Findings from a new study examining the practice of tablet splitting showed that when the muscle relaxant cyclobenzaprine HCl 10 mg was split into halves with a tablet splitter and a kitchen knife back painers could end up getting anywhere from half to one-and-a-half times the amount of medicine they believe they are taking, pozbawiając ich zamierzonych korzyści terapeutycznych leku lub narażając ich na niezamierzone efekty uboczne, takie jak senność lub zmęczenie.
Kliknij tutaj, aby zobaczyć większą wersję tego obrazu.
(May 18, 2004) — Cierpiący na bóle pleców i szyi, którzy dzielą najczęściej przepisywany środek zwiotczający mięśnie mogą dostawać od połowy do półtora raza więcej leku niż uważają, że biorą, sugeruje nowe badanie badające praktykę dzielenia tabletek. Może to narażać ich na zwiększone ryzyko wystąpienia efektów ubocznych, takich jak senność i zmęczenie spowodowane zbyt dużą ilością leku, według głównego badacza.
Badacze z Ernest Mario School of Pharmacy w Rutgers, The State University of New Jersey, przeprowadzili niedawno badanie mające na celu określenie poziomu zmienności wagi fragmentów tabletek, gdy lek zwiotczający mięśnie cyclobenzaprine HCl 10 mg został podzielony na pół za pomocą dwóch powszechnie używanych urządzeń – rozdzielacza tabletek i noża kuchennego. Rozpoczęcie badań nastąpiło po niepotwierdzonych doniesieniach, że pacjentom, którzy otrzymali receptę na markowe tabletki FLEXERIL® (cyklobenzapryna HCl) 5 mg, zalecano dzielenie tabletek generycznych zawierających 10 mg cyklobenzapryny HCl, zamiast przyjmowania tabletek 5 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. FLEXERIL 5 mg, zatwierdzony przez U.S. Food & Drug Administration w lutym 2003 roku, jest porównywalny w skuteczności do mocy 10 mg, ale wykazano, że jest mniej uspokajający.
„Idealnie, równomiernie podzielona tabletka 10 mg powinna zawierać 100 procent wagi połowy tabletki i 5 mg leku,” wyjaśnił badacz Thomas J. Cook, Ph.D., adiunkt, Departament Farmacji. „W tym badaniu wariancja w szacowanej zawartości leku z powodu nierównego podziału tabletki wynosiła od 50 do 150 procent idealnej wartości docelowej, co oznacza, że pacjent nie miał gwarancji otrzymania pełnej połowy dawki leku przez cały czas trwania terapii”. Zgodnie z etykietą, FLEXERIL 5 mg jest zalecany jako 2-3 tygodniowy dodatek do odpoczynku i fizykoterapii w celu złagodzenia skurczu mięśni związanego z ostrymi, bolesnymi stanami mięśniowo-szkieletowymi.
Ponieważ generyczne tabletki cyclobenzaprine HCl 10 mg nie są zaprojektowane do dzielenia (tabletki nie są punktowane), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo, że podzielą się nierównomiernie, pokruszą się lub roztrzaskają, według dr Cook. „W tym przypadku, praktyka dzielenia tabletek może narazić pacjentów na ryzyko otrzymania zbyt małej lub zbyt dużej ilości leku, pozbawiając ich zamierzonej korzyści terapeutycznej leku lub narażając ich na niezamierzone działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie. Najlepszym sposobem, aby mieć pewność, że pacjent konsekwentnie otrzymuje zamierzoną ilość leku, jest przyjęcie tabletki 5 mg zgodnie z zaleceniami.”
Badania są zgodne z badaniami opublikowanymi w numerze marzec/kwiecień 2002 czasopisma Journal of the American Pharmacists Association (APhA), które wykazały, że dzielenie tabletek generalnie spowodowało brak jednolitości, nawet jeśli tabletki były punktowane. APhA, wraz z National Association of Boards of Pharmacy i American Society of Consultant Pharmacists należą do grup sprzeciwiających się obowiązkowemu dzieleniu tabletek przez pacjentów. W nowo opublikowanym dokumencie „Tabletki podzielone: Evaluating Appropriateness for Patients – Tool for pharmacists from the 2003-2004 APhA Strategic Directions Committee” ukazała się w majowo-czerwcowym wydaniu Journal of the American Pharmacists Association.
Oto badanie
Dr Cook, licencjonowany farmaceuta, oraz dwóch studentów czwartego roku farmacji w Ernest Mario School of Pharmacy przeprowadzili badanie, które oceniało zmienność wagi 90 tabletek zawierających 10 mg cyklobenzapryny HCl. Każdy z trzech uczestników podzielił w sumie 30 tabletek – po 15 tabletek za pomocą powszechnie używanego urządzenia do dzielenia tabletek i noża kuchennego.
Przed podzieleniem, każda cała tabletka została zważona na specjalnej wadze, a waga została zapisana. Uczestnicy ćwiczyli technikę dzielenia za pomocą każdego urządzenia z maksymalnie czterema tabletkami, których masy nie uwzględniono w analizie.
Po rozłupaniu każdej tabletki zmierzono i zapisano masy poszczególnych fragmentów. Teoretyczna masa połówki fragmentu (THW) została użyta do obliczenia procentowej masy i zakresów zawartości leku na podstawie średniej masy tabletek dla każdej próby.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, amerykański sprzedawca tabletek FLEXERIL 5 mg, sponsorował badanie.
O produkcie FLEXERIL 5 mg
FLEXERIL 5 mg należy stosować w celu złagodzenia bolesnego skurczu mięśni wraz z odpoczynkiem i fizykoterapią. Powinien być stosowany tylko przez krótki okres czasu, zwykle 2-3 tygodnieFLEXERIL 5 mg jest lekiem wydawanym na receptę i nie powinien być stosowany przez pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca lub cierpią na choroby serca. Nie powinien być stosowany przez osoby z nadczynnością tarczycy oraz osoby, które obecnie lub w przeszłości stosowały inhibitory MAOI. Stosowanie leku FLEXERIL 5 mg z MAOI może powodować poważne powikłania zdrowotne.
FLEXERIL 5 mg może nasilać działanie alkoholu i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy. W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były senność, suchość w ustach i zmęczenie. Więcej informacji na temat leku FLEXERIL 5 mg, w tym pełne informacje dotyczące stosowania leku w Stanach Zjednoczonych, można znaleźć na stronie internetowej http://www.flexeril.info lub pod numerem telefonu 1-888-440-7903.Odniesienia do Rutgers, The State University of New Jersey, Ernest Mario School of Pharmacy lub członków wydziałów tych instytucji mają na celu wyłącznie identyfikację i nie stanowią wyraźnego lub dorozumianego poparcia ani rekomendacji ze strony tych instytucji lub ich przedstawicieli.
.