate de 10 mg de ciclobenzaprină HCl. Fiecare dintre cei trei participanți a divizat un total de 30 de comprimate – câte 15 cu un dispozitiv de divizare a comprimatelor utilizat în mod obișnuit și cu un cuțit de bucătărie.
Înainte de divizare, fiecare comprimat întreg a fost cântărit pe un cântar special și greutatea a fost înregistrată. Participanții au exersat tehnica de divizare cu fiecare dispozitiv cu până la patru tablete; ale căror greutăți nu au fost incluse în analiză.
După ce fiecare tabletă a fost divizată, greutățile fragmentelor individuale au fost măsurate și înregistrate. O greutate teoretică a jumătății de fragment (THW) a fost utilizată pentru a calcula procentul de greutate și intervalele de conținut de medicament din greutatea medie a comprimatelor pentru fiecare încercare.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, distribuitorul american al comprimatelor FLEXERIL 5 mg, a sponsorizat studiul.
Despre FLEXERIL 5 mg
FLEXERIL 5 mg trebuie utilizat pentru ameliorarea spasmului muscular dureros, împreună cu odihnă și fizioterapie. Trebuie utilizat numai pentru perioade scurte de timp, de obicei 2-3 săptămâniFLEXERIL 5 mg este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală și nu trebuie administrat de către pacienții care au suferit recent un atac de cord sau care suferă de boli cardiace. Nu trebuie utilizat de către persoanele cu tiroidă hiperactivă sau care utilizează în prezent sau au utilizat recent IMAO-uri. Utilizarea FLEXERIL 5 mg împreună cu IMAO-uri poate avea ca rezultat complicații grave pentru sănătate.
FLEXERIL 5 mg poate potența efectele alcoolului și ale altor medicamente care acționează asupra sistemului nervos central. În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost somnolență, uscăciune a gurii și oboseală. Pentru mai multe informații despre FLEXERIL 5 mg, inclusiv Informații complete pentru prescriere în SUA, vizitați http://www.flexeril.info sau sunați la numărul de telefon 1-888-440-7903. Referirea în prezentul document la Rutgers, The State University of New Jersey, la Ernest Mario School of Pharmacy sau la cadrele didactice ale acestor instituții are doar rol de identificare și nu constituie o aprobare sau o recomandare expresă sau implicită din partea instituțiilor sau a agenților acestora.
.