Die Ergebnisse einer neuen Studie, die die Praxis des Tablettensplittings untersuchte, zeigten, dass Rückenschmerzpatienten, wenn das Muskelrelaxans Cyclobenzaprin HCl 10 mg mit einem Tablettenteiler und einem Küchenmesser in zwei Hälften geteilt wurde, am Ende die halbe bis anderthalbfache Menge des Medikaments erhalten könnten, von dem sie glauben, dass sie es einnehmen, Dadurch wird ihnen entweder der beabsichtigte therapeutische Nutzen des Medikaments vorenthalten oder sie werden unbeabsichtigten Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Müdigkeit ausgesetzt.
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(18. Mai 2004) — Rücken- und Nackenschmerzpatienten, die das am häufigsten verschriebene Muskelrelaxans teilen, erhalten möglicherweise die halbe bis anderthalbfache Menge des Medikaments, von dem sie glauben, dass sie es einnehmen, so eine neue Studie, die die Praxis des Tablettensplittings untersucht. Dies könnte sie einem erhöhten Risiko aussetzen, Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Müdigkeit aufgrund einer zu hohen Medikamentendosis zu erleiden, so der Hauptautor der Studie.
Forscher der Ernest Mario School of Pharmacy an der Rutgers, The State University of New Jersey, haben kürzlich eine Studie durchgeführt, um den Grad der Gewichtsvariabilität von Tablettenfragmenten zu bestimmen, wenn das Muskelrelaxans Cyclobenzaprin HCl 10 mg mit zwei häufig verwendeten Geräten – einem Tablettenspalter und einem Küchenmesser – in zwei Hälften geteilt wurde. Die Studie wurde nach anekdotischen Berichten eingeleitet, wonach Patienten, die ein Rezept für FLEXERIL® (Cyclobenzaprin HCl) 5-mg-Tabletten erhalten hatten, geraten wurde, generische Cyclobenzaprin HCl 10-mg-Tabletten zu teilen, anstatt die 5-mg-Tablette wie von ihrem Arzt verschrieben einzunehmen. FLEXERIL 5 mg, das im Februar 2003 von der U.S. Food & Drug Administration zugelassen wurde, ist in seiner Wirksamkeit mit der 10-mg-Stärke vergleichbar, wirkt aber nachweislich weniger sedierend.
„Idealerweise sollte eine gleichmäßig geteilte 10-mg-Tablette 100 Prozent des halben Tablettengewichts und 5 mg des Medikaments enthalten“, erklärte Studienleiter Thomas J. Cook, Ph.D., Assistenzprofessor, Abteilung für Pharmazie. „In dieser Studie lag die Abweichung des geschätzten Wirkstoffgehalts aufgrund der ungleichmäßigen Teilung der Tabletten zwischen 50 und 150 Prozent des idealen Zielwerts, was bedeutet, dass ein Patient keine Garantie dafür hat, während des gesamten Therapieverlaufs durchgehend eine volle halbe Dosis zu erhalten.“ Laut Beipackzettel wird FLEXERIL 5 mg als 2-3-wöchige Ergänzung zu Ruhe und physikalischer Therapie zur Linderung von Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparats empfohlen.
Da generische Cyclobenzaprin HCl 10 mg-Tabletten nicht für die Teilung ausgelegt sind (die Tabletten sind nicht gekerbt), besteht laut Dr. Cook eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass sie ungleichmäßig geteilt werden, zerbröckeln oder zerbrechen. „In diesem Fall kann die Praxis des Pillenteilens die Patienten dem Risiko aussetzen, zu wenig oder zu viel Medikamente zu erhalten, wodurch ihnen entweder der beabsichtigte therapeutische Nutzen des Medikaments vorenthalten wird oder sie unbeabsichtigten Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit ausgesetzt werden. Der beste Weg, um sicher zu sein, dass ein Patient stets die vorgesehene Menge an Medikamenten erhält, ist die Einnahme der 5-mg-Tablette wie vorgeschrieben.“
Die Forschungsergebnisse stimmen mit einer Studie überein, die in der März/April-Ausgabe 2002 des Journal of the American Pharmacists Association (APhA) veröffentlicht wurde und in der festgestellt wurde, dass die Teilung von Tabletten im Allgemeinen zu einem Mangel an Einheitlichkeit führt, selbst wenn die Tabletten geritzt wurden. Die APhA gehört zusammen mit der National Association of Boards of Pharmacy und der American Society of Consultant Pharmacists zu den Gruppen, die sich gegen die vorgeschriebene Teilung von Tabletten durch Patienten aussprechen. Die neu veröffentlichte Studie „Tablet Splitting: Evaluating Appropriateness for Patients – Tool for pharmacists from the 2003-2004 APhA Strategic Directions Committee“ erscheint im Mai-Juni Journal of the American Pharmacists Association.
Über die Studie
Dr. Cook, ein lizenzierter Apotheker, und zwei Pharmaziestudenten im vierten Jahr an der Ernest Mario School of Pharmacy führten die Studie durch, die die Gewichtsschwankungen von 90 Cyclobenzaprin HCl 10 mg Tabletten bewertete. Jeder der drei Teilnehmer teilte insgesamt 30 Tabletten – jeweils 15 mit einem handelsüblichen Tablettenspalter und einem Küchenmesser.
Vor dem Teilen wurde jede ganze Tablette auf einer speziellen Waage gewogen und das Gewicht aufgezeichnet. Die Teilnehmer übten die Spalttechnik mit jedem Gerät mit bis zu vier Tabletten, deren Gewichte nicht in die Analyse einflossen.
Nach dem Spalten jeder Tablette wurden die einzelnen Fragmentgewichte gemessen und aufgezeichnet. Ein theoretisches Halbfragmentgewicht (THW) wurde verwendet, um die prozentualen Gewichts- und Wirkstoffgehaltsbereiche aus dem Durchschnittsgewicht der Tabletten für jede Studie zu berechnen.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, der US-Vermarkter von FLEXERIL 5 mg Tabletten, hat die Studie gesponsert.
Über FLEXERIL 5 mg
FLEXERIL 5 mg sollte zur Linderung von schmerzhaften Muskelkrämpfen zusammen mit Ruhe und physikalischer Therapie angewendet werden. FLEXERIL 5 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer Herzerkrankung leiden. Es sollte nicht von Personen mit einer Schilddrüsenüberfunktion oder von Personen, die derzeit MAOIs einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, verwendet werden. Die Anwendung von FLEXERIL 5 mg zusammen mit MAOIs kann zu schweren gesundheitlichen Komplikationen führen.
FLEXERIL 5 mg kann die Wirkung von Alkohol und anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, verstärken. In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Müdigkeit. Weitere Informationen über FLEXERIL 5 mg, einschließlich der vollständigen US-Verschreibungsinformationen, finden Sie unter http://www.flexeril.info oder rufen Sie unter 1-888-440-7903 an.
Die Erwähnung von Rutgers, The State University of New Jersey, der Ernest Mario School of Pharmacy oder von Fakultätsmitgliedern dieser Institutionen dient nur der Identifizierung und stellt keine ausdrückliche oder stillschweigende Befürwortung oder Empfehlung durch die Institutionen oder ihre Vertreter dar.