Les résultats d’une nouvelle étude portant sur la pratique du fractionnement des comprimés ont montré que lorsque le relaxant musculaire cyclobenzaprine HCl 10 mg était divisé en deux à l’aide d’un diviseur de comprimés et d’un couteau de cuisine, les personnes souffrant de maux de dos pouvaient recevoir entre la moitié et une fois et demie la quantité de médicament qu’elles pensent prendre, ce qui les prive du bénéfice thérapeutique escompté du médicament ou les expose à des effets secondaires involontaires comme la somnolence ou la fatigue.
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(18 mai 2004) — Les personnes souffrant de douleurs dorsales et cervicales qui divisent le relaxant musculaire le plus fréquemment prescrit peuvent recevoir de la moitié à une fois et demie la quantité de médicament qu’elles pensent prendre, suggère une nouvelle étude examinant la pratique du fractionnement des comprimés. Selon l’investigateur principal de l’étude, cela pourrait les exposer à un risque accru de rencontrer des effets secondaires tels que la somnolence et la fatigue dues à une trop grande quantité de médicament.
Des chercheurs de l’Ernest Mario School of Pharmacy de Rutgers, The State University of New Jersey, ont récemment mené une étude pour déterminer le niveau de variabilité du poids des fragments de comprimés lorsque le relaxant musculaire cyclobenzaprine HCl 10 mg était divisé en deux avec deux dispositifs couramment utilisés : un diviseur de comprimés et un couteau de cuisine. L’étude a été lancée à la suite de rapports anecdotiques selon lesquels des patients ayant reçu une ordonnance pour des comprimés de marque FLEXERIL® (cyclobenzaprine HCl) de 5 mg se voyaient conseiller de diviser des comprimés génériques de cyclobenzaprine HCl de 10 mg au lieu de prendre le comprimé de 5 mg tel que prescrit par leur médecin. FLEXERIL 5 mg, approuvé par la Food & Drug Administration américaine en février 2003, est comparable en efficacité à la concentration de 10 mg, mais il a été démontré qu’il est moins sédatif.
« Idéalement, un comprimé de 10 mg divisé de façon égale devrait contenir 100 pour cent du poids du demi-comprimé et 5 mg du médicament », a expliqué l’investigateur de l’étude, Thomas J. Cook, Ph.D., professeur adjoint, département de pharmacie. « Dans cette étude, la variance de la teneur estimée en médicament due à la division inégale des comprimés variait de 50 à 150 % des cibles idéales, ce qui signifie qu’un patient n’aurait aucune garantie de recevoir une demi-dose complète de manière constante tout au long du traitement. » Selon son étiquetage, FLEXERIL 5 mg est recommandé en tant qu’adjuvant de 2 à 3 semaines au repos et à la thérapie physique pour le soulagement des spasmes musculaires associés à des affections musculo-squelettiques aiguës et douloureuses.
Comme les comprimés génériques de cyclobenzaprine HCl 10 mg ne sont pas conçus pour être fractionnés (les comprimés ne sont pas rainurés), il y a une probabilité accrue qu’ils se fractionnent de façon inégale, s’effritent ou se brisent, selon le Dr Cook. « Dans ce cas, la pratique du fractionnement des comprimés peut faire courir aux patients le risque de recevoir une quantité trop faible ou trop importante de médicament, ce qui les prive du bénéfice thérapeutique escompté du médicament ou les expose à des effets secondaires involontaires tels que des étourdissements ou de la fatigue. La meilleure façon de s’assurer qu’un patient reçoit systématiquement la quantité de médicament prévue est de prendre le comprimé de 5 mg tel que prescrit. »
Cette recherche est conforme à une étude publiée dans le numéro de mars/avril 2002 du Journal of the American Pharmacists Association (APhA) qui a constaté que le fractionnement des comprimés entraînait généralement un manque d’uniformité, même lorsque les comprimés étaient sécables. L’APhA, ainsi que la National Association of Boards of Pharmacy et l’American Society of Consultant Pharmacists font partie des groupes qui s’opposent à la division obligatoire des comprimés par les patients. La nouvelle publication « Tablet Splitting : Evaluating Appropriateness for Patients – Tool for pharmacists from the 2003-2004 APhA Strategic Directions Committee » apparaît dans le Journal of the American Pharmacists Association de mai-juin.
A propos de l’étude
Le Dr Cook, pharmacien agréé, et deux étudiants en quatrième année de PharmD à l’Ernest Mario School of Pharmacy ont mené l’étude, qui a évalué la variabilité du poids de 90 comprimés de cyclobenzaprine HCl 10 mg. Chacun des trois participants a divisé un total de 30 comprimés – 15 chacun avec un dispositif de division de comprimés couramment utilisé et un couteau de cuisine.
Avant de diviser, chaque comprimé entier a été pesé sur une balance spéciale et le poids a été enregistré. Les participants ont pratiqué la technique de fractionnement avec chaque dispositif avec jusqu’à quatre comprimés ; dont les poids n’ont pas été inclus dans l’analyse.
Après le fractionnement de chaque comprimé, les poids des fragments individuels ont été mesurés et enregistrés. Un poids théorique de demi-fragment (THW) a été utilisé pour calculer les pourcentages de poids et les fourchettes de teneur en médicament à partir du poids moyen des comprimés pour chaque essai.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, commercialisateurs américains des comprimés FLEXERIL 5 mg, a parrainé l’étude.
A propos de FLEXERIL 5 mg
FLEXERIL 5 mg doit être utilisé pour le soulagement des spasmes musculaires douloureux en même temps que le repos et la thérapie physique. Il ne doit être utilisé que pendant de courtes périodes, généralement 2 à 3 semainesFLEXERIL 5 mg est un médicament délivré sur ordonnance et ne doit pas être pris par les patients ayant eu une crise cardiaque récente ou souffrant d’une maladie cardiaque. Il ne doit pas être utilisé par les personnes ayant une thyroïde hyperactive ou qui utilisent ou ont utilisé récemment des IMAO. L’utilisation de FLEXERIL 5 mg avec des IMAO peut entraîner de graves complications pour la santé.
FLEXERIL 5 mg peut renforcer les effets de l’alcool et d’autres médicaments qui agissent sur le système nerveux central. Dans les études cliniques, les effets secondaires les plus fréquents étaient la somnolence, la bouche sèche et la fatigue. Pour plus d’informations sur FLEXERIL 5 mg, y compris les informations de prescription complètes pour les États-Unis, visitez le site http://www.flexeril.info ou appelez le 1-888-440-7903.Toute référence dans le présent document à Rutgers, l’Université d’État du New Jersey, à l’École de pharmacie Ernest Mario ou aux membres du corps professoral de ces institutions est destinée à des fins d’identification uniquement et ne constitue pas une approbation ou une recommandation expresse ou implicite par les institutions ou leurs agents.