Resultaten från en ny studie om delning av tabletter visade att när det muskelavslappnande läkemedlet cyklobenzaprin HCl 10 mg delades i två halvor med hjälp av en tablettdelare och en kökskniv kunde ryggsmärtsjuka få allt från en halv till en och en halv gång mer medicin än vad de tror att de tar, antingen beröva dem den avsedda terapeutiska nyttan av medicinen eller utsätta dem för oavsiktliga biverkningar som sömnighet eller trötthet.
Klicka här för en större version av denna bild.
(18 maj 2004) — Personer med rygg- och nacksmärtor som delar upp det mest frekvent förskrivna muskelavslappnande läkemedlet kan få allt från en halv till en och en halv gång så mycket medicin som de tror att de tar, visar en ny studie som undersöker bruket att dela upp tabletter. Detta kan innebära att de löper en ökad risk att drabbas av biverkningar som sömnighet och trötthet på grund av för mycket medicinering, enligt studiens huvudforskare.
Forskare vid Ernest Mario School of Pharmacy vid Rutgers, The State University of New Jersey, genomförde nyligen en studie för att fastställa graden av viktvariabilitet hos tablettfragmenten när muskelavslappningsmedlet cyklobenzaprin HCl 10 mg delades i två halvor med två vanligt förekommande apparater – en tablettdelare och en kökskniv. Studien inleddes efter anekdotiska rapporter om att patienter som fått recept på FLEXERIL® (cyklobenzaprin HCl) 5 mg tabletter fick rådet att dela upp generiska cyklobenzaprin HCl 10 mg tabletter i stället för att ta 5 mg tabletten enligt läkarens ordination. FLEXERIL 5 mg, som godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food & Drug Administration i februari 2003, har en jämförbar effekt med 10 mg, men har visat sig vara mindre lugnande.
”Idealiskt sett bör en jämnt delad 10 mg-tablett innehålla 100 procent av den halva tablettvikten och 5 mg av läkemedlet”, förklarade undersökaren av studien, Thomas J. Cook, Ph.D., biträdande professor vid institutionen för farmaceutiska ämnen. ”I den här studien varierade variationen i det uppskattade läkemedelsinnehållet på grund av ojämn delning av tabletten från 50 till 150 procent av de ideala målen, vilket innebär att en patient inte skulle ha någon garanti för att få en full halvdos konsekvent under hela behandlingen.” Enligt märkningen rekommenderas FLEXERIL 5 mg som ett 2-3 veckors tillägg till vila och sjukgymnastik för lindring av muskelspasmer i samband med akuta, smärtsamma muskuloskeletala tillstånd.
Då generiska cyklobenzaprin HCl 10 mg-tabletter inte är utformade för delning (tabletterna är inte märkta), finns det en ökad sannolikhet för att de kommer att dela sig ojämnt, smulas sönder eller splittras, enligt dr Cook. ”I det här fallet kan bruket att dela piller innebära att patienterna riskerar att få för lite eller för mycket medicin, vilket antingen berövar dem den avsedda terapeutiska nyttan av medicinen eller utsätter dem för oavsiktliga biverkningar som yrsel eller trötthet. Det bästa sättet att vara säker på att en patient alltid får den avsedda läkemedelsmängden är att ta 5 mg-tabletten enligt ordinationen.”
Forskningen stämmer överens med en studie som publicerades i mars/april 2002 i Journal of the American Pharmacists Association (APhA), där det konstaterades att delning av tabletter generellt sett resulterade i en bristande likformighet, även när tabletterna var märkta. APhA, tillsammans med National Association of Boards of Pharmacy och American Society of Consultant Pharmacists är bland de grupper som motsätter sig obligatorisk delning av tabletter för patienter. Den nyligen publicerade rapporten ”Tablet Splitting: Evaluating Appropriateness for Patients – Tool for pharmacists from the 2003-2004 APhA Strategic Directions Committee” publiceras i maj-juni i Journal of the American Pharmacists Association.
Om studien
Dr. Cook, legitimerad apotekare, och två fjärdeårsstudenter vid Ernest Mario School of Pharmacy genomförde studien, som utvärderade viktvariationen hos 90 tabletter med 10 mg cyklobenzaprin HCl. Var och en av de tre deltagarna delade totalt 30 tabletter – 15 vardera med en vanligt förekommande tablettdelningsapparat och en kökskniv.
Före delningen vägdes varje hel tablett på en speciell våg och vikten registrerades. Deltagarna övade delningstekniken med varje anordning med upp till fyra tabletter; vikterna av dessa ingick inte i analysen.
När varje tablett var delad mättes och registrerades de enskilda fragmentens vikt. En teoretisk halvfragmentvikt (THW) användes för att beräkna procentuell vikt och läkemedelsinnehållsintervall från tabletternas genomsnittliga vikt för varje försök.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, amerikanska marknadsförare av FLEXERIL 5 mg tabletter, sponsrade studien.
Om FLEXERIL 5 mg
FLEXERIL 5 mg ska användas för lindring av smärtsamma muskelspasmer tillsammans med vila och fysioterapi. Det ska endast användas under korta perioder, vanligtvis 2-3 veckorFLEXERIL 5 mg är ett receptbelagt läkemedel och ska inte tas av patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller har en hjärtsjukdom. Det ska inte användas av personer med en överaktiv sköldkörtel eller som för närvarande eller nyligen har använt MAOIs. Användning av FLEXERIL 5 mg tillsammans med MAOIs kan leda till allvarliga hälsokomplikationer.
FLEXERIL 5 mg kan förstärka effekterna av alkohol och andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet. I kliniska studier var de vanligaste biverkningarna sömnighet, muntorrhet och trötthet. För mer information om FLEXERIL 5 mg, inklusive fullständig amerikansk förskrivningsinformation, besök http://www.flexeril.info eller ring 1-888-440-7903.Hänvisningar i detta dokument till Rutgers, The State University of New Jersey, Ernest Mario School of Pharmacy eller fakultetsmedlemmar vid dessa institutioner är endast avsedda för identifiering och utgör inte ett uttryckligt eller underförstått godkännande eller en rekommendation från institutionerna eller deras ombud.
.