JERUSALEM & PARSIPPANY, N.J.–(BUSINESS WIRE)– Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt AirDuo® Digihaler™ (flutikasonpropionat 113 mcg och salmeterol 14 mcg) Inhalationspulver, en digital inhalator för kombinationsbehandling med inbyggda sensorer som ansluts till en tillhörande mobilapplikation för att ge information om inhalationsanvändning till personer med astma. AirDuo® Digihaler™ är indicerad för behandling av astma hos patienter från 12 år och äldre. AirDuo® Digihaler™ används inte för att lindra plötsliga andningsproblem och ersätter inte en räddningsinhalator.
”Vi är mycket glada över att kunna utöka vår Digihaler™-portfölj till att nu inkludera en underhållsbehandling”, säger Tushar Shah, M.D., global chef för klinisk utveckling av specialiteter på Teva Pharmaceuticals. ”Med detta godkännande kan patienterna nu följa hur ofta de använder sina inhalatorer. Att ge patienterna möjlighet att spåra sin användning av underhållsinhalatorn kan bidra till att informera samtalen med deras läkare om följsamhet till behandlingen och korrekt teknik.”
Likt ProAir® Digihaler™ (albutolsulfat 117 mcg) inhalationspulver, som är indicerat för behandling eller förebyggande av bronkospasm hos patienter från fyra år och äldre med reversibel obstruktiv luftvägssjukdom och för förebyggande av träningsinducerad bronkospasm (EIB) hos patienter från fyra år och äldre, innehåller AirDuo® Digihaler™ inbyggda sensorer som känner av när inhalatorn används och mäter inspiratoriska flöden. Dessa data skickas sedan till en tillhörande mobilapp med hjälp av trådlös Bluetooth®-teknik så att patienterna kan granska sina data över tid och, om de så önskar, dela dem med sina vårdgivare. Patienterna kan också schemalägga påminnelser på sin smartphone för att ta sin AirDuo® Digihaler™ enligt föreskrifterna.
”Till och med de flitigaste astmapatienterna kanske inte inser att de inte följer sin behandlingsregim, trots att de gör sitt bästa”, säger Dr. Nabeel Farooqui, MD, FAAAAI, FACAAI, biträdande professor vid institutionen för medicin, Indiana University School of Medicine. ”Möjligheten att nu mäta deras inspiratoriska flöde och spåra deras användning av underhållsmedicin samt hur ofta de använder sin inhalator kan ge viktiga data och insikter som kan bidra till att informera behandlingsdiskussioner med läkare. Som läkare är det spännande att mina patienter kan dela den här typen av information med mig.”
Godkännandet av AirDuo® Digihaler™ baseras på granskningen av den kompletterande ansökan om nytt läkemedel (supplemental new drug application, sNDA) som Teva lämnat in till FDA. AirDuo® Digihaler™ kombinerar en andningsaktiverad flerdos torrpulverinhalator med flutikasonpropionat, en inhalerad kortikosteroidmedicin (ICS) som kan bidra till att minska inflammation i lungorna, vilket kan leda till andningsproblem, och salmeterol, en långtidsverkande beta2-adrenerg agonist (LABA) som hjälper musklerna runt luftvägarna i lungorna att hålla sig avslappnade för att förebygga symtom. AirDuo® Digihaler™ innehåller salmeterol. LABA-läkemedel som salmeterol när de används ensamma ökar risken för sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av astmaproblem. AirDuo® Digihaler™ innehåller en ICS och en LABA. När en ICS och en LABA används tillsammans finns det ingen signifikant ökad risk för sjukhusinläggningar och död på grund av astmaproblem.
AirDuo® Digihaler™ godkändes i låg, medelhög och hög dos: 55/14 mcg, 113/14 mcg och 232/14 mcg som administreras som en inhalation två gånger dagligen. Som en astmabehandling med fast doskombination som innehåller en ICS och en LABA innehåller AirDuo® Digihaler™ samma aktiva beståndsdelar som Advair Diskus®, som också är godkänd i låga, medelhöga och höga doser: 100/50 mcg, 250/50 mcg och 500/50 mcg.
”För de 25 miljoner amerikaner som lever med astma1 är framsteg som detta viktiga och kan hjälpa patienterna att hålla reda på hur ofta och hur ofta de använder sina inhalatorer”, säger Tonya Winders, ordförande & VD för Allergy & Asthma Network. ”Att ge patienterna tillgång till information om användningen av både deras räddnings- och underhållsinhalatorer på sina smartphones är ett lovande steg mot att potentiellt främja större diskussioner om astmahantering.”
”Godkännandet av AirDuo® Digihaler™ är ett viktigt steg för Teva och andningsvården för att skapa en teknikplattform som kan användas för astmahantering tillsammans med den tidigare godkända ProAir® Digihaler™”, säger Sven Dethlefs, Executive Vice President, Global Marketing & Portfolio. ”Den här tekniken syftar till att leverera innovationer genom molnbaserade tjänster med målet att ge nya insikter för att vägleda behandlingsval för vårdgivare för att hjälpa dem att förbättra resultaten för astmapatienter.”
AirDuo® Digihaler™ förväntas bli kommersiellt tillgänglig för patienter på recept under 2020. För mer information, besök www.AirDuoDigihaler.com.
AIRDUO® DIGIHALER™ GODKÄNDA ANVÄNDNINGAR
- AirDuo Digihaler är ett receptbelagt läkemedel som används för att kontrollera symtom på astma och för att förebygga symtom som väsande andning hos personer som är 12 år och äldre.
- AirDuo Digihaler används inte för att lindra plötsliga andningsproblem vid astma och ersätter inte en räddningsinhalator.
AirDuo Digihaler innehåller en inbyggd elektronisk modul som registrerar och lagrar information om inhalationshändelser. AirDuo Digihaler kan användas tillsammans med, och överför information till, en mobilapp.
AirDuo Digihaler behöver inte vara ansluten till appen för att du ska kunna ta din medicin.
AIRDUO® DIGIHALER™ VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION
- AirDuo Digihaler innehåller salmeterol. Långverkande beta2-agonistläkemedel (LABA) som salmeterol när de används ensamma ökar risken för sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av astmaproblem. AirDuo Digihaler innehåller en inhalerad kortikosteroid (ICS) och en LABA. När en ICS och en LABA används tillsammans finns det ingen signifikant ökad risk för sjukhusinläggningar och död på grund av astmaproblem.
- Använd inte AirDuo Digihaler för att behandla plötsliga andningsproblem på grund av astma. Ha alltid en räddningsinhalator med dig för att behandla plötsliga symtom.
- Använd inte AirDuo Digihaler om du har en allvarlig allergi mot mjölkproteiner eller om du är allergisk mot någon av ingredienserna i produkten. Fråga din vårdgivare om du är osäker.
- Använd inte AirDuo Digihaler oftare än vad som föreskrivs.
- Ta inte AirDuo Digihaler tillsammans med andra läkemedel som innehåller en LABA av någon anledning.
- Berätta för din vårdgivare om alla läkemedel du tar och om alla dina hälsotillstånd.
- AirDuo Digihaler kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:
- Svampinfektion i munnen eller halsen (tröst). Skölj munnen med vatten utan att svälja efter användning av AirDuo Digihaler för att minska risken för att få tröst.
- Försvagat immunförsvar och ökad risk att få infektioner (immunsuppression). Du bör undvika att utsättas för vattkoppor och mässling och, om du utsätts, informera din vårdgivare omedelbart. Förvärring av befintlig tuberkulos, svamp-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner eller herpesinfektion i ögat (okulär herpes simplex) kan förekomma.
- Nedsatt binjurefunktion. Detta kan inträffa när du slutar ta en oral kortikosteroid (t.ex. prednison) och börjar ta ett läkemedel som innehåller en inhalerad kortikosteroid (t.ex. AirDuo Digihaler). Under denna övergångsperiod, när din kropp utsätts för stress, t.ex. på grund av feber, trauma (t.ex. en bilolycka), infektion eller operation, kan binjurebarksinsufficiens förvärras och kan leda till döden. Symtom på binjureinsufficiens inkluderar:
- känsla av trötthet
- brist på energi
- svaghet
- illamående och kräkningar
- lågt blodtryck
- Plutsamma andningssvårigheter omedelbart efter att ha inhalerat ditt läkemedel. Om du får plötsliga andningsproblem omedelbart efter inandning av ditt läkemedel, sluta använda AirDuo Digihaler och kontakta din vårdgivare omedelbart.
- Allvarliga allergiska reaktioner. Sluta använda AirDuo Digihaler och kontakta din vårdgivare eller få akut sjukvård om du får något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion:
- utslag
- nässelfeber
- svullnad i ansiktet, munnen, och tunga
- andningsproblem
- Effekter på hjärtat
- förhöjt blodtryck
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- bröstsmärta
- Effekter på nervsystemet
- tremor
- nervositet
- Bengtunning eller svaghet i skelettet (osteoporos)
- Svår tillväxt hos barn. Ett barns tillväxt bör kontrolleras ofta.
- Ögonproblem inklusive glaukom och grå starr. Du bör få regelbundna ögonundersökningar när du använder AirDuo Digihaler.
- Förändringar i laboratorieblodvärden (socker, kalium, vissa typer av vita blodkroppar)
- Vanliga biverkningar av AirDuo Digihaler är bland annat:
- Infektion i näsa och svalg (nasofaryngit)
- Rusningar i munnen eller halsen. Skölj munnen med vatten utan att svälja efter användning för att förhindra detta.
- Ryggsmärta
- huvudvärk
- hosta
- Detta är inte alla möjliga biverkningar av AirDuo Digihaler. Ring din vårdgivare för medicinsk rådgivning om biverkningar.
- Du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. Besök www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
Se fullständig förskrivningsinformation för AirDuo Digihaler.
PROAIR® DIGIHALER™ GODKÄNTA ANVÄNDNINGAR
ProAir® Digihaler™ (albutolsulfat) Inhalationspulver är ett receptbelagt läkemedel som används hos personer 4 år och äldre för att:
- behandla eller förebygga bronkospasm hos personer som har reversibel obstruktiv luftvägssjukdom
- förhindra träningsinducerad bronkospasm
ProAir Digihaler innehåller en inbyggd elektronisk modul som upptäcker, registrerar och lagrar information om inhalationshändelser. ProAir Digihaler kan användas tillsammans med, och överför information till, en mobilapp. ProAir Digihaler behöver inte vara ansluten till mobilappen för att du ska kunna ta din medicin.
PROAIR® DIGIHALER™ VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION
- Använd inte ProAir Digihaler (albutolsulfat) inhalationspulver om du är allergisk mot albutolsulfat, laktos, mjölkproteiner eller någon av ingredienserna i ProAir Digihaler. Fråga din vårdgivare om du har några frågor eller är osäker
- Innan du använder ProAir Digihaler ska du berätta för din vårdgivare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du:
- har hjärtproblem
- har högt blodtryck (hypertoni)
- har kramper (anfall)
- har sköldkörtelproblem
- har diabetes
- har låg kaliumhalt. nivåer i blodet
- är gravid eller planerar att bli gravid
- ammar eller planerar att amma
- Berätta för din vårdgivare om alla läkemedel du tar, särskilt:
- andra inhalationsläkemedel eller astmamedicin
- betablockerare
- diuretika
- digoxin
- monoaminoxidashämmare
- tricykliska antidepressiva
- Öka inte din dos eller ta extra doser av ProAir Digihaler utan att först tala med din vårdgivare
- Hämta läkarhjälp direkt om ProAir Digihaler inte längre hjälper dina symtom, dina symtom blir värre eller om du behöver använda din inhalator oftare
- Under tiden som du använder ProAir Digihaler får du inte använda andra inhalerade räddningsmediciner och astmamediciner om inte din vårdgivare säger åt dig att göra det
- ProAir Digihaler kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:
- förvärrade andningssvårigheter, hosta och väsande andning (paradoxal bronkospasm). Om detta inträffar ska du sluta använda ProAir Digihaler och ringa din vårdgivare eller få akut hjälp omedelbart. Detta är mer sannolikt att hända vid din första användning av ett nytt astmainhalationsläkemedel
- hjärtproblem, inklusive snabbare hjärtfrekvens och högre blodtryck
- möjlig död hos personer med astma som använder för mycket ProAir Digihaler
- allergiska reaktioner. Kontakta din vårdgivare omedelbart om du har följande symtom på en allergisk reaktion:
- klåda på huden
- svullnad under huden eller i halsen
- utslag
- tilltagande andningssvårigheter
- förändringar i laboratorieblodvärden (socker, kalium)
- De vanligaste biverkningarna av ProAir Digihaler är bland annat:
- Ryggsmärta
- Kroppsvärk och smärta
- Magsjuka
- Huvudvärk
- Hurinvägsinfektion
- Ditt hjärta känns som om det bultar eller rusar (hjärtklappning)
- Smärta i bröstet
- Snabbt hjärtfrekvens
- skakighet
- nervositet
- huvudvärk
- svimmelhet
- ömhet
- med halsont
- rinnande näsa
- Detta är inte alla möjliga biverkningar av ProAir Digihaler. För mer information, fråga din vårdgivare eller apotekspersonal
- Du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. Besök www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088
Läs hela den föreskrivna informationen.
Om Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) har utvecklat och producerat läkemedel för att förbättra människors liv i mer än hundra år. Vi är en global ledare inom generiska och specialiserade läkemedel med en portfölj som består av över 3 500 olika produkter inom nästan alla terapeutiska områden. Omkring 200 miljoner människor runt om i världen tar ett Teva-läkemedel varje dag och betjänas av en av läkemedelsindustrins största och mest komplexa leveranskedjor. Tillsammans med vår etablerade närvaro inom generika har vi betydande innovativ forskning och verksamhet som stöder vår växande portfölj av special- och biofarmaceutiska produkter. Läs mer på www.tevapharm.com
Varning om framtidsinriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 om AirDuo® Digihaler, som är baserade på ledningens nuvarande uppfattningar och förväntningar och som är föremål för betydande risker och osäkerheter, både kända och okända, som skulle kunna leda till att våra framtida resultat, prestationer eller prestationer skiljer sig väsentligt från det som uttrycks eller antyds i sådana framtidsinriktade uttalanden. Viktiga faktorer som kan orsaka eller bidra till sådana skillnader är bland annat risker som rör:
- osäkerheten om den kommersiella framgången för AirDuo® Digihaler;
- vår förmåga att framgångsrikt konkurrera på marknaden, inklusive: att vi är väsentligt beroende av våra generiska produkter; konkurrens för våra specialprodukter, särskilt COPAXONE®, vårt ledande läkemedel, som möter konkurrens från befintliga och potentiella ytterligare generiska versioner och oralt administrerade alternativ; osäkerheten i fråga om kommersiell framgång för AJOVY® och AUSTEDO®; konkurrens från företag med större resurser och kapacitet; läkemedelsföretagens ansträngningar för att begränsa användningen av generiska läkemedel, bland annat genom lagar och förordningar; konsolidering av vår kundbas och kommersiella allianser mellan våra kunder; det ökande antalet konkurrenter som riktar in sig på generiska möjligheter och söker U.S. marknadsexklusivitet för generiska versioner av viktiga produkter; prissänkning i samband med våra produkter, både på grund av konkurrerande produkter och ökad reglering; förseningar i lanseringen av nya produkter och vår förmåga att uppnå förväntade resultat från investeringar i vår produktpipeline; vår förmåga att dra nytta av högvärdiga möjligheter; svårigheten och kostnaden för att erhålla licenser för egenutvecklad teknik; och effektiviteten av våra patent och andra åtgärder för att skydda våra immateriella rättigheter;
- vår betydande skuldsättning, vilket kan begränsa vår förmåga att ta upp ytterligare skulder, genomföra ytterligare transaktioner eller göra nya investeringar, kan resultera i en ytterligare nedgradering av våra kreditbetyg; och vår oförmåga att ta upp skulder eller låna upp medel i belopp eller på villkor som är gynnsamma för oss;
- vår affärsverksamhet och verksamhet i allmänhet, inklusive: misslyckande att effektivt genomföra vår omstruktureringsplan som tillkännagavs i december 2017; osäkerheter relaterade till, och misslyckande att uppnå, de potentiella fördelarna och framgångarna med vår nya ledningsgrupp och organisationsstruktur; skada på vår pipeline av framtida produkter på grund av den pågående översynen av våra R&D-program; vår förmåga att utveckla och kommersialisera ytterligare läkemedelsprodukter; potentiella ytterligare negativa konsekvenser till följd av vår lösning med U&D.S. regeringen av vår FCPA-utredning; efterlevnad av sanktioner och andra lagar om handelskontroll; tillverknings- eller kvalitetskontrollproblem, vilket kan skada vårt rykte om kvalitetsproduktion och kräva kostsamma åtgärder; avbrott i vår försörjningskedja; störningar i våra eller tredje parters informationstekniska system eller brott mot vår datasäkerhet; misslyckande med att rekrytera eller behålla nyckelpersoner; variationer i immaterialrättsliga lagar som kan ha en negativ inverkan på vår förmåga att tillverka våra produkter; utmaningar i samband med att bedriva verksamhet globalt, inklusive negativa effekter av politisk eller ekonomisk instabilitet, större fientligheter eller terrorism; betydande försäljning till ett begränsat antal kunder i vår verksamhet i USA.S. marknaden; vår förmåga att framgångsrikt lägga bud på lämpliga förvärvsmål eller licensmöjligheter, eller att genomföra och integrera förvärv; och våra utsikter och möjligheter till tillväxt om vi säljer tillgångar ;
- överensstämmelse, reglering och rättstvister, inklusive: Kostnader och förseningar till följd av den omfattande statliga reglering som vi är föremål för; effekterna av reformer inom hälso- och sjukvårdsreglering och minskningar av prissättning, ersättning och täckning av läkemedel; statliga utredningar av försäljnings- och marknadsföringsmetoder; potentiellt ansvar för patentintrång; produktansvarsanspråk; ökad statlig granskning av våra patentuppgörelseavtal; underlåtenhet att uppfylla komplexa rapporterings- och betalningsskyldigheter inom Medicare och Medicaid; och miljörisker;
- andra finansiella och ekonomiska risker, inklusive: vår exponering för valutafluktuationer och restriktioner samt kreditrisker; potentiella nedskrivningar av våra immateriella tillgångar; potentiella betydande ökningar av skatteskulder; och effekten på vår totala effektiva skattesats av att statliga program eller skatteförmåner avslutas eller löper ut, eller av en förändring i vår verksamhet;
och andra faktorer som diskuteras i vår årsredovisning på blankett 10-K för det år som slutade den 31 december 2018, inklusive avsnitten i denna som har rubriken ”Riskfaktorer”.” Framtidsinriktade uttalanden gäller endast det datum då de görs, och vi åtar oss ingen skyldighet att uppdatera eller revidera framtidsinriktade uttalanden eller annan information som finns här, vare sig till följd av ny information, framtida händelser eller på annat sätt. Du uppmanas att inte förlita dig på dessa framåtblickande uttalanden i onödan.
Bluetooth®-ordmärket och logotyperna är registrerade varumärken som ägs av Bluetooth SIG, Inc. och all användning av sådana märken av Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sker under licens. Andra varumärken och handelsnamn tillhör respektive ägare.
- National Center for Health Statistics. Centers for Disease Control. Asthma. 2017. http://www.cdc.gov/nchs/fastats/asthma.htm.