AbbVie ABBV a annoncé des données de premier plan positives provenant de deux études de phase III évaluant son médicament contre le psoriasis, Skyrizi (risankizumab) pour une autre indication – la maladie de Crohn modérée à sévère. Skyrizi est actuellement approuvé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère.
Les données de deux études d’induction de phase III – ADVANCE et MOTIVATE – évaluant deux doses de Skyrizi (600mg & 12mg) ont montré que significativement plus de patients traités par risankizumab ont atteint une rémission clinique et une réponse endoscopique, co-primaires des deux études, à la semaine 12 par rapport au placebo. Les données détaillées de l’étude seront présentées lors de prochaines conférences médicales et publiées dans une revue médicale à comité de lecture.
AbbVie évalue actuellement le risankizumab dans une étude de maintien pour la maladie de Crohn. Après l’achèvement de l’étude de maintenance, la société soumettra les données de l’étude ainsi que celles des études ADVANCE et MOTIVATE aux autorités réglementaires en vue d’une éventuelle extension du label du médicament dans la maladie de Crohn.
L’étude ADVANCE incluait des patients adultes mixtes qui avaient une réponse inadéquate ou étaient intolérants soit à un traitement conventionnel, soit à un traitement biologique, soit aux deux. L’étude MOTIVATE incluait des patients adultes qui avaient répondu de manière inadéquate ou qui étaient intolérants à un traitement biologique uniquement.
Dans les deux études, le critère principal de rémission clinique a été mesuré par le CDAI (indice d’activité de la maladie de Crohn) et le PRO-2 (résultat à deux composantes rapporté par le patient). La réponse endoscopique a été mesurée par une diminution supérieure à 50% par rapport à la ligne de base du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD).
Dans l’étude ADVANCE, 45% et 43% des patients ont atteint une rémission clinique par CDAI et PRO-2, respectivement, pour la dose de 600mg. Une rémission clinique a été obtenue chez 42% et 41% des patients recevant la dose de 1200mg par CDAI et PRO-2, respectivement. La rémission clinique par CDAI et PRO-2 était de 25% et 21%, respectivement, dans le groupe placebo. Une réponse endoscopique a été obtenue chez 40% et 32% des patients pour les doses de 600mg et 1200mg, respectivement, contre 12% pour le placebo.
Dans l’étude MOTIVATE, 42% et 35% des patients ont obtenu une rémission clinique par CDAI et PRO-2, respectivement, pour la dose de 600mg. Une rémission clinique a été obtenue chez 35% et 39% des patients recevant la dose de 1200mg par CDAI et PRO-2, respectivement. La rémission clinique par CDAI et PRO-2 était de 19% dans le groupe placebo. Une réponse endoscopique a été obtenue chez 29% et 34% des patients pour les doses de 600mg et 1200mg, respectivement, contre 11% pour le placebo.
La société développe également le médicament dans des études de phase avancée pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, et une étude de phase II l’évalue dans la colite ulcéreuse. Plus tôt cette semaine, des données positives ont été annoncées à partir d’études sur l’arthrite psoriasique.
L’action d’AbbVie a augmenté de 18,3% au cours de la dernière année, comparativement à une augmentation de 3,6% pour l’industrie.
Skyrizi, ainsi qu’un autre nouveau médicament immunologique important, Rinvoq, ont démontré des profils cliniques différenciés par rapport à Humira et devraient réduire la dépendance d’AbbVie à l’égard d’Humira. Humira a généré près de 46 % des ventes totales au cours des neuf premiers mois de 2020. Avec de nombreuses nouvelles indications à venir dans les deux prochaines années, les ventes de Skyrizi et Rinvoq pourraient être plus élevées et avoir le potentiel de remplacer Humira lorsque les génériques seront lancés en 2023.
Par des règlements avec neuf fabricants comme Biogen BIIB/Samsung Bioepis, Amgen AMGN, Sandoz (branche générique de Novartis ), entre autres, les biosimilaires d’Humira devraient être lancés aux États-Unis en 2023. Sur les marchés internationaux, AbbVie est déjà confronté à la concurrence directe des biosimilaires en Europe et dans d’autres pays.
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