JERUSALÉN & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado AirDuo® Digihaler™ (propionato de fluticasona 113 mcg y salmeterol 14 mcg). (NYSE y TASE: TEVA) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado AirDuo® Digihaler™ (propionato de fluticasona 113 mcg y salmeterol 14 mcg) en polvo para inhalación, un inhalador digital de terapia combinada con sensores incorporados que se conecta a una aplicación móvil complementaria para proporcionar información sobre el uso del inhalador a las personas con asma. AirDuo® Digihaler™ está indicado para el tratamiento del asma en pacientes de 12 años o más. AirDuo® Digihaler™ no se utiliza para aliviar los problemas respiratorios repentinos y no sustituye a un inhalador de rescate.
«Estamos encantados de poder ampliar nuestra cartera de Digihaler™ para incluir ahora un tratamiento de mantenimiento», dijo el doctor Tushar Shah, director global de Desarrollo Clínico de Especialidades de Teva Pharmaceuticals. «Con esta aprobación, los pacientes pueden ahora hacer un seguimiento de la frecuencia con la que utilizan sus inhaladores. El hecho de que los pacientes puedan hacer un seguimiento del uso de su inhalador de mantenimiento puede ayudar a informar las conversaciones con sus médicos sobre la adherencia al tratamiento y la técnica adecuada.»
Al igual que ProAir® Digihaler™ (sulfato de albuterol 117 mcg) polvo para inhalación, indicado para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en pacientes de cuatro años o más con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias, y para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio (BIE) en pacientes de cuatro años o más, AirDuo® Digihaler™ contiene sensores integrados que detectan cuándo se utiliza el inhalador y miden las tasas de flujo inspiratorio. Estos datos se envían a una aplicación móvil complementaria mediante la tecnología inalámbrica Bluetooth® para que los pacientes puedan revisar sus datos a lo largo del tiempo y, si lo desean, compartirlos con sus proveedores de atención médica. Los pacientes también pueden programar recordatorios en su teléfono inteligente para tomar su AirDuo® Digihaler™ según lo prescrito.
«Incluso los pacientes asmáticos más diligentes pueden no darse cuenta de que no están siguiendo su régimen de tratamiento, a pesar de sus mejores esfuerzos», dijo el Dr. Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, Profesor Adjunto, Departamento de Medicina, Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana. «La capacidad de medir ahora sus tasas de flujo inspiratorio y hacer un seguimiento de su uso de la medicación de mantenimiento, así como la frecuencia con la que utilizan su inhalador, puede proporcionar datos y conocimientos importantes para ayudar a informar las discusiones de tratamiento con los médicos. Como médico, es emocionante que mis pacientes puedan compartir este tipo de información conmigo»
La aprobación de AirDuo® Digihaler™ se basa en la revisión de la solicitud de nuevo fármaco suplementaria (sNDA) presentada por Teva a la FDA. AirDuo® Digihaler™ combina un inhalador multidosis de polvo seco accionado por la respiración con propionato de fluticasona, un medicamento corticoesteroide inhalado (ICS) que puede ayudar a reducir la inflamación de los pulmones, que puede provocar problemas respiratorios, y salmeterol, un agonista adrenérgico beta2 de acción prolongada (LABA), que ayuda a que los músculos que rodean las vías respiratorias en los pulmones se mantengan relajados para prevenir los síntomas. AirDuo® Digihaler™ contiene salmeterol. Los medicamentos LABA como el salmeterol, cuando se utilizan solos, aumentan el riesgo de hospitalizaciones y muerte por problemas de asma. AirDuo® Digihaler™ contiene un ICS y un LABA. Cuando se utilizan conjuntamente un CSI y un LABA, no hay un aumento significativo del riesgo de hospitalizaciones y muerte por problemas de asma.
AirDuo® Digihaler™ fue aprobado en una dosis baja, media y alta: 55/14 mcg, 113/14 mcg y 232/14 mcg administrados como una inhalación dos veces al día. Como terapia combinada de dosis fija para el asma que contiene un ICS y un LABA, AirDuo® Digihaler™ contiene los mismos ingredientes activos que Advair Diskus®, que también está aprobado en dosis bajas, medias y altas: 100/50 mcg, 250/50 mcg y 500/50 mcg.
«Para los 25 millones de estadounidenses que viven con asma1, avances como éste son importantes y podrían ayudar a los pacientes a realizar un seguimiento del uso y la frecuencia de sus inhaladores», dijo Tonya Winders, presidenta &directora general de la Allergy &Asthma Network. «Permitir a los pacientes el acceso a la información sobre el uso de su inhalador de rescate y de mantenimiento en sus teléfonos inteligentes es un paso prometedor para fomentar potencialmente un mayor debate sobre el manejo del asma.»
«La aprobación de AirDuo® Digihaler™ es un paso importante para que Teva y la comunidad respiratoria creen una plataforma tecnológica para su uso en el manejo del asma junto con el ProAir® Digihaler™ previamente aprobado», dijo Sven Dethlefs, Vicepresidente Ejecutivo de la Cartera Global de Marketing &. «Esta tecnología tiene como objetivo ofrecer innovaciones a través de servicios basados en la nube con el objetivo de proporcionar nuevos conocimientos para guiar las opciones de tratamiento de los cuidadores para ayudarles a mejorar los resultados de los pacientes con asma.»
Se espera que AirDuo® Digihaler™ esté disponible comercialmente para los pacientes con receta en 2020. Para obtener más información, visite www.AirDuoDigihaler.com.
AIRDUO® DIGIHALER™ USOS APROBADOS
- AirDuo Digihaler es un medicamento de prescripción que se utiliza para controlar los síntomas del asma y para prevenir síntomas como las sibilancias en personas de 12 años o más.
- AirDuo Digihaler no se utiliza para aliviar los problemas respiratorios repentinos del asma y no sustituye a un inhalador de rescate.
AirDuo Digihaler contiene un módulo electrónico incorporado que registra y almacena información sobre los eventos del inhalador. AirDuo Digihaler puede utilizarse con una aplicación móvil, a la que transmite información.
AirDuo Digihaler no necesita estar conectado a la aplicación para que usted pueda tomar su medicamento.
AIRDUO® DIGIHALER™ INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
- AirDuo Digihaler contiene salmeterol. Los medicamentos agonistas beta2 de acción prolongada (LABA) como el salmeterol, cuando se utilizan solos, aumentan el riesgo de hospitalizaciones y muerte por problemas de asma. AirDuo Digihaler contiene un corticoide inhalado (CSI) y un LABA. Cuando un CSI y un LABA se utilizan juntos, no hay un aumento significativo del riesgo de hospitalizaciones y muerte por problemas de asma.
- No utilice AirDuo Digihaler para tratar problemas respiratorios repentinos de asma. Lleve siempre consigo un inhalador de rescate para tratar los síntomas repentinos.
- No utilice AirDuo Digihaler si tiene una alergia grave a las proteínas de la leche o si es alérgico a alguno de los ingredientes del producto. Pregunte a su profesional sanitario si no está seguro.
- No utilice AirDuo Digihaler con más frecuencia de la prescrita.
- No tome AirDuo Digihaler con otros medicamentos que contengan un LABA por ningún motivo.
- Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma y sobre todas sus condiciones de salud.
- AirDuo Digihaler puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
- Infección por hongos en su boca o garganta (aftas). Enjuáguese la boca con agua sin tragar después de usar AirDuo Digihaler para ayudar a reducir la posibilidad de contraer aftas.
- Debilitamiento del sistema inmunitario y aumento de la posibilidad de contraer infecciones (inmunosupresión). Debe evitar la exposición a la varicela y al sarampión y, si se expone, debe informar a su proveedor de atención médica de inmediato. Puede producirse un empeoramiento de la tuberculosis existente, de las infecciones fúngicas, bacterianas, víricas o parasitarias, o de la infección herpética del ojo (herpes simple ocular).
- Reducción de la función suprarrenal. Esto puede ocurrir cuando usted deja de tomar un corticosteroide oral (como la prednisona) y empieza a tomar un medicamento que contiene un corticosteroide inhalado (como AirDuo Digihaler). Durante este período de transición, cuando su cuerpo está bajo estrés, por ejemplo, por fiebre, traumatismo (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede causar la muerte. Los síntomas de la insuficiencia suprarrenal incluyen:
- sentirse cansado
- falta de energía
- debilidad
- náuseas y vómitos
- presión arterial baja
- Problemas respiratorios repentinos inmediatamente después de inhalar su medicamento. Si tiene problemas respiratorios repentinos inmediatamente después de inhalar su medicamento, deje de usar AirDuo Digihaler y llame a su médico inmediatamente.
- Reacciones alérgicas graves. Deje de usar AirDuo Digihaler y llame a su proveedor de atención médica o busque atención médica de urgencia si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
- Salpullido
- Urticaria
- Hinchazón de la cara, boca, y lengua
- problemas respiratorios
- Efectos sobre el corazón
- aumento de la presión arterial
- un latido del corazón rápido o irregular
- dolor en el pecho
- Efectos sobre el sistema nervioso
- tremor
- nerviosismo
- Delgadez o debilidad ósea (osteoporosis)
- Retraso del crecimiento en niños. El crecimiento de un niño debe controlarse con frecuencia.
- Problemas oculares, incluyendo glaucoma y cataratas. Debe someterse a exámenes oculares regulares mientras utilice AirDuo Digihaler.
- Cambios en los valores sanguíneos de laboratorio (azúcar, potasio, ciertos tipos de glóbulos blancos)
- Efectos secundarios comunes de AirDuo Digihaler incluyen:
- Infección de nariz y garganta (nasofaringitis)
- Sorbo en la boca o garganta. Enjuáguese la boca con agua sin tragar después de su uso para ayudar a prevenir esto.
- Dolor de espalda
- Dolor de cabeza
- Tos
- Estos no son todos los posibles efectos secundarios de AirDuo Digihaler. Llame a su proveedor de atención médica para que le aconseje sobre los efectos secundarios.
- Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
Por favor, consulte la información de prescripción completa de AirDuo Digihaler.
Usos aprobados de ProAir® DIGIHALER™
ProAir® Digihaler™ (sulfato de albuterol) Polvo para inhalación es un medicamento de prescripción utilizado en personas de 4 años de edad o mayores para:
- tratar o prevenir el broncoespasmo en personas que tienen una enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias
- prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio
ProAir Digihaler contiene un módulo electrónico incorporado que detecta, registra y almacena la información de los eventos del inhalador. ProAir Digihaler puede utilizarse con una aplicación móvil, a la que transmite información. ProAir Digihaler no necesita estar conectado a la aplicación móvil para que usted pueda tomar su medicamento.
PROAIR® DIGIHALER™ INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
- No utilice ProAir Digihaler (sulfato de albuterol) Polvo para Inhalación si es alérgico al sulfato de albuterol, a la lactosa, a las proteínas de la leche o a cualquiera de los ingredientes de ProAir Digihaler. Consulte a su proveedor de atención médica si tiene alguna duda o no está seguro
- Antes de usar ProAir Digihaler, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:
- tiene problemas de corazón
- tiene presión arterial alta (hipertensión)
- tiene convulsiones (ataques)
- tiene problemas de tiroides
- tiene diabetes
- tiene niveles bajos de potasio niveles de potasio en la sangre
- está embarazada o planea quedarse embarazada
- está amamantando o planea amamantar
- Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, especialmente:
- otros medicamentos inhalados o medicamentos para el asma
- medicamentos betabloqueantes
- diuréticos
- digoxina
- inhibidores de la monoaminooxidasa
- antidepresivos tricíclicos
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- No aumente su dosis ni tome dosis adicionales de ProAir Digihaler sin hablar primero con su proveedor de atención médica
- Obtenga ayuda médica de inmediato si ProAir Digihaler ya no ayuda a sus síntomas, sus síntomas empeoran o necesita utilizar su inhalador con más frecuencia
- Mientras esté utilizando ProAir Digihaler, no utilice otros medicamentos de rescate inhalados y medicamentos para el asma a menos que su proveedor de atención médica se lo indique
- ProAir Digihaler puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
- empeoramiento de la dificultad para respirar, tos y sibilancias (broncoespasmo paradójico). Si esto ocurre, deje de usar ProAir Digihaler y llame a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato. Esto es más probable que ocurra con el primer uso de un nuevo medicamento para inhalación de asma
- problemas cardíacos, incluyendo aceleración del ritmo cardíaco y aumento de la presión arterial
- posible muerte en personas con asma que usan demasiado ProAir Digihaler
- reacciones alérgicas. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene los siguientes síntomas de una reacción alérgica:
- picazón en la piel
- inflamación bajo la piel o en la garganta
- sarpullido
- empeoramiento de la dificultad para respirar
- cambios en los valores sanguíneos de laboratorio (azúcar, potasio)
- Los efectos secundarios más frecuentes de ProAir Digihaler incluyen:
- Dolor de espalda
- Dolor de cuerpo y dolor
- Estómago revuelto
- Dolor de cabeza
- Infección del tracto urinario
- Siente que su corazón late con fuerza o se acelera (palpitaciones)
- Dolor de pecho
- Ritmo cardíaco rápido ritmo cardíaco
- temblores
- nerviosismo
- dolor de cabeza
- mareos
- dolor de garganta
- secreción nasal
- Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ProAir Digihaler. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico
- Se le anima a informar de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088
Por favor, lea la información de prescripción completa.
Acerca de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA) lleva más de un siglo desarrollando y produciendo medicamentos para mejorar la vida de las personas. Somos un líder mundial en medicamentos genéricos y especializados con una cartera de más de 3.500 productos diferentes en casi todas las áreas terapéuticas. Alrededor de 200 millones de personas en todo el mundo toman un medicamento de Teva cada día y son atendidas por una de las mayores y más complejas cadenas de suministro de la industria farmacéutica. Además de nuestra consolidada presencia en el sector de los genéricos, contamos con una importante labor de investigación y operaciones innovadoras que respaldan nuestra creciente cartera de productos biofarmacéuticos y especializados. Más información en www.tevapharm.com
Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación con AirDuo® Digihaler, que se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres sustanciales, tanto conocidos como desconocidos, que podrían hacer que nuestros resultados, rendimiento o logros futuros difieran significativamente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Entre los factores importantes que podrían causar o contribuir a tales diferencias se encuentran los riesgos relacionados con:
- la incertidumbre del éxito comercial de AirDuo® Digihaler;
- nuestra capacidad para competir con éxito en el mercado, incluyendo: que dependemos sustancialmente de nuestros productos genéricos; la competencia por nuestros productos especializados, especialmente COPAXONE®, nuestro medicamento líder, que se enfrenta a la competencia de versiones genéricas adicionales existentes y potenciales y de alternativas de administración oral; la incertidumbre del éxito comercial de AJOVY® y AUSTEDO®; la competencia de empresas con mayores recursos y capacidades; los esfuerzos de las empresas farmacéuticas por limitar el uso de genéricos, incluso a través de la legislación y la normativa; la consolidación de nuestra base de clientes y las alianzas comerciales entre nuestros clientes; el aumento del número de competidores que se dirigen a las oportunidades de los genéricos y buscan la U.S. La erosión de los precios de nuestros productos, tanto por los productos de la competencia como por el aumento de la reglamentación; los retrasos en el lanzamiento de nuevos productos y nuestra capacidad para lograr los resultados esperados de las inversiones en nuestra cartera de productos; nuestra capacidad para aprovechar las oportunidades de alto valor; la dificultad y los gastos para obtener licencias de tecnologías propias; y la eficacia de nuestras patentes y otras medidas de protección de nuestros derechos de propiedad intelectual;
- nuestro importante endeudamiento, que puede limitar nuestra capacidad de contraer deudas adicionales, participar en transacciones adicionales o realizar nuevas inversiones, puede dar lugar a una nueva rebaja de nuestra calificación crediticia; y nuestra incapacidad para contraer deudas o pedir préstamos en cantidades o condiciones que nos sean favorables;
- nuestro negocio y operaciones en general, incluyendo: el fracaso en la ejecución efectiva de nuestro plan de reestructuración anunciado en diciembre de 2017; las incertidumbres relacionadas con, y el fracaso en la consecución de, los beneficios potenciales y el éxito de nuestro nuevo equipo de alta dirección y estructura organizativa; el daño a nuestra cartera de futuros productos debido a la revisión en curso de nuestros programas de I+D; nuestra capacidad para desarrollar y comercializar productos farmacéuticos adicionales; las posibles consecuencias adversas adicionales tras nuestra resolución con la U.S. El cumplimiento de las sanciones y otras leyes de control comercial; los problemas de fabricación o de control de calidad, que pueden dañar nuestra reputación de producción de calidad y requerir una costosa reparación; las interrupciones en nuestra cadena de suministro; las interrupciones de nuestros sistemas de tecnología de la información o de terceros o las violaciones de la seguridad de nuestros datos; la incapacidad de contratar o retener al personal clave; las variaciones en las leyes de propiedad intelectual que pueden afectar negativamente a nuestra capacidad de fabricar nuestros productos; los retos asociados a la realización de negocios a nivel mundial, incluidos los efectos adversos de la inestabilidad política o económica, las hostilidades importantes o el terrorismo; las ventas significativas a un número limitado de clientes en nuestros EE.S. Nuestra capacidad para presentar ofertas por objetivos de adquisición u oportunidades de licencia adecuados, o para consumar e integrar adquisiciones; y nuestras perspectivas y oportunidades de crecimiento si vendemos activos: los costes y retrasos derivados de la amplia regulación gubernamental a la que estamos sometidos; los efectos de las reformas en la regulación sanitaria y las reducciones en los precios, el reembolso y la cobertura de los productos farmacéuticos; las investigaciones gubernamentales sobre las prácticas de venta y comercialización; la posible responsabilidad por infracción de patentes; las reclamaciones por responsabilidad de productos; el aumento del escrutinio gubernamental de nuestros acuerdos de liquidación de patentes; el incumplimiento de las complejas obligaciones de información y pago de Medicare y Medicaid; y los riesgos medioambientales;
- otros riesgos financieros y económicos, incluyendo: nuestra exposición a las fluctuaciones y restricciones monetarias, así como a los riesgos crediticios; posibles deterioros de nuestros activos intangibles; posibles aumentos significativos de las obligaciones fiscales; y el efecto sobre nuestro tipo impositivo efectivo global de la finalización o expiración de programas gubernamentales o beneficios fiscales, o de un cambio en nuestro negocio;
y otros factores analizados en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2018, incluidas las secciones del mismo tituladas «Factores de riesgo.» Las declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha en que se realizan, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas u otra información contenida en el presente documento, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Se le advierte que no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas.
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- Centro Nacional de Estadísticas de Salud. Centros para el Control de Enfermedades. Asma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.