AbbVie ABBV gab positive Daten aus zwei Phase-III-Studien bekannt, in denen das Schuppenflechte-Medikament Skyrizi (Risankizumab) für eine weitere Indikation – mittelschwere bis schwere Morbus Crohn – untersucht wurde. Skyrizi ist derzeit für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen.
Daten aus zwei Phase-III-Induktionsstudien – ADVANCE und MOTIVATE -, in denen zwei Dosierungen von Skyrizi (600 mg & 12 mg) untersucht wurden, zeigten, dass signifikant mehr mit Risankizumab behandelte Patienten in Woche 12 im Vergleich zu Plazebo eine klinische Remission und ein endoskopisches Ansprechen erreichten, die beiden primären Endpunkte beider Studien. Detaillierte Daten aus der Studie werden auf kommenden medizinischen Konferenzen vorgestellt und in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht.
AbbVie untersucht Risankizumab derzeit in einer Erhaltungsstudie für Morbus Crohn. Nach Abschluss der Erhaltungsstudie wird das Unternehmen die Studiendaten zusammen mit den Daten aus den ADVANCE- und MOTIVATE-Studien bei den Zulassungsbehörden einreichen, um eine mögliche Zulassungserweiterung des Medikaments bei Morbus Crohn zu prüfen.
Die ADVANCE-Studie schloss erwachsene Patienten ein, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Therapie oder beides ansprachen oder diese nicht vertrugen. In die MOTIVATE-Studie wurden erwachsene Patienten aufgenommen, die unzureichend auf eine Biologika-Therapie angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen.
In beiden Studien wurde der primäre Endpunkt der klinischen Remission anhand des CDAI (Morbus-Crohn-Aktivitäts-Index) und des PRO-2 (Zwei-Komponenten-Patienten-Feedback) gemessen. Das endoskopische Ansprechen wurde als ein Rückgang des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
In der ADVANCE-Studie erreichten 45 % bzw. 43 % der Patienten eine klinische Remission gemäß CDAI und PRO-2 für die 600mg-Dosis. Eine klinische Remission wurde bei 42 % bzw. 41 % der Patienten erreicht, die eine Dosis von 1200 mg nach CDAI bzw. PRO-2 erhielten. Die klinische Remission nach CDAI und PRO-2 betrug 25% bzw. 21% in der Placebo-Gruppe. Ein endoskopisches Ansprechen wurde bei 40% bzw. 32% der Patienten für die 600mg- bzw. 1200mg-Dosis erreicht, gegenüber 12% für Placebo.
In der MOTIVATE-Studie erreichten 42% bzw. 35% der Patienten eine klinische Remission nach CDAI bzw. PRO-2 für die 600mg-Dosis. Eine klinische Remission wurde bei 35% bzw. 39% der Patienten erreicht, die eine 1200mg-Dosis nach CDAI bzw. PRO-2 erhielten. In der Placebogruppe lag die klinische Remission sowohl nach CDAI als auch nach PRO-2 bei 19 %. Ein endoskopisches Ansprechen wurde bei 29 % bzw. 34 % der Patienten unter der 600mg- bzw. 1200mg-Dosis erreicht, gegenüber 11 % unter Placebo.
Das Unternehmen entwickelt das Medikament auch in Studien im Spätstadium für Psoriasis und psoriatische Arthritis, und in einer Phase-II-Studie wird es bei Colitis ulcerosa geprüft. Anfang dieser Woche wurden positive Daten aus Studien zur Psoriasis-Arthritis bekannt gegeben.
Die Aktie von AbbVie ist im vergangenen Jahr um 18,3 % gestiegen, verglichen mit einem Anstieg von 3,6 % in der Branche.
Skyrizi und ein weiteres wichtiges neues Immunologie-Medikament, Rinvoq, haben im Vergleich zu Humira differenzierte klinische Profile gezeigt und dürften AbbVies Abhängigkeit von Humira verringern. Humira erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Jahres 2020 fast 46 % des Gesamtumsatzes. Da in den nächsten Jahren viele neue Indikationen hinzukommen, könnten die Umsätze von Skyrizi und Rinvoq höher ausfallen und das Potenzial haben, Humira zu ersetzen, wenn die Generika im Jahr 2023 auf den Markt kommen.
Aufgrund von Vereinbarungen mit neun Herstellern wie Biogen BIIB/Samsung Bioepis, Amgen AMGN, Sandoz (Generikahersteller von Novartis ) und anderen wird erwartet, dass Humira-Biosimilars im Jahr 2023 in den Vereinigten Staaten auf den Markt kommen. Auf den internationalen Märkten steht AbbVie in Europa und anderen Ländern bereits im direkten Wettbewerb mit Biosimilars.
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