Uit een nieuwe studie naar het splitsen van tabletten blijkt dat wanneer het spierverslappende middel cyclobenzaprine HCl 10 mg met een tablettenknipper en een keukenmes in tweeën wordt gesplitst, rugpijnpatiënten uiteindelijk de helft tot anderhalf keer de hoeveelheid geneesmiddel krijgen die ze denken in te nemen, waardoor ze ofwel het beoogde therapeutische voordeel van de medicatie mislopen ofwel worden blootgesteld aan onbedoelde bijwerkingen zoals slaperigheid of vermoeidheid.
Klik hier voor een grotere versie van deze afbeelding.
(18 mei 2004) — Rug- en nekpijnpatiënten die de meest voorgeschreven spierverslapper splitsen, krijgen misschien wel de helft tot anderhalf keer de hoeveelheid medicijn die ze denken in te nemen, suggereert een nieuwe studie die de praktijk van het splitsen van tabletten onderzoekt. Volgens de hoofdonderzoeker van de studie lopen ze daardoor een verhoogd risico op bijwerkingen als slaperigheid en vermoeidheid door een teveel aan medicatie.
Onderzoekers van de Ernest Mario School of Pharmacy van Rutgers, The State University of New Jersey, hebben onlangs een onderzoek uitgevoerd om de mate van gewichtsvariabiliteit van tabletfragmenten te bepalen wanneer de spierverslapper cyclobenzaprine HCl 10 mg in tweeën werd gesplitst met twee veelgebruikte apparaten – een tablettenknipper en een keukenmes. Het onderzoek werd gestart na anekdotische meldingen dat patiënten die FLEXERIL® (cyclobenzaprine HCl) 5 mg tabletten voorgeschreven hadden gekregen, het advies kregen om generieke cyclobenzaprine HCl 10 mg tabletten te splitsen in plaats van de 5 mg tablet in te nemen zoals voorgeschreven door hun arts. FLEXERIL 5 mg, goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration in februari 2003, is vergelijkbaar in werkzaamheid met de 10 mg sterkte, maar is minder verdovend gebleken.
“Idealiter zou een gelijkmatig gesplitste 10 mg tablet 100 procent van het halve tabletgewicht en 5 mg van de medicatie moeten bevatten,” legde studieonderzoeker Thomas J. Cook, Ph.D., assistent-professor, Department of Pharmaceutics, uit. “In deze studie varieerde de variatie in de geschatte geneesmiddelinhoud als gevolg van het ongelijk verdelen van de tabletten van 50 tot 150 procent van de ideale streefwaarden, wat betekent dat een patiënt geen garantie heeft op het consistent ontvangen van een volledige halve dosis gedurende de hele behandelingsduur.” Volgens de etikettering wordt FLEXERIL 5 mg aanbevolen als een 2-3 weken durende aanvulling op rust en fysiotherapie voor de verlichting van spierspasmen geassocieerd met acute, pijnlijke musculoskeletale aandoeningen.
Omdat generieke cyclobenzaprine HCl 10 mg tabletten niet zijn ontworpen voor splitsing (tabletten zijn niet gescoord), is er een verhoogde kans dat ze ongelijk splitsen, verkruimelen of versplinteren, aldus Dr. Cook. “In dit geval kunnen patiënten door het splitsen van pillen het risico lopen te weinig of te veel medicatie te krijgen, waardoor ze ofwel het beoogde therapeutische voordeel van de medicatie mislopen ofwel worden blootgesteld aan onbedoelde bijwerkingen zoals duizeligheid of vermoeidheid. De beste manier om er zeker van te zijn dat een patiënt consequent de bedoelde hoeveelheid medicatie krijgt, is de 5 mg tablet in te nemen zoals voorgeschreven.”
Het onderzoek komt overeen met een onderzoek in het maart/april 2002 nummer van de Journal of the American Pharmacists Association (APhA) waaruit bleek dat het splitsen van tabletten over het algemeen resulteerde in een gebrek aan uniformiteit, zelfs wanneer de tabletten werden gescoord. De APhA is, samen met de National Association of Boards of Pharmacy en de American Society of Consultant Pharmacists, een van de groeperingen die zich verzetten tegen het verplicht splitsen van tabletten door patiënten. Het onlangs gepubliceerde “Tablet Splitting: Evaluating Appropriateness for Patients – Tool for pharmacists from the 2003-2004 APhA Strategic Directions Committee” verschijnt in het mei-juni Journal of the American Pharmacists Association.
Over het onderzoek
Dr. Cook, een gediplomeerd apotheker, en twee vierdejaars PharmD-studenten aan de Ernest Mario School of Pharmacy voerden het onderzoek uit, waarin de gewichtsvariabiliteit van 90 cyclobenzaprine HCl 10 mg tabletten werd geëvalueerd. Elk van de drie deelnemers splitste in totaal 30 tabletten – 15 elk met een veelgebruikt apparaat om tabletten te splitsen en een keukenmes.
Voordat de tabletten werden gesplitst, werd elke hele tablet gewogen op een speciale weegschaal en werd het gewicht genoteerd. De deelnemers oefenden de splijttechniek met elk apparaat met maximaal vier tabletten; de gewichten van deze tabletten werden niet in de analyse opgenomen.
Nadat elke tablet was gesplitst, werd het gewicht van de afzonderlijke fragmenten gemeten en genoteerd. Een theoretisch halffragmentgewicht (THW) werd gebruikt om het procentuele gewicht en de geneesmiddelinhoud te berekenen op basis van het gemiddelde gewicht van de tabletten voor elke proef.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, de Amerikaanse verkoper van FLEXERIL 5 mg tabletten, sponsorde het onderzoek.
Over FLEXERIL 5 mg
FLEXERIL 5 mg dient te worden gebruikt voor verlichting van pijnlijke spierkrampen in combinatie met rust en fysiotherapie. FLEXERIL 5 mg is een receptplichtig geneesmiddel en mag niet worden ingenomen door patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad of aan een hartziekte lijden. Het mag niet worden gebruikt door mensen met een overactieve schildklier of die momenteel MAO-remmers gebruiken of onlangs hebben gebruikt. Gebruik van FLEXERIL 5 mg met MAO-remmers kan leiden tot ernstige complicaties voor de gezondheid.
FLEXERIL 5 mg kan de effecten van alcohol en andere geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken versterken. In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen slaperigheid, droge mond, en vermoeidheid. Voor meer informatie over FLEXERIL 5 mg, inclusief de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie, gaat u naar http://www.flexeril.info of belt u 1-888-440-7903.Verwijzing hierin naar Rutgers, The State University of New Jersey, de Ernest Mario School of Pharmacy of faculteitsleden van deze instellingen is uitsluitend bedoeld ter identificatie en vormt geen uitdrukkelijke of impliciete goedkeuring of aanbeveling door de instellingen of hun vertegenwoordigers.