Los resultados de un nuevo estudio que examina la práctica del fraccionamiento de comprimidos muestran que cuando el relajante muscular ciclobenzaprina HCl 10 mg se divide en mitades con un fraccionador de comprimidos y un cuchillo de cocina, los pacientes con dolor de espalda pueden acabar recibiendo entre la mitad y una vez y media la cantidad de medicamento que creen estar tomando, privándoles del beneficio terapéutico previsto de la medicación o exponiéndoles a efectos secundarios no deseados como la somnolencia o la fatiga.
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(18 de mayo de 2004) — Los enfermos de dolor de espalda y cuello que dividen el relajante muscular prescrito con más frecuencia pueden estar recibiendo entre la mitad y una vez y media la cantidad de medicamento que creen estar tomando, según sugiere un nuevo estudio que examina la práctica de dividir los comprimidos. Según el investigador principal del estudio, esto puede suponer un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios, como somnolencia y fatiga, debido a un exceso de medicación.
Investigadores de la Facultad de Farmacia Ernest Mario de Rutgers, la Universidad Estatal de Nueva Jersey, realizaron recientemente un estudio para determinar el nivel de variabilidad del peso de los fragmentos de los comprimidos cuando el relajante muscular ciclobenzaprina HCl 10 mg se dividía en mitades con dos dispositivos de uso común: un divisor de comprimidos y un cuchillo de cocina. El estudio se inició a raíz de los informes anecdóticos de que a los pacientes a los que se les había recetado FLEXERIL® (ciclobenzaprina HCl) comprimidos de 5 mg de marca se les había aconsejado que partieran los comprimidos genéricos de ciclobenzaprina HCl de 10 mg en lugar de tomar el comprimido de 5 mg como les había recetado su médico. FLEXERIL 5 mg, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en febrero de 2003, tiene una eficacia comparable a la de 10 mg, pero ha demostrado ser menos sedante.
«Lo ideal sería que un comprimido de 10 mg dividido uniformemente tuviera el 100 por cien del peso de la mitad del comprimido y 5 mg del medicamento», explicó el investigador del estudio, el doctor Thomas J. Cook, profesor adjunto del Departamento de Farmacia. «En este estudio, la variación en el contenido estimado del medicamento debido a la división desigual del comprimido osciló entre el 50 y el 150 por ciento de los objetivos ideales, lo que significa que un paciente no tendría ninguna garantía de recibir una media dosis completa de forma consistente a lo largo del curso de la terapia.» Según su etiquetado, FLEXERIL 5 mg se recomienda como complemento de 2 a 3 semanas de reposo y fisioterapia para el alivio del espasmo muscular asociado a afecciones musculoesqueléticas agudas y dolorosas.
Dado que los comprimidos genéricos de ciclobenzaprina HCl 10 mg no están diseñados para dividirse (los comprimidos no están marcados), existe una mayor probabilidad de que se dividan de forma desigual, se desmoronen o se rompan, según el Dr. Cook. «En este caso, la práctica de dividir los comprimidos puede poner a los pacientes en riesgo de recibir muy poca o demasiada medicación, privándoles del beneficio terapéutico previsto de la medicación o exponiéndoles a efectos secundarios no deseados, como mareos o cansancio. La mejor manera de estar seguro de que un paciente recibe sistemáticamente la cantidad de medicación prevista es tomar el comprimido de 5 mg tal como se le ha recetado».
La investigación coincide con un estudio publicado en el número de marzo/abril de 2002 de la revista Journal of the American Pharmacists Association (APhA), en el que se descubrió que la división de los comprimidos generalmente daba lugar a una falta de uniformidad, incluso cuando los comprimidos se puntuaban. La APhA, junto con la Asociación Nacional de Consejos Farmacéuticos y la Sociedad Americana de Farmacéuticos Consultores, se encuentran entre los grupos que se oponen a la obligación de dividir los comprimidos por parte de los pacientes. El recientemente publicado «Tablet Splitting: Evaluación de la idoneidad para los pacientes – Herramienta para farmacéuticos del Comité de Direcciones Estratégicas de la APhA 2003-2004» aparece en el Journal of the American Pharmacists Association de mayo-junio.
Sobre el estudio
El Dr. Cook, farmacéutico colegiado, y dos estudiantes de cuarto año de Farmacia de la Facultad de Farmacia Ernest Mario realizaron el estudio, que evaluó la variabilidad del peso de 90 comprimidos de 10 mg de ciclobenzaprina HCl. Cada uno de los tres participantes dividió un total de 30 comprimidos, 15 de ellos con un dispositivo de división de comprimidos de uso común y un cuchillo de cocina.
Antes de la división, se pesó cada comprimido entero en una balanza especial y se registró el peso. Los participantes practicaron la técnica de división con cada dispositivo con hasta cuatro tabletas, cuyos pesos no se incluyeron en el análisis.
Después de dividir cada tableta, se midieron y registraron los pesos de los fragmentos individuales. Se utilizó un peso teórico de medio fragmento (THW) para calcular el peso porcentual y los rangos de contenido de fármaco a partir del peso medio de los comprimidos de cada ensayo.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, comercializadores en Estados Unidos de FLEXERIL 5 mg comprimidos, patrocinó el estudio.
Acerca de FLEXERIL 5 mg
FLEXERIL 5 mg debe utilizarse para el alivio del espasmo muscular doloroso junto con el descanso y la fisioterapia. Sólo debe utilizarse durante periodos cortos de tiempo, normalmente 2-3 semanasFLEXERIL 5 mg es un medicamento de prescripción y no debe ser tomado por pacientes que hayan tenido un ataque al corazón recientemente o que tengan una enfermedad del corazón. No debe ser utilizado por personas con tiroides hiperactiva o que estén utilizando o hayan utilizado recientemente IMAOs. El uso de FLEXERIL 5 mg con IMAOs puede dar lugar a complicaciones de salud graves.
FLEXERIL 5 mg puede potenciar los efectos del alcohol y de otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. En los estudios clínicos los efectos secundarios más comunes fueron somnolencia, sequedad de boca y fatiga. Para más información sobre FLEXERIL 5 mg, incluyendo la información de prescripción completa en los Estados Unidos, visite http://www.flexeril.info o llame al 1-888-440-7903.La referencia en este documento a Rutgers, The State University of New Jersey, a la Escuela de Farmacia Ernest Mario o a los miembros del profesorado de estas instituciones está pensada únicamente para su identificación y no constituye una aprobación o recomendación expresa o implícita por parte de las instituciones o sus agentes.