1964年6月、フィンランド、ヘルシンキの第18回WMA総会で採択
そして改正されたもの。
第29回WMA総会（日本、東京）1975年10月
第35回WMA総会（イタリア、ベニス）1983年10月
第41回WMA総会（香港）1989年9月
第48回WMA総会（南アフリカ、サマーセットウエスト）1996年10月
第52回WMA総会（スコットランド、エディンバーグ、2000年10月
第53回WMA総会.1996年9月
第19回WMA総会（東京、茨城）
第22回WMA総会（東京、栃木）
第32回WMA総会, 2002年10月 米国ワシントンDC （注釈を追加）
55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004 （注釈を追加）
59th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea, October 2008
64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013
Preamble
1.概要. 世界医師会（WMA）は、特定可能なヒトの材料およびデータに関する研究を含む、人間を対象とする医学研究のための倫理原則の声明としてヘルシンキ宣言を策定した。
宣言は全体として読まれることを意図し、その構成パラグラフの各々は他のすべての関連パラグラフを考慮して適用されるべきである。
2．WMAの任務に従い、宣言は主に医師を対象にしたものである。 WMAは、人間を対象とする医学研究に携わる他の人々にも、これらの原則を採用するよう奨励している。
3 WMAのジュネーブ宣言は、「私の患者の健康は、私が最初に考慮すること」という言葉で医師を拘束し、国際医学倫理綱領は、「医師は医療を提供するにあたり患者の最善の利益のために行為しなければならない」と宣言している。”
4. 医学研究に携わる者を含め、患者の健康、福祉、権利を促進し保護することは、医師の義務である。 医師の知識と良心はこの義務を果たすために捧げられる。
5. 医学の進歩は、究極的には人間を対象とした研究を含まなければならない研究に基づいている＜8363＞＜3424＞6.人間を対象とした医学研究の主な目的は、病気の原因、発症、影響を理解し、予防、診断、治療介入（方法、手順、治療）を改善することである＜8363＞＜3424＞7.医学研究において最も重要なことは、患者を対象とすることである。 最もよく証明された治療法であっても、その安全性、有効性、効率、利用しやすさ、質について、研究を通じて継続的に評価されなければならない。
7 医学研究は、すべての被験者に対する敬意を促進・確保し、その健康と権利を保護する倫理基準に従う。
8 医学研究の主要目的は新しい知識の創出であるが、この目的は決して個々の研究対象の権利と利益より優先されない。
9 医学研究の主要目的は新しい知識の創出であり、この目標は、研究対象者の権利と利益に優先してはならない。 研究対象者の生命、健康、尊厳、完全性、自己決定権、プライバシー、個人情報の機密性を保護することは、医学研究に携わる医師の義務である。 研究対象者の保護に関する責任は常に医師または他の医療専門家にあり、研究対象者が同意を与えたとしても、決してその責任ではない。
10. 医師は、適用される国際的な規範や基準と同様に、自国における人間を対象とする研究のための倫理的、法的、規制的な規範や基準を考慮しなければならない。 いかなる国内または国際的な倫理、法律、規制の要件も、この宣言に示された研究対象者の保護を軽減または排除してはならない。 医学研究は、環境に対して起こりうる害を最小限にする方法で実施されるべきである
12. 人間を対象とする医学研究は、適切な倫理および科学的教育、訓練、資格を有する個人によってのみ実施されなければならない。 患者または健康なボランティアに対する研究は、有能で適切な資格を有する医師または他の医療専門家の監督を必要とする
13. 医学研究において十分に代表されていないグループには、研究への参加への適切なアクセスを提供すべきである
14. 医学研究を医療と結びつける医師は、予防、診断、または治療の潜在的価値によって正当化される範囲においてのみ、また、医師が研究への参加が研究被験者となる患者の健康に悪影響を与えないと信じる正当な理由がある場合にのみ、患者を研究に参加させるべきである
15. 研究に参加した結果、損害を受けた被験者に対する適切な補償と治療が確保されなければならない＜8363＞ ＜352＞リスク、負担、利益＜5966＞＜3424＞16.研究参加に伴うリスク、負担、利益とは？ 医療行為においても医学研究においても、ほとんどの介入にはリスクと負担が伴う。
人間を対象とする医学研究は、目的の重要性が研究対象者へのリスクと負担に勝る場合にのみ実施することができる
17. 人間を対象とするすべての医学的研究は、研究に関与する個人及び集団に対する予測可能なリスクと負担を、彼ら及び研究中の状態に影響を受ける他の個人又は集団に対する予測可能な利益と比較して慎重に評価した上で、リスクを最小化するための措置を実施しなければならない
。 リスクは研究者により継続的に監視、評価、文書化されなければならない
18. 医師は、リスクが適切に評価され、満足に管理できると確信できない限り、人間を対象とする研究に関与してはならない。
リスクが潜在的利益を上回ると判明した場合、あるいは決定的な結果の証明があった場合、医師は研究を継続、修正、あるいは直ちに停止するかどうかを判断しなければならない
脆弱な集団と個人
19. 一部の集団および個人は特に脆弱であり、不当な扱いを受ける可能性が高まったり、さらなる被害を被る可能性がある。
すべての脆弱な集団および個人は、特に配慮された保護を受けるべきである
20. 弱者集団を対象とした医学研究は、その研究がこの集団の健康上のニーズまたは優先事項に対応するものであり、かつその研究が弱者でない集団で実施できない場合にのみ正当化される。 さらに、この集団は研究の結果得られる知識、実践、または介入から利益を得る立場にあるべきである
21. 人間を対象とする医学研究は、一般に認められた科学的原則に準拠し、科学文献の十分な知識、その他の関連する情報源、および適切な実験室と必要に応じて動物実験に基づいて行われなければならない。 研究に使用される動物の福祉は尊重されなければならない。
22. 人間を対象とする各研究の計画と実施は、研究計画書の中で明確に記述され、正当化されなければならない
計画書は、関係する倫理的考察の記述を含み、この宣言の原則がどのように対処されたかを示す必要がある。 研究計画書には、資金提供、スポンサー、所属機関、潜在的な利益相反、被験者へのインセンティブ、及び研究参加により損害を受けた被験者の治療及び／又は補償の規定に関する情報を含めなければならない
臨床試験においては、研究計画書に試験後の規定に関する適切な取り決めを記述しなければならない
23. 研究計画書は、研究開始前に関係する研究倫理委員会に提出し、検討、コメント、指導、承認を受けなければならない。 この委員会は、その機能において透明でなければならず、研究者、スポンサー及びその他の不当な影響から独立していなければならず、正当な資格を有する者でなければならない。 委員会は、研究が実施される国または国々の法律および規制、ならびに適用される国際規範および基準を考慮しなければならないが、これらによって本宣言で規定されている研究対象者の保護が縮小または排除されてはならない
委員会は進行中の研究を監視する権利を有しなければならない。 研究者はモニタリング情報、特に重篤な有害事象に関する情報を委員会に提供しな ければならない。 委員会の検討と承認なしに、プロトコールを修正することはできない。 研究終了後、研究者は研究結果と結論の要約を含む最終報告書を委員会に提出しなければならない
プライバシーと守秘義務
24. 研究対象者のプライバシーおよび個人情報の秘密を保護するため、あらゆる予防措置が講じられなければならない。 インフォームド・コンセントが可能な個人が医学研究の被験者として参加することは、自発的なものでなければならない。 家族または地域社会のリーダーに相談することが適切な場合もあるが、インフォームド・コンセントを与えることのできる個人は、本人が自由に同意しない限り、研究調査に登録してはならない
26. インフォームド・コンセントが可能な被験者を対象とする医学研究においては、各被験者候補 は、目的、方法、資金源、起こりうる利益相反、研究者の所属機関、研究の予測される利益と潜在的 リスク及びそれに伴う不快感、研究後の規定及び研究のその他の関連側面について適切に説明されなけ ればならない。 被験者候補は、報復を受けることなく、いつでも研究への参加を拒否したり、参加への同意を 取り下げたりする権利について知らされていなければならない。 8363>
被験者候補が情報を理解したことを確認した後、医師または他の適切な有資格者は、被験者候補の自由意思によるインフォームド・コンセントを、できれば文書で求めなければならない。 同意が書面で表明できない場合、書面以外の同意は正式に文書化し、立会わなければならない。
すべての医学研究対象者には、研究の一般的な結果と結果について知らされる選択肢が与えられるべきである。
27.医学研究対象者は、研究結果の報告を受けてもよい。 研究への参加についてインフォームド・コンセントを求める場合、被験者候補が医師と依存関係にある場合、あるいは強要されて同意する可能性がある場合には、医師は特に注意しなければならない。 このような状況では、インフォームド・コンセントはこの関係から完全に独立した、適切な資格を有する個人によって求めなければならない
28. インフォームド・コンセントを与えることができない潜在的研究対象者については、 医師は法的に認められた代理人からインフォームド・コンセントを求めなければならない。 これらの個人は、被験者候補が代表する集団の健康増進を目的とし、代わりにインフォームドコンセントを提供できる人を用いて研究を行うことができず、研究が最小限のリスクと最小限の負担しか伴わない場合を除き、彼らにとって利益の可能性のない研究に参加させてはならない
29. インフォームド・コンセントを与えることができないと判断された研究対象者候補が、 研究への参加に関する決定に同意できる場合、医師は法的に認められた代理人の同意に加え、 その同意も求めなければならない。 被験者候補の反対意見は尊重されるべきである
30. 身体的又は精神的に同意を与えることができない被験者、例えば意識のない患者を含む研究は、 インフォームド・コンセントを与えることを妨げる身体的又は精神的状態が研究グループの必要な 特徴である場合に限り、行うことができる。 このような場合、医師は、法的に認められた代理人からインフォームド・コンセントを求めなければならない。 そのような代理人がおらず、研究を延期することができない場合、インフォームド・コンセントを与えることができない状態にある被験者を参加させる特定の理由が研究計画書に記載され、研究が研究倫理委員会によって承認されていることを条件に、インフォームド・コンセントなしで研究を続行することができる。 研究に参加し続けることの同意は、被験者または法的に認められた代理人からできるだけ早く得なければならない
31. 医師は、患者のケアのどの部分が研究に関連しているかを患者に十分に伝えなければならない。 患者が研究への参加を拒否したり、研究からの脱退を決めたりしても、決して患者-医師関係に悪影響を及ぼしてはならない
32. バイオバンクや類似の保管場所に含まれる材料やデータに関する研究など、識別可能なヒトの材料やデータを使用する医学研究については、医師はその収集、保管及び／又は再利用についてインフォームド・コンセントを求めなければならない。 このような研究において、同意を得ることが不可能であるか、または実行不可能であるような例外的な状況が存在する可能性がある。 このような状況では、研究倫理委員会の検討と承認を得た後にのみ、研究を行うことができる。 新しい介入の利益、リスク、負担、有効性は、以下の状況を除き、最も実績のある介入（複数可）のものと比較して検証されなければならない。
実証された介入が存在しない場合、プラセボの使用、あるいは介入なしは容認される。 または、
説得力があり科学的に妥当な方法論的理由により、最も効果が証明されている介入よりも効果の低い介入、プラセボの使用、または介入なしの使用が介入の効果または安全性を決定するために必要である場合
かつ最も効果が証明されている介入、プラセボ、または介入なしの使用よりも効果の低い介入を受けた患者が、最も効果が証明されている介入を受けない結果、重大または不可逆な追加の危険性にさらされないこと
。
この選択肢の乱用を避けるため、細心の注意を払わなければならない
試験後の規定
34. 臨床試験に先立ち、スポンサー、研究者及びホスト国政府は、試験において有益であると同定された介入を依然として必要とする全ての参加者のための試験後のアクセスについて、規定を設けるべきである。 この情報は、インフォームド・コンセントの過程でも参加者に開示されなければならない。
研究登録と結果の公表・普及
35. 人間を対象とするすべての研究は、最初の被験者を募集する前に、一般にアクセス可能なデータベースに登録されなければならない
36. 研究者、著者、スポンサー、編集者及び出版社はすべて、研究結果の出版及び普及に関して倫理的義務を負っている。 研究者は人間を対象とした研究結果を一般に公開する義務があり、 報告書の完全性と正確さについて説明責任を負っている。 すべての関係者は、倫理的な報告に関して受け入れられているガイドラインを遵守する必要がある。 肯定的な結果と同様に、否定的な結果および結論に至らない結果も、 出版または他の方法で一般に公開されなければならない。 資金源、所属機関、利益相反は、出版物の中で宣言されなければならない。 本宣言の原則に従わない研究報告は、発表のために受理されるべきではない
臨床診療における未確認の介入
37. 個々の患者の治療において、証明された介入が存在しないか、他の既知の介入が有効でない場合、医師は専門家の助言を求めた後、患者または法的に認められた代理人からインフォームドコンセントを得て、医師の判断で救命、健康の再確立、苦痛緩和の希望がある場合は、証明されていない介入を使用できるものとする。 その後、この介入は、その安全性と有効性を評価するための研究の対象とされるべきである。 すべての場合において、新しい情報は記録され、適切な場合には一般に公開されなければならない
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