AbbVie ABBV anunciou dados de primeira linha positivos de dois estudos fase III avaliando sua droga psoríase, Skyrizi (risankizumab) para outra indicação – doença de Crohn moderada a severa. Skyrizi está atualmente aprovado para tratar psoríase em placa moderada a severa.
Dados de dois estudos fase III de indução – ADVANCE e MOTIVATE – avaliando duas doses de Skyrizi (600mg & 12mg) mostraram que significativamente mais pacientes tratados com risankizumab obtiveram remissão clínica e resposta endoscópica, desfechos co-primários de ambos os estudos, na semana 12 versus placebo. Dados detalhados do estudo serão apresentados nas próximas conferências médicas e publicados em uma revista médica revisada por pares.
AbbVie está atualmente avaliando o risankizumab em um estudo de manutenção para a doença de Crohn. Após a conclusão do estudo de manutenção, a empresa irá submeter os dados do estudo juntamente com os dados dos estudos ADVANCE e MOTIVATE às autoridades reguladoras para uma potencial expansão do rótulo do medicamento na doença de Crohn.
O estudo ADVANCE incluiu pacientes adultos mistos que tiveram uma resposta inadequada ou eram intolerantes ou a uma terapia convencional ou a uma terapia biológica ou a ambas. O estudo MOTIVATE incluiu pacientes adultos que tinham respondido inadequadamente ou eram intolerantes apenas à terapia biológica.
Em ambos os estudos, o desfecho primário da remissão clínica foi medido por remissão clínica foi medido pelo CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) e PRO-2 (resultado relatado pelo paciente com dois componentes). A resposta endoscópica foi medida como um decréscimo maior que 50% em relação à linha de base no escore endoscópico simples para a doença de Crohn (SES-CD).
No estudo ADVANCE, 45% e 43% dos pacientes obtiveram remissão clínica por CDAI e PRO-2, respectivamente, para a dose de 600mg. A remissão clínica foi alcançada em 42% e 41% dos pacientes que receberam 1200mg de dose por CDAI e PRO-2, respectivamente. A remissão clínica por CDAI e PRO-2 foi de 25% e 21%, respectivamente, no braço placebo. A resposta endoscópica foi alcançada em 40% e 32% dos pacientes para as doses de 600mg e 1200mg, respectivamente, contra 12% para placebo.
No estudo MOTIVATE, 42% e 35% dos pacientes obtiveram remissão clínica por CDAI e PRO-2, respectivamente, para a dose de 600mg. A remissão clínica foi alcançada em 35% e 39% dos pacientes que receberam 1200mg de dose por CDAI e PRO-2, respectivamente. A remissão clínica por CDAI e PRO-2 foi de 19% no braço placebo. A resposta endoscópica foi alcançada em 29% e 34% dos pacientes para as doses de 600mg e 1200mg, respectivamente, contra 11% para placebo.
A empresa também está desenvolvendo o medicamento em estudos tardios para psoríase e artrite psoriática, e um estudo fase II está avaliando o mesmo em colite ulcerativa. No início desta semana, foram anunciados dados positivos dos estudos da artrite psoriática.
O estoque da AbbVie aumentou 18,3% no último ano, comparado com um aumento de 3,6% para a indústria.
Skyrizi, juntamente com outra nova e importante droga imunológica, Rinvoq, demonstrou perfis clínicos diferenciados em relação ao Humira e espera-se que diminua a dependência da AbbVie em relação ao Humira. O Humira gerou quase 46% do total de vendas nos primeiros nove meses de 2020. Com muitas novas indicações chegando nos próximos dois anos, as vendas de Skyrizi e Rinvoq poderiam ser maiores e ter o potencial de substituir o Humira quando os genéricos forem lançados em 2023.
Por assentamentos com nove fabricantes como Biogen BIIB/Samsung Bioepis, Amgen AMGN, Sandoz (braço genérico da Novartis ), entre outros, espera-se que os biosimilares Humira sejam lançados nos Estados Unidos em 2023. Nos mercados internacionais, a AbbVie já está enfrentando concorrência direta biosimilar na Europa e em outros países.
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