AbbVie ABBV ha annunciato dati positivi da due studi di fase III che valutano il suo farmaco per la psoriasi, Skyrizi (risankizumab) per un’altra indicazione – malattia di Crohn da moderata a grave. Skyrizi è attualmente approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
I dati di due studi di induzione di fase III – ADVANCE e MOTIVATE – che valutano due dosi di Skyrizi (600 mg & 12 mg) hanno mostrato che un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con risankizumab ha raggiunto la remissione clinica e la risposta endoscopica, gli endpoint co-primari di entrambi gli studi, alla settimana 12 rispetto al placebo. I dati dettagliati dello studio saranno presentati alle prossime conferenze mediche e pubblicati in una rivista medica peer-reviewed.
AbbVie sta attualmente valutando risankizumab in uno studio di mantenimento per la malattia di Crohn. Dopo il completamento dello studio di mantenimento, l’azienda presenterà i dati dello studio insieme ai dati degli studi ADVANCE e MOTIVATE alle autorità di regolamentazione per una potenziale espansione dell’etichetta del farmaco nella malattia di Crohn.
Lo studio ADVANCE ha incluso pazienti adulti misti che avevano una risposta inadeguata o erano intolleranti a una terapia convenzionale o una terapia biologica o entrambe. Lo studio MOTIVATE ha incluso pazienti adulti che avevano risposto in modo inadeguato o erano intolleranti solo alla terapia biologica.
In entrambi gli studi, l’endpoint primario della remissione clinica è stato misurato da remissione clinica è stato misurato da CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) e PRO-2 (due componenti patient-reported outcome). La risposta endoscopica è stata misurata come una diminuzione superiore al 50% dal basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD).
Nello studio ADVANCE, il 45% e il 43% dei pazienti ha raggiunto la remissione clinica per CDAI e PRO-2, rispettivamente, per la dose da 600 mg. La remissione clinica è stata raggiunta nel 42% e 41% dei pazienti che hanno ricevuto la dose da 1200 mg per CDAI e PRO-2, rispettivamente. La remissione clinica per CDAI e PRO-2 è stata del 25% e del 21%, rispettivamente, nel braccio placebo. La risposta endoscopica è stata raggiunta nel 40% e nel 32% dei pazienti per le dosi di 600 mg e 1200 mg, rispettivamente, contro il 12% per il placebo.
Nello studio MOTIVATE, il 42% e il 35% dei pazienti ha raggiunto la remissione clinica per CDAI e PRO-2, rispettivamente, per la dose di 600 mg. La remissione clinica è stata raggiunta nel 35% e 39% dei pazienti che hanno ricevuto la dose da 1200 mg per CDAI e PRO-2, rispettivamente. La remissione clinica sia per CDAI che per PRO-2 è stata del 19% nel braccio placebo. La risposta endoscopica è stata raggiunta nel 29% e 34% dei pazienti per le dosi di 600 mg e 1200 mg, rispettivamente, contro l’11% per il placebo.
L’azienda sta anche sviluppando il farmaco in studi in fase avanzata per la psoriasi e l’artrite psoriasica, e uno studio di fase II lo sta valutando nella colite ulcerosa. All’inizio di questa settimana, sono stati annunciati dati positivi dagli studi sull’artrite psoriasica.
Le azioni di AbbVie sono aumentate del 18,3% nell’ultimo anno, rispetto a un aumento del 3,6% per l’industria.
Skyrizi, insieme a un altro importante nuovo farmaco immunologico, Rinvoq, ha dimostrato profili clinici differenziati rispetto a Humira e si prevede che abbasserà la dipendenza di AbbVie da Humira. Humira ha generato quasi il 46% delle vendite totali nei primi nove mesi del 2020. Con molte nuove indicazioni in arrivo nei prossimi due anni, le vendite di Skyrizi e Rinvoq potrebbero essere più alte e hanno il potenziale per sostituire Humira quando i generici saranno lanciati nel 2023.
Per accordi con nove produttori come Biogen BIIB/Samsung Bioepis, Amgen AMGN, Sandoz (braccio generico di Novartis ), tra gli altri, i biosimilari di Humira dovrebbero essere lanciati negli Stati Uniti nel 2023. Nei mercati internazionali, AbbVie sta già affrontando la concorrenza diretta dei biosimilari in Europa e in altri paesi.
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