AbbVie ABBV ha anunciado datos positivos de primera línea de dos estudios de fase III que evalúan su medicamento contra la psoriasis, Skyrizi (risankizumab), para otra indicación: la enfermedad de Crohn de moderada a grave. Skyrizi está aprobado actualmente para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Los datos de dos estudios de inducción de fase III -ADVANCE y MOTIVATE- en los que se evaluaron dos dosis de Skyrizi (600 mg & 12 mg) mostraron que un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab alcanzaron la remisión clínica y la respuesta endoscópica, criterios de valoración coprincipales de ambos estudios, en la semana 12 frente a placebo. Los datos detallados del estudio se presentarán en próximos congresos médicos y se publicarán en una revista médica revisada por expertos.
AbbVie está evaluando actualmente risankizumab en un estudio de mantenimiento para la enfermedad de Crohn. Tras la finalización del estudio de mantenimiento, la compañía presentará los datos del estudio junto con los datos de los estudios ADVANCE y MOTIVATE a las autoridades reguladoras para una posible ampliación de la etiqueta del medicamento en la enfermedad de Crohn.
El estudio ADVANCE incluyó a pacientes adultos mixtos que tenían una respuesta inadecuada o eran intolerantes a una terapia convencional o a una terapia biológica o a ambas. El estudio MOTIVATE incluyó a pacientes adultos que habían respondido de forma inadecuada o eran intolerantes sólo a la terapia biológica.
En ambos estudios, el criterio de valoración primario de la remisión clínica se midió mediante el CDAI (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn) y el PRO-2 (resultado informado por el paciente de dos componentes). La respuesta endoscópica se midió como una disminución superior al 50% desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
En el estudio ADVANCE, el 45% y el 43% de los pacientes alcanzaron la remisión clínica según el CDAI y el PRO-2, respectivamente, para la dosis de 600 mg. La remisión clínica se alcanzó en el 42% y el 41% de los pacientes que recibieron una dosis de 1200 mg por CDAI y PRO-2, respectivamente. La remisión clínica por CDAI y PRO-2 fue del 25% y el 21%, respectivamente, en el brazo de placebo. La respuesta endoscópica se alcanzó en el 40% y el 32% de los pacientes para las dosis de 600 mg y 1200 mg, respectivamente, frente al 12% para el placebo.
En el estudio MOTIVATE, el 42% y el 35% de los pacientes alcanzaron la remisión clínica por CDAI y PRO-2, respectivamente, para la dosis de 600 mg. La remisión clínica se alcanzó en el 35% y el 39% de los pacientes que recibieron una dosis de 1200 mg por CDAI y PRO-2, respectivamente. La remisión clínica por CDAI y PRO-2 fue del 19% en el brazo de placebo. La respuesta endoscópica se alcanzó en el 29% y el 34% de los pacientes con las dosis de 600 mg y 1200 mg, respectivamente, frente al 11% con el placebo.
La empresa también está desarrollando el fármaco en estudios de fase avanzada para la psoriasis y la artritis psoriásica, y un estudio de fase II lo está evaluando en la colitis ulcerosa. A principios de esta semana se anunciaron datos positivos de los estudios sobre la artritis psoriásica.
Las acciones de AbbVie han subido un 18,3% en el último año, frente a un aumento del 3,6% en el sector.
Skyrizi, junto con otro importante nuevo medicamento inmunológico, Rinvoq, demostraron perfiles clínicos diferenciados frente a Humira y se espera que reduzcan la dependencia de AbbVie de Humira. Humira generó casi el 46% de las ventas totales en los primeros nueve meses de 2020. Con muchas indicaciones nuevas en los próximos dos años, las ventas de Skyrizi y Rinvoq podrían ser mayores y tener el potencial de sustituir a Humira cuando se lancen los genéricos en 2023.
Por acuerdos con nueve fabricantes como Biogen BIIB/Samsung Bioepis, Amgen AMGN, Sandoz (brazo genérico de Novartis ), entre otros, se espera que los biosimilares de Humira se lancen en Estados Unidos en 2023. En los mercados internacionales, AbbVie ya se enfrenta a la competencia directa de los biosimilares en Europa y otros países.
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